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下肢断端におけるAMIの構築

2026年7月7日 更新者：Matthew Carty、Brigham and Women's Hospital

随意運動制御を強化し、固有受容を回復し、四肢萎縮を回復させる下肢断端再置換術への新しいアプローチ

この研究には、自発的な運動制御の強化、固有受容の回復、および萎縮の回復を期待できる、下肢断端外科的修正に対する新しいアプローチの開発が含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究プロトコルの仮説は、すでに下肢切断を受けた患者の断端を改造して、次世代の下肢義肢の使用を成功させ、幻肢を減少/排除できる生物学的アクチュエーターを組み込むことができるようになるというものです。痛みを軽減し、固有受容を回復し、失われた筋肉量を再生します。 プロジェクトの具体的な目的は次のとおりです。

  1. 筋腱の固有受容能力を回復するためのAMIを含む、膝上（AK）と膝下（BK）の両方の切断修正手術のための標準化された手術技術を開発すること
  2. これらのアクチュエータが強化された運動制御と感覚フィードバックを提供し、幻肢の症状を除去し、残存肢の筋肉量を増強する能力を評価する。
  3. これらの生物学的構造物の再神経支配の時間経過と寿命を決定する
  4. BKA および AKA に対する標準的なアプローチに対する提案された修正技術の機能的および体性感覚の優位性を検証する
  5. この新しい外科的アプローチに適した修正された急性術後リハビリテーション戦略を開発すること

研究の種類

介入

入学 (推定)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
        • まだ募集していません
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Brigham and Women's Hospital
        • コンタクト：
      • Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02139
        • 募集
        • Massachusetts Institute of Technology
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳まで
  • すでに標準のAKAまたはBKA手順を受けている

  • 次のような症状に悩まされています。

    • 難治性の痛み
    • 断端またはその周囲の皮膚の悪化
    • 切り株から生じるその他の不快感の原因に苦しんでいる
  • 無傷の固有の創傷治癒
  • 適切なコミュニケーションスキル
  • 高いモチベーション

除外基準:

  • 標準的な麻酔を使用した手術を受けるには健康状態が不十分である（つまり、 心肺）
  • 創傷治癒が損なわれている人
  • 広範囲の末梢神経障害を患っている人
  • 活動的な喫煙者
  • コンプライアンス違反歴のある個人
  • 妊娠中または外科的介入前に妊娠を計画している女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
提案された手術介入を受けている被験者。 介入患者は、すべての結果測定の独自の対照として機能します
手順：断端改訂
アゴニスト-アンタゴニスト筋神経界面（AMI）の構築を伴う外科的処置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
四肢の形態と筋肉量の変化
時間枠：1～3年生
臨床検査とCT/MRIによる画像を組み合わせて、断端の形態の全体像を構築します。 臨床で行われる画像検査や四肢の測定も、経時的な筋萎縮/肥大の測定に使用されます。
1～3年生
AMI筋の運動活性化の程度と幻肢の意志制御
時間枠：1～3年生
臨床検査では、各構造体を通る筋肉の移動の長さを測定する放射線学的評価により、AMI 構造体の滑り運動が確認されます。 機能検査とプロテーゼを使用した検査により、患者が自発的にAMIの筋肉をどの程度制御できるかが決まります。
1～3年生
固有受容の証拠
時間枠：1～3年生
プロテーゼを使用して実行されるテストと組み合わせた主観的な報告により、固有受容が手術後にまだ無傷であるかどうかがわかります。 結果は、fMRI を介して手足の運動活動中の脳活動をモニタリングすることで確認されます。
1～3年生
感覚認識の証拠
時間枠：1～3年生
主観的な報告とセムズ・ワインスタインの臨床検査および二点弁別により、患者が断端の感覚を持っているかどうかが判断されます。
1～3年生
一般的な健康
時間枠：1～3年生
5 つの検証済み検査 (SIP136、EQ-5D、SF-36、LEFS、PROMIS) からの患者報告の結果指標を組み合わせて、回復中および回復後の患者の一般的な健康状態の全体像を作成します。
1～3年生
合併症
時間枠：1～3年生
創傷治癒の遅れ、感染症、追加手術の必要性、PE/DVT、死亡
1～3年生

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Brigham and Women's Hospital

協力者

Massachusetts Institute of Technology

捜査官

  • 主任研究者：Matthew J Carty, MD、Brigham and Women's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月24日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

2019年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月16日

最初の投稿 (実際)

2019年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月7日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019P001681
  • CDMRP-180114 (その他の助成金/資金番号：Department of Defense)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは他の研究者が利用することはできません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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