Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза III исследования рака яичников I стадии после операции

28 августа 2019 г. обновлено: Japanese Gynecologic Oncology Group

Рандомизированное исследование фазы III необходимости адъювантной химиотерапии при эпителиальном раке яичников I стадии после комплексной операции по стадированию

Сравнить общую выживаемость при адъювантной химиотерапии по сравнению с наблюдением при эпителиальном раке яичников I стадии после комплексной хирургической операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На основании следующих поправочных факторов пациенты будут случайным образом распределяться в соотношении 1:1 в группы адъювантной химиотерапии или группы наблюдения.

  1. Гистологический тип: светлоклеточная аденокарцинома/муцинозная аденокарцинома по сравнению с серозной аденокарциномой/другими гистологическими типами
  2. Учреждение, в котором зарегистрирован субъект
  3. Клиническая постановка Международной федерации гинекологии и акушерства (FIGO): стадия Ia/Ib по сравнению со стадией Ic(b)

Группа А: группа адъювантной химиотерапии (группа стандартного лечения):

Пока будет выполняться одна из следующих процедур, количество циклов зависит от политики лечения каждого учреждения.

терапия паклитаксел плюс карбоплатин (TC); Паклитаксел (PTX) 175 мг/м2 + карбоплатин (CBDCA), площадь под кривой (AUC) 6 раз в 3 недели, день 1, от 3 до 6 циклов терапии доцетакселом и карбоплатином (DC); Доцетаксел (DTX) 70 мг/м2 + CBDCA AUC 6 раз в 3 недели день1, от 3 до 6 циклов

После начала терапии ТС допускается переход с ПТ на ДТ в связи с нежелательным явлением.

Группа B: группа наблюдения (группа экспериментального лечения): только наблюдение, адъювантная химиотерапия не проводилась.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

360

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hiroshi Tanabe, M.D.
  • Номер телефона: 81-4-7133-1111
  • Электронная почта: htanabe@east.ncc.go.jp

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital
        • Контакт:
          • Jung-Yun Lee
          • Номер телефона: 82-1599-1004
          • Электронная почта: jungyunlee@yuhs.ac
      • Seoul, Корея, Республика, 03181
        • Рекрутинг
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Контакт:
          • Song Tae Jong
          • Номер телефона: 82-2-2001-1943
          • Электронная почта: taejong.song@gmail.com
    • Goyang
      • Ilsandong, Goyang, Корея, Республика, 10408
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center
        • Контакт:
    • Incheon
      • Namdong, Incheon, Корея, Республика, 21565
        • Рекрутинг
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Контакт:
          • Lee Kwang Beom
          • Номер телефона: 82-32-460-2091
          • Электронная почта: leekwbm@naver.com
    • Seoul
      • Seocho, Seoul, Корея, Республика, 137-040
        • Рекрутинг
        • Seoul ST' Mary's Hospital
        • Контакт:
  • Япония
      • Nagano, Япония, 381-8551
        • Рекрутинг
        • Nagano Municipal Hospital
        • Контакт:
      • Nagasaki, Япония, 850-0003
        • Рекрутинг
        • Saiseikai Nagasaki Hospital
        • Контакт:
          • Akira Fujishita
          • Номер телефона: 81-95-826-9236
          • Электронная почта: fujishita@nsaisei.or.jp
      • Saga, Япония, 849-8501
        • Рекрутинг
        • Saga University Hospital
        • Контакт:
          • Masatoshi Yokoyama
          • Номер телефона: 81-952-34-2315
          • Электронная почта: yokoyam1@cc.saga-u.ac.jp
      • Saitama, Япония, 330-8503
        • Рекрутинг
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center
        • Контакт:
          • Ryo Konno
          • Номер телефона: 81-48-647-2111
          • Электронная почта: kryo772007@yahoo.co.jp
    • Aichi
      • Nagakute-shi, Aichi, Япония, 480-1195
        • Рекрутинг
        • Aichi Medical University Hospital
        • Контакт:
          • Taiki Ueno
          • Номер телефона: 81-561-62-3311
          • Электронная почта: garuboxer@gmail.com
      • Seto-shi, Aichi, Япония, 489-8642
        • Рекрутинг
        • Tosei General Hospital
        • Контакт:
      • Toyoake-shi, Aichi, Япония, 470-1193
        • Рекрутинг
        • Fujita Health University Hospital
        • Контакт:
          • Takuma Fujii
          • Номер телефона: 81-562-93-9294
          • Электронная почта: fujiit44@gmail.com
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Япония, 036-8563
        • Рекрутинг
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital
        • Контакт:
          • Yoshihito Yokoyama
          • Номер телефона: 81-172-39-5107
          • Электронная почта: yokoyama@hirosaki-u.ac.jp
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 277-8577
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital East
        • Контакт:
          • Hiroshi Tanabe
          • Номер телефона: 81-4-7133-1111
          • Электронная почта: htanabe@east.ncc.go.jp
      • Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 277-8567
        • Рекрутинг
        • The Jikei University School of Medicine Kashiwa Hospital
        • Контакт:
          • Hirokuni Takano
          • Номер телефона: 81-4-7164-1111
          • Электронная почта: hirokuni@jikei.ac.jp
    • Ehime
      • Onsen-gun, Ehime, Япония, 791-0295
        • Рекрутинг
        • Ehime University Hospital
        • Контакт:
          • Takashi Matsumoto
          • Номер телефона: 81-89-960-5379
          • Электронная почта: matsugen@m.ehime-u.ac.jp
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Рекрутинг
        • Kyushu University Hospital
        • Контакт:
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 810-8563
        • Рекрутинг
        • Kyusyu Medical Center
        • Контакт:
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 811-1395
        • Рекрутинг
        • Kyusyu Cancer Center
        • Контакт:
          • Masao Okadome
          • Номер телефона: 81-92-541-3231
          • Электронная почта: okadome.m@nk-cc.go.jp
      • Kurume-shi, Fukuoka, Япония, 830-0011
        • Рекрутинг
        • Kurume University Hospital
        • Контакт:
          • Kimio Ushijima
          • Номер телефона: 81-942-31-7573
          • Электронная почта: kimi@med.kurume-u.ac.jp
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Япония, 501-1194
        • Рекрутинг
        • Gifu University Hospital
        • Контакт:
          • Kenichiro Morishige
          • Номер телефона: 81-58-230-6349
          • Электронная почта: mken@gifu-u.ac.jp
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Япония, 371-8511
        • Рекрутинг
        • Gunma University Hospital
        • Контакт:
          • Takashi Hirakawa
          • Номер телефона: 81-27-220-7111
          • Электронная почта: thira@gunma-u.ac.jp
      • Ōta, Gunma, Япония, 373-8550
        • Рекрутинг
        • Gunma Prefectural Cancer Center
        • Контакт:
          • Kazuto Nakamura
          • Номер телефона: 81-276-38-0771
          • Электронная почта: nkazuto@gunma-cc.jp
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi-shi, Hiroshima, Япония, 738-8503
        • Рекрутинг
        • JA Hiroshima General Hospital
        • Контакт:
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Япония, 730-8518
        • Рекрутинг
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
        • Контакт:
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Япония, 734-8530
        • Рекрутинг
        • Hiroshima Prefectural Hospital
        • Контакт:
      • Miyoshi-shi, Hiroshima, Япония, 728-8502
        • Рекрутинг
        • Miyoshi Central Hospital
        • Контакт:
          • Takefumi Akagi
          • Номер телефона: 81-824-65-0101
          • Электронная почта: keioka16@gmail.com
    • Hokkaido
      • Hakodate-shi, Hokkaido, Япония, 041-8680
        • Рекрутинг
        • Hospital Hakodate Hokkaido
        • Контакт:
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 060-0033
        • Рекрутинг
        • JA Sapporo-Kosei general Hospital
        • Контакт:
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Рекрутинг
        • Hokkaido University Hospita
        • Контакт:
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Япония, 673-8558
        • Рекрутинг
        • Hyogo Cancer Center
        • Контакт:
          • Satoshi Yamaguchi
          • Номер телефона: 81-78-929-1151
          • Электронная почта: s-yama@hp.pref.hyogo.jp
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Япония, 660-8511
        • Рекрутинг
        • Kansai Rosai Hospital
        • Контакт:
      • Himeji-shi, Hyogo, Япония, 670-8540
        • Рекрутинг
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
        • Контакт:
          • Yasushi Mizutani
          • Номер телефона: 81-79-294-2251
          • Электронная почта: yappy2727@yahoo.co.jp
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Япония, 305-8576
        • Рекрутинг
        • University of Tsukuba Hospital
        • Контакт:
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Япония, 020-8505
        • Рекрутинг
        • Iwate Medical University Hospital
        • Контакт:
          • Tsukasa Baba
          • Номер телефона: 81-19-651-5111
          • Электронная почта: babatsu@iwate-med.ac.jp
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Япония, 890-8520
        • Рекрутинг
        • Kagoshima University Medical and Dental Hospital
        • Контакт:
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Япония, 890-8760
        • Рекрутинг
        • Kagoshima City Hospital
        • Контакт:
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Япония, 259-1143
        • Рекрутинг
        • Tokai University Hospital
        • Контакт:
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Япония, 216-8511
        • Рекрутинг
        • St.Marianna University School of Medicine Hospital
        • Контакт:
          • Nao Suzuki
          • Номер телефона: 81-44-977-8111
          • Электронная почта: nao@marianna-u.ac.jp
      • Sagamihara, Kanagawa, Япония, 252-0374
        • Рекрутинг
        • Kitasato University Hospital
        • Контакт:
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 241-8515
        • Рекрутинг
        • Kanagawa Cancer Center
        • Контакт:
          • Hisamori Kato
          • Номер телефона: 81-45-520-2222
          • Электронная почта: katohh@kcch.jp
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 236-0004
        • Рекрутинг
        • Yokohama City University Hospital
        • Контакт:
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 236-0037
        • Рекрутинг
        • Yokohama Minami Kyosai Hospital
        • Контакт:
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Япония, 240-8555
        • Рекрутинг
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
        • Контакт:
          • Hiroyuki Shigeta
          • Номер телефона: 81-45-331-1961
          • Электронная почта: pgkc-0018@jcom.zaq.ne.jp
    • Kobe
      • Kobe-shi, Kobe, Япония, 650-0047
        • Рекрутинг
        • Kobe City Medical Center General Hospital
        • Контакт:
          • Shinya Yoshioka
          • Номер телефона: 81-78-302-4321
          • Электронная почта: s.yoshioka@kcho.jp
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Япония, 860-8556
        • Рекрутинг
        • Kumamoto University Hospital
        • Контакт:
          • Hidetaka Katabuchi
          • Номер телефона: 81-96-244-2111
          • Электронная почта: buchi@kumamoto-u.ac.jp
    • Kyoto
      • KYoto-shi, Kyoto, Япония, 605-0981
        • Рекрутинг
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
        • Контакт:
          • Tomoharu Okubo
          • Номер телефона: 81-75-561-1121
          • Электронная почта: tokubo@koto.kpu-m.ac.jp
    • Mie
      • Ise-shi, Mie, Япония, 516-8512
        • Рекрутинг
        • Ise Red Cross Hospital
        • Контакт:
          • Takaharu Yamawaki
          • Номер телефона: 81-596-28-2171
          • Электронная почта: obgy@ise.jrc.or.jp
      • Matsuzaka, Mie, Япония, 515-8566
        • Рекрутинг
        • JA Matsuzaka Central Hospital
        • Контакт:
          • Tsukio Deguchi
          • Номер телефона: 81-598-21-5252
          • Электронная почта: degu@mch.miekosei.or.jp
      • Tsu, Mie, Япония, 514-8507
        • Рекрутинг
        • Mie University Hospital
        • Контакт:
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Япония, 980-8574
        • Рекрутинг
        • Tohoku University Hospital
        • Контакт:
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Япония, 390-8621
        • Рекрутинг
        • Shinshu University Hospital
        • Контакт:
          • Tsutomu Miyamoto
          • Номер телефона: 81-263-37-2719
          • Электронная почта: tmiya@shinshu-u.ac.jp
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Япония, 852-8501
        • Рекрутинг
        • Nagasaki University Hospital
        • Контакт:
    • Nagoya
      • Nagoya-shi, Nagoya, Япония, 464-8681
        • Рекрутинг
        • Aichi Cancer Center
        • Контакт:
          • Masahiko Mori
          • Номер телефона: 81-52-762-6111
          • Электронная почта: mmori@aichi-cc.jp
    • Nara
      • Nara-shi, Nara, Япония, 630-8581
        • Рекрутинг
        • Nara Prefecture General Medical Center
        • Контакт:
          • Tsunekazu Kita
          • Номер телефона: 81-742-46-6001
          • Электронная почта: kitatndmc@aol.com
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Япония, 951-8566
        • Рекрутинг
        • Niigata Cancer Center Hospital
        • Контакт:
          • Akira Kikuchi
          • Номер телефона: 81-25-266-5111
          • Электронная почта: akirak@niigata-cc.jp
      • Niigata-shi, Niigata, Япония, 951-8520
        • Рекрутинг
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
        • Контакт:
    • Oita
      • Yufu, Oita, Япония, 879-5593
        • Рекрутинг
        • Oita University Hospital
        • Контакт:
          • Shinpei Sato
          • Номер телефона: 81-97-549-4411
          • Электронная почта: m01038ss@jichi.ac.jp
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Япония, 903-0215
        • Рекрутинг
        • Hospital University of the Ryukyus
        • Контакт:
      • Tomishiro-shi, Okinawa, Япония, 901-0243
        • Рекрутинг
        • Tomishiro Central Hospital
        • Контакт:
          • Toshiyuki Maehama
          • Номер телефона: 81-98-850-3811
          • Электронная почта: tmaehama@yuuai.or.jp
      • Uruma-shi, Okinawa, Япония, 904-2293
        • Рекрутинг
        • Okinawa prefectural Chubu Hospital
        • Контакт:
    • Osaka
      • Kaizuka, Osaka, Япония, 597-0015
        • Рекрутинг
        • Kaizuka City Hospital
        • Контакт:
      • Osaka-shi, Osaka, Япония, 537-8511
        • Рекрутинг
        • Osaka International Cancer Center
        • Контакт:
      • Osaka-shi, Osaka, Япония, 545-0051
        • Рекрутинг
        • Osaka City University Hospital
        • Контакт:
      • Sakai, Osaka, Япония, 593-8304
        • Рекрутинг
        • Sakai City Medical Center
        • Контакт:
      • Suita-shi, Osaka, Япония, 565-0871
        • Рекрутинг
        • Osaka University Hospital
        • Контакт:
      • Takatsuki-shi, Osaka, Япония, 569-8686
        • Рекрутинг
        • Osaka Medical College Hospital
        • Контакт:
      • Ōsaka-sayama-shi, Osaka, Япония, 589-8511
        • Рекрутинг
        • Kindai University Hospital
        • Контакт:
          • Noriomi Matsumura
          • Номер телефона: 81-72-366-0221
          • Электронная почта: noriomi@med.kindai.ac.jp
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Япония, 350-1241
        • Рекрутинг
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Контакт:
          • Keiichi Fujiwara
          • Номер телефона: 81-42-984-4531
        • Контакт:
          • fujiwara@saitama-med.ac.jp
      • Ina, Saitama, Япония, 362-0806
        • Рекрутинг
        • Saitama Cancer Center
        • Контакт:
      • Koshigaya-shi, Saitama, Япония, 343-0023
        • Рекрутинг
        • Koshigaya Municipal Hospital
        • Контакт:
      • Koshigaya-shi, Saitama, Япония, 343-8555
        • Рекрутинг
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
        • Контакт:
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Япония, 359-8513
        • Рекрутинг
        • National Defense Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Masashi Takano
          • Номер телефона: 81-4-2995-1151
          • Электронная почта: mastkn@ndmc.ac.jp
      • Wako, Saitama, Япония, 351-0102
        • Рекрутинг
        • Saitama National Hospital
        • Контакт:
          • Hiroyuki Nakagawa
          • Номер телефона: 81-48-462-1101
          • Электронная почта: hnakagaw@joy.ocn.ne.jp
    • Sapporo
      • Sapporo-shi, Sapporo, Япония, 060-8543
        • Рекрутинг
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Контакт:
          • Tsuyoshi Saito
          • Номер телефона: 81-11-611-2111
          • Электронная почта: tsaito@sapmed.ac.jp
    • Shikoku
      • Matsuyama-shi, Shikoku, Япония, 791-0280
        • Рекрутинг
        • Shikoku Cancer Center
        • Контакт:
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Япония, 693-8501
        • Рекрутинг
        • Shimane University Hospital
        • Контакт:
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-chō, Shizuoka, Япония, 411-8777
        • Рекрутинг
        • Shizuoka Cancer Center
        • Контакт:
          • Yasuyuki Hirashima
          • Номер телефона: 81-55-989-5222
          • Электронная почта: y.hirashima@scchr.jp
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Япония, 420-0853
        • Рекрутинг
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
        • Контакт:
          • Yoshikazu Ichikawa
          • Номер телефона: 81-54-254-4311
          • Электронная почта: ichikawa-obgyn@SZRC.ORG
    • Tochgi
      • Mibu, Tochgi, Япония, 321-0293
        • Рекрутинг
        • Dokkyo Medical University Hospital
        • Контакт:
          • Ichio Fukasawa
          • Номер телефона: 81-282-86-1111
          • Электронная почта: i-fuka@dokkyomed.ac.jp
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Япония, 329-0498
        • Рекрутинг
        • Jichi Medical University Hospital
        • Контакт:
          • Hiroyuki Fujiwara
          • Номер телефона: 81-285-58-7376
          • Электронная почта: fujiwara@jichi.ac.jp
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Япония, 770-8503
        • Рекрутинг
        • Tokushima University Hospital
        • Контакт:
    • Tokyo
      • Arakawa, Tokyo, Япония, 116-8567
        • Рекрутинг
        • Tokyo Women's Medical University Medical Center East
        • Контакт:
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Япония, 113-8510
        • Рекрутинг
        • Tokyo Medical And Dental University University Hospital of Medicine
        • Контакт:
          • Kimio Wakana
          • Номер телефона: 81-3-5803-5322
          • Электронная почта: k.wakana.crm@tmd.ac.jp
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Япония, 113-8603
        • Рекрутинг
        • Nippon Medical School Hospital
        • Контакт:
          • Keisuke Kurose
          • Номер телефона: 81-3-5814-6212
          • Электронная почта: kuro@nms.ac.jp
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Япония, 113-8655
        • Рекрутинг
        • The University of Tokyo Hospital
        • Контакт:
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Япония, 113-8677
        • Рекрутинг
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
        • Контакт:
          • Toshiharu Yasugi
          • Номер телефона: 81-3-3823-2101
          • Электронная почта: yasugi-tky@cick.jp
      • Chiyoda, Tokyo, Япония, 101-0062
        • Рекрутинг
        • Sasaki Faundation Kyoundo Hospital
        • Контакт:
          • Masaru Sakamoto
          • Номер телефона: 81-3-3292-2051
          • Электронная почта: sakamoto@po.kyoundo.jp
      • Fuchu-shi, Tokyo, Япония, 183-8524
        • Рекрутинг
        • Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
        • Контакт:
          • Akira Koyama
          • Номер телефона: 81-42-323-5111
          • Электронная почта: a-kohyama@live.jp
      • Katsushika-ku, Tokyo, Япония, 125-8506
        • Рекрутинг
        • The Jikei University Katsushika Medical Center
        • Контакт:
          • Shigeki Niimi
          • Номер телефона: 81-3-3603-2111
          • Электронная почта: niimi@jikei.ac.jp
      • Komae-shi, Tokyo, Япония, 201-8601
        • Рекрутинг
        • The Jikei University Daisan Hospital
        • Контакт:
          • Kyosuke Yamada
          • Номер телефона: 81-3-3480-1151
          • Электронная почта: kyosuke@jikei.ac.jp
      • Koto-Ku, Tokyo, Япония, 135-8550
        • Рекрутинг
        • The Cancer Institute Hospital
        • Контакт:
      • Meguro-ku, Tokyo, Япония, 153-8515
        • Рекрутинг
        • Toho University Ohashi Medical Center
        • Контакт:
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 105-8461
        • Рекрутинг
        • The jikei University Hospital
        • Контакт:
          • Aikou Okamoto
          • Номер телефона: 81-3-3433-1111
          • Электронная почта: aikou@jikei.ac.jp
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Япония, 162-8666
        • Рекрутинг
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
        • Контакт:
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-8582
        • Рекрутинг
        • Keio University Hospital
        • Контакт:
          • Daisuke Aoki
          • Номер телефона: 81-3-3353-1211
          • Электронная почта: aoki@z7.keio.jp
      • Suginami, Tokyo, Япония, 166-0012
        • Рекрутинг
        • Kosei General Hospital
        • Контакт:
          • Eizo Kimura
          • Номер телефона: 81-3-3383-1281
          • Электронная почта: eizo@cf6.so-net.ne.jp
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Япония, 190-8531
        • Рекрутинг
        • Tachikawa Hospital
        • Контакт:
    • Tottori
      • Tottori-shi, Tottori, Япония, 680-0901
        • Рекрутинг
        • Tottori Prefectural Central Hospital
        • Контакт:
      • Yonago-shi, Tottori, Япония, 683-8504
        • Рекрутинг
        • Tottori University Hospital
        • Контакт:
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Япония, 990-9585
        • Рекрутинг
        • Yamagata University Hospital
        • Контакт:
    • Yamaguchi
      • Shunan-shi, Yamaguchi, Япония, 745-8522
        • Рекрутинг
        • Tokuyama Central Hospital
        • Контакт:
          • Kei Hirabayashi
          • Номер телефона: 81-834-28-4411
          • Электронная почта: kei0223@tokuchuhp.jp
      • Yamaguchi-shi, Yamaguchi, Япония, 753-8519
        • Рекрутинг
        • Yamaguchi Red Cross Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с диагнозом гистопатологически эпителиальный рак яичников
  2. Стадии FIGO Ia (степень 2/3, светлоклеточная карцинома), Ib (степень 2/3, светлоклеточная карцинома) и Ic (b) (все степени дифференцировки и все гистологические типы)
  3. Пациенты с диагнозом поздней стадии путем комплексного стадирования или повторной лапаротомии.

  4. Пациенты, перенесшие комплексное хирургическое стадирование (основные хирургические методы (тотальная гистерэктомия, двусторонняя сальпингоофорэктомия и оментэктомия), а также перитонеальная цитология, множественные биопсии брюшины ([Перитонеальная биопсия] см. подробности ниже), диссекция забрюшинных лимфатических узлов (см. подробности ниже [Диссекция забрюшинных лимфатических узлов]).

    Однако в следующих случаях это может быть условием для записи в официальном документе.

    • Перитонеальная биопсия: перитонеальные метастазы не распознаются макроскопически и пальпаторно в оговоренном участке, и в том случае, когда биопсия не проводилась.
    • Диссекция забрюшинных лимфатических узлов: случай, когда лимфатические узлы установленного диапазона были удалены, но установленное количество не было достигнуто.
  5. Возраст: 20 лет и старше
  6. Статус производительности (PS): 0-1
  7. Случай начальной терапии послеоперационного первичного очага
  8. Пациент может получить первое исследуемое лечение в течение 8 недель после операции комплексного стадирования.
  9. Разумная функция органа
  10. Пациент должен подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Стадии FIGO Ic(a), Ic(1) и Ic(2)
  2. Пациенты, содержащие элементы саркомы
  3. Пациенты с любыми признаками интерстициальной пневмонии или легочного фиброза по данным рентгенографии грудной клетки и КТ.
  4. Пациенты с серьезными осложнениями
  5. Пациенты с активной инфекцией
  6. Пациенты с кишечным параличом или кишечной непроходимостью
  7. Пациенты с синхронным злокачественным новообразованием или без прогрессирования метахронного злокачественного новообразования менее 5 лет.
  8. Пациенты с предшествующей химиотерапией или лучевой терапией
  9. Пациенты с серьезной лекарственной гиперчувствительностью
  10. Пациенты с периферической моторной/сенсорной невропатией [степень 2,3,4 по общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) 4.0]
  11. Пациенты, у которых была реакция гиперчувствительности на полиоксиэтилированное или гидрогенизированное касторовое масло.
  12. Пациенты с положительным HBsAg. Пациенты с более чем 2,1 log/копий мл на основе фиксированной ДНК вируса гепатита В (HBV), которые являются положительными по антиген-положительному гепатиту В (HBs), коровому антигену против гепатита В или поверхностному антигену против гепатита В.
  13. Пациенты, которые не подходят для участия в этом исследовании по каким-либо соображениям безопасности, по мнению лечащего врача.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная терапия
комбинация паклитаксела и карбоплатина
Лекарство: адъювантная химиотерапия
комбинация паклитаксела и карбоплатина
Другие имена:
  • паклитаксел и карбоплатин
Без вмешательства: Наблюдение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 60 месяцев
  1. У выживших пациентов отсечением будет последняя дата, когда будет подтверждено, что пациент жив.
  2. Если пациент выбывает из-под наблюдения, отсечкой будет последняя дата подтверждения жизни пациента перед выбыванием из-под наблюдения.
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев.
  1. Если рецидив диагностируется с помощью визуализации, он считается событием на «дату теста», когда был получен «точный диагноз», а не на дату теста, которая показала «подозрение на рецидив на изображении». Если рецидив диагностирован клинически, а не только с помощью визуализации, он считается событием на дату постановки диагноза рецидива.
  2. Прогрессирование, наблюдаемое только CA-125, не должно рассматриваться как событие в этом исследовании.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Japanese Gynecologic Oncology Group

Соавторы

Korean Gynecologic Oncology Group

Следователи

  • Учебный стул: Hiroshi Tanabe, M.D., National Cancer Center Hospital East

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2029 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JGOG3020

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования адъювантная химиотерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться