Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Budowa AMI w resztkach kończyn dolnych

7 lipca 2026 zaktualizowane przez: Matthew Carty, Brigham and Women's Hospital

Nowatorskie podejście do rewizji resztkowej kończyny dolnej w celu zwiększenia wolicjonalnej kontroli motorycznej, przywrócenia propriocepcji i zaniku kończyny odwróconej

Badanie to obejmie opracowanie nowatorskiego podejścia do chirurgicznej rewizji kikuta kończyn dolnych, które oferuje obietnicę zwiększenia wolicjonalnej kontroli motorycznej, przywrócenia propriocepcji i odwrócenia atrofii

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipotezą tego protokołu badawczego jest to, że będziemy w stanie zmodyfikować kikuty pacjentów, którzy przeszli już amputację kończyn dolnych, tak aby uwzględnić biologiczne siłowniki, które umożliwią pomyślne zastosowanie protez kończyn dolnych nowej generacji, zmniejszenie/eliminację fantomowej kończyny bólu, przywrócić propriocepcję i zregenerować utraconą masę mięśniową. Szczegółowe cele projektu są następujące:

  1. Opracowanie znormalizowanej techniki operacyjnej dla procedur rewizyjnych po amputacji powyżej kolana (AK) i poniżej kolana (BK), która obejmuje AMI w celu przywrócenia zdolności propriocepcji mięśniowo-ścięgnistej
  2. Aby ocenić zdolność tych siłowników do zapewnienia lepszej kontroli motorycznej i czuciowego sprzężenia zwrotnego, a także usunięcia symptomatologii fantomowej kończyny i zwiększenia masy mięśniowej kikuta kończyny
  3. Aby określić przebieg czasowy reinerwacji i długowieczność tych konstruktów biologicznych
  4. Aby potwierdzić funkcjonalną i somatosensoryczną wyższość proponowanej techniki rewizji nad standardowymi podejściami do BKA i AKA
  5. Opracowanie zmodyfikowanej strategii ostrej rehabilitacji pooperacyjnej dostosowanej do tego nowego podejścia chirurgicznego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02139
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts Institute of Technology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku 18-65 lat
  • Przeszedł już standardową procedurę AKA lub BKA

  • Cierpi na takie objawy jak:

    • Nieuleczalny ból
    • Pogorszenie stanu skóry na pniu lub wokół niego
    • Cierpienie z powodu innych źródeł dyskomfortu wynikającego z kikuta
  • Nienaruszone naturalne gojenie się ran
  • Odpowiednie umiejętności komunikacyjne
  • Wysoka motywacja

Kryteria wyłączenia:

  • Nieodpowiedni stan zdrowia do poddania się zabiegowi operacyjnemu przy użyciu standardowego znieczulenia (tj. krążeniowo-oddechowe)
  • Osoby z upośledzonym gojeniem się ran
  • Osoby cierpiące na rozległe neuropatie obwodowe
  • Aktywni palacze
  • Osoby z historią słabej zgodności
  • Kobiety w ciąży lub planujące ciążę przed interwencją chirurgiczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Osoby poddane proponowanej interwencji operacyjnej. Pacjenci objęci interwencją będą służyć jako ich własna grupa kontrolna dla wszystkich miar wyników
Procedura: Rewizja resztkowej kończyny
Procedura chirurgiczna polegająca na budowie interfejsów mioneuralnych agonista-antagonista (AMI)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Morfologia kończyn i zmiany objętości mięśni
Ramy czasowe: Lata 1-3
Badanie kliniczne i obrazy z CT/MRI zostaną połączone w celu stworzenia całościowego obrazu morfologii kikuta. Badania obrazowe i pomiary kończyn wykonane w klinice będą również wykorzystywane do pomiaru atrofii/hipertrofii mięśni w czasie.
Lata 1-3
Stopień aktywacji motorycznej mięśni AMI i wolicjonalna kontrola kończyn fantomowych
Ramy czasowe: Lata 1-3
Badanie kliniczne potwierdzi ruch ślizgowy konstruktów AMI z oceną radiologiczną mierzącą długość ruchu mięśnia przez każdy konstrukt. Testy funkcjonalne i testy z użyciem protezy określą, jak dobrze pacjent jest w stanie dobrowolnie kontrolować mięśnie AMI.
Lata 1-3
Dowody na propriocepcję
Ramy czasowe: Lata 1-3
Subiektywne raporty połączone z testami przeprowadzonymi przy użyciu protezy wskażą, czy propriocepcja jest nadal nienaruszona po operacji. Wyniki zostaną potwierdzone przez monitorowanie aktywności mózgu podczas czynności ruchowych kończyn za pomocą fMRI.
Lata 1-3
Dowód percepcji zmysłowej
Ramy czasowe: Lata 1-3
Subiektywne raporty i testy kliniczne Semmesa-Weinsteina i dwupunktowej dyskryminacji określą, czy pacjent ma percepcję sensoryczną kikuta.
Lata 1-3
Ogólne zdrowie
Ramy czasowe: Lata 1-3
Metryki wyników zgłaszane przez pacjentów z pięciu zwalidowanych testów (SIP136, EQ-5D, SF-36, LEFS, PROMIS) zostaną połączone w celu stworzenia ogólnego obrazu ogólnego stanu zdrowia pacjentów w trakcie i po wyzdrowieniu.
Lata 1-3
Komplikacje
Ramy czasowe: Lata 1-3
Opóźnione gojenie się ran, infekcja, konieczność dodatkowej operacji, PE/DVT, śmierć
Lata 1-3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Massachusetts Institute of Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew J Carty, MD, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019P001681
  • CDMRP-180114 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą dostępne dla innych badaczy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj