Perforaattorivaiheen kontrastiangiografian arviointi rintasyöpäpotilaiden leikkaussuunnitelmien laatimisessa, joille tehdään rintarekonstruktio vapaalla läppämenetelmillä rinnanpoiston jälkeen
tiistai 16. tammikuuta 2024 päivittänyt: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati
Yhden laitoksen, yhden käden, itseohjattu tutkimus, joka arvioi rei'itysvaiheen kontrastiangiografia (pPCA) ensisijaisena ennen leikkausta kuvantamistekniikkana mastektomian jälkeisessä rintojen rekonstruktiossa, jossa käytetään vatsapohjaisia vapaita läppä
Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin kuvantamistekniikka, jota kutsutaan perforaattorivaiheen kontrastiangiografiaksi (pPCA), toimii kehitettäessä leikkaussuunnitelmia rintasyöpäpotilaille, joille tehdään rintojen rekonstruktio rintojen poiston (mastektomia) jälkeen käyttämällä vatsapohjaisia vapaita läppämenetelmiä.
Vapaat läpät ovat kudosyksiköitä, jotka siirtyvät yhdeltä kehon alueelta toiselle ehjällä verenkierrolla.
pPCA käyttää magneettikuvausta (MRI) luodakseen kuvia kehon sisäisistä verisuonista.
pPCA:n käyttö voi auttaa lääkäreitä kehittämään parempia leikkaussuunnitelmia rintasyöpäpotilaille, joille tehdään mastektomian jälkeinen rekonstruktioleikkaus ilmaisilla läppämenetelmillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida ei-kontrastisen, ionisoivasta säteilystä vapaan perforaattorifaasikontrastiangiografian (pPCA) ohjauksessa laadittujen leikkaussuunnitelmien laatua verrattuna nykyiseen kultastandardiin, röntgenpohjaiseen, kontrastitehosteiseen suunnitelmaan. tietokonetomografinen angiografia (CTA).
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida, onko pPCA tarkempi kuin CTA verisuonen koon mittauksessa.
II. Arvioida pPCA-pohjaisen kirurgisen suunnittelun vaikutusta vatsapohjaisen vapaan läppäleikkauksen kliinisiin tuloksiin.
III. Hankkia ja analysoida kustannus/menotiedot pPCA-ohjatuista vatsapohjaisista vapaista läppätoimenpiteistä.
YHTEENVETO:
Potilaille tehdään standardihoidon CTA ja pPCA MRI jopa 60 minuuttia ennen leikkausta.
Leikkauksen jälkeen potilaita seurataan 24 tuntia, 1 viikko, 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen tulee painaa < 350 paunaa.
- Tutkittavalle on ajoitettava tois- tai molemminpuolinen rintojen rekonstruktio käyttämällä jotakin vatsapohjaista vapaa läppätekniikkaa (deep inferior epigastric perforator [DIEP] läppä, pintapuolinen alavatsan valtimoläppä [SIEA] tai vapaa poikittainen rectus abdominis musculokutaaninen [TRAM] ] läppä) seuraavien 12 kuukauden aikana.
- Koehenkilön on täytynyt saada vähintään yksi preoperatiivinen CTA tai hänen on oltava määrä saada ennen leikkausta.
- Koehenkilön tulee pystyä makaamaan sekä makuu- että makuuasennossa vähintään 30 minuuttia.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden on paikallisten käytäntöjen perusteella todettu olevan yhteensopimattomia magneettikuvaukseen.
- Koehenkilöt, joilla on aiempi vatsapohjainen vapaa läppäleikkaus.
- Vaikea ahdistuneisuus tai klaustrofobia, joka estäisi vaadittujen tutkimustoimenpiteiden suorittamisen.
- Mikä tahansa vakava ja/tai epävakaa olemassa oleva lääketieteellinen häiriö, psykiatrinen häiriö tai muut tilat, jotka voivat häiritä tutkittavan turvallisuutta, tietoon perustuvaa suostumusmenettelyä tai tutkimussuunnitelman noudattamista tutkijan mielestä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Seulonta (pPCA)
Potilaille tehdään standardihoidon CTA ja pPCA MRI jopa 60 minuuttia ennen leikkausta.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Käy läpi standardinmukaisen hoidon CTA
Suorita pPCA
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkaussuunnitelman skenaarioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Kun kaikki osallistuvat plastiikkakirurgit pääsevät yhteisymmärrykseen lopullisesta kirurgisesta suunnitelmasta tarkistettuaan yhdessä perforaattorivaiheen kontrastiangiografiaan (pPCA) ja kontrastitehosteiseen laskentaan (CTA) perustuvat alustavat suunnitelmat, yksi neljästä skenaariosta voi esiintyä: I.
pPCA-pohjaiset ja CTA-pohjaiset suunnitelmat ovat identtiset.
Molemmat hyväksytään lopulliseksi suunnitelmaksi; II.
Kahden alustavan suunnitelman välillä on huomattava ristiriita.
pPCA-pohjainen suunnitelma hyväksytään lopulta lopulliseksi suunnitelmaksi; III.
Kahden alustavan suunnitelman välillä on huomattava ristiriita.
CTA-pohjainen suunnitelma hyväksytään lopulta lopulliseksi suunnitelmaksi; IV.
Kahden alustavan suunnitelman välillä on huomattava ero, mutta pPCA-pohjaista suunnitelmaa tai CTA-pohjaista suunnitelmaa ei pidetä hyväksyttävinä.
Lopullinen suunnitelma esitetään molempien kuvasarjojen kattavan arvioinnin perusteella.
Skenaario I-IV -tapausten esiintymistiheys arvioidaan vastaavasti 95 %:n luottamusvälillä.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
PPCA-pohjaisten kirurgisten suunnitelmien hyväksymisprosentti
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
PPCA-pohjaisten suunnitelmien hyväksymisaste arvioidaan käyttämällä yksipuolista ei-alempiarvoisuustestiä korreloiduilla suhteilla 15 prosentin ei-alempi marginaalilla.
pPCA:lla tai CTA:lla saadut perforaattorin koon mittaukset tehdään yhteenveto erikseen, ja niitä verrataan pPCA:n ja CTA:n välillä käyttämällä parillista t-testiä.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Leikkauksen jälkeinen suuri komplikaatioaste
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
Lasketaan ja annetaan tarkka binomiaalinen 95 %:n luottamusväli.
Laskettua vakavien komplikaatioiden määrää verrataan historiallisiin tietoihin.
Komplikaatioiden yhteyttä demografisiin ja kliinisiin ominaisuuksiin (esim. ikä, liikalihavuus, lateraalisuus ja säteily) tutkitaan käyttämällä kahden näytteen t-testiä tai Wilcoxon-testiä jatkuville muuttujille ja chi-neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä kategorisille muuttujille. .
Logistista regressiomallia käytetään myös komplikaatioiden ja pPCA/CTA-pohjaisten suunnitelmien välisen yhteyden tutkimiseen ja näiden merkittävien hämmennysten hallintaan.
|
2 vuoden iässä
|
|
Elämänlaatukysely (BREAST-Q)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 2 vuotta
|
Potilaiden raportoimat tulokset rintojen rekonstruktiokyselylomakkeen (BREAST-Q) tyytyväisyydestä rintoihin kootaan käyttämällä kuvaavia tilastoja (keskiarvo ja standardipoikkeama) lähtötilanteessa, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 2 vuotta leikkauksen jälkeen sekä muutos lähtötilanteesta leikkauksen jälkeiseen aikaan.
BREAST-Q-pisteitä 2 vuoden kohdalla verrataan historiallisiin tietoihin.
|
Perusaika jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Knopp, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSU-18094
- NCI-2018-03417 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .