Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AMI-konstruktion i nedre ekstremitetsrester

15. oktober 2025 opdateret af: Matthew Carty, Brigham and Women's Hospital

En ny tilgang til revision af resterende ekstremiteter for at øge den frivillige motoriske kontrol, genoprette proprioception og omvendt lemmeratrofi

Denne undersøgelse vil involvere udviklingen af ​​en ny tilgang til kirurgisk revision af underekstremitetsrester, der giver løftet om at øge viljemæssig motorisk kontrol, genoprette proprioception og omvendt atrofi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotesen for denne forskningsprotokol er, at vi vil være i stand til at modificere de resterende lemmer hos patienter, der allerede har gennemgået amputationer af underekstremiteter, for at inkludere biologiske aktuatorer, der vil muliggøre en vellykket anvendelse af næste generation af underekstremitetsproteser, formindske/eliminere fantomlemmer. smerte, genoprette proprioception og regenerere tabt muskelmasse. De specifikke mål for projektet er som følger:

  1. At udvikle en standardiseret operationsteknik for både amputationsrevisionsprocedurer over knæet (AK) og under knæet (BK), der inkluderer AMI'er for at genoprette muskulotendinøse proprioceptive evner
  2. At vurdere kapaciteten for disse aktuatorer til at give forbedret motorisk kontrol og sensorisk feedback, såvel som ablate fantomlemmersymptomatologi og forøge resterende lemmermuskelmasse
  3. For at bestemme reinnervationstidsforløbet og levetiden for disse biologiske konstruktioner
  4. At validere den funktionelle og somatosensoriske overlegenhed af den foreslåede revisionsteknik i forhold til standardtilgange til BKA og AKA
  5. At udvikle en modificeret akut postoperativ rehabiliteringsstrategi, der passer til denne nye kirurgiske tilgang

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02139
        • Rekruttering
        • Massachusetts Institute of Technology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-65 år
  • Har allerede gennemgået en standard AKA eller BKA procedure

  • Lider af symptomer som:

    • Uoverskuelig smerte
    • Forringelse af huden på eller omkring stub
    • Lider af andre kilder til ubehag som følge af stub
  • Intakt iboende sårheling
  • Tilstrækkelige kommunikationsevner
  • Høj motivation

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkeligt helbred til at gennemgå operationsprocedure ved brug af standardbedøvelse (dvs. hjerte-lunge)
  • Personer med nedsat sårheling
  • Personer, der lider af omfattende perifere neuropatier
  • Aktive rygere
  • Personer med en historie med dårlig overholdelse
  • Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide før kirurgisk indgreb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Emner, der gennemgår den foreslåede operative intervention. Interventionspatienter vil tjene som deres egen kontrol for alle resultatmål
Procedure: Resterende lemmer revision
Kirurgisk procedure, der involverer konstruktion af agonist-antagonist myoneurale grænseflader (AMI'er)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lemmermorfologi og ændringer i muskelvolumen
Tidsramme: Årgang 1-3
Klinisk undersøgelse og billeder fra CT/MRI vil blive kombineret for at konstruere et holistisk billede af morfologien af ​​det resterende lem. Billedundersøgelser og lemmermålinger taget i klinikken vil også blive brugt til at måle muskelatrofi/hypertrofi over tid.
Årgang 1-3
Grad af motorisk aktivering af AMI-muskler og viljekontrol af fantomlem
Tidsramme: Årgang 1-3
Klinisk undersøgelse vil bekræfte glidebevægelsen af ​​AMI-konstruktionerne med radiologisk evaluering, der måler længden af ​​muskelekskursion gennem hver konstruktion. Funktionel testning og test ved hjælp af en protese vil afgøre, hvor godt en patient er i stand til frivilligt at kontrollere AMI-musklerne.
Årgang 1-3
Bevis på proprioception
Tidsramme: Årgang 1-3
Subjektiv rapportering kombineret med test udført med en protese vil indikere, om proprioceptionen stadig er intakt efter operationen. Resultater vil blive bekræftet ved at overvåge hjerneaktivitet under lemmerbevægelsesaktiviteter via fMRI.
Årgang 1-3
Bevis på sanseopfattelse
Tidsramme: Årgang 1-3
Subjektiv rapportering og kliniske test af Semmes-Weinstein og to-punkts diskrimination vil afgøre, om patienten har sensorisk perception på det resterende lem.
Årgang 1-3
Almen sundhed
Tidsramme: Årgang 1-3
Patientrapporterede udfaldsmålinger fra fem validerede tests (SIP136, EQ-5D, SF-36, LEFS, PROMIS) vil blive kombineret for at skabe et samlet billede af patienters generelle helbred under og efter deres helbredelse.
Årgang 1-3
Komplikationer
Tidsramme: Årgang 1-3
Forsinket sårheling, infektion, behov for yderligere operation, PE/DVT, død
Årgang 1-3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense
Massachusetts Institute of Technology
Walter Reed National Military Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew J Carty, MD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2019

Først opslået (Faktiske)

21. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019P001681
  • CDMRP-180114 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke være tilgængelige for andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation

Kliniske forsøg med Resterende lemmer revision

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner