Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III studie I. fáze rakoviny vaječníků po operaci

28. srpna 2019 aktualizováno: Japanese Gynecologic Oncology Group

Randomizovaná studie fáze III o potřebě adjuvantní chemoterapie ve stádiu I epiteliálního karcinomu vaječníků po komplexním stagingu

Porovnat celkové přežití adjuvantní chemoterapie oproti pozorování u epiteliálního karcinomu ovaria ve stadiu I po komplexní operaci stagingu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na základě následujících vyrovnávacích faktorů budou pacienti náhodně rozděleni v poměru 1:1 do adjuvantní chemoterapie nebo do skupin s pozorováním.

  1. Histologický typ: světlobuněčný adenokarcinom/mucinózní adenokarcinom vs. serózní adenokarcinom/jiné histologické typy
  2. Zařízení, kde je zapsán předmět
  3. Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO) klinické stadia: stadium Ia/Ib vs. stadium Ic(b)

Skupina A: skupina adjuvantní chemoterapie (skupina standardní léčby):

Zatímco bude provedeno jedno z následujících ošetření, počet cyklů je svěřen zásadám ošetření každého zařízení.

terapie paklitaxel plus karboplatina (TC); Paklitaxel (PTX) 175 mg/m2 + karboplatina (CBDCA) plocha pod křivkou (AUC) 6 q3 týdny den 1, 3 až 6 cyklů Léčba docetaxelem plus karboplatinou (DC); Docetaxel (DTX) 70 mg/m2 + CBDCA AUC 6 q3 týdny den 1, 3 až 6 cyklů

Po zahájení terapie TC je povolen přechod z PTX na DTX z důvodu nežádoucí příhody.

Skupina B: pozorovací skupina (studovaná léčebná skupina): Pouze pozorování, žádná adjuvantní chemoterapie nebyla podávána.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

360

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Japonsko
      • Nagano, Japonsko, 381-8551
      • Nagasaki, Japonsko, 850-0003
        • Nábor
        • Saiseikai Nagasaki Hospital
        • Kontakt:
      • Saga, Japonsko, 849-8501
        • Nábor
        • Saga University Hospital
        • Kontakt:
      • Saitama, Japonsko, 330-8503
        • Nábor
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center
        • Kontakt:
    • Aichi
      • Nagakute-shi, Aichi, Japonsko, 480-1195
        • Nábor
        • Aichi Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Seto-shi, Aichi, Japonsko, 489-8642
      • Toyoake-shi, Aichi, Japonsko, 470-1193
        • Nábor
        • Fujita Health University Hospital
        • Kontakt:
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japonsko, 036-8563
        • Nábor
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital
        • Kontakt:
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8567
        • Nábor
        • The Jikei University School of Medicine Kashiwa Hospital
        • Kontakt:
    • Ehime
      • Onsen-gun, Ehime, Japonsko, 791-0295
        • Nábor
        • Ehime University Hospital
        • Kontakt:
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Nábor
        • Kyushu University Hospital
        • Kontakt:
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 810-8563
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • Nábor
        • Kyusyu Cancer Center
        • Kontakt:
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Nábor
        • Kurume University Hospital
        • Kontakt:
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japonsko, 501-1194
        • Nábor
        • Gifu University Hospital
        • Kontakt:
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonsko, 371-8511
        • Nábor
        • Gunma University Hospital
        • Kontakt:
      • Ōta, Gunma, Japonsko, 373-8550
        • Nábor
        • Gunma Prefectural Cancer Center
        • Kontakt:
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi-shi, Hiroshima, Japonsko, 738-8503
        • Nábor
        • JA Hiroshima General Hospital
        • Kontakt:
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonsko, 730-8518
        • Nábor
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
        • Kontakt:
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonsko, 734-8530
      • Miyoshi-shi, Hiroshima, Japonsko, 728-8502
        • Nábor
        • Miyoshi Central Hospital
        • Kontakt:
    • Hokkaido
      • Hakodate-shi, Hokkaido, Japonsko, 041-8680
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 060-0033
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Nábor
        • Hokkaido University Hospita
        • Kontakt:
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Japonsko, 673-8558
        • Nábor
        • Hyogo Cancer Center
        • Kontakt:
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japonsko, 660-8511
      • Himeji-shi, Hyogo, Japonsko, 670-8540
        • Nábor
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
        • Kontakt:
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japonsko, 305-8576
        • Nábor
        • University of Tsukuba Hospital
        • Kontakt:
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japonsko, 020-8505
        • Nábor
        • Iwate Medical University Hospital
        • Kontakt:
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonsko, 890-8520
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonsko, 890-8760
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japonsko, 259-1143
        • Nábor
        • Tokai University Hospital
        • Kontakt:
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
        • Nábor
        • St.Marianna University School of Medicine Hospital
        • Kontakt:
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko, 252-0374
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Nábor
        • Kanagawa Cancer Center
        • Kontakt:
          • Hisamori Kato
          • Telefonní číslo: 81-45-520-2222
          • E-mail: katohh@kcch.jp
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0004
        • Nábor
        • Yokohama City University Hospital
        • Kontakt:
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0037
        • Nábor
        • Yokohama Minami Kyosai Hospital
        • Kontakt:
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko, 240-8555
        • Nábor
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
        • Kontakt:
    • Kobe
      • Kobe-shi, Kobe, Japonsko, 650-0047
        • Nábor
        • Kobe City Medical Center General Hospital
        • Kontakt:
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Nábor
        • Kumamoto University Hospital
        • Kontakt:
    • Kyoto
      • KYoto-shi, Kyoto, Japonsko, 605-0981
        • Nábor
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
        • Kontakt:
    • Mie
      • Ise-shi, Mie, Japonsko, 516-8512
        • Nábor
        • Ise Red Cross Hospital
        • Kontakt:
      • Matsuzaka, Mie, Japonsko, 515-8566
        • Nábor
        • JA Matsuzaka Central Hospital
        • Kontakt:
      • Tsu, Mie, Japonsko, 514-8507
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 980-8574
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japonsko, 390-8621
        • Nábor
        • Shinshu University Hospital
        • Kontakt:
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japonsko, 852-8501
        • Nábor
        • Nagasaki University Hospital
        • Kontakt:
    • Nagoya
      • Nagoya-shi, Nagoya, Japonsko, 464-8681
        • Nábor
        • Aichi Cancer Center
        • Kontakt:
    • Nara
      • Nara-shi, Nara, Japonsko, 630-8581
        • Nábor
        • Nara Prefecture General Medical Center
        • Kontakt:
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Nábor
        • Niigata Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
      • Niigata-shi, Niigata, Japonsko, 951-8520
        • Nábor
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
        • Kontakt:
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japonsko, 879-5593
        • Nábor
        • Oita University Hospital
        • Kontakt:
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japonsko, 903-0215
        • Nábor
        • Hospital University of the Ryukyus
        • Kontakt:
      • Tomishiro-shi, Okinawa, Japonsko, 901-0243
        • Nábor
        • Tomishiro Central Hospital
        • Kontakt:
      • Uruma-shi, Okinawa, Japonsko, 904-2293
    • Osaka
      • Kaizuka, Osaka, Japonsko, 597-0015
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 537-8511
        • Nábor
        • Osaka International Cancer Center
        • Kontakt:
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 545-0051
      • Sakai, Osaka, Japonsko, 593-8304
      • Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-0871
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japonsko, 569-8686
        • Nábor
        • Osaka Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Ōsaka-sayama-shi, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Nábor
        • Kindai University Hospital
        • Kontakt:
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japonsko, 350-1241
        • Nábor
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Kontakt:
          • Keiichi Fujiwara
          • Telefonní číslo: 81-42-984-4531
        • Kontakt:
          • fujiwara@saitama-med.ac.jp
      • Ina, Saitama, Japonsko, 362-0806
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japonsko, 343-0023
        • Nábor
        • Koshigaya Municipal Hospital
        • Kontakt:
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japonsko, 343-8555
        • Nábor
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
        • Kontakt:
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japonsko, 359-8513
        • Nábor
        • National Defense Medical College hospital
        • Kontakt:
      • Wako, Saitama, Japonsko, 351-0102
        • Nábor
        • Saitama National Hospital
        • Kontakt:
    • Sapporo
      • Sapporo-shi, Sapporo, Japonsko, 060-8543
        • Nábor
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Kontakt:
    • Shikoku
      • Matsuyama-shi, Shikoku, Japonsko, 791-0280
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japonsko, 693-8501
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-chō, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Nábor
        • Shizuoka Cancer Center
        • Kontakt:
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japonsko, 420-0853
        • Nábor
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
        • Kontakt:
    • Tochgi
      • Mibu, Tochgi, Japonsko, 321-0293
        • Nábor
        • Dokkyo Medical University Hospital
        • Kontakt:
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japonsko, 329-0498
        • Nábor
        • Jichi Medical University Hospital
        • Kontakt:
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japonsko, 770-8503
        • Nábor
        • Tokushima University Hospital
        • Kontakt:
    • Tokyo
      • Arakawa, Tokyo, Japonsko, 116-8567
        • Nábor
        • Tokyo Women's Medical University Medical Center East
        • Kontakt:
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japonsko, 113-8510
        • Nábor
        • Tokyo Medical And Dental University University Hospital of Medicine
        • Kontakt:
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japonsko, 113-8603
        • Nábor
        • Nippon Medical School Hospital
        • Kontakt:
          • Keisuke Kurose
          • Telefonní číslo: 81-3-5814-6212
          • E-mail: kuro@nms.ac.jp
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japonsko, 113-8655
        • Nábor
        • The University of Tokyo Hospital
        • Kontakt:
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japonsko, 113-8677
        • Nábor
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
        • Kontakt:
      • Chiyoda, Tokyo, Japonsko, 101-0062
        • Nábor
        • Sasaki Faundation Kyoundo Hospital
        • Kontakt:
      • Fuchu-shi, Tokyo, Japonsko, 183-8524
        • Nábor
        • Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
        • Kontakt:
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japonsko, 125-8506
        • Nábor
        • The Jikei University Katsushika Medical Center
        • Kontakt:
      • Komae-shi, Tokyo, Japonsko, 201-8601
        • Nábor
        • The Jikei University Daisan Hospital
        • Kontakt:
      • Koto-Ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Nábor
        • The Cancer institute Hospital
        • Kontakt:
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonsko, 153-8515
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-8461
        • Nábor
        • The Jikei University Hospital
        • Kontakt:
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonsko, 162-8666
        • Nábor
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Nábor
        • Keio University Hospital
        • Kontakt:
      • Suginami, Tokyo, Japonsko, 166-0012
        • Nábor
        • Kosei General Hospital
        • Kontakt:
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japonsko, 190-8531
    • Tottori
      • Tottori-shi, Tottori, Japonsko, 680-0901
        • Nábor
        • Tottori Prefectural Central Hospital
        • Kontakt:
      • Yonago-shi, Tottori, Japonsko, 683-8504
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japonsko, 990-9585
    • Yamaguchi
      • Shunan-shi, Yamaguchi, Japonsko, 745-8522
        • Nábor
        • Tokuyama Central Hospital
        • Kontakt:
      • Yamaguchi-shi, Yamaguchi, Japonsko, 753-8519
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika, 03181
        • Nábor
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Kontakt:
    • Goyang
      • Ilsandong, Goyang, Korejská republika, 10408
    • Incheon
      • Namdong, Incheon, Korejská republika, 21565
        • Nábor
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
    • Seoul
      • Seocho, Seoul, Korejská republika, 137-040

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky s diagnózou histopatologicky epiteliálního karcinomu vaječníků
  2. FIGO stadia Ia (stupeň 2/3, jasnobuněčný karcinom), Ib (stupeň 2/3, světlobuněčný karcinom) a Ic(b) (všechny stupně diferenciace a všechny histologické typy)
  3. Pacienti s diagnózou pokročilého stadia komplexním stagingem nebo restagingovou laparotomií.

  4. Pacienti, kteří podstoupili komplexní stagingovou operaci (základní chirurgické techniky (totální hysterektomie, bilaterální salpingo-ooforektomie a omentektomie) a také peritoneální cytologii, mnohočetné biopsie pobřišnice ([Peritoneální biopsie] viz podrobnosti níže), retroperitoneální disekci lymfatických uzlin (viz podrobnosti níže [Retroperitoneální disekce lymfatických uzlin]).

    V následujících případech je však možné zaznamenat do úředního dokumentu jako podmínku.

    • Peritoneální biopsie: peritoneální metastáza není rozpoznána makroskopicky a palpací ve stanoveném místě a v případě, že biopsie nebyla provedena.
    • Retroperitoneální disekce lymfatických uzlin: případ, kdy byly vypreparovány lymfatické uzliny stanoveného rozsahu, avšak nebylo dosaženo předepsaného počtu.
  5. Věk: 20 nebo starší
  6. Stav výkonu (PS):0-1
  7. Případ s iniciální terapií pooperační primární léze
  8. Pacient může dostat první studijní léčbu do 8 týdnů po komplexním stagingu
  9. Přiměřená funkce orgánů
  10. Pacient musí mít podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Fáze FIGO Ic(a), Ic(1) a Ic(2)
  2. Pacienti obsahující prvky sarkomu
  3. Pacienti s jakýmikoli známkami intersticiální pneumonie nebo plicní fibrózy podle rentgenu hrudníku a CT
  4. Pacienti se závažnými komplikacemi
  5. Pacienti s aktivní infekcí
  6. Pacienti se střevní paralýzou nebo střevní obstrukcí
  7. Pacienti, kteří mají synchronní malignitu nebo kteří byli bez progrese méně než 5 let pro metachronní malignitu
  8. Pacienti s předchozí chemoterapií nebo radioterapií
  9. Pacienti se závažnou přecitlivělostí na léky
  10. Pacienti s periferní motorickou/senzorickou neuropatií [stupeň 2,3,4 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0]
  11. Pacienti, kteří měli reakci přecitlivělosti na polyoxyethylovaný nebo hydrogenovaný ricinový olej
  12. Pacienti s pozitivním HBsAg. Pacienti s více než 2,1 log/kopie ml na základě fixované DNA viru hepatitidy B (HBV), kteří jsou pozitivní buď na antigen-pozitivní hepatitidu B (HBs), jádrový antigen hepatitidy B nebo povrchový antigen hepatitidy B.
  13. Pacienti, kteří jsou nevhodní pro vstup do této studie z jakýchkoli bezpečnostních důvodů, posouzeni ošetřujícím lékařem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní terapie
kombinace paklitaxelu a karboplatiny
Lék: adjuvantní chemoterapie
kombinace paklitaxelu a karboplatiny
Ostatní jména:
  • paklitaxel a karboplatina
Žádný zásah: Pozorování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců
  1. U pacientů, kteří přežili, bude přerušení provedeno k poslednímu datu, kdy je potvrzeno, že je pacient naživu.
  2. Pokud je pacient ztracen v rámci sledování, přerušení bude k poslednímu datu, kdy je potvrzeno, že je pacient naživu, než bude ztracen v rámci sledování.
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez relapsu
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 60 měsíců
  1. Pokud je relaps diagnostikován pomocí zobrazení, považuje se to za událost v „datum testu“, kdy je získána „definitivní diagnóza“, a nikoli datum testu, který ukázal „podezření na relaps na snímku“. Pokud je relaps klinicky diagnostikován, a to nejen prostřednictvím zobrazování, je považován za událost v den, kdy je relaps diagnostikován.
  2. Progrese pozorovaná pouze u CA-125 se v této studii nepovažuje za událost.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Japanese Gynecologic Oncology Group

Spolupracovníci

Korean Gynecologic Oncology Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hiroshi Tanabe, M.D., National Cancer Center Hospital East

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2029

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JGOG3020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit