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Avaliação de Fase III do Câncer de Ovário em Estágio I Após a Cirurgia

28 de agosto de 2019 atualizado por: Japanese Gynecologic Oncology Group

Ensaio Randomizado de Fase III da Necessidade de Quimioterapia Adjuvante em Câncer de Ovário Epitelial Estágio I Após Cirurgia de Estadiamento Abrangente

Comparar a sobrevida global da quimioterapia adjuvante versus observação em câncer de ovário epitelial estágio I após cirurgia de estadiamento abrangente

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Com base nos seguintes fatores de ajuste, os pacientes serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para quimioterapia adjuvante ou grupos de observação.

  1. Tipo histológico: adenocarcinoma de células claras/adenocarcinoma mucinoso vs. adenocarcinoma seroso/outros tipos histológicos
  2. Unidade onde uma disciplina está matriculada
  3. Estadiamento clínico da Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO): Estágio Ia/ Ib vs. Estágio Ic(b)

Grupo A: grupo de quimioterapia adjuvante (grupo de tratamento padrão):

Enquanto um dos tratamentos a seguir for realizado, o número de ciclos é confiado à política de tratamento de cada estabelecimento.

Terapia com paclitaxel mais carboplatina (TC); Paclitaxel (PTX) 175 mg/m2 + Carboplatina (CBDCA) área sob a curva (AUC) 6 a cada 3 semanas dia1, 3 a 6 ciclos Docetaxel mais terapia com carboplatina (DC); Docetaxel(DTX) 70 mg/m2 + CBDCA AUC 6 q3semanas dia1, 3 a 6 ciclos

Após o início da terapia de TC, é permitida a mudança de PTX para DTX devido a um evento adverso.

Grupo B: grupo de observação (grupo de tratamento de estudo): apenas observação, sem administração de quimioterapia adjuvante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

