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Ensayo de fase III de cáncer de ovario en estadio I después de la cirugía

28 de agosto de 2019 actualizado por: Japanese Gynecologic Oncology Group

Ensayo aleatorizado de fase III sobre la necesidad de quimioterapia adyuvante en el cáncer epitelial de ovario en estadio I después de una cirugía de estadificación integral

Comparar la supervivencia general de la quimioterapia adyuvante versus la observación en el cáncer de ovario epitelial en estadio I después de una cirugía de estadificación integral

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En función de los siguientes factores de ajuste, los pacientes se asignarán al azar en una proporción de 1:1 a quimioterapia adyuvante o grupos de observación.

  1. Tipo histológico: adenocarcinoma de células claras/adenocarcinoma mucinoso versus adenocarcinoma seroso/otros tipos histológicos
  2. Centro donde se matricula una asignatura
  3. Estadificación clínica de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO): Estadio Ia/Ib vs. Estadio Ic(b)

Grupo A: grupo de quimioterapia adyuvante (grupo de tratamiento estándar):

Si bien se realizará uno de los siguientes tratamientos, el número de ciclos se encomienda a la política de tratamiento de cada instalación.

terapia con paclitaxel más carboplatino (TC); Paclitaxel (PTX) 175 mg/m2 + carboplatino (CBDCA) área bajo la curva (AUC) 6 cada 3 semanas al día1, 3 a 6 ciclos de terapia con docetaxel más carboplatino (DC); Docetaxel(DTX) 70 mg/m2 + CBDCA AUC 6 q3semanas día1, 3 a 6 ciclos

Después del inicio de la terapia TC, se permite el cambio de PTX a DTX debido a un evento adverso.

Grupo B: grupo de observación (grupo de tratamiento de estudio): solo observación, no se administró quimioterapia adyuvante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

360

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hiroshi Tanabe, M.D.
  • Número de teléfono: 81-4-7133-1111
  • Correo electrónico: htanabe@east.ncc.go.jp

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital
        • Contacto:
      • Seoul, Corea, república de, 03181
        • Reclutamiento
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Contacto:
    • Goyang
      • Ilsandong, Goyang, Corea, república de, 10408
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center
        • Contacto:
    • Incheon
      • Namdong, Incheon, Corea, república de, 21565
        • Reclutamiento
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Contacto:
          • Lee Kwang Beom
          • Número de teléfono: 82-32-460-2091
          • Correo electrónico: leekwbm@naver.com
    • Seoul
      • Seocho, Seoul, Corea, república de, 137-040
        • Reclutamiento
        • Seoul ST' Mary's Hospital
        • Contacto:
  • Japón
      • Nagano, Japón, 381-8551
        • Reclutamiento
        • Nagano Municipal Hospital
        • Contacto:
      • Nagasaki, Japón, 850-0003
        • Reclutamiento
        • Saiseikai Nagasaki Hospital
        • Contacto:
      • Saga, Japón, 849-8501
        • Reclutamiento
        • Saga University Hospital
        • Contacto:
      • Saitama, Japón, 330-8503
        • Reclutamiento
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center
        • Contacto:
    • Aichi
      • Nagakute-shi, Aichi, Japón, 480-1195
        • Reclutamiento
        • Aichi Medical University Hospital
        • Contacto:
      • Seto-shi, Aichi, Japón, 489-8642
        • Reclutamiento
        • Tosei General Hospital
        • Contacto:
      • Toyoake-shi, Aichi, Japón, 470-1193
        • Reclutamiento
        • Fujita Health University Hospital
        • Contacto:
          • Takuma Fujii
          • Número de teléfono: 81-562-93-9294
          • Correo electrónico: fujiit44@gmail.com
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japón, 036-8563
        • Reclutamiento
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital
        • Contacto:
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-8577
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contacto:
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-8567
        • Reclutamiento
        • The Jikei University School of Medicine Kashiwa Hospital
        • Contacto:
    • Ehime
      • Onsen-gun, Ehime, Japón, 791-0295
        • Reclutamiento
        • Ehime University Hospital
        • Contacto:
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Reclutamiento
        • Kyushu University Hospital
        • Contacto:
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 810-8563
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 811-1395
        • Reclutamiento
        • Kyusyu Cancer Center
        • Contacto:
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japón, 830-0011
        • Reclutamiento
        • Kurume University Hospital
        • Contacto:
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japón, 501-1194
        • Reclutamiento
        • Gifu University Hospital
        • Contacto:
          • Kenichiro Morishige
          • Número de teléfono: 81-58-230-6349
          • Correo electrónico: mken@gifu-u.ac.jp
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japón, 371-8511
        • Reclutamiento
        • Gunma University Hospital
        • Contacto:
          • Takashi Hirakawa
          • Número de teléfono: 81-27-220-7111
          • Correo electrónico: thira@gunma-u.ac.jp
      • Ōta, Gunma, Japón, 373-8550
        • Reclutamiento
        • Gunma Prefectural Cancer Center
        • Contacto:
          • Kazuto Nakamura
          • Número de teléfono: 81-276-38-0771
          • Correo electrónico: nkazuto@gunma-cc.jp
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi-shi, Hiroshima, Japón, 738-8503
        • Reclutamiento
        • JA Hiroshima General Hospital
        • Contacto:
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japón, 730-8518
        • Reclutamiento
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
        • Contacto:
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japón, 734-8530
      • Miyoshi-shi, Hiroshima, Japón, 728-8502
        • Reclutamiento
        • Miyoshi Central Hospital
        • Contacto:
          • Takefumi Akagi
          • Número de teléfono: 81-824-65-0101
          • Correo electrónico: keioka16@gmail.com
    • Hokkaido
      • Hakodate-shi, Hokkaido, Japón, 041-8680
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 060-0033
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Reclutamiento
        • Hokkaido University Hospita
        • Contacto:
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Japón, 673-8558
        • Reclutamiento
        • Hyogo Cancer Center
        • Contacto:
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japón, 660-8511
      • Himeji-shi, Hyogo, Japón, 670-8540
        • Reclutamiento
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
        • Contacto:
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japón, 305-8576
        • Reclutamiento
        • University of Tsukuba Hospital
        • Contacto:
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japón, 020-8505
        • Reclutamiento
        • Iwate Medical University Hospital
        • Contacto:
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japón, 890-8520
        • Reclutamiento
        • Kagoshima University Medical and Dental Hospital
        • Contacto:
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japón, 890-8760
        • Reclutamiento
        • Kagoshima City Hospital
        • Contacto:
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japón, 259-1143
        • Reclutamiento
        • Tokai University Hospital
        • Contacto:
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón, 216-8511
        • Reclutamiento
        • St.Marianna University School of Medicine Hospital
        • Contacto:
      • Sagamihara, Kanagawa, Japón, 252-0374
        • Reclutamiento
        • Kitasato University Hospital
        • Contacto:
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-8515
        • Reclutamiento
        • Kanagawa cancer center
        • Contacto:
          • Hisamori Kato
          • Número de teléfono: 81-45-520-2222
          • Correo electrónico: katohh@kcch.jp
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0004
        • Reclutamiento
        • Yokohama City University Hospital
        • Contacto:
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0037
        • Reclutamiento
        • Yokohama Minami Kyosai Hospital
        • Contacto:
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japón, 240-8555
        • Reclutamiento
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
        • Contacto:
    • Kobe
      • Kobe-shi, Kobe, Japón, 650-0047
        • Reclutamiento
        • Kobe City Medical Center General Hospital
        • Contacto:
          • Shinya Yoshioka
          • Número de teléfono: 81-78-302-4321
          • Correo electrónico: s.yoshioka@kcho.jp
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón, 860-8556
        • Reclutamiento
        • Kumamoto University Hospital
        • Contacto:
    • Kyoto
      • KYoto-shi, Kyoto, Japón, 605-0981
        • Reclutamiento
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
        • Contacto:
    • Mie
      • Ise-shi, Mie, Japón, 516-8512
        • Reclutamiento
        • Ise Red Cross Hospital
        • Contacto:
          • Takaharu Yamawaki
          • Número de teléfono: 81-596-28-2171
          • Correo electrónico: obgy@ise.jrc.or.jp
      • Matsuzaka, Mie, Japón, 515-8566
        • Reclutamiento
        • JA Matsuzaka Central Hospital
        • Contacto:
      • Tsu, Mie, Japón, 514-8507
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japón, 980-8574
        • Reclutamiento
        • Tohoku University Hospital
        • Contacto:
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japón, 390-8621
        • Reclutamiento
        • Shinshu University Hospital
        • Contacto:
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japón, 852-8501
        • Reclutamiento
        • Nagasaki University Hospital
        • Contacto:
    • Nagoya
      • Nagoya-shi, Nagoya, Japón, 464-8681
        • Reclutamiento
        • Aichi Cancer Center
        • Contacto:
          • Masahiko Mori
          • Número de teléfono: 81-52-762-6111
          • Correo electrónico: mmori@aichi-cc.jp
    • Nara
      • Nara-shi, Nara, Japón, 630-8581
        • Reclutamiento
        • Nara Prefecture General Medical Center
        • Contacto:
          • Tsunekazu Kita
          • Número de teléfono: 81-742-46-6001
          • Correo electrónico: kitatndmc@aol.com
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japón, 951-8566
        • Reclutamiento
        • Niigata Cancer Center Hospital
        • Contacto:
      • Niigata-shi, Niigata, Japón, 951-8520
        • Reclutamiento
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
        • Contacto:
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japón, 879-5593
        • Reclutamiento
        • Oita University Hospital
        • Contacto:
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japón, 903-0215
        • Reclutamiento
        • Hospital University of the Ryukyus
        • Contacto:
      • Tomishiro-shi, Okinawa, Japón, 901-0243
        • Reclutamiento
        • Tomishiro Central Hospital
        • Contacto:
      • Uruma-shi, Okinawa, Japón, 904-2293
    • Osaka
      • Kaizuka, Osaka, Japón, 597-0015
        • Reclutamiento
        • Kaizuka City Hospital
        • Contacto:
      • Osaka-shi, Osaka, Japón, 537-8511
        • Reclutamiento
        • Osaka International Cancer Center
        • Contacto:
      • Osaka-shi, Osaka, Japón, 545-0051
        • Reclutamiento
        • Osaka City University Hospital
        • Contacto:
      • Sakai, Osaka, Japón, 593-8304
        • Reclutamiento
        • Sakai City Medical Center
        • Contacto:
      • Suita-shi, Osaka, Japón, 565-0871
        • Reclutamiento
        • Osaka University Hospital
        • Contacto:
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japón, 569-8686
        • Reclutamiento
        • Osaka Medical College Hospital
        • Contacto:
      • Ōsaka-sayama-shi, Osaka, Japón, 589-8511
        • Reclutamiento
        • Kindai University Hospital
        • Contacto:
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japón, 350-1241
        • Reclutamiento
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Contacto:
          • Keiichi Fujiwara
          • Número de teléfono: 81-42-984-4531
        • Contacto:
          • fujiwara@saitama-med.ac.jp
      • Ina, Saitama, Japón, 362-0806
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japón, 343-0023
        • Reclutamiento
        • Koshigaya Municipal Hospital
        • Contacto:
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japón, 343-8555
        • Reclutamiento
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
        • Contacto:
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japón, 359-8513
        • Reclutamiento
        • National Defense Medical College Hospital
        • Contacto:
          • Masashi Takano
          • Número de teléfono: 81-4-2995-1151
          • Correo electrónico: mastkn@ndmc.ac.jp
      • Wako, Saitama, Japón, 351-0102
        • Reclutamiento
        • Saitama National Hospital
        • Contacto:
    • Sapporo
      • Sapporo-shi, Sapporo, Japón, 060-8543
        • Reclutamiento
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Contacto:
    • Shikoku
      • Matsuyama-shi, Shikoku, Japón, 791-0280
        • Reclutamiento
        • Shikoku Cancer Center
        • Contacto:
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japón, 693-8501
        • Reclutamiento
        • Shimane University Hospital
        • Contacto:
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-chō, Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Reclutamiento
        • Shizuoka Cancer Center
        • Contacto:
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japón, 420-0853
        • Reclutamiento
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
        • Contacto:
    • Tochgi
      • Mibu, Tochgi, Japón, 321-0293
        • Reclutamiento
        • Dokkyo Medical University Hospital
        • Contacto:
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japón, 329-0498
        • Reclutamiento
        • Jichi Medical University Hospital
        • Contacto:
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japón, 770-8503
        • Reclutamiento
        • Tokushima University Hospital
        • Contacto:
    • Tokyo
      • Arakawa, Tokyo, Japón, 116-8567
        • Reclutamiento
        • Tokyo Women's Medical University Medical Center East
        • Contacto:
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japón, 113-8510
        • Reclutamiento
        • Tokyo Medical And Dental University University Hospital of Medicine
        • Contacto:
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japón, 113-8603
        • Reclutamiento
        • Nippon Medical School Hospital
        • Contacto:
          • Keisuke Kurose
          • Número de teléfono: 81-3-5814-6212
          • Correo electrónico: kuro@nms.ac.jp
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japón, 113-8655
        • Reclutamiento
        • The University of Tokyo Hospital
        • Contacto:
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japón, 113-8677
        • Reclutamiento
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
        • Contacto:
          • Toshiharu Yasugi
          • Número de teléfono: 81-3-3823-2101
          • Correo electrónico: yasugi-tky@cick.jp
      • Chiyoda, Tokyo, Japón, 101-0062
        • Reclutamiento
        • Sasaki Faundation Kyoundo Hospital
        • Contacto:
      • Fuchu-shi, Tokyo, Japón, 183-8524
        • Reclutamiento
        • Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
        • Contacto:
          • Akira Koyama
          • Número de teléfono: 81-42-323-5111
          • Correo electrónico: a-kohyama@live.jp
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japón, 125-8506
        • Reclutamiento
        • The Jikei University Katsushika Medical Center
        • Contacto:
          • Shigeki Niimi
          • Número de teléfono: 81-3-3603-2111
          • Correo electrónico: niimi@jikei.ac.jp
      • Komae-shi, Tokyo, Japón, 201-8601
        • Reclutamiento
        • The Jikei University Daisan Hospital
        • Contacto:
      • Koto-Ku, Tokyo, Japón, 135-8550
        • Reclutamiento
        • The Cancer Institute Hospital
        • Contacto:
      • Meguro-ku, Tokyo, Japón, 153-8515
        • Reclutamiento
        • Toho University Ohashi Medical Center
        • Contacto:
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-8461
        • Reclutamiento
        • The Jikei University Hospital
        • Contacto:
          • Aikou Okamoto
          • Número de teléfono: 81-3-3433-1111
          • Correo electrónico: aikou@jikei.ac.jp
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japón, 162-8666
        • Reclutamiento
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
        • Contacto:
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-8582
        • Reclutamiento
        • Keio University Hospital
        • Contacto:
          • Daisuke Aoki
          • Número de teléfono: 81-3-3353-1211
          • Correo electrónico: aoki@z7.keio.jp
      • Suginami, Tokyo, Japón, 166-0012
        • Reclutamiento
        • Kosei General Hospital
        • Contacto:
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japón, 190-8531
    • Tottori
      • Tottori-shi, Tottori, Japón, 680-0901
        • Reclutamiento
        • Tottori Prefectural Central Hospital
        • Contacto:
      • Yonago-shi, Tottori, Japón, 683-8504
        • Reclutamiento
        • Tottori University Hospital
        • Contacto:
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japón, 990-9585
        • Reclutamiento
        • Yamagata University Hospital
        • Contacto:
    • Yamaguchi
      • Shunan-shi, Yamaguchi, Japón, 745-8522
        • Reclutamiento
        • Tokuyama Central Hospital
        • Contacto:
      • Yamaguchi-shi, Yamaguchi, Japón, 753-8519
        • Reclutamiento
        • Yamaguchi Red Cross Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con diagnóstico histopatológico de cáncer de ovario epitelial
  2. Estadios FIGO Ia (Grado 2/3, carcinoma de células claras), Ib (Grado 2/3, carcinoma de células claras) e Ic(b) (todos los grados de diferenciación y todos los tipos histológicos)
  3. Pacientes con diagnóstico de etapa avanzada por estadificación integral o laparotomía de reestadificación.

  4. Pacientes que recibieron cirugía de estadificación integral (técnicas quirúrgicas básicas (histerectomía total, salpingooforectomía bilateral y omentectomía) así como citología peritoneal, biopsias múltiples del peritoneo ([Biopsia peritoneal] ver detalles a continuación), disección de ganglios linfáticos retroperitoneales (ver detalles a continuación [Disección de ganglios linfáticos retroperitoneales]).

    Sin embargo, para los siguientes casos, es elegible como condición para registrar en el documento oficial.

    • Biopsia peritoneal: no se reconoce metástasis peritoneal por macroscopia y palpación en el sitio estipulado, y en el caso de que no se haya realizado biopsia.
    • Disección de ganglios linfáticos retroperitoneales: el caso de que se hayan disecado ganglios linfáticos del rango estipulado pero no se haya alcanzado el número prescrito.
  5. Edad: 20 o más
  6. Estado de rendimiento (PS): 0-1
  7. Caso con tratamiento inicial por lesión primaria posoperatoria
  8. Es posible que el paciente reciba el primer tratamiento del estudio dentro de las 8 semanas posteriores a la cirugía de estadificación integral
  9. función razonable del órgano
  10. El paciente debe haber firmado el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Estadios FIGO Ic(a), Ic(1) e Ic(2)
  2. Pacientes que contienen elementos de sarcoma.
  3. Pacientes con cualquier signo de neumonía intersticial o fibrosis pulmonar por radiografía de tórax y TC
  4. Pacientes con complicaciones graves
  5. Pacientes con infección activa
  6. Pacientes con parálisis intestinal u obstrucción intestinal
  7. Pacientes que tienen una malignidad sincrónica o que han estado libres de progresión menos de 5 años para una malignidad metacrónica
  8. Pacientes con quimioterapia o radioterapia previa
  9. Pacientes con hipersensibilidad grave a medicamentos
  10. Pacientes con neuropatía motora/sensorial periférica [grado 2, 3, 4 Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) 4.0]
  11. Pacientes que han tenido una reacción de hipersensibilidad al aceite de ricino polioxietilado o hidrogenado
  12. Pacientes con HBsAg positivo. Pacientes con más de 2,1 log/copias ml basados ​​en el ADN del virus de la hepatitis B (VHB) fijado que son positivos con el antígeno positivo de la hepatitis B (HBs), el antígeno central anti-hepatitis B o el antígeno de superficie anti-hepatitis B.
  13. Pacientes que no son apropiados para participar en este estudio por motivos de seguridad, a juicio del médico tratante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia estándar
combinación de paclitaxel y carboplatino
Droga: quimioterapia adyuvante
combinación de paclitaxel y carboplatino
Otros nombres:
  • paclitaxel y carboplatino
Sin intervención: Observación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 60 meses
  1. En pacientes sobrevivientes, el corte será en la última fecha en que se confirme que el paciente está vivo.
  2. Si se pierde el seguimiento de un paciente, el corte será en la última fecha en que se confirme que el paciente está vivo antes de perder el seguimiento.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
  1. Si la recaída se diagnostica a través de imágenes, se considera un evento en la "fecha de la prueba" en la que se obtiene un "diagnóstico definitivo" y no la fecha de la prueba que mostró una "sospecha de recaída en una imagen". Si una recaída se diagnostica clínicamente, no solo a través de imágenes, se considera un evento en la fecha en que se diagnostica la recaída.
  2. La progresión observada solo por CA-125 no se tratará como un evento en este estudio.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Japanese Gynecologic Oncology Group

Colaboradores

Korean Gynecologic Oncology Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Hiroshi Tanabe, M.D., National Cancer Center Hospital East

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2029

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JGOG3020

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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