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Costruzione AMI negli arti residui degli arti inferiori

15 ottobre 2025 aggiornato da: Matthew Carty, Brigham and Women's Hospital

Un nuovo approccio alla revisione dell'arto residuo degli arti inferiori per aumentare il controllo motorio volitivo, ripristinare la propriocezione e l'atrofia inversa degli arti

Questo studio comporterà lo sviluppo di un nuovo approccio alla revisione chirurgica dell'arto residuo degli arti inferiori che offre la promessa di aumentare il controllo motorio volontario, ripristinare la propriocezione e invertire l'atrofia

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi di questo protocollo di ricerca è che saremo in grado di modificare gli arti residui di pazienti che hanno già subito amputazioni degli arti inferiori in modo da includere attuatori biologici che consentiranno il successo dell'impiego di protesi degli arti inferiori di nuova generazione, diminuire/eliminare l'arto fantasma dolore, ripristinare la propriocezione e rigenerare la massa muscolare persa. Gli obiettivi specifici del progetto sono i seguenti:

  1. Sviluppare una tecnica operativa standardizzata per le procedure di revisione dell'amputazione sopra il ginocchio (AK) e sotto il ginocchio (BK) che includa IMA per ripristinare le capacità propriocettive muscolotendinee
  2. Per valutare la capacità di questi attuatori di fornire un migliore controllo motorio e feedback sensoriale, così come l'ablazione della sintomatologia dell'arto fantasma e l'aumento della massa muscolare dell'arto residuo
  3. Determinare il decorso temporale della reinnervazione e la longevità di questi costrutti biologici
  4. Convalidare la superiorità funzionale e somatosensoriale della tecnica di revisione proposta rispetto agli approcci standard a BKA e AKA
  5. Sviluppare una strategia riabilitativa postoperatoria acuta modificata adatta a questo nuovo approccio chirurgico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02139
        • Reclutamento
        • Massachusetts Institute of Technology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Ha già subito una procedura standard AKA o BKA

  • Soffre di sintomi come:

    • Dolore intrattabile
    • Deterioramento della pelle sopra o attorno al moncone
    • Soffrendo di altre fonti di disagio derivanti dal moncone
  • Guarigione intrinseca della ferita intatta
  • Adeguate capacità comunicative
  • Alta motivazione

Criteri di esclusione:

  • Stato di salute inadeguato per sottoporsi a procedura chirurgica utilizzando l'anestesia standard (ad es. cardiopolmonare)
  • Individui con compromissione della guarigione delle ferite
  • Soggetti affetti da neuropatie periferiche estese
  • Fumatori attivi
  • Individui con una storia di scarsa compliance
  • Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza prima dell'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Soggetti sottoposti all'intervento operativo proposto. I pazienti sottoposti a intervento fungeranno da controllo per tutte le misure di esito
Procedura: Revisione dell'arto residuo
Procedura chirurgica che prevede la costruzione di interfacce mioneurali agonista-antagonista (AMI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morfologia degli arti e cambiamenti nel volume muscolare
Lasso di tempo: Anni 1-3
L'esame clinico e le immagini della TC/MRI saranno combinate per costruire una visione olistica della morfologia del moncone. Saranno utilizzati anche studi di imaging e misurazioni degli arti effettuate in clinica per misurare l'atrofia/ipertrofia muscolare nel tempo.
Anni 1-3
Grado di attivazione motoria dei muscoli AMI e controllo volitivo dell'arto fantasma
Lasso di tempo: Anni 1-3
L'esame clinico confermerà il movimento di scorrimento dei costrutti IMA con valutazione radiologica che misura la lunghezza dell'escursione muscolare attraverso ciascun costrutto. I test funzionali e i test che utilizzano una protesi determineranno quanto bene un paziente è in grado di controllare volontariamente i muscoli IMA.
Anni 1-3
Prove di propriocezione
Lasso di tempo: Anni 1-3
La segnalazione soggettiva combinata con i test eseguiti utilizzando una protesi indicherà se la propriocezione è ancora intatta dopo l'intervento chirurgico. I risultati saranno confermati monitorando l'attività cerebrale durante le attività di movimento degli arti tramite fMRI.
Anni 1-3
Prove di percezione sensoriale
Lasso di tempo: Anni 1-3
Segnalazione soggettiva e test clinici di Semmes-Weinstein e discriminazione a due punti determineranno se il paziente ha una percezione sensoriale sull'arto residuo.
Anni 1-3
Salute generale
Lasso di tempo: Anni 1-3
Le metriche degli esiti riportati dai pazienti da cinque test convalidati (SIP136, EQ-5D, SF-36, LEFS, PROMIS) saranno combinate per creare un quadro generale della salute generale dei pazienti durante e dopo il loro recupero.
Anni 1-3
Complicazioni
Lasso di tempo: Anni 1-3
Guarigione ritardata della ferita, infezione, necessità di ulteriori interventi chirurgici, PE/TVP, decesso
Anni 1-3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

United States Department of Defense
Massachusetts Institute of Technology
Walter Reed National Military Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew J Carty, MD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019P001681
  • CDMRP-180114 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno disponibili per altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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