Bewertung der Perforator-Phasenkontrast-Angiographie bei der Entwicklung von Operationsplänen für Patientinnen mit Brustkrebs, die sich nach Mastektomie einer Brustrekonstruktion mit Free-Flap-Methoden unterziehen
16. Januar 2024 aktualisiert von: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati
Eine an einer einzelnen Institution durchgeführte, einarmige, selbstkontrollierte Studie zur Bewertung der Perforator-Phasenkontrast-Angiographie (pPCA) als primäres präoperatives Bildgebungsverfahren bei der Brustrekonstruktion nach Mastektomie unter Verwendung abdominalbasierter freier Lappenplastiken
Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut eine bildgebende Technik namens Perforator-Phasenkontrast-Angiographie (pPCA) bei der Entwicklung von Operationsplänen für Patientinnen mit Brustkrebs funktioniert, die sich nach einer Brustentfernung (Mastektomie) einer Brustrekonstruktion unter Verwendung abdominalbasierter freier Lappenmethoden unterziehen.
Freie Lappen sind Gewebeeinheiten, die bei intakter Blutversorgung von einem Körperbereich in einen anderen übertragen werden.
pPCA verwendet Magnetresonanztomographie (MRT), um Bilder von Blutgefäßen im Körper zu erstellen.
Die Verwendung von pPCA kann Ärzten dabei helfen, bessere Operationspläne für Patientinnen mit Brustkrebs zu entwickeln, die sich einer Rekonstruktionsoperation nach einer Mastektomie mit Methoden der freien Lappenplastik unterziehen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bewertung der Qualität von Operationsplänen, die unter Anleitung der kontrastmittelfreien, ionisierungsstrahlungsfreien Perforator-Phasenkontrastangiographie (pPCA) erstellt wurden, im Vergleich zu Plänen, die auf dem aktuellen Goldstandard basieren, dem röntgenbasierten, kontrastverstärkten Computertomographische Angiographie (CTA).
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Um zu beurteilen, ob pPCA für die Messung der Gefäßgröße genauer ist als CTA.
II. Bewertung der Auswirkungen einer pPCA-basierten chirurgischen Planung auf die klinischen Ergebnisse einer abdominellen Operation mit freiem Lappen.
III. Erfassung und Analyse von Kosten-/Ausgabeninformationen für pPCA-geführte abdominelle Verfahren mit freier Lappenplastik.
UMRISS:
Die Patienten werden bis zu 60 Minuten vor der Operation einer Standard-CTA und einer pPCA-MRT unterzogen.
Nach der Operation werden die Patienten nach 24 Stunden, 1 Woche, 3 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren nachuntersucht.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt muss < 350 lbs wiegen.
- Das Subjekt muss für eine uni- oder bilaterale Brustrekonstruktion mit einer der abdominellen Techniken mit freiem Lappen (Deep Inferior Epigastric Perforator [DIEP]-Lappen, Superficial Inferior Epigastric Artery [SIEA]-Lappen oder Free-Transversal Rectus Abdominis Musculokutan [TRAM ] Lappen) innerhalb der nächsten 12 Monate.
- Der Proband muss vor der Operation mindestens einen präoperativen CTA erhalten haben oder erhalten sollen.
- Das Subjekt muss in der Lage sein, mindestens 30 Minuten lang sowohl in Bauch- als auch in Rückenlage zu liegen.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die aufgrund lokaler Richtlinien als inkompatibel für MRT eingestuft wurden.
- Probanden mit Vorgeschichte einer abdominellen Operation mit freier Lappenplastik.
- Schwere Angst oder Klaustrophobie, die die Durchführung der erforderlichen Studienverfahren verhindern würden.
- Jegliche schwerwiegende und/oder instabile vorbestehende medizinische Störung, psychiatrische Störung oder andere Bedingungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden, das Verfahren der Einverständniserklärung oder die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Screening (pPCA)
Die Patienten werden bis zu 60 Minuten vor der Operation einer Standard-CTA und einer pPCA-MRT unterzogen.
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Nebenstudien
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich dem Pflegestandard CTA
Unterziehe dich einer pPCA
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit des Auftretens von Operationsplanszenarien
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Wenn alle teilnehmenden plastischen Chirurgen nach gemeinsamer Überprüfung der auf der Perforator-Phasenkontrastangiographie (pPCA) und der kontrastverstärkten computergestützten (CTA) basierenden vorläufigen Planung eine Konsensentscheidung über den endgültigen Operationsplan treffen, kann eines von vier Szenarien eintreten: I.
Die pPCA-basierten und CTA-basierten Pläne sind identisch.
Beide werden als endgültiger Plan akzeptiert; II.
Zwischen den beiden vorläufigen Plänen besteht eine erhebliche Diskrepanz.
Der pPCA-basierte Plan wird schließlich als endgültiger Plan akzeptiert; III.
Zwischen den beiden vorläufigen Plänen besteht eine erhebliche Diskrepanz.
Der CTA-basierte Plan wird schließlich als endgültiger Plan akzeptiert; IV.
Es besteht eine erhebliche Diskrepanz zwischen den beiden vorläufigen Plänen, aber weder der pPCA-basierte Plan noch der CTA-basierte Plan werden als akzeptabel erachtet.
Der endgültige Plan wird auf der Grundlage einer umfassenden Bewertung beider Bildsätze vorgeschlagen.
Die Häufigkeit des Auftretens von Fällen der Szenarien I–IV wird jeweils mit einem Konfidenzintervall von 95 % geschätzt.
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Bis zu 2 Jahre
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Akzeptanzrate für pPCA-basierte Operationspläne
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Die Akzeptanzrate für pPCA-basierte Pläne wird anhand eines einseitigen Nicht-Unterlegenheitstests korrelierter Proportionen mit einer Nicht-Unterlegenheitsmarge von 15 % bewertet.
Perforatorgrößenmessungen, die mit pPCA oder CTA erhalten wurden, werden separat zusammengefasst und zwischen pPCA und CTA unter Verwendung eines gepaarten t-Tests verglichen.
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Bis zu 2 Jahre
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Postoperative Hauptkomplikationsrate
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
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Wird berechnet und das exakte binomiale 95 %-Konfidenzintervall wird bereitgestellt.
Die berechnete Rate schwerer Komplikationen wird mit historischen Daten verglichen.
Die Assoziation von Komplikationen mit demografischen und klinischen Merkmalen (z. B. Alter, Fettleibigkeit, Lateralität und Strahlung) wird unter Verwendung des Zwei-Stichproben-t-Tests oder des Wilcoxon-Tests für kontinuierliche Variablen und des Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Fisher-Tests für kategoriale Variablen untersucht .
Das logistische Regressionsmodell wird auch verwendet, um den Zusammenhang zwischen den Komplikationen und den pPCA/CTA-basierten Plänen zu untersuchen und diese signifikanten Confounder zu kontrollieren.
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Mit 2 Jahren
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Fragebogen zur Lebensqualität (BREAST-Q)
Zeitfenster: Basiswert bis zu 2 Jahre
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Das von den Patienten gemeldete Ergebnis für den Fragebogen zur Brustrekonstruktion (BREAST-Q) für die Zufriedenheit mit der Brust wird anhand deskriptiver Statistiken (Mittelwert und Standardabweichung) zu Studienbeginn, 1 Jahr postoperativ, 2 Jahre postoperativ sowie der Veränderung von Studienbeginn zu postoperativ zusammengefasst.
Der BRAST-Q-Score nach 2 Jahren wird mit historischen Daten verglichen.
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Basiswert bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Knopp, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- OSU-18094
- NCI-2018-03417 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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