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手術後のI期卵巣がんの第III相試験

2019年8月28日 更新者：Japanese Gynecologic Oncology Group

包括的なステージング手術後のステージ I 上皮性卵巣癌における補助化学療法の必要性に関する無作為化第 III 相試験

包括的病期分類手術後の I 期上皮性卵巣癌における補助化学療法と経過観察の全生存期間を比較する

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

次の調整係数に基づいて、患者は補助化学療法または観察グループに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。

  1. 組織型: 明細胞腺癌/粘液腺癌 vs. 漿液性腺癌/その他の組織型
  2. 対象者が在籍する施設
  3. International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) の臨床病期分類: Stage Ia/Ib vs. Stage Ic(b)

A群：補助化学療法群（標準治療群）：

以下のいずれかの治療を行いますが、サイクル数は各施設の治療方針に委ねられています。

パクリタキセル + カルボプラチン (TC) 療法;パクリタキセル (PTX) 175 mg/m2 + カルボプラチン (CBDCA) 曲線下面積 (AUC) 6 q3weeks day1、3 ～ 6 サイクル ドセタキセル + カルボプラチン (DC) 療法。ドセタキセル (DTX) 70 mg/m2 + CBDCA AUC 6 q3weeks day1、3 ～ 6 サイクル

TC 療法開始後、有害事象による PTX から DTX への変更は認められる。

Ｂ群：観察群（治験治療群）：観察のみ、補助化学療法なし。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

360

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03722
        • 募集
        • Severance Hospital
        • コンタクト：
      • Seoul、大韓民国、03181
        • 募集
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • コンタクト：
    • Goyang
      • Ilsandong、Goyang、大韓民国、10408
        • 募集
        • National Cancer Center
        • コンタクト：
    • Incheon
      • Namdong、Incheon、大韓民国、21565
        • 募集
        • Gachon University Gil Medical Center
        • コンタクト：
    • Seoul
      • Seocho、Seoul、大韓民国、137-040
  • 日本
      • Nagano、日本、381-8551
      • Nagasaki、日本、850-0003
        • 募集
        • Saiseikai Nagasaki Hospital
        • コンタクト：
      • Saga、日本、849-8501
        • 募集
        • Saga University Hospital
        • コンタクト：
      • Saitama、日本、330-8503
        • 募集
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center
        • コンタクト：
    • Aichi
      • Nagakute-shi、Aichi、日本、480-1195
        • 募集
        • Aichi Medical University Hospital
        • コンタクト：
      • Seto-shi、Aichi、日本、489-8642
        • 募集
        • Tosei General Hospital
        • コンタクト：
      • Toyoake-shi、Aichi、日本、470-1193
        • 募集
        • Fujita Health University Hospital
        • コンタクト：
    • Aomori
      • Hirosaki-shi、Aomori、日本、036-8563
        • 募集
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital
        • コンタクト：
    • Chiba
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital East
        • コンタクト：
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8567
        • 募集
        • The Jikei University School of Medicine Kashiwa Hospital
        • コンタクト：
    • Ehime
      • Onsen-gun、Ehime、日本、791-0295
        • 募集
        • Ehime University Hospital
        • コンタクト：
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、812-8582
        • 募集
        • Kyushu University Hospital
        • コンタクト：
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、810-8563
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、811-1395
        • 募集
        • Kyusyu Cancer Center
        • コンタクト：
      • Kurume-shi、Fukuoka、日本、830-0011
        • 募集
        • Kurume University Hospital
        • コンタクト：
    • Gifu
      • Gifu-shi、Gifu、日本、501-1194
        • 募集
        • Gifu University Hospital
        • コンタクト：
    • Gunma
      • Maebashi、Gunma、日本、371-8511
        • 募集
        • Gunma University Hospital
        • コンタクト：
      • Ōta、Gunma、日本、373-8550
        • 募集
        • Gunma Prefectural Cancer Center
        • コンタクト：
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi-shi、Hiroshima、日本、738-8503
        • 募集
        • JA Hiroshima General Hospital
        • コンタクト：
      • Hiroshima-shi、Hiroshima、日本、730-8518
        • 募集
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
        • コンタクト：
      • Hiroshima-shi、Hiroshima、日本、734-8530
      • Miyoshi-shi、Hiroshima、日本、728-8502
        • 募集
        • Miyoshi Central Hospital
        • コンタクト：
    • Hokkaido
      • Hakodate-shi、Hokkaido、日本、041-8680
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-0033
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-8648
        • 募集
        • Hokkaido University Hospita
        • コンタクト：
    • Hyogo
      • Akashi-shi、Hyogo、日本、673-8558
        • 募集
        • Hyogo Cancer Center
        • コンタクト：
      • Amagasaki-shi、Hyogo、日本、660-8511
      • Himeji-shi、Hyogo、日本、670-8540
        • 募集
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
        • コンタクト：
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi、Ibaraki、日本、305-8576
        • 募集
        • University of Tsukuba Hospital
        • コンタクト：
    • Iwate
      • Morioka-shi、Iwate、日本、020-8505
        • 募集
        • Iwate Medical University Hospital
        • コンタクト：
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi、Kagoshima、日本、890-8520
        • 募集
        • Kagoshima University Medical and Dental Hospital
        • コンタクト：
      • Kagoshima-shi、Kagoshima、日本、890-8760
    • Kanagawa
      • Isehara-shi、Kanagawa、日本、259-1143
        • 募集
        • Tokai University Hospital
        • コンタクト：
      • Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、216-8511
        • 募集
        • St.Marianna University School of Medicine Hospital
        • コンタクト：
      • Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0374
        • 募集
        • Kitasato University Hospital
        • コンタクト：
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
        • 募集
        • Kanagawa Cancer Center
        • コンタクト：
          • Hisamori Kato
          • 電話番号：81-45-520-2222
          • メール：katohh@kcch.jp
      • Yokohama、Kanagawa、日本、236-0004
        • 募集
        • Yokohama City University Hospital
        • コンタクト：
      • Yokohama、Kanagawa、日本、236-0037
        • 募集
        • Yokohama Minami Kyosai Hospital
        • コンタクト：
      • Yokohama-shi、Kanagawa、日本、240-8555
        • 募集
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
        • コンタクト：
    • Kobe
      • Kobe-shi、Kobe、日本、650-0047
        • 募集
        • Kobe City Medical Center General Hospital
        • コンタクト：
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi、Kumamoto、日本、860-8556
        • 募集
        • Kumamoto University Hospital
        • コンタクト：
    • Kyoto
      • KYoto-shi、Kyoto、日本、605-0981
        • 募集
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
        • コンタクト：
    • Mie
      • Ise-shi、Mie、日本、516-8512
        • 募集
        • Ise Red Cross Hospital
        • コンタクト：
      • Matsuzaka、Mie、日本、515-8566
        • 募集
        • JA Matsuzaka Central Hospital
        • コンタクト：
      • Tsu、Mie、日本、514-8507
    • Miyagi
      • Sendai-shi、Miyagi、日本、980-8574
    • Nagano
      • Matsumoto-shi、Nagano、日本、390-8621
        • 募集
        • Shinshu University Hospital
        • コンタクト：
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi、Nagasaki、日本、852-8501
        • 募集
        • Nagasaki University Hospital
        • コンタクト：
    • Nagoya
      • Nagoya-shi、Nagoya、日本、464-8681
        • 募集
        • Aichi Cancer Center
        • コンタクト：
    • Nara
      • Nara-shi、Nara、日本、630-8581
        • 募集
        • Nara Prefecture General Medical Center
        • コンタクト：
    • Niigata
      • Niigata-shi、Niigata、日本、951-8566
        • 募集
        • Niigata Cancer Center Hospital
        • コンタクト：
      • Niigata-shi、Niigata、日本、951-8520
        • 募集
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
        • コンタクト：
    • Oita
      • Yufu、Oita、日本、879-5593
        • 募集
        • Oita University Hospital
        • コンタクト：
    • Okinawa
      • Nakagami-gun、Okinawa、日本、903-0215
        • 募集
        • Hospital University of the Ryukyus
        • コンタクト：
      • Tomishiro-shi、Okinawa、日本、901-0243
        • 募集
        • Tomishiro Central Hospital
        • コンタクト：
      • Uruma-shi、Okinawa、日本、904-2293
    • Osaka
      • Kaizuka、Osaka、日本、597-0015
      • Osaka-shi、Osaka、日本、537-8511
        • 募集
        • Osaka International Cancer Center
        • コンタクト：
      • Osaka-shi、Osaka、日本、545-0051
        • 募集
        • Osaka City University Hospital
        • コンタクト：
      • Sakai、Osaka、日本、593-8304
      • Suita-shi、Osaka、日本、565-0871
      • Takatsuki-shi、Osaka、日本、569-8686
        • 募集
        • Osaka Medical College Hospital
        • コンタクト：
      • Ōsaka-sayama-shi、Osaka、日本、589-8511
        • 募集
        • Kindai University Hospital
        • コンタクト：
    • Saitama
      • Hidaka-shi、Saitama、日本、350-1241
        • 募集
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • コンタクト：
          • Keiichi Fujiwara
          • 電話番号：81-42-984-4531
        • コンタクト：
          • fujiwara@saitama-med.ac.jp
      • Ina、Saitama、日本、362-0806
      • Koshigaya-shi、Saitama、日本、343-0023
        • 募集
        • Koshigaya Municipal Hospital
        • コンタクト：
      • Koshigaya-shi、Saitama、日本、343-8555
        • 募集
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
        • コンタクト：
      • Tokorozawa-shi、Saitama、日本、359-8513
        • 募集
        • National Defense Medical College hospital
        • コンタクト：
      • Wako、Saitama、日本、351-0102
        • 募集
        • Saitama National Hospital
        • コンタクト：
    • Sapporo
      • Sapporo-shi、Sapporo、日本、060-8543
        • 募集
        • Sapporo Medical University Hospital
        • コンタクト：
    • Shikoku
      • Matsuyama-shi、Shikoku、日本、791-0280
        • 募集
        • Shikoku Cancer Center
        • コンタクト：
    • Shimane
      • Izumo、Shimane、日本、693-8501
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-chō、Shizuoka、日本、411-8777
        • 募集
        • Shizuoka Cancer Center
        • コンタクト：
      • Shizuoka-shi、Shizuoka、日本、420-0853
        • 募集
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
        • コンタクト：
    • Tochgi
      • Mibu、Tochgi、日本、321-0293
        • 募集
        • Dokkyo Medical University Hospital
        • コンタクト：
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi、Tochigi、日本、329-0498
        • 募集
        • Jichi Medical University Hospital
        • コンタクト：
    • Tokushima
      • Tokushima-shi、Tokushima、日本、770-8503
        • 募集
        • Tokushima University Hospital
        • コンタクト：
    • Tokyo
      • Arakawa、Tokyo、日本、116-8567
        • 募集
        • Tokyo Women's Medical University Medical Center East
        • コンタクト：
      • Bunkyō-Ku、Tokyo、日本、113-8510
        • 募集
        • Tokyo Medical And Dental University University Hospital of Medicine
        • コンタクト：
      • Bunkyō-Ku、Tokyo、日本、113-8603
        • 募集
        • Nippon Medical School Hospital
        • コンタクト：
          • Keisuke Kurose
          • 電話番号：81-3-5814-6212
          • メール：kuro@nms.ac.jp
      • Bunkyō-Ku、Tokyo、日本、113-8655
        • 募集
        • The University of Tokyo Hospital
        • コンタクト：
      • Bunkyō-Ku、Tokyo、日本、113-8677
        • 募集
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
        • コンタクト：
      • Chiyoda、Tokyo、日本、101-0062
        • 募集
        • Sasaki Faundation Kyoundo Hospital
        • コンタクト：
      • Fuchu-shi、Tokyo、日本、183-8524
        • 募集
        • Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
        • コンタクト：
      • Katsushika-ku、Tokyo、日本、125-8506
        • 募集
        • The Jikei University Katsushika Medical Center
        • コンタクト：
      • Komae-shi、Tokyo、日本、201-8601
        • 募集
        • The Jikei University Daisan Hospital
        • コンタクト：
      • Koto-Ku、Tokyo、日本、135-8550
        • 募集
        • The Cancer institute Hospital
        • コンタクト：
      • Meguro-ku、Tokyo、日本、153-8515
        • 募集
        • Toho University Ohashi Medical Center
        • コンタクト：
      • Minato-ku、Tokyo、日本、105-8461
        • 募集
        • The Jikei University Hospital
        • コンタクト：
      • Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、162-8666
        • 募集
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
        • コンタクト：
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
        • 募集
        • Keio University Hospital
        • コンタクト：
      • Suginami、Tokyo、日本、166-0012
        • 募集
        • Kosei General Hospital
        • コンタクト：
      • Tachikawa-shi、Tokyo、日本、190-8531
    • Tottori
      • Tottori-shi、Tottori、日本、680-0901
        • 募集
        • Tottori Prefectural Central Hospital
        • コンタクト：
      • Yonago-shi、Tottori、日本、683-8504
        • 募集
        • Tottori University Hospital
        • コンタクト：
    • Yamagata
      • Yamagata-shi、Yamagata、日本、990-9585
    • Yamaguchi
      • Shunan-shi、Yamaguchi、日本、745-8522
        • 募集
        • Tokuyama Central Hospital
        • コンタクト：
      • Yamaguchi-shi、Yamaguchi、日本、753-8519

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 病理組織学的に上皮性卵巣癌と診断された患者
  2. FIGO Stage Ia（Grade2/3、明細胞癌）、Ib（Grade2/3、明細胞癌）およびIc（b）（すべての分化度およびすべての組織型）
  3. -包括的なステージングまたは再ステージング開腹術により進行期と診断された患者。

  4. 包括的な病期分類手術（基本的な手術手技（子宮全摘出術、両側卵管卵巣摘出術、大網切除術）、腹膜細胞診、複数回の腹膜生検（[腹膜生検]詳細は下記参照）、後腹膜リンパ節郭清（詳細参照）を受けた患者以下【後腹膜リンパ節郭清】）。

    ただし、次の場合は公文書への記載の条件として認められます。

    • 腹膜生検：規定部位の肉眼的及び触診により腹膜​​転移を認めず、生検を実施していない症例。
    • 後腹膜リンパ節郭清：規定範囲のリンパ節を切除したが規定数に達していない場合。
  5. 年齢：20歳以上
  6. パフォーマンスステータス (PS):0-1
  7. 術後原発巣に対する初期治療を行った症例
  8. -包括的なステージング手術後8週間以内に最初の研究治療を受けることができる患者
  9. 適度な臓器機能
  10. -患者はインフォームドコンセントに署名している必要があります。

除外基準:

  1. FIGO ステージ Ic(a)、Ic(1)、Ic(2)
  2. 肉腫要素を含む患者
  3. -胸部X線およびCTで間質性肺炎または肺線維症の兆候がある患者
  4. 重篤な合併症のある患者
  5. 活動性感染症の患者
  6. 腸麻痺または腸閉塞のある患者
  7. 同時性悪性腫瘍を有する患者、または異時性悪性腫瘍の無増悪期間が5年未満の患者
  8. 以前に化学療法または放射線療法を受けた患者
  9. 重度の薬物過敏症の患者
  10. 末梢運動/感覚神経障害[グレード2、3、4有害事象共通用語基準（CTCAE）4.0]の患者
  11. ポリオキシエチル化または硬化ヒマシ油に対して過敏症反応を起こしたことがある患者
  12. HBs抗原陽性の患者。 -固定B型肝炎ウイルス（HBV）-DNAに基づいて2.1ログ/コピーmlを超える患者で、抗原陽性のB型肝炎（HB）、抗B型肝炎コア抗原、または抗B型肝炎表面抗原のいずれかが陽性です。
  13. -安全上の理由により、この研究に参加することが不適切であると医師が判断した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準治療
パクリタキセルとカルボプラチンの併用
薬：補助化学療法
パクリタキセルとカルボプラチンの併用
他の名前：
  • パクリタキセルとカルボプラチン
介入なし：観察

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大60か月まで評価
  1. 生存患者の場合、患者の生存が確認された最後の日付がカットオフとなります。
  2. 患者がフォローアップに失敗した場合、カットオフは、フォローアップに失敗する前に患者が生存していることが確認された最後の日付になります。
無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大60か月まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無再発生存
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 60 か月まで評価
  1. 画像検査で再発と診断された場合は、「画像上で再発の疑い」が示された検査日ではなく、「確定診断」が得られた「検査日」の事象とみなします。 画像検査だけでなく、臨床的に再発が診断された場合は、再発が診断された日付のイベントと見なされます。
  2. CA-125 のみで観察された進行は、本研究では事象として扱わないものとする。
無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 60 か月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Japanese Gynecologic Oncology Group

協力者

Korean Gynecologic Oncology Group

捜査官

  • スタディチェア：Hiroshi Tanabe, M.D.、National Cancer Center Hospital East

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年7月20日

一次修了 (予想される)

2029年10月1日

研究の完了 (予想される)

2030年2月1日

試験登録日

最初に提出

2019年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月20日

最初の投稿 (実際)

2019年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月28日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JGOG3020

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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