Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III-forsøk av stadium I eggstokkreft etter kirurgi

28. august 2019 oppdatert av: Japanese Gynecologic Oncology Group

Randomisert fase III-studie av behovet for adjuvant kjemoterapi i stadium I epitelial ovariekreft etter omfattende stadieoperasjon

For å sammenligne total overlevelse av adjuvant kjemoterapi versus observasjon i stadium I epitelial eggstokkreft etter omfattende iscenesettelseskirurgi

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Basert på følgende justeringsfaktorer vil pasientene bli tilfeldig fordelt i forholdet 1:1 til adjuvant kjemoterapi eller observasjonsgrupper.

  1. Histologisk type: klarcellet adenokarsinom/mucinøst adenokarsinom vs. serøst adenokarsinom/andre histologiske typer
  2. Fasilitet der et fag er påmeldt
  3. International Federation of Gynecology and Obstetrics(FIGO) klinisk stadieinndeling: Stage Ia/Ib vs Stage Ic(b)

Gruppe A: adjuvant kjemoterapigruppe (standard behandlingsgruppe):

Mens en av de følgende behandlingene vil bli utført, er antall sykluser overlatt til behandlingspolitikken til hver avdeling.

Paclitaxel pluss Carboplatin (TC) terapi; Paclitaxel (PTX) 175 mg/m2 + Carboplatin(CBDCA) area under curve(AUC) 6 q3weeks day1, 3 til 6 sykluser Docetaxel pluss Carboplatin (DC) terapi; Docetaxel(DTX) 70 mg/m2 + CBDCA AUC 6 q3 uker dag1, 3 til 6 sykluser

Etter oppstart av TC-behandling er bytte fra PTX til DTX på grunn av en uønsket hendelse tillatt.

Gruppe B: observasjonsgruppe (studiebehandlingsgruppe): Kun observasjon, ingen adjuvant kjemoterapi gitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

360

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Nagano, Japan, 381-8551
      • Nagasaki, Japan, 850-0003
        • Rekruttering
        • Saiseikai Nagasaki Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Rekruttering
        • Saga University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Saitama, Japan, 330-8503
        • Rekruttering
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Aichi
      • Nagakute-shi, Aichi, Japan, 480-1195
        • Rekruttering
        • Aichi Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seto-shi, Aichi, Japan, 489-8642
        • Rekruttering
        • Tosei General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Toyoake-shi, Aichi, Japan, 470-1193
        • Rekruttering
        • Fujita Health University Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japan, 036-8563
        • Rekruttering
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
        • Ta kontakt med:
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8567
        • Rekruttering
        • The Jikei University School of Medicine Kashiwa Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Ehime
      • Onsen-gun, Ehime, Japan, 791-0295
        • Rekruttering
        • Ehime University Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekruttering
        • Kyushu University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 810-8563
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Rekruttering
        • Kyusyu Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Rekruttering
        • Kurume University Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan, 501-1194
        • Rekruttering
        • Gifu University Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Rekruttering
        • Gunma University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Ōta, Gunma, Japan, 373-8550
        • Rekruttering
        • Gunma Prefectural Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi-shi, Hiroshima, Japan, 738-8503
        • Rekruttering
        • JA Hiroshima General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Rekruttering
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734-8530
      • Miyoshi-shi, Hiroshima, Japan, 728-8502
        • Rekruttering
        • Miyoshi Central Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hokkaido
      • Hakodate-shi, Hokkaido, Japan, 041-8680
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0033
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Rekruttering
        • Hokkaido University Hospita
        • Ta kontakt med:
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Rekruttering
        • Hyogo Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japan, 660-8511
      • Himeji-shi, Hyogo, Japan, 670-8540
        • Rekruttering
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • Rekruttering
        • University of Tsukuba Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japan, 020-8505
        • Rekruttering
        • Iwate Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Rekruttering
        • Kagoshima University Medical and Dental Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-8760
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japan, 259-1143
        • Rekruttering
        • Tokai University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Rekruttering
        • St.Marianna University School of Medicine Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0374
        • Rekruttering
        • Kitasato University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Rekruttering
        • Kanagawa Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Rekruttering
        • Yokohama City University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0037
        • Rekruttering
        • Yokohama Minami Kyosai Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 240-8555
        • Rekruttering
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Kobe
      • Kobe-shi, Kobe, Japan, 650-0047
        • Rekruttering
        • Kobe City Medical Center General Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Rekruttering
        • Kumamoto University Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Kyoto
      • KYoto-shi, Kyoto, Japan, 605-0981
        • Rekruttering
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Mie
      • Ise-shi, Mie, Japan, 516-8512
        • Rekruttering
        • Ise Red Cross Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Matsuzaka, Mie, Japan, 515-8566
        • Rekruttering
        • JA Matsuzaka Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Tsu, Mie, Japan, 514-8507
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8574
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan, 390-8621
        • Rekruttering
        • Shinshu University Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Rekruttering
        • Nagasaki University Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Nagoya
      • Nagoya-shi, Nagoya, Japan, 464-8681
        • Rekruttering
        • Aichi Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Nara
      • Nara-shi, Nara, Japan, 630-8581
        • Rekruttering
        • Nara Prefecture General Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8566
        • Rekruttering
        • Niigata Cancer Center Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8520
        • Rekruttering
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japan, 879-5593
        • Rekruttering
        • Oita University Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 903-0215
        • Rekruttering
        • Hospital University of the Ryukyus
        • Ta kontakt med:
      • Tomishiro-shi, Okinawa, Japan, 901-0243
        • Rekruttering
        • Tomishiro Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Uruma-shi, Okinawa, Japan, 904-2293
    • Osaka
      • Kaizuka, Osaka, Japan, 597-0015
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 537-8511
        • Rekruttering
        • Osaka International Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 545-0051
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8304
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569-8686
        • Rekruttering
        • Osaka Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Ōsaka-sayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Rekruttering
        • Kindai University Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japan, 350-1241
        • Rekruttering
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Keiichi Fujiwara
          • Telefonnummer: 81-42-984-4531
        • Ta kontakt med:
          • fujiwara@saitama-med.ac.jp
      • Ina, Saitama, Japan, 362-0806
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japan, 343-0023
        • Rekruttering
        • Koshigaya Municipal Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japan, 343-8555
        • Rekruttering
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japan, 359-8513
        • Rekruttering
        • National Defense Medical College hospital
        • Ta kontakt med:
      • Wako, Saitama, Japan, 351-0102
        • Rekruttering
        • Saitama National Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Sapporo
      • Sapporo-shi, Sapporo, Japan, 060-8543
        • Rekruttering
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shikoku
      • Matsuyama-shi, Shikoku, Japan, 791-0280
        • Rekruttering
        • Shikoku Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan, 693-8501
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-chō, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Rekruttering
        • Shizuoka Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 420-0853
        • Rekruttering
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Tochgi
      • Mibu, Tochgi, Japan, 321-0293
        • Rekruttering
        • Dokkyo Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Rekruttering
        • Jichi Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japan, 770-8503
        • Rekruttering
        • Tokushima University Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Tokyo
      • Arakawa, Tokyo, Japan, 116-8567
        • Rekruttering
        • Tokyo Women's Medical University Medical Center East
        • Ta kontakt med:
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8510
        • Rekruttering
        • Tokyo Medical And Dental University University Hospital of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Rekruttering
        • Nippon Medical School Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • Rekruttering
        • The University of Tokyo Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Rekruttering
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Chiyoda, Tokyo, Japan, 101-0062
        • Rekruttering
        • Sasaki Faundation Kyoundo Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Fuchu-shi, Tokyo, Japan, 183-8524
        • Rekruttering
        • Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japan, 125-8506
        • Rekruttering
        • The Jikei University Katsushika Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Komae-shi, Tokyo, Japan, 201-8601
        • Rekruttering
        • The Jikei University Daisan Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • The Cancer institute Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 153-8515
        • Rekruttering
        • Toho University Ohashi Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8461
        • Rekruttering
        • The Jikei University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Rekruttering
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Rekruttering
        • Keio University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Suginami, Tokyo, Japan, 166-0012
        • Rekruttering
        • Kosei General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japan, 190-8531
    • Tottori
      • Tottori-shi, Tottori, Japan, 680-0901
        • Rekruttering
        • Tottori Prefectural Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Yonago-shi, Tottori, Japan, 683-8504
        • Rekruttering
        • Tottori University Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 990-9585
    • Yamaguchi
      • Shunan-shi, Yamaguchi, Japan, 745-8522
        • Rekruttering
        • Tokuyama Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Yamaguchi-shi, Yamaguchi, Japan, 753-8519
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Korea, Republikken, 03181
        • Rekruttering
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Goyang
      • Ilsandong, Goyang, Korea, Republikken, 10408
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Incheon
      • Namdong, Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Rekruttering
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Seoul
      • Seocho, Seoul, Korea, Republikken, 137-040

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med diagnosen histopatologisk epitelial eggstokkreft
  2. FIGO stadier Ia (grad 2/3, klarcellet karsinom), Ib (grad 2/3, klarcellet karsinom) og Ic(b) (alle grader av differensiering og alle histologiske typer)
  3. Pasienter med en diagnose av avansert stadium ved omfattende stadieinndeling eller gjenstagende laparotomi.
  4. Pasienter som fikk omfattende stadieoperasjon (grunnleggende kirurgiske teknikker (total hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi og omentektomi) samt peritoneal cytologi, flere biopsier av bukhinnen ([Peritoneal biopsi] se detaljer nedenfor), retroperitoneal disseksjonslymfeknute (se detaljer under [Retroperitoneal lymfeknutedisseksjon]).

    For følgende tilfeller er det imidlertid kvalifisert som en betingelse å registrere på det offisielle dokumentet.

    • Peritoneal biopsi: peritoneal metastase er ikke gjenkjent av makroskopisk og palpasjon på det angitte stedet, og tilfellet at biopsi ikke er utført.
    • Retroperitoneal lymfeknutedisseksjon: tilfellet at lymfeknuter i det angitte området er dissekert, men det foreskrevne antallet er ikke nådd.
  5. Alder: 20 år eller eldre
  6. Ytelsesstatus (PS):0-1
  7. Tilfelle med initial terapi for postoperativ primær lesjon
  8. Pasient mulig å motta den første studiebehandlingen innen 8 uker etter den omfattende stadieoperasjonen
  9. Rimelig organfunksjon
  10. Pasienten må ha signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. FIGO trinn Ic(a), Ic(1) og Ic(2)
  2. Pasienter som inneholder sarkomelementer
  3. Pasienter med tegn på interstitiell lungebetennelse eller lungefibrose ved røntgen av thorax og CT
  4. Pasienter med alvorlige komplikasjoner
  5. Pasienter med aktiv infeksjon
  6. Pasienter med intestinal lammelse eller tarmobstruksjon
  7. Pasienter som har en synkron malignitet eller som har vært progresjonsfri mindre enn 5 år for en metakron malignitet
  8. Pasienter med tidligere kjemoterapi eller strålebehandling
  9. Pasienter med alvorlig legemiddeloverfølsomhet
  10. Pasienter med perifer motorisk/sensorisk nevropati [grad2,3,4 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0]
  11. Pasienter som har hatt en overfølsomhetsreaksjon overfor polyoksyetylert eller hydrogenert lakserolje
  12. Pasienter med positiv HBsAg. Pasienter med mer enn 2,1 log/kopier ml basert på fiksert Hepatitt B-virus (HBV)-DNA som er positive med enten antigenpositiv Hepatitt B (HBs), anti-hepatitt B kjerneantigen eller anti-hepatitt B overflateantigen.
  13. Pasienter som er upassende til å delta i denne studien av sikkerhetsgrunner, bedømt av behandlende lege

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard terapi
kombinasjon av paklitaksel og karboplatin
kombinasjon av paklitaksel og karboplatin
Andre navn:
  • paklitaksel og karboplatin
Ingen inngripen: Observasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 60 måneder
  1. Hos overlevende pasienter vil avskjæringen være den siste datoen pasienten er bekreftet i live.
  2. Hvis en pasient går tapt for oppfølging, vil avskjæringen være den siste datoen pasienten er bekreftet i live før den mistes for oppfølging.
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
  1. Hvis tilbakefall diagnostiseres gjennom bildediagnostikk, regnes det som en hendelse på "testdatoen" der en "sikker diagnose" er oppnådd og ikke testdatoen som viste et "mistanke om tilbakefall på et bilde." Hvis et tilbakefall er klinisk diagnostisert, ikke bare gjennom bildediagnostikk, regnes det som en hendelse på datoen da tilbakefall blir diagnostisert.
  2. Progresjon observert av CA-125 skal ikke håndteres som en hendelse i denne studien.
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Hiroshi Tanabe, M.D., National Cancer Center Hospital East

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2029

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere