이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

난소암 1기 수술 후 임상 3상

2019년 8월 28일 업데이트: Japanese Gynecologic Oncology Group

종합 병기 수술 후 1기 상피성 난소암에서 보조 화학요법의 필요성에 대한 무작위 3상 시험

종합 병기 수술 후 1기 상피성 난소암에서 보조 화학 요법의 전체 생존 기간과 관찰을 비교하기 위해

연구 개요

상태

모병

상세 설명

다음 조정 요인에 따라 환자는 보조 화학 요법 또는 관찰 그룹에 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다.

  1. 조직학적 유형: 투명 세포 선암종/점액성 선암종 대 장액성 선암종/기타 조직학적 유형
  2. 피험자가 등록한 시설
  3. 국제 산부인과 연맹(FIGO) 임상 병기: Ia/Ib 대 Ic기(b)

그룹 A: 보조 화학 요법 그룹(표준 치료 그룹):

다음 처리 중 하나를 수행하는 동안 사이클 수는 각 시설의 처리 정책에 맡겨집니다.

파클리탁셀 플러스 카보플라틴(TC) 요법; 파클리탁셀(PTX) 175 mg/m2 + 카보플라틴(CBDCA) 곡선하 면적(AUC) 6 q3주 1일 1, 3~6주기 도세탁셀 + 카보플라틴(DC) 요법; 도세탁셀(DTX) 70 mg/m2 + CBDCA AUC 6 q3주 1일, 3~6주기

TC 치료 시작 후 부작용으로 인해 PTX에서 DTX로 전환하는 것이 허용됩니다.

그룹 B: 관찰 그룹(연구 치료 그룹): 관찰만, 보조 화학요법은 시행되지 않음.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

360

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Seoul, 대한민국, 03722
        • 모병
        • Severance Hospital
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 03181
        • 모병
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • 연락하다:
    • Goyang
      • Ilsandong, Goyang, 대한민국, 10408
        • 모병
        • National Cancer Center
        • 연락하다:
    • Incheon
      • Namdong, Incheon, 대한민국, 21565
        • 모병
        • Gachon University Gil Medical Center
        • 연락하다:
    • Seoul
      • Seocho, Seoul, 대한민국, 137-040
      • Nagano, 일본, 381-8551
      • Nagasaki, 일본, 850-0003
        • 모병
        • Saiseikai Nagasaki Hospital
        • 연락하다:
      • Saga, 일본, 849-8501
        • 모병
        • Saga University Hospital
        • 연락하다:
      • Saitama, 일본, 330-8503
        • 모병
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center
        • 연락하다:
    • Aichi
      • Nagakute-shi, Aichi, 일본, 480-1195
        • 모병
        • Aichi Medical University Hospital
        • 연락하다:
      • Seto-shi, Aichi, 일본, 489-8642
        • 모병
        • Tosei General Hospital
        • 연락하다:
      • Toyoake-shi, Aichi, 일본, 470-1193
        • 모병
        • Fujita Health University Hospital
        • 연락하다:
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, 일본, 036-8563
        • 모병
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital
        • 연락하다:
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-8577
        • 모병
        • National Cancer Center Hospital East
        • 연락하다:
      • Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-8567
        • 모병
        • The Jikei University School of Medicine Kashiwa Hospital
        • 연락하다:
    • Ehime
      • Onsen-gun, Ehime, 일본, 791-0295
        • 모병
        • Ehime University Hospital
        • 연락하다:
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 812-8582
        • 모병
        • Kyushu University Hospital
        • 연락하다:
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 810-8563
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 811-1395
        • 모병
        • Kyusyu Cancer Center
        • 연락하다:
      • Kurume-shi, Fukuoka, 일본, 830-0011
        • 모병
        • Kurume University Hospital
        • 연락하다:
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, 일본, 501-1194
        • 모병
        • Gifu University Hospital
        • 연락하다:
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, 일본, 371-8511
        • 모병
        • Gunma University Hospital
        • 연락하다:
      • Ōta, Gunma, 일본, 373-8550
        • 모병
        • Gunma Prefectural Cancer Center
        • 연락하다:
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi-shi, Hiroshima, 일본, 738-8503
        • 모병
        • JA Hiroshima General Hospital
        • 연락하다:
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, 일본, 730-8518
        • 모병
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
        • 연락하다:
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, 일본, 734-8530
      • Miyoshi-shi, Hiroshima, 일본, 728-8502
        • 모병
        • Miyoshi Central Hospital
        • 연락하다:
    • Hokkaido
      • Hakodate-shi, Hokkaido, 일본, 041-8680
      • Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 060-0033
      • Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 060-8648
        • 모병
        • Hokkaido University Hospita
        • 연락하다:
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, 일본, 673-8558
        • 모병
        • Hyogo Cancer Center
        • 연락하다:
      • Amagasaki-shi, Hyogo, 일본, 660-8511
      • Himeji-shi, Hyogo, 일본, 670-8540
        • 모병
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
        • 연락하다:
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, 일본, 305-8576
        • 모병
        • University of Tsukuba Hospital
        • 연락하다:
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, 일본, 020-8505
        • 모병
        • Iwate Medical University Hospital
        • 연락하다:
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, 일본, 890-8520
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, 일본, 890-8760
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, 일본, 259-1143
        • 모병
        • Tokai University Hospital
        • 연락하다:
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, 일본, 216-8511
        • 모병
        • St.Marianna University School of Medicine Hospital
        • 연락하다:
      • Sagamihara, Kanagawa, 일본, 252-0374
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-8515
        • 모병
        • Kanagawa Cancer Center
        • 연락하다:
          • Hisamori Kato
          • 전화번호: 81-45-520-2222
          • 이메일: katohh@kcch.jp
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 236-0004
        • 모병
        • Yokohama City University Hospital
        • 연락하다:
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 236-0037
        • 모병
        • Yokohama Minami Kyosai Hospital
        • 연락하다:
      • Yokohama-shi, Kanagawa, 일본, 240-8555
        • 모병
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
        • 연락하다:
    • Kobe
      • Kobe-shi, Kobe, 일본, 650-0047
        • 모병
        • Kobe City Medical Center General Hospital
        • 연락하다:
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, 일본, 860-8556
        • 모병
        • Kumamoto University Hospital
        • 연락하다:
    • Kyoto
      • KYoto-shi, Kyoto, 일본, 605-0981
        • 모병
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
        • 연락하다:
    • Mie
      • Ise-shi, Mie, 일본, 516-8512
        • 모병
        • Ise Red Cross Hospital
        • 연락하다:
      • Matsuzaka, Mie, 일본, 515-8566
        • 모병
        • JA Matsuzaka Central Hospital
        • 연락하다:
      • Tsu, Mie, 일본, 514-8507
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, 일본, 980-8574
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, 일본, 390-8621
        • 모병
        • Shinshu University Hospital
        • 연락하다:
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, 일본, 852-8501
        • 모병
        • Nagasaki University Hospital
        • 연락하다:
    • Nagoya
      • Nagoya-shi, Nagoya, 일본, 464-8681
        • 모병
        • Aichi Cancer Center
        • 연락하다:
    • Nara
      • Nara-shi, Nara, 일본, 630-8581
        • 모병
        • Nara Prefecture General Medical Center
        • 연락하다:
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, 일본, 951-8566
        • 모병
        • Niigata Cancer Center Hospital
        • 연락하다:
      • Niigata-shi, Niigata, 일본, 951-8520
        • 모병
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
        • 연락하다:
    • Oita
      • Yufu, Oita, 일본, 879-5593
        • 모병
        • Oita University Hospital
        • 연락하다:
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, 일본, 903-0215
        • 모병
        • Hospital University of the Ryukyus
        • 연락하다:
      • Tomishiro-shi, Okinawa, 일본, 901-0243
        • 모병
        • Tomishiro Central Hospital
        • 연락하다:
      • Uruma-shi, Okinawa, 일본, 904-2293
    • Osaka
      • Kaizuka, Osaka, 일본, 597-0015
      • Osaka-shi, Osaka, 일본, 537-8511
        • 모병
        • Osaka International Cancer Center
        • 연락하다:
      • Osaka-shi, Osaka, 일본, 545-0051
      • Sakai, Osaka, 일본, 593-8304
      • Suita-shi, Osaka, 일본, 565-0871
      • Takatsuki-shi, Osaka, 일본, 569-8686
        • 모병
        • Osaka Medical College Hospital
        • 연락하다:
      • Ōsaka-sayama-shi, Osaka, 일본, 589-8511
        • 모병
        • Kindai University Hospital
        • 연락하다:
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, 일본, 350-1241
        • 모병
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • 연락하다:
          • Keiichi Fujiwara
          • 전화번호: 81-42-984-4531
        • 연락하다:
          • fujiwara@saitama-med.ac.jp
      • Ina, Saitama, 일본, 362-0806
      • Koshigaya-shi, Saitama, 일본, 343-0023
        • 모병
        • Koshigaya Municipal Hospital
        • 연락하다:
      • Koshigaya-shi, Saitama, 일본, 343-8555
        • 모병
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
        • 연락하다:
      • Tokorozawa-shi, Saitama, 일본, 359-8513
        • 모병
        • National Defense Medical College hospital
        • 연락하다:
      • Wako, Saitama, 일본, 351-0102
        • 모병
        • Saitama National Hospital
        • 연락하다:
    • Sapporo
      • Sapporo-shi, Sapporo, 일본, 060-8543
        • 모병
        • Sapporo Medical University Hospital
        • 연락하다:
    • Shikoku
      • Matsuyama-shi, Shikoku, 일본, 791-0280
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, 일본, 693-8501
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-chō, Shizuoka, 일본, 411-8777
        • 모병
        • Shizuoka Cancer Center
        • 연락하다:
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, 일본, 420-0853
        • 모병
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
        • 연락하다:
    • Tochgi
      • Mibu, Tochgi, 일본, 321-0293
        • 모병
        • Dokkyo Medical University Hospital
        • 연락하다:
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, 일본, 329-0498
        • 모병
        • Jichi Medical University Hospital
        • 연락하다:
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, 일본, 770-8503
        • 모병
        • Tokushima University Hospital
        • 연락하다:
    • Tokyo
      • Arakawa, Tokyo, 일본, 116-8567
        • 모병
        • Tokyo Women's Medical University Medical Center East
        • 연락하다:
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, 일본, 113-8510
        • 모병
        • Tokyo Medical And Dental University University Hospital of Medicine
        • 연락하다:
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, 일본, 113-8603
        • 모병
        • Nippon Medical School Hospital
        • 연락하다:
          • Keisuke Kurose
          • 전화번호: 81-3-5814-6212
          • 이메일: kuro@nms.ac.jp
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, 일본, 113-8655
        • 모병
        • The University of Tokyo Hospital
        • 연락하다:
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, 일본, 113-8677
        • 모병
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
        • 연락하다:
      • Chiyoda, Tokyo, 일본, 101-0062
        • 모병
        • Sasaki Faundation Kyoundo Hospital
        • 연락하다:
      • Fuchu-shi, Tokyo, 일본, 183-8524
        • 모병
        • Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
        • 연락하다:
      • Katsushika-ku, Tokyo, 일본, 125-8506
        • 모병
        • The Jikei University Katsushika Medical Center
        • 연락하다:
      • Komae-shi, Tokyo, 일본, 201-8601
        • 모병
        • The Jikei University Daisan Hospital
        • 연락하다:
      • Koto-Ku, Tokyo, 일본, 135-8550
        • 모병
        • The Cancer institute Hospital
        • 연락하다:
      • Meguro-ku, Tokyo, 일본, 153-8515
      • Minato-ku, Tokyo, 일본, 105-8461
        • 모병
        • The Jikei University Hospital
        • 연락하다:
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, 일본, 162-8666
        • 모병
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
        • 연락하다:
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-8582
        • 모병
        • Keio University Hospital
        • 연락하다:
      • Suginami, Tokyo, 일본, 166-0012
        • 모병
        • Kosei General Hospital
        • 연락하다:
      • Tachikawa-shi, Tokyo, 일본, 190-8531
    • Tottori
      • Tottori-shi, Tottori, 일본, 680-0901
        • 모병
        • Tottori Prefectural Central Hospital
        • 연락하다:
      • Yonago-shi, Tottori, 일본, 683-8504
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, 일본, 990-9585
    • Yamaguchi
      • Shunan-shi, Yamaguchi, 일본, 745-8522
        • 모병
        • Tokuyama Central Hospital
        • 연락하다:
      • Yamaguchi-shi, Yamaguchi, 일본, 753-8519

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 조직병리학적 상피성 난소암 진단을 받은 환자
  2. FIGO Ia기(Grade2/3, 투명 세포 암종), Ib(Grade2/3, 투명 세포 암종) 및 Ic(b)(모든 분화 정도 및 모든 조직학적 유형)
  3. 포괄적인 병기 또는 재병기 개복술에 의해 진행된 병기로 진단된 환자.
  4. 종합 병기 수술(기본 수술 기법(전체 자궁적출술, 양측 난소난소절제술 및 망막절제술) 및 복막 세포검사, 복막의 다중 생검([복막 생검]은 아래 세부 정보 참조), 후복막 림프절 절제술(자세한 내용 참조)을 받은 환자 이하 [후복막 림프절 해부]).

    다만, 다음의 경우에는 공문서에 기재할 수 있는 조건으로 인정한다.

    • 복막 생검 : 규정된 부위의 육안 및 촉진에 의해 복막 전이가 확인되지 않고 생검을 시행하지 않은 경우.
    • 후복막 림프절 절제술: 규정된 범위의 림프절을 절제하였으나 규정된 수에 도달하지 못한 경우.
  5. 연령: 20세 이상
  6. 성능 상태(PS):0-1
  7. 수술 후 원발성 병변에 대한 초기 치료를 받은 증례
  8. 환자는 종합 병기 수술 후 8주 이내에 첫 번째 연구 치료를 받을 수 있습니다.
  9. 합리적인 장기 기능
  10. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. FIGO 단계 Ic(a), Ic(1) 및 Ic(2)
  2. 육종 요소를 포함하는 환자
  3. 흉부 방사선 촬영 및 CT에서 간질성 폐렴 또는 폐 섬유증의 징후가 있는 환자
  4. 심각한 합병증이 있는 환자
  5. 활동성 감염 환자
  6. 장 마비 또는 장폐색 환자
  7. 동시성 악성종양을 가지고 있거나 이시성 악성종양에 대해 5년 미만의 진행이 없는 환자
  8. 이전에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자
  9. 심각한 약물 과민증이 있는 환자
  10. 말초 운동/감각 신경병증이 있는 환자[2,3,4 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.0 등급]
  11. 폴리옥시에틸화 또는 경화 피마자유에 과민 반응을 보인 환자
  12. 양성 HBsAg 환자. 항원 양성 B형 간염(HBs), 항-B형 간염 핵심 항원 또는 항-B형 간염 표면 항원에 대해 양성인 고정 B형 간염 바이러스(HBV)-DNA를 기준으로 2.1 log/copies ml 이상의 환자.
  13. 주치의가 판단하여 안전상의 이유로 본 연구에 참여하는 것이 부적합한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 요법
파클리탁셀과 카보플라틴의 조합
파클리탁셀과 카보플라틴의 조합
다른 이름들:
  • 파클리탁셀 및 카보플라틴
간섭 없음: 관찰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 60개월 평가
  1. 생존 환자의 경우 환자의 생존이 확인된 마지막 날짜에 중단됩니다.
  2. 환자가 후속 조치에서 소실된 경우, 후속 조치에서 소실되기 전에 환자가 생존이 확인된 마지막 날짜에 중단됩니다.
무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 60개월 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무재발 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월 평가
  1. 재발이 영상을 통해 진단된 경우, "영상에서 의심되는 재발"을 보인 테스트 날짜가 아니라 "확실한 진단"을 얻은 "테스트 날짜"의 이벤트로 간주됩니다. 재발이 이미징을 통해서가 아니라 임상적으로 진단되는 경우 재발이 진단된 날짜에 사건으로 간주됩니다.
  2. CA-125에 의해서만 관찰되는 진행은 이 연구에서 사건으로 취급되지 않아야 합니다.
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Hiroshi Tanabe, M.D., National Cancer Center Hospital East

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 7월 20일

기본 완료 (예상)

2029년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2030년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다