360

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Japão
      • Nagano, Japão, 381-8551
      • Nagasaki, Japão, 850-0003
        • Recrutamento
        • Saiseikai Nagasaki Hospital
        • Contato:
      • Saga, Japão, 849-8501
        • Recrutamento
        • Saga University Hospital
        • Contato:
      • Saitama, Japão, 330-8503
        • Recrutamento
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center
        • Contato:
    • Aichi
      • Nagakute-shi, Aichi, Japão, 480-1195
        • Recrutamento
        • Aichi Medical University Hospital
        • Contato:
      • Seto-shi, Aichi, Japão, 489-8642
        • Recrutamento
        • Tosei General Hospital
        • Contato:
      • Toyoake-shi, Aichi, Japão, 470-1193
        • Recrutamento
        • Fujita Health University Hospital
        • Contato:
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japão, 036-8563
        • Recrutamento
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital
        • Contato:
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-8577
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contato:
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-8567
        • Recrutamento
        • The Jikei University School of Medicine Kashiwa Hospital
        • Contato:
    • Ehime
      • Onsen-gun, Ehime, Japão, 791-0295
        • Recrutamento
        • Ehime University Hospital
        • Contato:
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Recrutamento
        • Kyushu University Hospital
        • Contato:
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 810-8563
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 811-1395
        • Recrutamento
        • Kyusyu Cancer Center
        • Contato:
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japão, 830-0011
        • Recrutamento
        • Kurume University Hospital
        • Contato:
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japão, 501-1194
        • Recrutamento
        • Gifu University Hospital
        • Contato:
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japão, 371-8511
        • Recrutamento
        • Gunma University Hospital
        • Contato:
      • Ōta, Gunma, Japão, 373-8550
        • Recrutamento
        • Gunma Prefectural Cancer Center
        • Contato:
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi-shi, Hiroshima, Japão, 738-8503
        • Recrutamento
        • JA Hiroshima General Hospital
        • Contato:
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japão, 730-8518
        • Recrutamento
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
        • Contato:
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japão, 734-8530
      • Miyoshi-shi, Hiroshima, Japão, 728-8502
        • Recrutamento
        • Miyoshi Central Hospital
        • Contato:
    • Hokkaido
      • Hakodate-shi, Hokkaido, Japão, 041-8680
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 060-0033
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 060-8648
        • Recrutamento
        • Hokkaido University Hospita
        • Contato:
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Japão, 673-8558
        • Recrutamento
        • Hyogo Cancer Center
        • Contato:
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japão, 660-8511
      • Himeji-shi, Hyogo, Japão, 670-8540
        • Recrutamento
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
        • Contato:
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japão, 305-8576
        • Recrutamento
        • University of Tsukuba Hospital
        • Contato:
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japão, 020-8505
        • Recrutamento
        • Iwate Medical University Hospital
        • Contato:
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japão, 890-8520
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japão, 890-8760
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japão, 259-1143
        • Recrutamento
        • Tokai University Hospital
        • Contato:
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japão, 216-8511
        • Recrutamento
        • St.Marianna University School of Medicine Hospital
        • Contato:
      • Sagamihara, Kanagawa, Japão, 252-0374
        • Recrutamento
        • Kitasato University Hospital
        • Contato:
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-8515
        • Recrutamento
        • Kanagawa Cancer Center
        • Contato:
          • Hisamori Kato
          • Número de telefone: 81-45-520-2222
          • E-mail: katohh@kcch.jp
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 236-0004
        • Recrutamento
        • Yokohama City University Hospital
        • Contato:
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 236-0037
        • Recrutamento
        • Yokohama Minami Kyosai Hospital
        • Contato:
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japão, 240-8555
        • Recrutamento
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
        • Contato:
    • Kobe
      • Kobe-shi, Kobe, Japão, 650-0047
        • Recrutamento
        • Kobe City Medical Center General Hospital
        • Contato:
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japão, 860-8556
        • Recrutamento
        • Kumamoto University Hospital
        • Contato:
    • Kyoto
      • KYoto-shi, Kyoto, Japão, 605-0981
        • Recrutamento
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
        • Contato:
    • Mie
      • Ise-shi, Mie, Japão, 516-8512
        • Recrutamento
        • Ise Red Cross Hospital
        • Contato:
      • Matsuzaka, Mie, Japão, 515-8566
        • Recrutamento
        • JA Matsuzaka Central Hospital
        • Contato:
      • Tsu, Mie, Japão, 514-8507
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japão, 980-8574
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japão, 390-8621
        • Recrutamento
        • Shinshu University Hospital
        • Contato:
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japão, 852-8501
        • Recrutamento
        • Nagasaki University Hospital
        • Contato:
    • Nagoya
      • Nagoya-shi, Nagoya, Japão, 464-8681
        • Recrutamento
        • Aichi Cancer Center
        • Contato:
    • Nara
      • Nara-shi, Nara, Japão, 630-8581
        • Recrutamento
        • Nara Prefecture General Medical Center
        • Contato:
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japão, 951-8566
        • Recrutamento
        • Niigata Cancer Center Hospital
        • Contato:
      • Niigata-shi, Niigata, Japão, 951-8520
        • Recrutamento
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
        • Contato:
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japão, 879-5593
        • Recrutamento
        • Oita University Hospital
        • Contato:
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japão, 903-0215
        • Recrutamento
        • Hospital University of the Ryukyus
        • Contato:
      • Tomishiro-shi, Okinawa, Japão, 901-0243
        • Recrutamento
        • Tomishiro Central Hospital
        • Contato:
      • Uruma-shi, Okinawa, Japão, 904-2293
    • Osaka
      • Kaizuka, Osaka, Japão, 597-0015
      • Osaka-shi, Osaka, Japão, 537-8511
        • Recrutamento
        • Osaka International Cancer Center
        • Contato:
      • Osaka-shi, Osaka, Japão, 545-0051
      • Sakai, Osaka, Japão, 593-8304
      • Suita-shi, Osaka, Japão, 565-0871
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japão, 569-8686
        • Recrutamento
        • Osaka Medical College Hospital
        • Contato:
      • Ōsaka-sayama-shi, Osaka, Japão, 589-8511
        • Recrutamento
        • Kindai University Hospital
        • Contato:
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japão, 350-1241
        • Recrutamento
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Contato:
          • Keiichi Fujiwara
          • Número de telefone: 81-42-984-4531
        • Contato:
          • fujiwara@saitama-med.ac.jp
      • Ina, Saitama, Japão, 362-0806
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japão, 343-0023
        • Recrutamento
        • Koshigaya Municipal Hospital
        • Contato:
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japão, 343-8555
        • Recrutamento
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
        • Contato:
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japão, 359-8513
        • Recrutamento
        • National Defense Medical College Hospital
        • Contato:
      • Wako, Saitama, Japão, 351-0102
        • Recrutamento
        • Saitama National Hospital
        • Contato:
    • Sapporo
      • Sapporo-shi, Sapporo, Japão, 060-8543
        • Recrutamento
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Contato:
    • Shikoku
      • Matsuyama-shi, Shikoku, Japão, 791-0280
        • Recrutamento
        • Shikoku Cancer Center
        • Contato:
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japão, 693-8501
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-chō, Shizuoka, Japão, 411-8777
        • Recrutamento
        • Shizuoka Cancer Center
        • Contato:
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japão, 420-0853
        • Recrutamento
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
        • Contato:
    • Tochgi
      • Mibu, Tochgi, Japão, 321-0293
        • Recrutamento
        • Dokkyo Medical University Hospital
        • Contato:
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japão, 329-0498
        • Recrutamento
        • Jichi Medical University Hospital
        • Contato:
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japão, 770-8503
        • Recrutamento
        • Tokushima University Hospital
        • Contato:
    • Tokyo
      • Arakawa, Tokyo, Japão, 116-8567
        • Recrutamento
        • Tokyo Women's Medical University Medical Center East
        • Contato:
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japão, 113-8510
        • Recrutamento
        • Tokyo Medical And Dental University University Hospital of Medicine
        • Contato:
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japão, 113-8603
        • Recrutamento
        • Nippon Medical School Hospital
        • Contato:
          • Keisuke Kurose
          • Número de telefone: 81-3-5814-6212
          • E-mail: kuro@nms.ac.jp
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japão, 113-8655
        • Recrutamento
        • The University of Tokyo Hospital
        • Contato:
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japão, 113-8677
        • Recrutamento
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
        • Contato:
      • Chiyoda, Tokyo, Japão, 101-0062
        • Recrutamento
        • Sasaki Faundation Kyoundo Hospital
        • Contato:
      • Fuchu-shi, Tokyo, Japão, 183-8524
        • Recrutamento
        • Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
        • Contato:
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japão, 125-8506
        • Recrutamento
        • The Jikei University Katsushika Medical Center
        • Contato:
      • Komae-shi, Tokyo, Japão, 201-8601
        • Recrutamento
        • The Jikei University Daisan Hospital
        • Contato:
      • Koto-Ku, Tokyo, Japão, 135-8550
        • Recrutamento
        • The Cancer Institute Hospital
        • Contato:
      • Meguro-ku, Tokyo, Japão, 153-8515
        • Recrutamento
        • Toho University Ohashi Medical Center
        • Contato:
      • Minato-ku, Tokyo, Japão, 105-8461
        • Recrutamento
        • The jikei University Hospital
        • Contato:
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japão, 162-8666
        • Recrutamento
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
        • Contato:
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-8582
        • Recrutamento
        • Keio University Hospital
        • Contato:
      • Suginami, Tokyo, Japão, 166-0012
        • Recrutamento
        • Kosei General Hospital
        • Contato:
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japão, 190-8531
    • Tottori
      • Tottori-shi, Tottori, Japão, 680-0901
        • Recrutamento
        • Tottori Prefectural Central Hospital
        • Contato:
      • Yonago-shi, Tottori, Japão, 683-8504
        • Recrutamento
        • Tottori University Hospital
        • Contato:
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japão, 990-9585
    • Yamaguchi
      • Shunan-shi, Yamaguchi, Japão, 745-8522
        • Recrutamento
        • Tokuyama Central Hospital
        • Contato:
      • Yamaguchi-shi, Yamaguchi, Japão, 753-8519
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Recrutamento
        • Severance Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Republica da Coréia, 03181
        • Recrutamento
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Contato:
    • Goyang
      • Ilsandong, Goyang, Republica da Coréia, 10408
    • Incheon
      • Namdong, Incheon, Republica da Coréia, 21565
        • Recrutamento
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Contato:
    • Seoul
      • Seocho, Seoul, Republica da Coréia, 137-040

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com diagnóstico de câncer de ovário epitelial histopatologicamente
  2. Estágios FIGO Ia (Grau 2/3, carcinoma de células claras), Ib (Grau 2/3, carcinoma de células claras) e Ic (b) (todos os graus de diferenciação e todos os tipos histológicos)
  3. Pacientes com diagnóstico de estágio avançado por estadiamento completo ou laparotomia de reestadiamento.

  4. Pacientes que receberam cirurgia de estadiamento abrangente (técnicas cirúrgicas básicas (histerectomia total, salpingo-ooforectomia bilateral e omentectomia), bem como citologia peritoneal, biópsias múltiplas do peritônio ([biópsia peritoneal] ver detalhes abaixo), dissecção de linfonodo retroperitoneal (ver detalhes abaixo [dissecção linfonodal retroperitoneal]).

    No entanto, para os seguintes casos, é elegível como condição para registro no documento oficial.

    • Biópsia peritoneal: a metástase peritoneal não é reconhecida por macroscópica e palpação no local estipulado, caso em que a biópsia não foi realizada.
    • Dissecção de linfonodos retroperitoneais: o caso em que os linfonodos do intervalo estipulado foram dissecados, mas o número prescrito não foi atingido.
  5. Idade: 20 anos ou mais
  6. Status de desempenho (PS): 0-1
  7. Caso com terapia inicial para lesão primária pós-operatória
  8. O paciente pode receber o primeiro tratamento do estudo dentro de 8 semanas após a cirurgia de estadiamento abrangente
  9. Função de órgão razoável
  10. O paciente deve ter assinado o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Estágios FIGO Ic(a), Ic(1) e Ic(2)
  2. Pacientes contendo elementos de sarcoma
  3. Pacientes com quaisquer sinais de pneumonia intersticial ou fibrose pulmonar por radiografia de tórax e TC
  4. Pacientes com complicações graves
  5. Pacientes com infecção ativa
  6. Pacientes com paralisia intestinal ou obstrução intestinal
  7. Pacientes com malignidade sincrônica ou sem progressão há menos de 5 anos para malignidade metacrônica
  8. Pacientes com quimioterapia ou radioterapia prévia
  9. Pacientes com hipersensibilidade grave a drogas
  10. Pacientes com neuropatia motora/sensorial periférica [grau 2,3,4 Critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) 4.0]
  11. Pacientes que tiveram uma reação de hipersensibilidade ao óleo de rícino polioxietilado ou hidrogenado
  12. Pacientes com HBsAg positivo. Pacientes com mais de 2,1 log/cópias ml com base no DNA fixo do vírus da Hepatite B (HBV) que são positivos com Hepatite B (HBs) antígeno-positivo, antígeno central anti-hepatite B ou antígeno de superfície anti-hepatite B.
  13. Pacientes que são inadequados para entrar neste estudo por qualquer motivo de segurança, julgados pelo médico assistente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia padrão
combinação de paclitaxel e carboplatina
Medicamento: quimioterapia adjuvante
combinação de paclitaxel e carboplatina
Outros nomes:
  • paclitaxel e carboplatina
Sem intervenção: Observação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 60 meses
  1. Em pacientes sobreviventes, o corte será na última data em que for confirmado que o paciente está vivo.
  2. Se um paciente perder o acompanhamento, o corte será na última data em que o paciente for confirmado como vivo antes de perder o acompanhamento.
Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de recaída
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses
  1. Se a recidiva for diagnosticada por meio de imagem, considera-se um evento na "data do exame" em que se obtém um "diagnóstico definitivo" e não na data do exame que mostrou uma "suspeita de recidiva em uma imagem". Se a recidiva for diagnosticada clinicamente, e não apenas por imagem, ela é considerada um evento na data em que a recidiva é diagnosticada.
  2. A progressão observada apenas pelo CA-125 não deve ser tratada como um evento neste estudo.
Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Japanese Gynecologic Oncology Group

Colaboradores

Korean Gynecologic Oncology Group

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hiroshi Tanabe, M.D., National Cancer Center Hospital East

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2029

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JGOG3020

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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