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Studio di fase III del carcinoma ovarico in stadio I dopo l'intervento chirurgico

28 agosto 2019 aggiornato da: Japanese Gynecologic Oncology Group

Studio randomizzato di fase III sulla necessità di chemioterapia adiuvante nel carcinoma ovarico epiteliale in stadio I dopo chirurgia di stadiazione completa

Per confrontare la sopravvivenza globale della chemioterapia adiuvante rispetto all'osservazione nel carcinoma ovarico epiteliale in stadio I dopo chirurgia di stadiazione completa

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sulla base dei seguenti fattori di aggiustamento, i pazienti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 alla chemioterapia adiuvante o ai gruppi di osservazione.

  1. Tipo istologico: adenocarcinoma a cellule chiare/adenocarcinoma mucinoso vs. adenocarcinoma sieroso/altri tipi istologici
  2. Struttura in cui un soggetto è iscritto
  3. Stadiazione clinica della Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia (FIGO): Stadio Ia/Ib vs. Stadio Ic(b)

Gruppo A: gruppo di chemioterapia adiuvante (gruppo di trattamento standard):

Mentre verrà eseguito uno dei seguenti trattamenti, il numero di cicli è affidato alla politica di trattamento di ciascuna struttura.

Paclitaxel più terapia con carboplatino (TC); Paclitaxel (PTX) 175 mg/m2 + area sotto la curva di carboplatino (CBDCA) (AUC) 6 settimane q3 giorni1, da 3 a 6 cicli Terapia con docetaxel più carboplatino (DC); Docetaxel(DTX) 70 mg/m2 + CBDCA AUC 6 q3settimane al giorno1, da 3 a 6 cicli

Dopo l'inizio della terapia TC, è consentito il passaggio da PTX a DTX a causa di un evento avverso.

Gruppo B: gruppo di osservazione (gruppo di trattamento dello studio): solo osservazione, nessuna chemioterapia adiuvante somministrata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

360

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03181
        • Reclutamento
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Contatto:
    • Goyang
      • Ilsandong, Goyang, Corea, Repubblica di, 10408
    • Incheon
      • Namdong, Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
        • Reclutamento
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Contatto:
    • Seoul
      • Seocho, Seoul, Corea, Repubblica di, 137-040
  • Giappone
      • Nagano, Giappone, 381-8551
      • Nagasaki, Giappone, 850-0003
        • Reclutamento
        • Saiseikai Nagasaki Hospital
        • Contatto:
      • Saga, Giappone, 849-8501
        • Reclutamento
        • Saga University Hospital
        • Contatto:
      • Saitama, Giappone, 330-8503
        • Reclutamento
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center
        • Contatto:
    • Aichi
      • Nagakute-shi, Aichi, Giappone, 480-1195
        • Reclutamento
        • Aichi Medical University Hospital
        • Contatto:
      • Seto-shi, Aichi, Giappone, 489-8642
        • Reclutamento
        • Tosei General Hospital
        • Contatto:
      • Toyoake-shi, Aichi, Giappone, 470-1193
        • Reclutamento
        • Fujita Health University Hospital
        • Contatto:
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Giappone, 036-8563
        • Reclutamento
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital
        • Contatto:
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8577
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contatto:
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8567
        • Reclutamento
        • The Jikei University School of Medicine Kashiwa Hospital
        • Contatto:
    • Ehime
      • Onsen-gun, Ehime, Giappone, 791-0295
        • Reclutamento
        • Ehime University Hospital
        • Contatto:
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Reclutamento
        • Kyushu University Hospital
        • Contatto:
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 810-8563
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • Reclutamento
        • Kyusyu Cancer Center
        • Contatto:
      • Kurume-shi, Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Reclutamento
        • Kurume University Hospital
        • Contatto:
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Giappone, 501-1194
        • Reclutamento
        • Gifu University Hospital
        • Contatto:
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Giappone, 371-8511
        • Reclutamento
        • Gunma University Hospital
        • Contatto:
      • Ōta, Gunma, Giappone, 373-8550
        • Reclutamento
        • Gunma Prefectural Cancer Center
        • Contatto:
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi-shi, Hiroshima, Giappone, 738-8503
        • Reclutamento
        • JA Hiroshima General Hospital
        • Contatto:
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Giappone, 730-8518
        • Reclutamento
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
        • Contatto:
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Giappone, 734-8530
      • Miyoshi-shi, Hiroshima, Giappone, 728-8502
        • Reclutamento
        • Miyoshi Central Hospital
        • Contatto:
    • Hokkaido
      • Hakodate-shi, Hokkaido, Giappone, 041-8680
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060-0033
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Reclutamento
        • Hokkaido University Hospita
        • Contatto:
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Giappone, 673-8558
        • Reclutamento
        • Hyogo Cancer Center
        • Contatto:
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Giappone, 660-8511
      • Himeji-shi, Hyogo, Giappone, 670-8540
        • Reclutamento
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
        • Contatto:
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Giappone, 305-8576
        • Reclutamento
        • University of Tsukuba Hospital
        • Contatto:
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Giappone, 020-8505
        • Reclutamento
        • Iwate Medical University Hospital
        • Contatto:
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Giappone, 890-8520
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Giappone, 890-8760
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Giappone, 259-1143
        • Reclutamento
        • Tokai University Hospital
        • Contatto:
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone, 216-8511
        • Reclutamento
        • St.Marianna University School of Medicine Hospital
        • Contatto:
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone, 252-0374
        • Reclutamento
        • Kitasato University Hospital
        • Contatto:
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Reclutamento
        • Kanagawa Cancer Center
        • Contatto:
          • Hisamori Kato
          • Numero di telefono: 81-45-520-2222
          • Email: katohh@kcch.jp
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0004
        • Reclutamento
        • Yokohama City University Hospital
        • Contatto:
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0037
        • Reclutamento
        • Yokohama Minami Kyosai Hospital
        • Contatto:
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone, 240-8555
        • Reclutamento
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
        • Contatto:
    • Kobe
      • Kobe-shi, Kobe, Giappone, 650-0047
        • Reclutamento
        • Kobe City Medical Center General Hospital
        • Contatto:
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Reclutamento
        • Kumamoto University Hospital
        • Contatto:
    • Kyoto
      • KYoto-shi, Kyoto, Giappone, 605-0981
        • Reclutamento
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
        • Contatto:
    • Mie
      • Ise-shi, Mie, Giappone, 516-8512
        • Reclutamento
        • Ise Red Cross Hospital
        • Contatto:
      • Matsuzaka, Mie, Giappone, 515-8566
        • Reclutamento
        • JA Matsuzaka Central Hospital
        • Contatto:
      • Tsu, Mie, Giappone, 514-8507
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 980-8574
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Giappone, 390-8621
        • Reclutamento
        • Shinshu University Hospital
        • Contatto:
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Giappone, 852-8501
        • Reclutamento
        • Nagasaki University Hospital
        • Contatto:
    • Nagoya
      • Nagoya-shi, Nagoya, Giappone, 464-8681
        • Reclutamento
        • Aichi Cancer Center
        • Contatto:
    • Nara
      • Nara-shi, Nara, Giappone, 630-8581
        • Reclutamento
        • Nara Prefecture General Medical Center
        • Contatto:
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Giappone, 951-8566
        • Reclutamento
        • Niigata Cancer Center Hospital
        • Contatto:
      • Niigata-shi, Niigata, Giappone, 951-8520
        • Reclutamento
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
        • Contatto:
    • Oita
      • Yufu, Oita, Giappone, 879-5593
        • Reclutamento
        • Oita University Hospital
        • Contatto:
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Giappone, 903-0215
        • Reclutamento
        • Hospital University of the Ryukyus
        • Contatto:
      • Tomishiro-shi, Okinawa, Giappone, 901-0243
        • Reclutamento
        • Tomishiro Central Hospital
        • Contatto:
      • Uruma-shi, Okinawa, Giappone, 904-2293
    • Osaka
      • Kaizuka, Osaka, Giappone, 597-0015
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone, 537-8511
        • Reclutamento
        • Osaka International Cancer Center
        • Contatto:
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone, 545-0051
      • Sakai, Osaka, Giappone, 593-8304
      • Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0871
      • Takatsuki-shi, Osaka, Giappone, 569-8686
        • Reclutamento
        • Osaka Medical College Hospital
        • Contatto:
      • Ōsaka-sayama-shi, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Reclutamento
        • Kindai University Hospital
        • Contatto:
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Giappone, 350-1241
        • Reclutamento
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Contatto:
          • Keiichi Fujiwara
          • Numero di telefono: 81-42-984-4531
        • Contatto:
          • fujiwara@saitama-med.ac.jp
      • Ina, Saitama, Giappone, 362-0806
      • Koshigaya-shi, Saitama, Giappone, 343-0023
        • Reclutamento
        • Koshigaya Municipal Hospital
        • Contatto:
      • Koshigaya-shi, Saitama, Giappone, 343-8555
        • Reclutamento
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
        • Contatto:
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Giappone, 359-8513
        • Reclutamento
        • National Defense Medical College Hospital
        • Contatto:
      • Wako, Saitama, Giappone, 351-0102
        • Reclutamento
        • Saitama National Hospital
        • Contatto:
    • Sapporo
      • Sapporo-shi, Sapporo, Giappone, 060-8543
        • Reclutamento
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Contatto:
    • Shikoku
      • Matsuyama-shi, Shikoku, Giappone, 791-0280
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Giappone, 693-8501
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-chō, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Reclutamento
        • Shizuoka Cancer Center
        • Contatto:
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Giappone, 420-0853
        • Reclutamento
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
        • Contatto:
    • Tochgi
      • Mibu, Tochgi, Giappone, 321-0293
        • Reclutamento
        • Dokkyo Medical University Hospital
        • Contatto:
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Giappone, 329-0498
        • Reclutamento
        • Jichi Medical University Hospital
        • Contatto:
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Giappone, 770-8503
        • Reclutamento
        • Tokushima University Hospital
        • Contatto:
    • Tokyo
      • Arakawa, Tokyo, Giappone, 116-8567
        • Reclutamento
        • Tokyo Women's Medical University Medical Center East
        • Contatto:
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Giappone, 113-8510
        • Reclutamento
        • Tokyo Medical And Dental University University Hospital of Medicine
        • Contatto:
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Giappone, 113-8603
        • Reclutamento
        • Nippon Medical School Hospital
        • Contatto:
          • Keisuke Kurose
          • Numero di telefono: 81-3-5814-6212
          • Email: kuro@nms.ac.jp
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Giappone, 113-8655
        • Reclutamento
        • The University of Tokyo Hospital
        • Contatto:
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Giappone, 113-8677
        • Reclutamento
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
        • Contatto:
      • Chiyoda, Tokyo, Giappone, 101-0062
        • Reclutamento
        • Sasaki Faundation Kyoundo Hospital
        • Contatto:
      • Fuchu-shi, Tokyo, Giappone, 183-8524
        • Reclutamento
        • Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
        • Contatto:
      • Katsushika-ku, Tokyo, Giappone, 125-8506
        • Reclutamento
        • The Jikei University Katsushika Medical Center
        • Contatto:
      • Komae-shi, Tokyo, Giappone, 201-8601
        • Reclutamento
        • The Jikei University Daisan Hospital
        • Contatto:
      • Koto-Ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Reclutamento
        • The Cancer Institute Hospital
        • Contatto:
      • Meguro-ku, Tokyo, Giappone, 153-8515
        • Reclutamento
        • Toho University Ohashi Medical Center
        • Contatto:
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-8461
        • Reclutamento
        • The jikei University Hospital
        • Contatto:
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Giappone, 162-8666
        • Reclutamento
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
        • Contatto:
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Reclutamento
        • Keio University Hospital
        • Contatto:
      • Suginami, Tokyo, Giappone, 166-0012
        • Reclutamento
        • Kosei General Hospital
        • Contatto:
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Giappone, 190-8531
    • Tottori
      • Tottori-shi, Tottori, Giappone, 680-0901
        • Reclutamento
        • Tottori Prefectural Central Hospital
        • Contatto:
      • Yonago-shi, Tottori, Giappone, 683-8504
        • Reclutamento
        • Tottori University Hospital
        • Contatto:
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Giappone, 990-9585
    • Yamaguchi
      • Shunan-shi, Yamaguchi, Giappone, 745-8522
        • Reclutamento
        • Tokuyama Central Hospital
        • Contatto:
      • Yamaguchi-shi, Yamaguchi, Giappone, 753-8519

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di carcinoma ovarico epiteliale istopatologico
  2. FIGO Stadi Ia (Grado 2/3, carcinoma a cellule chiare), Ib (Grado 2/3, carcinoma a cellule chiare) e Ic (b) (tutti i gradi di differenziazione e tutti i tipi istologici)
  3. Pazienti con diagnosi di stadio avanzato mediante stadiazione completa o laparotomia di ristadiazione.

  4. Pazienti sottoposti a chirurgia di stadiazione completa (tecniche chirurgiche di base (isterectomia totale, salpingooforectomia bilaterale e omentectomia) nonché citologia peritoneale, biopsie multiple del peritoneo ([biopsia peritoneale] vedi dettagli sotto), dissezione linfonodale retroperitoneale (vedi dettagli sotto [Dissezione linfonodale retroperitoneale]).

    Tuttavia, per i seguenti casi, è ammissibile come condizione per la registrazione sul documento ufficiale.

    • Biopsia peritoneale: la metastasi peritoneale non è riconosciuta dal macroscopico e dalla palpazione nel sito stabilito e il caso in cui la biopsia non è stata eseguita.
    • Dissezione linfonodale retroperitoneale: il caso in cui i linfonodi dell'intervallo stabilito sono stati sezionati ma non è stato raggiunto il numero prescritto.
  5. Età: 20 anni o più
  6. Stato delle prestazioni (PS): 0-1
  7. Caso con terapia iniziale per lesione primaria postoperatoria
  8. Paziente che può ricevere il primo trattamento in studio entro 8 settimane dall'intervento di stadiazione completo
  9. Ragionevole funzione d'organo
  10. Il paziente deve aver firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. FIGO Fasi Ic(a), Ic(1) e Ic(2)
  2. Pazienti contenenti elementi di sarcoma
  3. Pazienti con qualsiasi segno di polmonite interstiziale o fibrosi polmonare mediante radiografia del torace e TC
  4. Pazienti con gravi complicanze
  5. Pazienti con infezione attiva
  6. Pazienti con paralisi intestinale o ostruzione intestinale
  7. Pazienti che hanno un tumore maligno sincrono o che sono stati liberi da progressione da meno di 5 anni per un tumore metacrono
  8. Pazienti con precedente chemioterapia o radioterapia
  9. Pazienti con grave ipersensibilità al farmaco
  10. Pazienti con neuropatia periferica motoria/sensoriale [grado 2,3,4 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0]
  11. Pazienti che hanno avuto una reazione di ipersensibilità all'olio di ricino poliossietilato o idrogenato
  12. Pazienti con HBsAg positivo. Pazienti con più di 2,1 log/copie ml in base al DNA fisso del virus dell'epatite B (HBV) che sono positivi con antigene positivo per l'epatite B (HBs), antigene core anti-epatite B o antigene di superficie anti-epatite B.
  13. Pazienti che non sono idonei a partecipare a questo studio con qualsiasi motivo di sicurezza, giudicato dal medico curante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia standard
combinazione di paclitaxel e carboplatino
Droga: chemioterapia adiuvante
combinazione di paclitaxel e carboplatino
Altri nomi:
  • paclitaxel e carboplatino
Nessun intervento: Osservazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi
  1. Nei pazienti sopravvissuti, l'interruzione sarà l'ultima data in cui il paziente è confermato essere vivo.
  2. Se un paziente viene perso al follow-up, l'interruzione avverrà nell'ultima data in cui viene confermata la vita del paziente prima di essere perso al follow-up.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
  1. Se la recidiva viene diagnosticata tramite imaging, è considerata un evento alla "data del test" in cui si ottiene una "diagnosi definitiva" e non la data del test che ha mostrato una "sospetta ricaduta su un'immagine". Se una recidiva viene diagnosticata clinicamente, non solo attraverso l'imaging, è considerata un evento alla data in cui viene diagnosticata la recidiva.
  2. La progressione osservata solo da CA-125 non deve essere gestita come un evento in questo studio.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Japanese Gynecologic Oncology Group

Collaboratori

Korean Gynecologic Oncology Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hiroshi Tanabe, M.D., National Cancer Center Hospital East

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2029

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JGOG3020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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