Evaluación de la angiografía de contraste de fase de la perforante en el desarrollo de planes quirúrgicos para pacientes con cáncer de mama sometidas a reconstrucción mamaria con métodos de colgajo libre después de una mastectomía
16 de enero de 2024 actualizado por: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati
Un ensayo de una sola institución, de un solo brazo y autocontrolado que evalúa la angiografía de contraste de fase perforante (pPCA) como la técnica de imagen preoperatoria primaria en la reconstrucción mamaria posterior a la mastectomía utilizando colgajos libres basados en el abdomen
Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona una técnica de imágenes llamada angiografía de contraste de fase perforante (pPCA) en el desarrollo de planes quirúrgicos para pacientes con cáncer de mama que se someten a reconstrucción mamaria después de la extirpación del seno (mastectomía) utilizando métodos de colgajo libre basados en el abdomen.
Los colgajos libres son unidades de tejido que se transfieren de un área del cuerpo a otra con un suministro de sangre intacto.
pPCA utiliza imágenes por resonancia magnética (IRM) para crear imágenes de los vasos sanguíneos dentro del cuerpo.
El uso de pPCA puede ayudar a los médicos a desarrollar mejores planes quirúrgicos para pacientes con cáncer de mama que se someten a una cirugía de reconstrucción posterior a la mastectomía con métodos de colgajo libre.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar la calidad de los planes quirúrgicos preparados bajo la guía de la angiografía de contraste de fase perforante libre de radiación ionizante y sin contraste (pPCA) contra los planes basados en el estándar de oro actual, el angiografía por tomografía computarizada (CTA).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar si la pPCA es más precisa que la CTA para medir el tamaño de los vasos.
II. Evaluar el impacto de la planificación quirúrgica basada en pPCA en los resultados clínicos de la cirugía de colgajo libre de base abdominal.
tercero Obtener y analizar información de costos/gastos para procedimientos de colgajos libres abdominales guiados por pPCA.
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a una CTA de atención estándar y se someten a una resonancia magnética pPCA hasta 60 minutos antes de la cirugía.
Después de la cirugía, los pacientes serán seguidos a las 24 horas, 1 semana, 3 meses, 1 año y 2 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe pesar =< 350 lbs.
- La paciente debe estar programada para recibir una reconstrucción mamaria uni o bilateral utilizando una de las técnicas de colgajo libre basado en el abdomen (colgajo de perforante epigástrico inferior profundo [DIEP], colgajo de arteria epigástrica inferior superficial [SIEA] o colgajo musculocutáneo de recto abdominal transverso libre [TRAM]). ] colgajo) dentro de los próximos 12 meses.
- El sujeto debe haber recibido o estar programado para recibir al menos una CTA preoperatoria antes de la cirugía.
- El sujeto debe poder acostarse en posición prona y supina durante al menos 30 minutos.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que se determine que son incompatibles para MRI según la política local.
- Sujetos con antecedentes de cirugía de colgajo libre de base abdominal.
- Ansiedad severa o claustrofobia que impediría llevar a cabo los procedimientos de estudio requeridos.
- Cualquier trastorno médico preexistente grave y/o inestable, trastorno psiquiátrico u otras condiciones que puedan interferir con la seguridad del sujeto, el procedimiento de consentimiento informado o el cumplimiento del protocolo del estudio, en opinión del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cribado (pPCA)
Los pacientes se someten a una CTA de atención estándar y se someten a una resonancia magnética pPCA hasta 60 minutos antes de la cirugía.
|
Estudios complementarios
Otros nombres:
Someterse al estándar de atención CTA
Someterse a pPCA
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de ocurrencia de escenarios de planes quirúrgicos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Cuando todos los cirujanos plásticos participantes lleguen a una decisión consensuada sobre el plan quirúrgico final después de revisar conjuntamente los planes preliminares basados en la angiografía de contraste de fase de las perforantes (pPCA) y la computarizada con contraste (CTA), puede ocurrir uno de cuatro escenarios: I.
Los planes basados en pPCA y CTA son idénticos.
Ambos se aceptan como plan final; II.
Existe una discrepancia sustancial entre los dos planes preliminares.
El plan basado en pPCA finalmente se acepta como el plan final; tercero
Existe una discrepancia sustancial entre los dos planes preliminares.
El plan basado en CTA finalmente se acepta como el plan final; IV.
Existe una discrepancia sustancial entre los dos planes preliminares, pero ni el plan basado en pPCA ni el plan basado en CTA se consideran aceptables.
El plan final se propone en base a una evaluación integral de ambos conjuntos de imágenes.
La tasa de ocurrencia de los casos del escenario I-IV se estimará con un intervalo de confianza del 95%, respectivamente.
|
Hasta 2 años
|
|
Tasa de aceptación para planes quirúrgicos basados en pPCA
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
La tasa de aceptación de los planes basados en pPCA se evaluará mediante una prueba de no inferioridad unilateral de proporciones correlacionadas con un margen de no inferioridad del 15 %.
Las mediciones del tamaño de la perforante obtenidas con pPCA o CTA se resumirán por separado y se compararán entre pPCA y CTA mediante la prueba t pareada.
|
Hasta 2 años
|
|
Tasa de complicaciones mayores postoperatorias
Periodo de tiempo: A los 2 años
|
Se calculará y se proporcionará un intervalo de confianza del 95% binomial exacto.
La tasa de complicaciones mayores calculada se comparará con los datos históricos.
La asociación de complicaciones con características demográficas y clínicas (p. ej., edad, obesidad, lateralidad y radiación) se explorará utilizando la prueba t de dos muestras o la prueba de Wilcoxon para variables continuas, y la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher para variables categóricas. .
También se utilizará el modelo de regresión logística para estudiar la asociación entre las complicaciones y los planes basados en pPCA/CTA, controlando aquellos factores de confusión significativos.
|
A los 2 años
|
|
Cuestionario de calidad de vida (BREAST-Q)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 2 años
|
El resultado informado por el paciente para la puntuación del cuestionario de reconstrucción mamaria (BREAST-Q) para la satisfacción con la mama se resumirá utilizando estadísticas descriptivas (media y desviación estándar) al inicio, 1 año después de la operación, 2 años después de la operación, así como el cambio desde el inicio al postoperatorio.
La puntuación de BREAST-Q a los 2 años se comparará con los datos históricos.
|
Línea base hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Knopp, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- OSU-18094
- NCI-2018-03417 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .