Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AMI-constructie in restledematen van de onderste ledematen

7 juli 2026 bijgewerkt door: Matthew Carty, Brigham and Women's Hospital

Een nieuwe aanpak voor revisie van de restledemaat van de onderste extremiteit om de wilsmotorische controle te verbeteren, de proprioceptie te herstellen en atrofie van de omgekeerde ledematen

Deze studie omvat de ontwikkeling van een nieuwe benadering van chirurgische revisie van de restledemaat van de onderste extremiteit die de belofte biedt van verbetering van de wilsmotorische controle, herstel van proprioceptie en omgekeerde atrofie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De hypothese van dit onderzoeksprotocol is dat we in staat zullen zijn om de restledemaat van patiënten die al amputaties van de onderste extremiteit hebben ondergaan zodanig aan te passen dat ze biologische actuatoren bevatten die de succesvolle toepassing van prothesen van de volgende generatie van de onderste extremiteit mogelijk maken, fantoomledemaat verkleinen/elimineren pijn, herstel proprioceptie en regenereer verloren spiermassa. De specifieke doelstellingen van het project zijn als volgt:

  1. Het ontwikkelen van een gestandaardiseerde operatietechniek voor amputatierevisieprocedures zowel boven de knie (AK) als onder de knie (BK), inclusief AMI's om musculotendineuze proprioceptieve vermogens te herstellen
  2. Om het vermogen van deze actuatoren te beoordelen om verbeterde motorische controle en sensorische feedback te bieden, evenals fantoomledemaatsymptomatologie weg te nemen en de spiermassa van de restledemaat te vergroten
  3. Om het reïnnervatietijdsverloop en de levensduur van deze biologische constructies te bepalen
  4. Valideren van de functionele en somatosensorische superioriteit van de voorgestelde revisietechniek ten opzichte van standaardbenaderingen van BKA en AKA
  5. Een aangepaste acute postoperatieve revalidatiestrategie ontwikkelen die geschikt is voor deze nieuwe chirurgische benadering

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
      • Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02139
        • Werving
        • Massachusetts Institute of Technology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 18 en 65 jaar
  • Heeft al een standaard AKA of BKA procedure ondergaan

  • Lijdt aan symptomen zoals:

    • Onhandelbare pijn
    • Verslechtering van de huid op of rond de stomp
    • Lijden aan andere bronnen van ongemak die voortkomen uit stomp
  • Intacte inherente wondgenezing
  • Voldoende communicatieve vaardigheden
  • Hoge motivatie

Uitsluitingscriteria:

  • Onvoldoende gezondheid om een ​​operatieve procedure te ondergaan met behulp van standaard anesthesie (d.w.z. cardiopulmonaal)
  • Personen met een verminderde wondgenezing
  • Personen die lijden aan uitgebreide perifere neuropathieën
  • Actieve rokers
  • Personen met een geschiedenis van slechte naleving
  • Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden vóór een chirurgische ingreep

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Proefpersonen die de voorgestelde operatieve ingreep ondergaan. Interventiepatiënten zullen dienen als hun eigen controle voor alle uitkomstmaten
Procedure: Revisie van de restledemaat
Chirurgische ingreep waarbij agonist-antagonist myoneurale interfaces (AMI's) worden aangelegd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ledemaatmorfologie en veranderingen in spiervolume
Tijdsspanne: Jaar 1-3
Klinisch onderzoek en beelden van CT/MRI zullen worden gecombineerd om een ​​holistisch beeld van de morfologie van het restledemaat te construeren. Beeldvormende onderzoeken en ledemaatmetingen in de kliniek zullen ook worden gebruikt om spieratrofie/hypertrofie in de loop van de tijd te meten.
Jaar 1-3
Mate van motorische activering van AMI-spieren en wilskrachtcontrole van fantoomledemaat
Tijdsspanne: Jaar 1-3
Klinisch onderzoek zal de glijdende beweging van de AMI-constructies bevestigen met radiologische evaluatie die de lengte van de spieruitslag door elke constructie meet. Functioneel testen en testen met behulp van een prothese zullen bepalen hoe goed een patiënt in staat is om de AMI-spieren vrijwillig te controleren.
Jaar 1-3
Bewijs van proprioceptie
Tijdsspanne: Jaar 1-3
Subjectieve rapportage in combinatie met tests met een prothese zal aangeven of de proprioceptie na de operatie nog intact is. De resultaten zullen worden bevestigd door de hersenactiviteit tijdens bewegingsactiviteiten van de ledematen te monitoren via fMRI.
Jaar 1-3
Bewijs van zintuiglijke waarneming
Tijdsspanne: Jaar 1-3
Subjectieve rapportage en klinische tests van Semmes-Weinstein en tweepuntsdiscriminatie zullen bepalen of de patiënt zintuiglijke waarneming heeft op het restledemaat.
Jaar 1-3
Algemene gezondheid
Tijdsspanne: Jaar 1-3
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten van vijf gevalideerde tests (SIP136, EQ-5D, SF-36, LEFS, PROMIS) zullen worden gecombineerd om een ​​algemeen beeld te krijgen van de algemene gezondheid van patiënten tijdens en na hun herstel.
Jaar 1-3
Complicaties
Tijdsspanne: Jaar 1-3
Vertraagde wondgenezing, infectie, behoefte aan aanvullende chirurgie, PE/DVT, overlijden
Jaar 1-3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

Massachusetts Institute of Technology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew J Carty, MD, Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019P001681
  • CDMRP-180114 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers zijn niet beschikbaar voor andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren