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Construction AMI dans les membres résiduels des membres inférieurs

7 juillet 2026 mis à jour par: Matthew Carty, Brigham and Women's Hospital

Une nouvelle approche de la révision des membres résiduels des membres inférieurs pour augmenter le contrôle moteur volitionnel, restaurer la proprioception et inverser l'atrophie des membres

Cette étude impliquera le développement d'une nouvelle approche de la révision chirurgicale du membre résiduel des membres inférieurs qui offre la promesse d'augmenter le contrôle moteur volitionnel, de restaurer la proprioception et d'inverser l'atrophie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypothèse de ce protocole de recherche est que nous serons en mesure de modifier les membres résiduels de patients qui ont déjà subi des amputations des membres inférieurs afin d'inclure des actionneurs biologiques qui permettront l'utilisation réussie des prothèses des membres inférieurs de nouvelle génération, diminuer/éliminer le membre fantôme douleur, restaurer la proprioception et régénérer la masse musculaire perdue. Les objectifs spécifiques du projet sont les suivants :

  1. Développer une technique opératoire standardisée pour les procédures de révision d'amputation au-dessus du genou (AK) et au-dessous du genou (BK) qui comprend des IAM pour restaurer les capacités proprioceptives musculo-tendineuses
  2. Évaluer la capacité de ces actionneurs à fournir un contrôle moteur et une rétroaction sensorielle améliorés, ainsi qu'à éliminer la symptomatologie du membre fantôme et à augmenter la masse musculaire du membre résiduel
  3. Déterminer l'évolution temporelle de la réinnervation et la longévité de ces constructions biologiques
  4. Valider la supériorité fonctionnelle et somatosensorielle de la technique de révision proposée par rapport aux approches standard de BKA et AKA
  5. Développer une stratégie de rééducation postopératoire aiguë modifiée adaptée à cette nouvelle approche chirurgicale

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
      • Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02139
        • Recrutement
        • Massachusetts Institute of Technology
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 65 ans
  • A déjà subi une procédure AKA ou BKA standard

  • Souffre de symptômes tels que :

    • Douleur intraitable
    • Détérioration de la peau sur ou autour du moignon
    • Souffrant d'autres sources d'inconfort résultant du moignon
  • Cicatrisation inhérente intacte
  • Compétences de communication adéquates
  • Motivation élevée

Critère d'exclusion:

  • Santé inadéquate pour subir une intervention chirurgicale sous anesthésie standard (c.-à-d. cardiopulmonaire)
  • Les personnes dont la cicatrisation des plaies est altérée
  • Les personnes souffrant de neuropathies périphériques étendues
  • Fumeurs actifs
  • Les personnes ayant des antécédents de mauvaise observance
  • Femmes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes avant une intervention chirurgicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Sujets subissant l'intervention chirurgicale proposée. Les patients d'intervention serviront de leur propre contrôle pour toutes les mesures de résultats
Procédure: Révision du membre résiduel
Procédure chirurgicale impliquant la construction d'interfaces myonurales agonistes-antagonistes (IAM)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morphologie des membres et modifications du volume musculaire
Délai: Années 1-3
L'examen clinique et les images CT/IRM seront combinés pour construire une vue holistique de la morphologie du membre résiduel. Les études d'imagerie et les mesures des membres prises en clinique seront également utilisées pour mesurer l'atrophie/hypertrophie musculaire au fil du temps.
Années 1-3
Degré d'activation motrice des muscles AMI et contrôle volitionnel du membre fantôme
Délai: Années 1-3
L'examen clinique confirmera le mouvement de glissement des constructions AMI avec une évaluation radiologique mesurant la longueur de l'excursion musculaire à travers chaque construction. Les tests fonctionnels et les tests utilisant une prothèse détermineront dans quelle mesure un patient est capable de contrôler volontairement les muscles IAM.
Années 1-3
Preuve de proprioception
Délai: Années 1-3
Des rapports subjectifs combinés à des tests effectués à l'aide d'une prothèse indiqueront si la proprioception est toujours intacte après la chirurgie. Les résultats seront confirmés en surveillant l'activité cérébrale pendant les activités de mouvement des membres via l'IRMf.
Années 1-3
Preuve de la perception sensorielle
Délai: Années 1-3
Des rapports subjectifs et des tests cliniques de Semmes-Weinstein et de discrimination en deux points détermineront si le patient a une perception sensorielle sur le membre résiduel.
Années 1-3
Santé générale
Délai: Années 1-3
Les mesures des résultats rapportés par les patients à partir de cinq tests validés (SIP136, EQ-5D, SF-36, LEFS, PROMIS) seront combinées pour créer une image globale de la santé générale des patients pendant et après leur rétablissement.
Années 1-3
Complications
Délai: Années 1-3
Retard de cicatrisation, infection, nécessité d'une intervention chirurgicale supplémentaire, EP/TVP, décès
Années 1-3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Collaborateurs

Massachusetts Institute of Technology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew J Carty, MD, Brigham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2019

Première publication (Réel)

21 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019P001681
  • CDMRP-180114 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas disponibles pour les autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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