유방 절제술 후 프리플랩 방법으로 유방 재건을 진행하는 유방암 환자의 수술 계획 개발에서 천공기 조영기 조영술의 평가
2024년 1월 16일 업데이트: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati
복부 기반 자유 피판을 사용한 유방 절제술 후 유방 재건의 주요 수술 전 이미징 기술로서 천공기 위상 조영 혈관 조영술(pPCA)을 평가하는 단일 기관, 단일 암, 자체 통제 시험
이 2상 시험은 천공기 위상차 혈관조영술(pPCA)이라는 이미징 기술이 복부 기반 자유 피판 방법을 사용하여 유방 제거(유방 절제술) 후 유방 재건을 받는 유방암 환자를 위한 수술 계획을 개발하는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다.
자유 피판은 온전한 혈액 공급을 통해 신체의 한 영역에서 다른 영역으로 전달되는 조직 단위입니다.
pPCA는 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 신체 내부의 혈관 이미지를 생성합니다.
pPCA를 사용하면 의사가 자유 플랩 방법으로 유방 절제술 후 재건 수술을 받는 유방암 환자를 위한 더 나은 수술 계획을 개발하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 비조영, 무이온화 방사선 천공기 위상차 혈관조영술(pPCA)의 지침에 따라 준비된 수술 계획의 품질을 현재 황금 표준, X선 기반, 조영 증강 컴퓨터 단층 혈관 조영술(CTA).
2차 목표:
I. pPCA가 CTA보다 혈관 크기 측정에 더 정확한지 여부를 평가합니다.
II. 복부 기반 유리 피판 수술의 임상 결과에 대한 pPCA 기반 수술 계획의 영향을 평가합니다.
III. pPCA 유도 복부 기반 자유 피판 절차에 대한 비용/지출 정보를 얻고 분석합니다.
개요:
환자는 표준 치료 CTA를 받고 수술 전 최대 60분 동안 pPCA MRI를 받습니다.
수술 후 환자는 24시간, 1주, 3개월, 1년 및 2년에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자의 체중은 350파운드 미만이어야 합니다.
- 피험자는 복부 기반 자유 피판 기법(심부 상복부 천공[DIEP] 피판, 표재 하복부 동맥[SIEA] 피판 또는 자유횡횡직근 복근피부[TRAM ] 플랩) 향후 12개월 이내.
- 피험자는 수술 전에 최소한 한 번의 수술 전 CTA를 받았거나 받을 예정이어야 합니다.
- 피험자는 적어도 30분 동안 엎드린 자세와 바로 누운 자세로 누울 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 현지 정책에 따라 MRI에 부적합하다고 결정된 피험자.
- 복부 기반 자유 피판 수술의 과거력이 있는 피험자.
- 필수 연구 절차를 수행하는 것을 금지하는 심각한 불안 또는 밀실 공포증.
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전, 사전 동의 절차 또는 연구 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 모든 심각하고/또는 불안정한 기존 의학적 장애, 정신 장애 또는 기타 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 스크리닝(pPCA)
환자는 표준 치료 CTA를 받고 수술 전 최대 60분 동안 pPCA MRI를 받습니다.
|
보조 연구
다른 이름들:
치료 표준 CTA를 받으십시오.
PPCA 진행
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술계획 시나리오 발생률
기간: 최대 2년
|
참여한 모든 성형외과 의사가 pPCA(perforator phase contrast angiography) 기반 및 CTA(contrast-enhanced compute) 기반 예비 계획을 공동으로 검토한 후 최종 수술 계획에 대한 합의에 도달하면 다음 네 가지 시나리오 중 하나가 발생할 수 있습니다. I.
pPCA 기반 및 CTA 기반 계획은 동일합니다.
둘 다 최종 계획으로 받아들여집니다. II.
두 예비 계획 사이에는 상당한 불일치가 있습니다.
pPCA 기반 계획은 결국 최종 계획으로 받아들여집니다. III.
두 예비 계획 사이에는 상당한 불일치가 있습니다.
CTA 기반 계획은 결국 최종 계획으로 받아들여집니다. IV.
두 가지 예비 계획 간에는 상당한 차이가 있지만 pPCA 기반 계획과 CTA 기반 계획 모두 수용 가능한 것으로 간주되지 않습니다.
최종 계획은 두 이미지 세트의 포괄적인 평가를 기반으로 제안됩니다.
시나리오 I-IV 사례의 발생률은 각각 95% 신뢰 구간으로 추정됩니다.
|
최대 2년
|
|
PPCA 기반 수술 계획의 수락률
기간: 최대 2년
|
PPCA 기반 계획의 승인률은 비열등성 마진이 15%인 상관 비율의 일방적 비열등성 테스트를 사용하여 평가됩니다.
pPCA 또는 CTA로 얻은 천공기 크기 측정값을 별도로 요약하고 paired t-test를 사용하여 pPCA와 CTA 간에 비교합니다.
|
최대 2년
|
|
수술 후 주요 합병증 비율
기간: 2년
|
계산되고 정확한 이항 95% 신뢰 구간이 제공됩니다.
계산된 주요 합병증 비율은 과거 데이터와 비교됩니다.
인구통계학적 및 임상적 특성(예: 연령, 비만, 편측성 및 방사선)과 합병증의 연관성은 연속 변수에 대해 두 개의 표본 t-검정 또는 Wilcoxon 검정을 사용하고 범주형 변수에 대해 카이제곱 검정 또는 Fisher's 정확 검정을 사용하여 탐색합니다. .
로지스틱 회귀 모델은 또한 합병증과 pPCA/CTA 기반 계획 사이의 연관성을 연구하는 데 사용되어 중요한 교란 요인을 제어합니다.
|
2년
|
|
삶의 질 설문지(BREAST-Q)
기간: 기준 최대 2년
|
환자가 보고한 유방 재건 설문지(BREAST-Q) 결과는 유방 만족도에 대해 기준선, 수술 후 1년, 수술 후 2년 및 기준선에서 수술 후로의 변화에서 기술 통계(평균 및 표준 편차)를 사용하여 요약됩니다.
2년차 BREAST-Q 점수는 과거 데이터와 비교됩니다.
|
기준 최대 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Knopp, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OSU-18094
- NCI-2018-03417 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .