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I期卵巢癌手术后的III期试验

2019年8月28日 更新者：Japanese Gynecologic Oncology Group

综合分期手术后 I 期上皮性卵巢癌辅助化疗需求的随机 III 期试验

比较 I 期上皮性卵巢癌综合分期手术后辅助化疗与观察的总生存期

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

基于以下调整因素，患者将以 1:1 的比例随机分配至辅助化疗组或观察组。

  1. 组织学类型：透明细胞腺癌/粘液腺癌与浆液性腺癌/其他组织学类型
  2. 受试者注册的设施
  3. 国际妇产科联合会 (FIGO) 临床分期：Ia/Ib 期与 Ic(b) 期

A组：辅助化疗组（标准治疗组）：

虽然将执行以下治疗之一，但周期数委托给每个设施的治疗政策。

紫杉醇加卡铂 (TC) 疗法；紫杉醇 (PTX) 175 mg/m2 + 卡铂 (CBDCA) 曲线下面积 (AUC) 6 q3weeks day1，3 至 6 个周期多西紫杉醇加卡铂 (DC) 治疗；多西紫杉醇 (DTX) 70 mg/m2 + CBDCA AUC 6 q3weeks day1, 3 to 6 cycles

TC 治疗开始后，允许因不良事件从 PTX 转换为 DTX。

B组：观察组（研究治疗组）：仅观察，不给予辅助化疗。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

360

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、03722
        • 招聘中
        • Severance Hospital
        • 接触：
      • Seoul、大韩民国、03181
        • 招聘中
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • 接触：
    • Goyang
      • Ilsandong、Goyang、大韩民国、10408
    • Incheon
      • Namdong、Incheon、大韩民国、21565
        • 招聘中
        • Gachon University Gil Medical Center
        • 接触：
    • Seoul
      • Seocho、Seoul、大韩民国、137-040
  • 日本
      • Nagano、日本、381-8551
      • Nagasaki、日本、850-0003
        • 招聘中
        • Saiseikai Nagasaki Hospital
        • 接触：
      • Saga、日本、849-8501
        • 招聘中
        • Saga University Hospital
        • 接触：
      • Saitama、日本、330-8503
        • 招聘中
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center
        • 接触：
    • Aichi
      • Nagakute-shi、Aichi、日本、480-1195
        • 招聘中
        • Aichi Medical University Hospital
        • 接触：
      • Seto-shi、Aichi、日本、489-8642
      • Toyoake-shi、Aichi、日本、470-1193
        • 招聘中
        • Fujita Health University Hospital
        • 接触：
    • Aomori
      • Hirosaki-shi、Aomori、日本、036-8563
        • 招聘中
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital
        • 接触：
    • Chiba
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
        • 招聘中
        • National Cancer Center Hospital East
        • 接触：
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8567
        • 招聘中
        • The Jikei University School of Medicine Kashiwa Hospital
        • 接触：
    • Ehime
      • Onsen-gun、Ehime、日本、791-0295
        • 招聘中
        • Ehime University Hospital
        • 接触：
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、812-8582
        • 招聘中
        • Kyushu University Hospital
        • 接触：
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、810-8563
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、811-1395
        • 招聘中
        • Kyusyu Cancer Center
        • 接触：
      • Kurume-shi、Fukuoka、日本、830-0011
        • 招聘中
        • Kurume University Hospital
        • 接触：
    • Gifu
      • Gifu-shi、Gifu、日本、501-1194
        • 招聘中
        • Gifu University Hospital
        • 接触：
    • Gunma
      • Maebashi、Gunma、日本、371-8511
        • 招聘中
        • Gunma University Hospital
        • 接触：
      • Ōta、Gunma、日本、373-8550
        • 招聘中
        • Gunma Prefectural Cancer Center
        • 接触：
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi-shi、Hiroshima、日本、738-8503
        • 招聘中
        • JA Hiroshima General Hospital
        • 接触：
      • Hiroshima-shi、Hiroshima、日本、730-8518
        • 招聘中
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
        • 接触：
      • Hiroshima-shi、Hiroshima、日本、734-8530
      • Miyoshi-shi、Hiroshima、日本、728-8502
        • 招聘中
        • Miyoshi Central Hospital
        • 接触：
    • Hokkaido
      • Hakodate-shi、Hokkaido、日本、041-8680
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-0033
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-8648
        • 招聘中
        • Hokkaido University Hospita
        • 接触：
    • Hyogo
      • Akashi-shi、Hyogo、日本、673-8558
        • 招聘中
        • Hyogo Cancer Center
        • 接触：
      • Amagasaki-shi、Hyogo、日本、660-8511
      • Himeji-shi、Hyogo、日本、670-8540
        • 招聘中
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
        • 接触：
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi、Ibaraki、日本、305-8576
        • 招聘中
        • University of Tsukuba Hospital
        • 接触：
    • Iwate
      • Morioka-shi、Iwate、日本、020-8505
        • 招聘中
        • Iwate Medical University Hospital
        • 接触：
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi、Kagoshima、日本、890-8520
      • Kagoshima-shi、Kagoshima、日本、890-8760
    • Kanagawa
      • Isehara-shi、Kanagawa、日本、259-1143
        • 招聘中
        • Tokai University Hospital
        • 接触：
      • Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、216-8511
        • 招聘中
        • St.Marianna University School of Medicine Hospital
        • 接触：
      • Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0374
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
        • 招聘中
        • Kanagawa Cancer Center
        • 接触：
      • Yokohama、Kanagawa、日本、236-0004
        • 招聘中
        • Yokohama City University Hospital
        • 接触：
      • Yokohama、Kanagawa、日本、236-0037
        • 招聘中
        • Yokohama Minami Kyosai Hospital
        • 接触：
      • Yokohama-shi、Kanagawa、日本、240-8555
        • 招聘中
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
        • 接触：
    • Kobe
      • Kobe-shi、Kobe、日本、650-0047
        • 招聘中
        • Kobe City Medical Center General Hospital
        • 接触：
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi、Kumamoto、日本、860-8556
        • 招聘中
        • Kumamoto University Hospital
        • 接触：
    • Kyoto
      • KYoto-shi、Kyoto、日本、605-0981
        • 招聘中
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
        • 接触：
    • Mie
      • Ise-shi、Mie、日本、516-8512
        • 招聘中
        • Ise Red Cross Hospital
        • 接触：
      • Matsuzaka、Mie、日本、515-8566
        • 招聘中
        • JA Matsuzaka Central Hospital
        • 接触：
      • Tsu、Mie、日本、514-8507
    • Miyagi
      • Sendai-shi、Miyagi、日本、980-8574
    • Nagano
      • Matsumoto-shi、Nagano、日本、390-8621
        • 招聘中
        • Shinshu University Hospital
        • 接触：
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi、Nagasaki、日本、852-8501
        • 招聘中
        • Nagasaki University Hospital
        • 接触：
    • Nagoya
      • Nagoya-shi、Nagoya、日本、464-8681
        • 招聘中
        • Aichi Cancer Center
        • 接触：
    • Nara
      • Nara-shi、Nara、日本、630-8581
        • 招聘中
        • Nara Prefecture General Medical Center
        • 接触：
    • Niigata
      • Niigata-shi、Niigata、日本、951-8566
        • 招聘中
        • Niigata Cancer Center Hospital
        • 接触：
      • Niigata-shi、Niigata、日本、951-8520
        • 招聘中
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
        • 接触：
    • Oita
      • Yufu、Oita、日本、879-5593
        • 招聘中
        • Oita University Hospital
        • 接触：
    • Okinawa
      • Nakagami-gun、Okinawa、日本、903-0215
        • 招聘中
        • Hospital University of the Ryukyus
        • 接触：
      • Tomishiro-shi、Okinawa、日本、901-0243
        • 招聘中
        • Tomishiro Central Hospital
        • 接触：
      • Uruma-shi、Okinawa、日本、904-2293
    • Osaka
      • Kaizuka、Osaka、日本、597-0015
      • Osaka-shi、Osaka、日本、537-8511
        • 招聘中
        • Osaka International Cancer Center
        • 接触：
      • Osaka-shi、Osaka、日本、545-0051
      • Sakai、Osaka、日本、593-8304
      • Suita-shi、Osaka、日本、565-0871
      • Takatsuki-shi、Osaka、日本、569-8686
        • 招聘中
        • Osaka Medical College Hospital
        • 接触：
      • Ōsaka-sayama-shi、Osaka、日本、589-8511
        • 招聘中
        • Kindai University Hospital
        • 接触：
    • Saitama
      • Hidaka-shi、Saitama、日本、350-1241
        • 招聘中
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • 接触：
          • Keiichi Fujiwara
          • 电话号码：81-42-984-4531
        • 接触：
          • fujiwara@saitama-med.ac.jp
      • Ina、Saitama、日本、362-0806
      • Koshigaya-shi、Saitama、日本、343-0023
        • 招聘中
        • Koshigaya Municipal Hospital
        • 接触：
      • Koshigaya-shi、Saitama、日本、343-8555
        • 招聘中
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
        • 接触：
      • Tokorozawa-shi、Saitama、日本、359-8513
        • 招聘中
        • National Defense Medical College Hospital
        • 接触：
      • Wako、Saitama、日本、351-0102
        • 招聘中
        • Saitama National Hospital
        • 接触：
    • Sapporo
      • Sapporo-shi、Sapporo、日本、060-8543
        • 招聘中
        • Sapporo Medical University Hospital
        • 接触：
    • Shikoku
      • Matsuyama-shi、Shikoku、日本、791-0280
    • Shimane
      • Izumo、Shimane、日本、693-8501
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-chō、Shizuoka、日本、411-8777
        • 招聘中
        • Shizuoka Cancer Center
        • 接触：
      • Shizuoka-shi、Shizuoka、日本、420-0853
        • 招聘中
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
        • 接触：
    • Tochgi
      • Mibu、Tochgi、日本、321-0293
        • 招聘中
        • Dokkyo Medical University Hospital
        • 接触：
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi、Tochigi、日本、329-0498
        • 招聘中
        • Jichi Medical University Hospital
        • 接触：
    • Tokushima
      • Tokushima-shi、Tokushima、日本、770-8503
        • 招聘中
        • Tokushima University Hospital
        • 接触：
    • Tokyo
      • Arakawa、Tokyo、日本、116-8567
        • 招聘中
        • Tokyo Women's Medical University Medical Center East
        • 接触：
      • Bunkyō-Ku、Tokyo、日本、113-8510
        • 招聘中
        • Tokyo Medical And Dental University University Hospital of Medicine
        • 接触：
      • Bunkyō-Ku、Tokyo、日本、113-8603
        • 招聘中
        • Nippon Medical School Hospital
        • 接触：
          • Keisuke Kurose
          • 电话号码：81-3-5814-6212
          • 邮箱：kuro@nms.ac.jp
      • Bunkyō-Ku、Tokyo、日本、113-8655
        • 招聘中
        • The University of Tokyo Hospital
        • 接触：
      • Bunkyō-Ku、Tokyo、日本、113-8677
        • 招聘中
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
        • 接触：
      • Chiyoda、Tokyo、日本、101-0062
        • 招聘中
        • Sasaki Faundation Kyoundo Hospital
        • 接触：
      • Fuchu-shi、Tokyo、日本、183-8524
        • 招聘中
        • Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
        • 接触：
      • Katsushika-ku、Tokyo、日本、125-8506
        • 招聘中
        • The Jikei University Katsushika Medical Center
        • 接触：
      • Komae-shi、Tokyo、日本、201-8601
        • 招聘中
        • The Jikei University Daisan Hospital
        • 接触：
      • Koto-Ku、Tokyo、日本、135-8550
        • 招聘中
        • The Cancer Institute Hospital
        • 接触：
      • Meguro-ku、Tokyo、日本、153-8515
      • Minato-ku、Tokyo、日本、105-8461
        • 招聘中
        • The jikei University Hospital
        • 接触：
      • Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、162-8666
        • 招聘中
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
        • 接触：
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
        • 招聘中
        • Keio University Hospital
        • 接触：
      • Suginami、Tokyo、日本、166-0012
        • 招聘中
        • Kosei General Hospital
        • 接触：
      • Tachikawa-shi、Tokyo、日本、190-8531
    • Tottori
      • Tottori-shi、Tottori、日本、680-0901
        • 招聘中
        • Tottori Prefectural Central Hospital
        • 接触：
      • Yonago-shi、Tottori、日本、683-8504
    • Yamagata
      • Yamagata-shi、Yamagata、日本、990-9585
    • Yamaguchi
      • Shunan-shi、Yamaguchi、日本、745-8522
        • 招聘中
        • Tokuyama Central Hospital
        • 接触：
      • Yamaguchi-shi、Yamaguchi、日本、753-8519

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 组织病理学诊断为上皮性卵巢癌的患者
  2. FIGO 分期 Ia（2/3 级，透明细胞癌），Ib（2/3 级，透明细胞癌）和 Ic(b)（所有分化程度和所有组织学类型）
  3. 经综合分期或再分期剖腹手术诊断为晚期的患者。

  4. 接受综合分期手术（基础手术技术（全子宫切除术、双侧输卵管卵巢切除术、网膜切除术）以及腹膜细胞学检查、腹膜多次活检（【腹膜活检】详见下文）、腹膜后淋巴结清扫术（详见下文）的患者[腹膜后淋巴结清扫]）。

    但是，对于以下情况，可以作为条件记录在正式文件上。

    • 腹膜活检：在规定部位肉眼、触诊未发现腹膜转移，未行活检者。
    • 腹膜后淋巴结清扫术：清扫了规定范围的淋巴结，但未达到规定的数目。
  5. 年龄：20岁以上
  6. 表现状态（PS）：0-1
  7. 术后原发病灶初始治疗病例
  8. 患者可能在综合分期手术后 8 周内接受首次研究治疗
  9. 器官功能合理
  10. 患者必须签署知情同意书。

排除标准：

  1. FIGO 阶段 Ic(a)、Ic(1) 和 Ic(2)
  2. 含有肉瘤成分的患者
  3. 胸片和CT有任何间质性肺炎或肺纤维化迹象的患者
  4. 严重并发症患者
  5. 活动性感染患者
  6. 肠麻痹或肠梗阻患者
  7. 患有同时性恶性肿瘤或异时性恶性肿瘤无进展少于 5 年的患者
  8. 既往接受过化疗或放疗的患者
  9. 严重药物过敏患者
  10. 外周运动/感觉神经病变患者 [2、3、4 级不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0]
  11. 对聚氧乙烯化或氢化蓖麻油有超敏反应的患者
  12. HBsAg阳性患者。 根据固定的乙型肝炎病毒 (HBV)-DNA，抗原阳性乙型肝炎 (HBs)、抗乙型肝炎核心抗原或抗乙型肝炎表面抗原阳性的患者超过 2.1 log/copys ml。
  13. 因任何安全原因不适合进入本研究的患者，经主治医师判断

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：标准疗法
紫杉醇和卡铂的组合
药品：辅助化疗
紫杉醇和卡铂的组合
其他名称：
  • 紫杉醇和卡铂
无干预：观察

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估长达 60 个月
  1. 在幸存的患者中，截止日期为确认患者还活着的最后一天。
  2. 如果患者失访，截止日期为失访前确认患者还活着的最后一天。
从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估长达 60 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无复发生存
大体时间：从随机分组之日到第一次记录到进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 60 个月
  1. 如果通过影像诊断复发，则视为获得“确诊”的“检查日”事件，而不是“影像上显示疑似复发”的检查日事件。 如果复发是临床诊断的，而不仅仅是通过影像学诊断的，那么它被认为是诊断复发之日的事件。
  2. 仅由 CA-125 观察到的进展不应作为本研究中的事件处理。
从随机分组之日到第一次记录到进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 60 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Japanese Gynecologic Oncology Group

合作者

Korean Gynecologic Oncology Group

调查人员

  • 学习椅：Hiroshi Tanabe, M.D.、National Cancer Center Hospital East

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年7月20日

初级完成 (预期的)

2029年10月1日

研究完成 (预期的)

2030年2月1日

研究注册日期

首次提交

2019年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月20日

首次发布 (实际的)

2019年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月28日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • JGOG3020

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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