Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III forsøg med fase I ovariecancer efter operation

28. august 2019 opdateret af: Japanese Gynecologic Oncology Group

Randomiseret fase III-undersøgelse af behovet for adjuverende kemoterapi i fase I epitelial ovariecancer efter omfattende stadieoperation

At sammenligne den samlede overlevelse af adjuverende kemoterapi versus observation i fase I epitelial ovariecancer efter omfattende iscenesættelseskirurgi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baseret på følgende justeringsfaktorer vil patienter blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til adjuverende kemoterapi- eller observationsgrupper.

  1. Histologisk type: klarcellet adenokarcinom/mucinøst adenokarcinom vs. serøst adenokarcinom/andre histologiske typer
  2. Facilitet, hvor et fag er tilmeldt
  3. International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) klinisk stadieinddeling: Stadium Ia/Ib vs. Stadie Ic(b)

Gruppe A: Adjuverende kemoterapigruppe (standardbehandlingsgruppe):

Mens en af ​​følgende behandlinger vil blive udført, er antallet af cyklusser betroet til behandlingspolitikken for hver facilitet.

Paclitaxel plus Carboplatin (TC) terapi; Paclitaxel (PTX) 175 mg/m2 + Carboplatin (CBDCA) areal under kurve (AUC) 6 q3 uger dag1, 3 til 6 cyklusser Docetaxel plus Carboplatin (DC) behandling; Docetaxel(DTX) 70 mg/m2 + CBDCA AUC 6 q3 uger dag1, 3 til 6 cyklusser

Efter start af TC-behandling er skift fra PTX til DTX på grund af en uønsket hændelse tilladt.

Gruppe B: observationsgruppe (undersøgelsesbehandlingsgruppe): Kun observation, ingen adjuverende kemoterapi administreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

360

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
      • Nagano, Japan, 381-8551
      • Nagasaki, Japan, 850-0003
        • Rekruttering
        • Saiseikai Nagasaki Hospital
        • Kontakt:
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Rekruttering
        • Saga University Hospital
        • Kontakt:
      • Saitama, Japan, 330-8503
        • Rekruttering
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center
        • Kontakt:
    • Aichi
      • Nagakute-shi, Aichi, Japan, 480-1195
        • Rekruttering
        • Aichi Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Seto-shi, Aichi, Japan, 489-8642
      • Toyoake-shi, Aichi, Japan, 470-1193
        • Rekruttering
        • Fujita Health University Hospital
        • Kontakt:
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japan, 036-8563
        • Rekruttering
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital
        • Kontakt:
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8567
        • Rekruttering
        • The Jikei University School of Medicine Kashiwa Hospital
        • Kontakt:
    • Ehime
      • Onsen-gun, Ehime, Japan, 791-0295
        • Rekruttering
        • Ehime University Hospital
        • Kontakt:
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekruttering
        • Kyushu University Hospital
        • Kontakt:
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 810-8563
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Rekruttering
        • Kyusyu Cancer Center
        • Kontakt:
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Rekruttering
        • Kurume University Hospital
        • Kontakt:
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan, 501-1194
        • Rekruttering
        • Gifu University Hospital
        • Kontakt:
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Rekruttering
        • Gunma University Hospital
        • Kontakt:
      • Ōta, Gunma, Japan, 373-8550
        • Rekruttering
        • Gunma Prefectural Cancer Center
        • Kontakt:
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi-shi, Hiroshima, Japan, 738-8503
        • Rekruttering
        • JA Hiroshima General Hospital
        • Kontakt:
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Rekruttering
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
        • Kontakt:
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734-8530
      • Miyoshi-shi, Hiroshima, Japan, 728-8502
        • Rekruttering
        • Miyoshi Central Hospital
        • Kontakt:
    • Hokkaido
      • Hakodate-shi, Hokkaido, Japan, 041-8680
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0033
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Rekruttering
        • Hokkaido University Hospita
        • Kontakt:
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Rekruttering
        • Hyogo Cancer Center
        • Kontakt:
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japan, 660-8511
      • Himeji-shi, Hyogo, Japan, 670-8540
        • Rekruttering
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
        • Kontakt:
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • Rekruttering
        • University of Tsukuba Hospital
        • Kontakt:
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japan, 020-8505
        • Rekruttering
        • Iwate Medical University Hospital
        • Kontakt:
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-8520
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-8760
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japan, 259-1143
        • Rekruttering
        • Tokai University Hospital
        • Kontakt:
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Rekruttering
        • St.Marianna University School of Medicine Hospital
        • Kontakt:
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0374
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Rekruttering
        • Kanagawa cancer center
        • Kontakt:
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Rekruttering
        • Yokohama City University Hospital
        • Kontakt:
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0037
        • Rekruttering
        • Yokohama Minami Kyosai Hospital
        • Kontakt:
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 240-8555
        • Rekruttering
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
        • Kontakt:
    • Kobe
      • Kobe-shi, Kobe, Japan, 650-0047
        • Rekruttering
        • Kobe City Medical Center General Hospital
        • Kontakt:
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Rekruttering
        • Kumamoto University Hospital
        • Kontakt:
    • Kyoto
      • KYoto-shi, Kyoto, Japan, 605-0981
        • Rekruttering
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
        • Kontakt:
    • Mie
      • Ise-shi, Mie, Japan, 516-8512
        • Rekruttering
        • Ise Red Cross Hospital
        • Kontakt:
      • Matsuzaka, Mie, Japan, 515-8566
        • Rekruttering
        • JA Matsuzaka Central Hospital
        • Kontakt:
      • Tsu, Mie, Japan, 514-8507
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8574
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan, 390-8621
        • Rekruttering
        • Shinshu University Hospital
        • Kontakt:
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Rekruttering
        • Nagasaki University Hospital
        • Kontakt:
    • Nagoya
      • Nagoya-shi, Nagoya, Japan, 464-8681
        • Rekruttering
        • Aichi Cancer Center
        • Kontakt:
    • Nara
      • Nara-shi, Nara, Japan, 630-8581
        • Rekruttering
        • Nara Prefecture General Medical Center
        • Kontakt:
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8566
        • Rekruttering
        • Niigata Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8520
        • Rekruttering
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
        • Kontakt:
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japan, 879-5593
        • Rekruttering
        • Oita University Hospital
        • Kontakt:
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 903-0215
        • Rekruttering
        • Hospital University of the Ryukyus
        • Kontakt:
      • Tomishiro-shi, Okinawa, Japan, 901-0243
        • Rekruttering
        • Tomishiro Central Hospital
        • Kontakt:
      • Uruma-shi, Okinawa, Japan, 904-2293
    • Osaka
      • Kaizuka, Osaka, Japan, 597-0015
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 537-8511
        • Rekruttering
        • Osaka International Cancer Center
        • Kontakt:
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 545-0051
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8304
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569-8686
        • Rekruttering
        • Osaka Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Ōsaka-sayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Rekruttering
        • Kindai University Hospital
        • Kontakt:
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japan, 350-1241
        • Rekruttering
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Kontakt:
          • Keiichi Fujiwara
          • Telefonnummer: 81-42-984-4531
        • Kontakt:
          • fujiwara@saitama-med.ac.jp
      • Ina, Saitama, Japan, 362-0806
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japan, 343-0023
        • Rekruttering
        • Koshigaya Municipal Hospital
        • Kontakt:
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japan, 343-8555
        • Rekruttering
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
        • Kontakt:
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japan, 359-8513
        • Rekruttering
        • National Defense Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Wako, Saitama, Japan, 351-0102
        • Rekruttering
        • Saitama National Hospital
        • Kontakt:
    • Sapporo
      • Sapporo-shi, Sapporo, Japan, 060-8543
        • Rekruttering
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Kontakt:
    • Shikoku
      • Matsuyama-shi, Shikoku, Japan, 791-0280
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan, 693-8501
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-chō, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Rekruttering
        • Shizuoka Cancer Center
        • Kontakt:
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 420-0853
        • Rekruttering
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
        • Kontakt:
    • Tochgi
      • Mibu, Tochgi, Japan, 321-0293
        • Rekruttering
        • Dokkyo Medical University Hospital
        • Kontakt:
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Rekruttering
        • Jichi Medical University Hospital
        • Kontakt:
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japan, 770-8503
        • Rekruttering
        • Tokushima University Hospital
        • Kontakt:
    • Tokyo
      • Arakawa, Tokyo, Japan, 116-8567
        • Rekruttering
        • Tokyo Women's Medical University Medical Center East
        • Kontakt:
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8510
        • Rekruttering
        • Tokyo Medical And Dental University University Hospital of Medicine
        • Kontakt:
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Rekruttering
        • Nippon Medical School Hospital
        • Kontakt:
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • Rekruttering
        • The University of Tokyo Hospital
        • Kontakt:
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Rekruttering
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
        • Kontakt:
      • Chiyoda, Tokyo, Japan, 101-0062
        • Rekruttering
        • Sasaki Faundation Kyoundo Hospital
        • Kontakt:
      • Fuchu-shi, Tokyo, Japan, 183-8524
        • Rekruttering
        • Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
        • Kontakt:
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japan, 125-8506
        • Rekruttering
        • The Jikei University Katsushika Medical Center
        • Kontakt:
      • Komae-shi, Tokyo, Japan, 201-8601
        • Rekruttering
        • The Jikei University Daisan Hospital
        • Kontakt:
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • The Cancer Institute Hospital
        • Kontakt:
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 153-8515
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8461
        • Rekruttering
        • The Jikei University Hospital
        • Kontakt:
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Rekruttering
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Rekruttering
        • Keio University Hospital
        • Kontakt:
      • Suginami, Tokyo, Japan, 166-0012
        • Rekruttering
        • Kosei General Hospital
        • Kontakt:
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japan, 190-8531
    • Tottori
      • Tottori-shi, Tottori, Japan, 680-0901
        • Rekruttering
        • Tottori Prefectural Central Hospital
        • Kontakt:
      • Yonago-shi, Tottori, Japan, 683-8504
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 990-9585
    • Yamaguchi
      • Shunan-shi, Yamaguchi, Japan, 745-8522
        • Rekruttering
        • Tokuyama Central Hospital
        • Kontakt:
      • Yamaguchi-shi, Yamaguchi, Japan, 753-8519
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken, 03181
        • Rekruttering
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Kontakt:
    • Goyang
      • Ilsandong, Goyang, Korea, Republikken, 10408
    • Incheon
      • Namdong, Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Rekruttering
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
    • Seoul
      • Seocho, Seoul, Korea, Republikken, 137-040

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med diagnosen histopatologisk epitelial ovariecancer
  2. FIGO stadier Ia (grad 2/3, klarcellet karcinom), Ib (grad 2/3, klarcellet karcinom) og Ic(b) (alle grader af differentiering og alle histologiske typer)
  3. Patienter med en diagnose på fremskreden stadium ved omfattende stadieinddeling eller genoptage laparotomi.

  4. Patienter, der modtog omfattende stadieoperationer (grundlæggende kirurgiske teknikker (total hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi og omentektomi) samt peritoneal cytologi, flere biopsier af peritoneum ([Peritoneal biopsi] se detaljer nedenfor), retroperitoneal dissektion lymfeknude (se detaljer nedenfor [Retroperitoneal lymfeknudedissektion]).

    I de følgende tilfælde er det dog berettiget som en betingelse at optage på det officielle dokument.

    • Peritoneal biopsi: peritoneal metastase genkendes ikke ved makroskopisk og palpation på det angivne sted, og det tilfælde, at biopsi ikke er blevet udført.
    • Retroperitoneal lymfeknudedissektion: det tilfælde, at lymfeknuder i det angivne område er blevet dissekeret, men det foreskrevne antal er ikke nået.
  5. Alder: 20 eller ældre
  6. Ydelsesstatus (PS):0-1
  7. Case med initial terapi for postoperativ primær læsion
  8. Patient muligt at modtage den første undersøgelsesbehandling inden for 8 uger efter den omfattende stadieoperation
  9. Rimelig organfunktion
  10. Patienten skal have underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. FIGO trin Ic(a), Ic(1) og Ic(2)
  2. Patienter, der indeholder sarkomelementer
  3. Patienter med tegn på interstitiel lungebetændelse eller lungefibrose ved røntgen af ​​thorax og CT
  4. Patienter med alvorlige komplikationer
  5. Patienter med aktiv infektion
  6. Patienter med intestinal lammelse eller tarmobstruktion
  7. Patienter, der har en synkron malignitet eller som har været progressionsfri mindre end 5 år for en metakron malignitet
  8. Patienter med tidligere kemoterapi eller strålebehandling
  9. Patienter med alvorlig lægemiddeloverfølsomhed
  10. Patienter med perifer motorisk/sensorisk neuropati [grad 2,3,4 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0]
  11. Patienter, der har haft en overfølsomhedsreaktion over for polyoxyethyleret eller hydrogeneret ricinusolie
  12. Patienter med positiv HBsAg. Patienter med mere end 2,1 log/kopier ml baseret på fikseret Hepatitis B virus (HBV)-DNA, som er positive med enten antigenpositiv Hepatitis B (HBs), anti-hepatitis B kerneantigen eller anti-hepatitis B overfladeantigen.
  13. Patienter, der er uegnede til at deltage i denne undersøgelse af sikkerhedsmæssige årsager, vurderet af den behandlende læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard terapi
kombination af paclitaxel og carboplatin
Medicin: adjuverende kemoterapi
kombination af paclitaxel og carboplatin
Andre navne:
  • paclitaxel og carboplatin
Ingen indgriben: Observation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 60 måneder
  1. Hos overlevende patienter vil afskæringen være på den sidste dato, hvor patienten er bekræftet i live.
  2. Hvis en patient mistes til opfølgning, vil cut-off være på den sidste dato, hvor patienten er bekræftet i live, før den mistes til opfølgning.
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
  1. Hvis tilbagefald diagnosticeres ved billeddiagnostik, betragtes det som en hændelse på "testdatoen", hvor en "definitiv diagnose" opnås og ikke testdatoen, der viste et "mistænkt tilbagefald på et billede." Hvis et tilbagefald er klinisk diagnosticeret, ikke kun gennem billeddiagnostik, betragtes det som en hændelse på den dato, hvor tilbagefaldet er diagnosticeret.
  2. Progression observeret af CA-125 skal ikke behandles som en hændelse i denne undersøgelse.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Japanese Gynecologic Oncology Group

Samarbejdspartnere

Korean Gynecologic Oncology Group

Efterforskere

  • Studiestol: Hiroshi Tanabe, M.D., National Cancer Center Hospital East

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2029

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2019

Først opslået (Faktiske)

21. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JGOG3020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epitelial ovariecancer

Kliniske forsøg med adjuverende kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner