Evaluering av perforatorfase-kontrastangiografi i utvikling av kirurgiplaner for pasienter med brystkreft som gjennomgår brystrekonstruksjon med friklaffmetoder etter mastektomi
16. januar 2024 oppdatert av: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati
En enkelt-institusjon, enarms, selvkontrollert prøvelse som evaluerer perforatorfasekontrastangiografi (pPCA) som den primære preoperative avbildningsteknikken i brystrekonstruksjon etter mastektomi ved bruk av abdominalbaserte frie klaffer
Denne fase II-studien studerer hvor godt en bildebehandlingsteknikk kalt perforatorfasekontrastangiografi (pPCA) fungerer for å utvikle kirurgiplaner for pasienter med brystkreft som gjennomgår brystrekonstruksjon etter brystfjerning (mastektomi) ved bruk av abdominalbaserte friklaffmetoder.
Frie klaffer er enheter av vev som overføres fra ett område av kroppen til et annet med en intakt blodtilførsel.
pPCA bruker magnetisk resonansavbildning (MRI) for å lage bilder av blodkar inne i kroppen.
Bruk av pPCA kan hjelpe leger med å utvikle bedre kirurgiske planer for pasienter med brystkreft som gjennomgår rekonstruksjonskirurgi etter mastektomi med gratis klaffmetoder.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å vurdere kvaliteten på kirurgiske planer utarbeidet under veiledning av den ikke-kontrastfrie, ioniserende strålingsfrie perforatorfasekontrastangiografien (pPCA) mot planer basert på gjeldende gullstandard, den røntgenbaserte, kontrastforsterkede computertomografisk angiografi (CTA).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å vurdere om pPCA er mer nøyaktig enn CTA for måling av karstørrelse.
II. For å vurdere virkningen av pPCA-basert kirurgisk planlegging på de kliniske resultatene av abdominalbasert fri klaffkirurgi.
III. For å innhente og analysere kostnads-/utgiftsinformasjon for pPCA-veiledet abdominalbaserte prosedyrer med fri klaff.
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår standardbehandling CTA og gjennomgår pPCA MRI i opptil 60 minutter før operasjon.
Etter operasjonen vil pasientene følges opp etter 24 timer, 1 uke, 3 måneder, 1 år og 2 år.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet må veie =< 350 lbs.
- Forsøkspersonen må planlegges for å motta uni- eller bilateral brystrekonstruksjon ved bruk av en av de abdominalbaserte frie klaffteknikkene (deep inferior epigastrisk perforator [DIEP] klaff, superficial inferior epigastrisk arterie [SIEA] klaff, eller free-transverse rectus abdominis musculocutaneous [TRAM] ] klaff) innen de neste 12 månedene.
- Pasienten må ha mottatt, eller planlegges å motta, minst én preoperativ CTA før operasjonen.
- Forsøkspersonen må kunne ligge både i liggende og liggende stilling i minst 30 minutter.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er fastslått å være inkompatible for MR basert på lokale retningslinjer.
- Personer med tidligere abdominalbasert fri klaffkirurgi.
- Alvorlig angst eller klaustrofobi som ville hindre de nødvendige studieprosedyrene fra å bli utført.
- Enhver alvorlig og/eller ustabil allerede eksisterende medisinsk lidelse, psykiatrisk lidelse eller andre tilstander som kan forstyrre individets sikkerhet, prosedyren for informert samtykke eller overholdelse av studieprotokollen, etter etterforskerens mening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Screening (pPCA)
Pasienter gjennomgår standardbehandling CTA og gjennomgår pPCA MRI i opptil 60 minutter før operasjon.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Gjennomgå standard of care CTA
Gjennomgå pPCA
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomstfrekvens av kirurgiske planscenarier
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Når alle deltakende plastikkirurger når en konsensusbeslutning om den endelige kirurgiske planen etter i fellesskap å ha gjennomgått den perforatorfasekontrastangiografi (pPCA)-baserte og kontrastforsterkede beregnede (CTA)-baserte foreløpige planene, kan ett av fire scenarier oppstå: I.
De pPCA-baserte og CTA-baserte planene er identiske.
Begge er akseptert som endelig plan; II.
Det er betydelig uoverensstemmelse mellom de to foreløpige planene.
Den pPCA-baserte planen blir til slutt akseptert som den endelige planen; III.
Det er betydelig uoverensstemmelse mellom de to foreløpige planene.
Den CTA-baserte planen blir til slutt akseptert som den endelige planen; IV.
Det er betydelig avvik mellom de to foreløpige planene, men verken den pPCA-baserte planen eller den CTA-baserte planen anses som akseptable.
Den endelige planen er foreslått basert på en helhetlig vurdering av begge bildesettene.
Forekomstraten av scenario I-IV tilfeller vil bli estimert med henholdsvis 95 % konfidensintervall.
|
Inntil 2 år
|
|
Akseptrate for pPCA-baserte kirurgiske planer
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Akseptraten for pPCA-baserte planer vil bli evaluert ved å bruke ensidig ikke-mindreverdighetstest av korrelerte proporsjoner med ikke-mindreverdighetsmargin på 15 %.
Perforatorstørrelsesmålinger oppnådd med pPCA eller CTA vil bli oppsummert separat, og sammenlignes mellom pPCA og CTA ved bruk av paret t-test.
|
Inntil 2 år
|
|
Postoperative store komplikasjoner
Tidsramme: Ved 2 år
|
Vil bli beregnet og nøyaktig binomisk 95 % konfidensintervall vil bli gitt.
Den beregnede større komplikasjonsraten vil bli sammenlignet med historiske data.
Sammenhengen mellom komplikasjoner og demografiske og kliniske karakteristika (f.eks. alder, fedme, lateralitet og stråling) vil bli utforsket ved å bruke to prøver t-test eller Wilcoxon test for kontinuerlige variabler, og chi-kvadrat test eller Fishers eksakte test for kategoriske variabler .
Logistisk regresjonsmodell vil også bli brukt til å studere sammenhengen mellom komplikasjonene og de pPCA/CTA-baserte planene, og kontrollere disse betydelige forvirrendene.
|
Ved 2 år
|
|
Spørreskjema for livskvalitet (BREAST-Q)
Tidsramme: Baseline opptil 2 år
|
Pasientrapportert resultat for brystrekonstruksjonsspørreskjema (BREAST-Q) score for tilfredshet med bryst vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk (gjennomsnitt og standardavvik) ved baseline, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt, samt endringen fra baseline til postoperativt.
BREAST-Q score ved 2 år vil bli sammenlignet med historiske data.
|
Baseline opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Knopp, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- OSU-18094
- NCI-2018-03417 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .