Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III-onderzoek naar stadium I eierstokkanker na een operatie

28 augustus 2019 bijgewerkt door: Japanese Gynecologic Oncology Group

Gerandomiseerde fase III-studie naar de noodzaak van adjuvante chemotherapie bij epitheliale ovariumkanker in stadium I na uitgebreide stadiëringschirurgie

Om de algehele overleving van adjuvante chemotherapie te vergelijken met observatie bij stadium I epitheliaal ovariumcarcinoom na uitgebreide stadiëringschirurgie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op basis van de volgende aanpassingsfactoren worden patiënten willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 aan adjuvante chemotherapie of observatiegroepen.

  1. Histologisch type: heldercellig adenocarcinoom/mucineus adenocarcinoom vs. sereus adenocarcinoom/andere histologische typen
  2. Faciliteit waar een vak is ingeschreven
  3. Internationale Federatie van Gynaecologie en Verloskunde (FIGO) klinische stadiëring: stadium Ia/Ib vs. stadium Ic(b)

Groep A: adjuvante chemotherapiegroep (standaardbehandelingsgroep):

Hoewel een van de volgende behandelingen zal worden uitgevoerd, wordt het aantal cycli toevertrouwd aan het behandelbeleid van elke instelling.

Paclitaxel plus Carboplatin (TC) therapie; Paclitaxel (PTX) 175 mg/m2 + Carboplatine (CBDCA) oppervlakte onder curve (AUC) 6 q3 weken dag1, 3 tot 6 cycli Docetaxel plus Carboplatine (DC) therapie; Docetaxel(DTX) 70 mg/m2 + CBDCA AUC 6 q3weeks dag1, 3 tot 6 cycli

Na de start van TC-therapie is overstappen van PTX naar DTX vanwege een bijwerking toegestaan.

Groep B: observatiegroep (onderzoeksbehandelingsgroep): alleen observatie, geen adjuvante chemotherapie toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

360

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Japan
      • Nagano, Japan, 381-8551
      • Nagasaki, Japan, 850-0003
        • Werving
        • Saiseikai Nagasaki Hospital
        • Contact:
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Werving
        • Saga University Hospital
        • Contact:
      • Saitama, Japan, 330-8503
        • Werving
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center
        • Contact:
    • Aichi
      • Nagakute-shi, Aichi, Japan, 480-1195
        • Werving
        • Aichi Medical University Hospital
        • Contact:
      • Seto-shi, Aichi, Japan, 489-8642
      • Toyoake-shi, Aichi, Japan, 470-1193
        • Werving
        • Fujita Health University Hospital
        • Contact:
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japan, 036-8563
        • Werving
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital
        • Contact:
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contact:
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8567
        • Werving
        • The Jikei University School of Medicine Kashiwa Hospital
        • Contact:
    • Ehime
      • Onsen-gun, Ehime, Japan, 791-0295
        • Werving
        • Ehime University Hospital
        • Contact:
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Werving
        • Kyushu University Hospital
        • Contact:
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 810-8563
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Werving
        • Kyusyu Cancer Center
        • Contact:
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Werving
        • Kurume University Hospital
        • Contact:
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan, 501-1194
        • Werving
        • Gifu University Hospital
        • Contact:
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Werving
        • Gunma University Hospital
        • Contact:
      • Ōta, Gunma, Japan, 373-8550
        • Werving
        • Gunma Prefectural Cancer Center
        • Contact:
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi-shi, Hiroshima, Japan, 738-8503
        • Werving
        • JA Hiroshima General Hospital
        • Contact:
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Werving
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
        • Contact:
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734-8530
      • Miyoshi-shi, Hiroshima, Japan, 728-8502
        • Werving
        • Miyoshi Central Hospital
        • Contact:
    • Hokkaido
      • Hakodate-shi, Hokkaido, Japan, 041-8680
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0033
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Werving
        • Hokkaido University Hospita
        • Contact:
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Werving
        • Hyogo Cancer Center
        • Contact:
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japan, 660-8511
      • Himeji-shi, Hyogo, Japan, 670-8540
        • Werving
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
        • Contact:
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • Werving
        • University of Tsukuba Hospital
        • Contact:
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japan, 020-8505
        • Werving
        • Iwate Medical University Hospital
        • Contact:
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-8520
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-8760
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japan, 259-1143
        • Werving
        • Tokai University Hospital
        • Contact:
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Werving
        • St.Marianna University School of Medicine Hospital
        • Contact:
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0374
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Werving
        • Kanagawa Cancer Center
        • Contact:
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Werving
        • Yokohama City University Hospital
        • Contact:
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0037
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 240-8555
        • Werving
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
        • Contact:
    • Kobe
      • Kobe-shi, Kobe, Japan, 650-0047
        • Werving
        • Kobe City Medical Center General Hospital
        • Contact:
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Werving
        • Kumamoto University Hospital
        • Contact:
    • Kyoto
      • KYoto-shi, Kyoto, Japan, 605-0981
        • Werving
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
        • Contact:
    • Mie
      • Ise-shi, Mie, Japan, 516-8512
        • Werving
        • Ise Red Cross Hospital
        • Contact:
      • Matsuzaka, Mie, Japan, 515-8566
        • Werving
        • JA Matsuzaka Central Hospital
        • Contact:
      • Tsu, Mie, Japan, 514-8507
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8574
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan, 390-8621
        • Werving
        • Shinshu University Hospital
        • Contact:
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Werving
        • Nagasaki University Hospital
        • Contact:
    • Nagoya
      • Nagoya-shi, Nagoya, Japan, 464-8681
        • Werving
        • Aichi Cancer Center
        • Contact:
    • Nara
      • Nara-shi, Nara, Japan, 630-8581
        • Werving
        • Nara Prefecture General Medical Center
        • Contact:
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8566
        • Werving
        • Niigata Cancer Center Hospital
        • Contact:
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8520
        • Werving
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
        • Contact:
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japan, 879-5593
        • Werving
        • Oita University Hospital
        • Contact:
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 903-0215
        • Werving
        • Hospital University of the Ryukyus
        • Contact:
      • Tomishiro-shi, Okinawa, Japan, 901-0243
        • Werving
        • Tomishiro Central Hospital
        • Contact:
      • Uruma-shi, Okinawa, Japan, 904-2293
    • Osaka
      • Kaizuka, Osaka, Japan, 597-0015
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 537-8511
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 545-0051
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8304
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569-8686
        • Werving
        • Osaka Medical College Hospital
        • Contact:
      • Ōsaka-sayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Werving
        • Kindai University Hospital
        • Contact:
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japan, 350-1241
        • Werving
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Contact:
          • Keiichi Fujiwara
          • Telefoonnummer: 81-42-984-4531
        • Contact:
          • fujiwara@saitama-med.ac.jp
      • Ina, Saitama, Japan, 362-0806
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japan, 343-0023
        • Werving
        • Koshigaya Municipal Hospital
        • Contact:
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japan, 343-8555
        • Werving
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
        • Contact:
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japan, 359-8513
        • Werving
        • National Defense Medical College Hospital
        • Contact:
      • Wako, Saitama, Japan, 351-0102
        • Werving
        • Saitama National Hospital
        • Contact:
    • Sapporo
      • Sapporo-shi, Sapporo, Japan, 060-8543
        • Werving
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Contact:
    • Shikoku
      • Matsuyama-shi, Shikoku, Japan, 791-0280
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan, 693-8501
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-chō, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Werving
        • Shizuoka Cancer Center
        • Contact:
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 420-0853
        • Werving
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
        • Contact:
    • Tochgi
      • Mibu, Tochgi, Japan, 321-0293
        • Werving
        • Dokkyo Medical University Hospital
        • Contact:
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Werving
        • Jichi Medical University Hospital
        • Contact:
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japan, 770-8503
        • Werving
        • Tokushima University Hospital
        • Contact:
    • Tokyo
      • Arakawa, Tokyo, Japan, 116-8567
        • Werving
        • Tokyo Women's Medical University Medical Center East
        • Contact:
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8510
        • Werving
        • Tokyo Medical And Dental University University Hospital of Medicine
        • Contact:
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Werving
        • Nippon Medical School Hospital
        • Contact:
          • Keisuke Kurose
          • Telefoonnummer: 81-3-5814-6212
          • E-mail: kuro@nms.ac.jp
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • Werving
        • The University of Tokyo Hospital
        • Contact:
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Werving
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
        • Contact:
      • Chiyoda, Tokyo, Japan, 101-0062
        • Werving
        • Sasaki Faundation Kyoundo Hospital
        • Contact:
      • Fuchu-shi, Tokyo, Japan, 183-8524
        • Werving
        • Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
        • Contact:
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japan, 125-8506
        • Werving
        • The Jikei University Katsushika Medical Center
        • Contact:
      • Komae-shi, Tokyo, Japan, 201-8601
        • Werving
        • The Jikei University Daisan Hospital
        • Contact:
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Werving
        • The Cancer Institute Hospital
        • Contact:
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 153-8515
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8461
        • Werving
        • The jikei University Hospital
        • Contact:
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Werving
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
        • Contact:
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Werving
        • Keio University Hospital
        • Contact:
      • Suginami, Tokyo, Japan, 166-0012
        • Werving
        • Kosei General Hospital
        • Contact:
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japan, 190-8531
    • Tottori
      • Tottori-shi, Tottori, Japan, 680-0901
        • Werving
        • Tottori Prefectural Central Hospital
        • Contact:
      • Yonago-shi, Tottori, Japan, 683-8504
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 990-9585
    • Yamaguchi
      • Shunan-shi, Yamaguchi, Japan, 745-8522
        • Werving
        • Tokuyama Central Hospital
        • Contact:
      • Yamaguchi-shi, Yamaguchi, Japan, 753-8519
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Werving
        • Severance Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Korea, republiek van, 03181
        • Werving
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Contact:
    • Goyang
      • Ilsandong, Goyang, Korea, republiek van, 10408
    • Incheon
      • Namdong, Incheon, Korea, republiek van, 21565
        • Werving
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Contact:
    • Seoul
      • Seocho, Seoul, Korea, republiek van, 137-040

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een diagnose van histopathologisch epitheliaal ovariumcarcinoom
  2. FIGO Stadia Ia (Graad 2/3, clear cell carcinoom), Ib (Graad 2/3, clear cell carcinoom) en Ic (b) (alle differentiatiegraden en alle histologische typen)
  3. Patiënten met een diagnose van een gevorderd stadium door middel van uitgebreide stadiëring of herstadiëring van laparotomie.

  4. Patiënten die uitgebreide stadiëringschirurgie hebben ondergaan (chirurgische basistechnieken (totale hysterectomie, bilaterale salpingo-ovariëctomie en omentectomie) evenals peritoneale cytologie, meerdere biopsieën van het peritoneum ([Peritoneale biopsie] zie details hieronder), retroperitoneale lymfeklierdissectie (zie details hieronder [Retroperitoneale lymfeklierdissectie]).

    Voor de volgende gevallen komt het echter in aanmerking als voorwaarde om op het officiële document te vermelden.

    • Peritoneale biopsie: peritoneale metastase wordt niet herkend door macroscopisch onderzoek en palpatie op de aangegeven plaats, en het geval dat er geen biopsie is uitgevoerd.
    • Retroperitoneale lymfeklierdissectie: het geval dat lymfeklieren van het vastgestelde bereik zijn ontleed, maar het voorgeschreven aantal niet is bereikt.
  5. Leeftijd: 20 jaar of ouder
  6. Prestatiestatus (PS):0-1
  7. Geval met initiële therapie voor postoperatieve primaire laesie
  8. Patiënt mogelijk om de eerste studiebehandeling te krijgen binnen 8 weken na de uitgebreide stageringsoperatie
  9. Redelijke orgaanfunctie
  10. Patiënt moet geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. FIGO Stadia Ic(a), Ic(1) en Ic(2)
  2. Patiënten met sarcoomelementen
  3. Patiënten met enige tekenen van interstitiële pneumonie of pulmonaire fibrose door thoraxfoto's en CT
  4. Patiënten met ernstige complicaties
  5. Patiënten met actieve infectie
  6. Patiënten met darmverlamming of darmobstructie
  7. Patiënten met een synchrone maligniteit of die minder dan 5 jaar progressievrij zijn voor een metachrone maligniteit
  8. Patiënten met eerdere chemotherapie of bestralingstherapie
  9. Patiënten met ernstige overgevoeligheid voor geneesmiddelen
  10. Patiënten met perifere motorische/sensorische neuropathie [graad 2,3,4 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0]
  11. Patiënten die een overgevoeligheidsreactie hebben gehad op gepolyoxyethyleerde of gehydrogeneerde ricinusolie
  12. Patiënten met positieve HBsAg. Patiënten met meer dan 2,1 log/kopieën ml op basis van gefixeerd hepatitis B-virus (HBV)-DNA die positief zijn met ofwel antigeen-positieve hepatitis B (HBs), anti-hepatitis B-kernantigeen of anti-hepatitis B-oppervlakte-antigeen.
  13. Patiënten die om veiligheidsredenen ongeschikt zijn voor deelname aan deze studie, beoordeeld door de behandelend arts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard therapie
combinatie van paclitaxel en carboplatine
Geneesmiddel: adjuvante chemotherapie
combinatie van paclitaxel en carboplatine
Andere namen:
  • paclitaxel en carboplatine
Geen tussenkomst: Observatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden
  1. Bij overlevende patiënten zal de afsluiting plaatsvinden op de laatste datum waarop is bevestigd dat de patiënt in leven is.
  2. Als een patiënt verloren gaat voor follow-up, valt de afsluiting op de laatste datum waarop is bevestigd dat de patiënt in leven is voordat hij verloren gaat voor follow-up.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven zonder terugval
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden
  1. Als terugval wordt gediagnosticeerd door middel van beeldvorming, wordt dit beschouwd als een gebeurtenis op de "testdatum" waarop een "definitieve diagnose" wordt verkregen en niet op de testdatum die een "vermoedelijke terugval op een afbeelding" liet zien. Als een terugval klinisch wordt gediagnosticeerd, niet alleen door middel van beeldvorming, wordt het beschouwd als een gebeurtenis op de datum waarop de terugval wordt gediagnosticeerd.
  2. Progressie die alleen door CA-125 wordt waargenomen, wordt in dit onderzoek niet als een gebeurtenis behandeld.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Japanese Gynecologic Oncology Group

Medewerkers

Korean Gynecologic Oncology Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hiroshi Tanabe, M.D., National Cancer Center Hospital East

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2029

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JGOG3020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Epitheliale eierstokkanker

Klinische onderzoeken op adjuvante chemotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren