Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena angiografii z kontrastem fazowym perforatora w opracowywaniu planów operacji u pacjentek z rakiem piersi poddawanych rekonstrukcji piersi metodami wolnego płata po mastektomii

16 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati

Samokontrolowana próba prowadzona w jednej placówce, jednoramienna, oceniająca angiografię kontrastową fazową perforatora (pPCA) jako podstawową technikę obrazowania przedoperacyjnego w rekonstrukcji piersi po mastektomii przy użyciu wolnych płatów z jamy brzusznej

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak dobrze technika obrazowania zwana perforatorową angiografią z kontrastem fazowym (pPCA) sprawdza się w opracowywaniu planów operacji u pacjentek z rakiem piersi poddawanych rekonstrukcji piersi po usunięciu piersi (mastektomii) przy użyciu metod swobodnego płata z jamy brzusznej. Wolne płaty to jednostki tkanki przenoszone z jednego obszaru ciała do drugiego z nienaruszonym dopływem krwi. pPCA wykorzystuje obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) do tworzenia obrazów naczyń krwionośnych wewnątrz ciała. Korzystanie z pPCA może pomóc lekarzom w opracowaniu lepszych planów chirurgicznych dla pacjentek z rakiem piersi poddawanych operacji rekonstrukcji po mastektomii metodami wolnego płata.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Aby ocenić jakość planów chirurgicznych przygotowanych pod kierunkiem angiografii z kontrastem fazowym perforatora (pPCA) bez kontrastu i promieniowania jonizującego w porównaniu z planami opartymi na aktualnym złotym standardzie, opartej na promieniach rentgenowskich, wzmocnionej kontrastem angiografia tomografii komputerowej (CTA).

CELE DODATKOWE:

I. Aby ocenić, czy pPCA jest dokładniejsze niż CTA do pomiaru wielkości naczynia.

II. Ocena wpływu planowania chirurgicznego opartego na pPCA na wyniki kliniczne operacji wolnego płata w jamie brzusznej.

III. Uzyskanie i analiza informacji o kosztach i wydatkach związanych z procedurami swobodnego płata jamy brzusznej pod kontrolą pPCA.

ZARYS:

Pacjenci przechodzą standardową CTA opieki i MRI pPCA do 60 minut przed operacją.

Po operacji pacjenci będą obserwowani przez 24 godziny, 1 tydzień, 3 miesiące, 1 rok i 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obiekt musi ważyć =< 350 funtów.
  • U pacjentki należy zaplanować jedno- lub obustronną rekonstrukcję piersi przy użyciu jednej z technik wolnego płata z jamy brzusznej (płat z głębokiego perforatora nabrzusznego dolnego [DIEP], płat z tętnicy nabrzusznej powierzchownej dolnej [SIEA] lub wolny poprzeczny mięsień prosty brzucha [TRAM] ] klapa) w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
  • Pacjent musi otrzymać lub być zaplanowany na co najmniej jedną przedoperacyjną CTA przed operacją.
  • Badany musi być w stanie leżeć zarówno w pozycji leżącej, jak i leżącej przez co najmniej 30 minut.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które zostały uznane za niekwalifikujące się do MRI na podstawie lokalnych zasad.
  • Osoby z wcześniejszą operacją wolnego płata w jamie brzusznej.
  • Poważny niepokój lub klaustrofobia, które uniemożliwiłyby przeprowadzenie wymaganych procedur badawczych.
  • Jakiekolwiek poważne i/lub niestabilne istniejące wcześniej zaburzenie medyczne, zaburzenie psychiczne lub inne stany, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić bezpieczeństwo uczestnika, procedurę świadomej zgody lub zgodność z protokołem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badania przesiewowe (pPCA)
Pacjenci przechodzą standardową CTA opieki i MRI pPCA do 60 minut przed operacją.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Procedura: Angiografia
Poddaj się standardowej CTA opieki
Procedura: Angiogram oparty na MRI
Przejść pPCA
Inne nazwy:
  • MRA
  • Angiogram rezonansu magnetycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania scenariuszy planu operacyjnego
Ramy czasowe: Do 2 lat
Kiedy wszyscy uczestniczący chirurdzy plastyczni podejmą jednomyślną decyzję w sprawie ostatecznego planu chirurgicznego po wspólnym przeglądzie wstępnych planów angiografii z kontrastem fazowym perforatora (pPCA) i komputerowej (CTA) ze wzmocnieniem kontrastowym, może wystąpić jeden z czterech scenariuszy: I. Plany oparte na pPCA i CTA są identyczne. Oba są akceptowane jako ostateczny plan; II. Istnieją znaczne rozbieżności między dwoma wstępnymi planami. Plan oparty na pPCA zostaje ostatecznie zaakceptowany jako plan ostateczny; III. Istnieją znaczne rozbieżności między dwoma wstępnymi planami. Plan oparty na CTA zostaje ostatecznie zaakceptowany jako plan ostateczny; IV. Istnieją znaczne rozbieżności między dwoma wstępnymi planami, ale ani plan oparty na pPCA, ani plan oparty na CTA nie są uznawane za akceptowalne. Ostateczny plan jest proponowany na podstawie kompleksowej oceny obu zestawów obrazów. Częstość występowania przypadków ze scenariuszy I-IV zostanie oszacowana odpowiednio z 95% przedziałem ufności.
Do 2 lat
Wskaźnik akceptacji planów chirurgicznych opartych na pPCA
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wskaźnik akceptacji dla planów opartych na pPCA zostanie oceniony za pomocą jednostronnego testu równoważności skorelowanych proporcji z marginesem równoważności 15%. Pomiary wielkości perforatora uzyskane za pomocą pPCA lub CTA zostaną podsumowane oddzielnie i porównane między pPCA i CTA przy użyciu sparowanego testu t.
Do 2 lat
Wskaźnik poważnych powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
Zostanie obliczony i podany zostanie dokładny dwumianowy 95% przedział ufności. Obliczony wskaźnik poważnych komplikacji zostanie porównany z danymi historycznymi. Związek powikłań z cechami demograficznymi i klinicznymi (np. wiekiem, otyłością, bocznością i promieniowaniem) zostanie zbadany za pomocą testu t dla dwóch próbek lub testu Wilcoxona dla zmiennych ciągłych oraz testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera dla zmiennych kategorycznych . Model regresji logistycznej zostanie również wykorzystany do zbadania związku między powikłaniami a planami opartymi na pPCA/CTA, kontrolując te istotne czynniki zakłócające.
W wieku 2 lat
Kwestionariusz jakości życia (BREAST-Q)
Ramy czasowe: Baza do 2 lat
Zgłaszane przez pacjentki wyniki kwestionariusza rekonstrukcji piersi (BREAST-Q) dotyczące zadowolenia z piersi zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych (średnia i odchylenie standardowe) na początku badania, 1 rok po operacji, 2 lata po zabiegu, jak również zmianę od wartości początkowej do okresu pooperacyjnego. Wynik BREAST-Q po 2 latach zostanie porównany z danymi historycznymi.
Baza do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Knopp, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-18094
  • NCI-2018-03417 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj