Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konstrukce AMI ve zbytkových končetinách dolních končetin

15. října 2025 aktualizováno: Matthew Carty, Brigham and Women's Hospital

Nový přístup ke zbytkové revizi dolní končetiny za účelem rozšíření vůlí řízení motoriky, obnovení propriocepce a reverzní atrofie končetiny

Tato studie bude zahrnovat vývoj nového přístupu k chirurgické revizi reziduální končetiny na dolních končetinách, který nabízí příslib rozšíření volní motorické kontroly, obnovení propriocepce a reverzní atrofie

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotézou tohoto výzkumného protokolu je, že budeme schopni modifikovat zbytkové končetiny pacientů, kteří již prodělali amputace dolních končetin tak, aby zahrnovaly biologické aktuátory, které umožní úspěšné nasazení protéz dolních končetin příští generace, zmenšují/eliminují fantomové končetiny bolest, obnovit propriocepci a regenerovat ztracenou svalovou hmotu. Konkrétní cíle projektu jsou následující:

  1. Vyvinout standardizovanou operační techniku ​​pro revizní postupy amputace nad kolenem (AK) i pod kolenem (BK), která zahrnuje AMI k obnovení muskulotendinózních proprioceptivních schopností
  2. Posoudit kapacitu těchto aktuátorů poskytovat zlepšenou motorickou kontrolu a senzorickou zpětnou vazbu, stejně jako ablaci fantomové symptomatologie končetin a zvětšit zbytkovou svalovou hmotu končetin
  3. Stanovit časový průběh reinervace a životnost těchto biologických konstruktů
  4. Ověřit funkční a somatosenzorickou nadřazenost navrhované revizní techniky oproti standardním přístupům k BKA a AKA
  5. Vyvinout modifikovanou strategii akutní pooperační rehabilitace vhodnou pro tento nový chirurgický přístup

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02139
        • Nábor
        • Massachusetts Institute of Technology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-65 let
  • Již podstoupil standardní proceduru AKA nebo BKA

  • Trpí příznaky, jako jsou:

    • Neřešitelná bolest
    • Zhoršení kůže na pahýlu nebo kolem něj
    • Trpí z jiných zdrojů nepohodlí vyplývajících z pahýlu
  • Intaktní inherentní hojení ran
  • Přiměřené komunikační schopnosti
  • Vysoká motivace

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečný zdravotní stav pro provedení operačního zákroku za použití standardní anestezie (tj. kardiopulmonální)
  • Jedinci se zhoršeným hojením ran
  • Jedinci trpící rozsáhlými periferními neuropatiemi
  • Aktivní kuřáci
  • Jedinci se špatnou compliance v anamnéze
  • Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět před chirurgickým zákrokem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Subjekty podstupující navrhovanou operační intervenci. Intervenční pacienti budou sloužit jako jejich vlastní kontrola pro všechna výsledná opatření
Postup: Zbytková revize končetiny
Chirurgický postup zahrnující konstrukci agonistic-antagonistických myoneurálních rozhraní (AMI)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morfologie končetin a změny objemu svalů
Časové okno: Ročníky 1-3
Klinické vyšetření a snímky z CT/MRI budou spojeny za účelem vytvoření holistického pohledu na morfologii reziduální končetiny. K měření svalové atrofie/hypertrofie v průběhu času budou také použity zobrazovací studie a měření končetin prováděná na klinice.
Ročníky 1-3
Stupeň motorické aktivace svalů AMI a vůlí fantomové končetiny
Časové okno: Ročníky 1-3
Klinické vyšetření potvrdí posuvný pohyb konstruktů AMI s radiologickým hodnocením měřením délky svalové exkurze každým konstruktem. Funkční testování a testování pomocí protézy určí, jak dobře je pacient schopen dobrovolně ovládat svaly AMI.
Ročníky 1-3
Důkaz propriocepce
Časové okno: Ročníky 1-3
Subjektivní hlášení v kombinaci s testy prováděnými za použití protézy ukáže, zda je propriocepce po operaci stále neporušená. Výsledky budou potvrzeny monitorováním mozkové aktivity při pohybových aktivitách končetin pomocí fMRI.
Ročníky 1-3
Důkazy smyslového vnímání
Časové okno: Ročníky 1-3
Subjektivní hlášení a klinické testy Semmes-Weinstein a dvoubodová diskriminace určí, zda má pacient smyslové vnímání na zbytkové končetině.
Ročníky 1-3
Obecné zdraví
Časové okno: Ročníky 1-3
Metriky výsledků hlášených pacienty z pěti validovaných testů (SIP136, EQ-5D, SF-36, LEFS, PROMIS) budou kombinovány, aby se vytvořil celkový obraz o celkovém zdravotním stavu pacientů během a po zotavení.
Ročníky 1-3
Komplikace
Časové okno: Ročníky 1-3
Opožděné hojení ran, infekce, potřeba další operace, PE/DVT, smrt
Ročníky 1-3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

United States Department of Defense
Massachusetts Institute of Technology
Walter Reed National Military Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew J Carty, MD, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019P001681
  • CDMRP-180114 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících nebudou ostatním výzkumníkům k dispozici

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zbytková revize končetiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit