Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AMI-konstruksjon i nedre ekstremitetsrester

7. juli 2026 oppdatert av: Matthew Carty, Brigham and Women's Hospital

En ny tilnærming til revisjon av resterende ekstremiteter for å øke frivillig motorisk kontroll, gjenopprette propriosepsjon og reversere lemmeratrofi

Denne studien vil involvere utviklingen av en ny tilnærming til kirurgisk revisjon av gjenværende lemmer i nedre ekstremiteter som gir løftet om å øke frivillig motorisk kontroll, gjenopprette propriosepsjon og revers atrofi

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotesen til denne forskningsprotokollen er at vi vil være i stand til å modifisere gjenværende lemmer til pasienter som allerede har gjennomgått amputasjoner av nedre ekstremiteter, slik at vi inkluderer biologiske aktuatorer som vil muliggjøre vellykket bruk av neste generasjons underekstremitetsproteser, redusere/eliminere fantomekstremiteter. smerte, gjenopprette propriosepsjon og regenerere tapt muskelmasse. De spesifikke målene for prosjektet er som følger:

  1. Å utvikle en standardisert operasjonsteknikk for amputasjonsrevisjonsprosedyrer både over kne (AK) og under kne (BK) som inkluderer AMI for å gjenopprette muskulotendinøs proprioseptive evner
  2. For å vurdere kapasiteten for disse aktuatorene til å gi forbedret motorisk kontroll og sensorisk tilbakemelding, samt ablate fantomlemmersymptomatologi og øke gjenværende muskelmasse i lemmer
  3. For å bestemme reinnervasjonstidsforløpet og levetiden til disse biologiske konstruksjonene
  4. For å validere den funksjonelle og somatosensoriske overlegenheten til den foreslåtte revisjonsteknikken over standard tilnærminger til BKA og AKA
  5. Å utvikle en modifisert akutt postoperativ rehabiliteringsstrategi tilpasset denne nye kirurgiske tilnærmingen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02139
        • Rekruttering
        • Massachusetts Institute of Technology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 18-65 år
  • Har allerede gjennomgått en standard AKA eller BKA prosedyre

  • Lider av symptomer som:

    • Uløselig smerte
    • Forringelse av huden på eller rundt stubben
    • Lider av andre kilder til ubehag som følge av stubbe
  • Intakt iboende sårheling
  • Tilstrekkelige kommunikasjonsevner
  • Høy motivasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelig helse til å gjennomgå operativ prosedyre ved bruk av standard anestesi (dvs. kardiopulmonal)
  • Personer med nedsatt sårtilheling
  • Personer som lider av omfattende perifere nevropatier
  • Aktive røykere
  • Personer med en historie med dårlig etterlevelse
  • Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide før kirurgisk inngrep

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Emner som gjennomgår den foreslåtte operative intervensjonen. Intervensjonspasienter vil fungere som deres egen kontroll for alle utfallsmål
Fremgangsmåte: Resterende lemrevisjon
Kirurgisk prosedyre som involverer konstruksjon av agonist-antagonist myoneural interfaces (AMI)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lemmorfologi og endringer i muskelvolum
Tidsramme: År 1-3
Klinisk undersøkelse og bilder fra CT/MR vil bli kombinert for å konstruere et helhetlig syn på morfologien til det resterende lemmet. Bildestudier og lemmålinger tatt i klinikken vil også bli brukt til å måle muskelatrofi/hypertrofi over tid.
År 1-3
Grad av motorisk aktivering av AMI-muskler og viljekontroll av fantomlem
Tidsramme: År 1-3
Klinisk undersøkelse vil bekrefte glidebevegelsen til AMI-konstruksjonene med radiologisk evaluering som måler lengden på muskelekskursjonen gjennom hver konstruksjon. Funksjonell testing og testing ved hjelp av en protese vil avgjøre hvor godt en pasient er i stand til å frivillig kontrollere AMI-musklene.
År 1-3
Bevis på propriosepsjon
Tidsramme: År 1-3
Subjektiv rapportering kombinert med tester utført med protese vil indikere om propriosepsjonen fortsatt er intakt etter operasjonen. Resultatene vil bli bekreftet ved å overvåke hjerneaktivitet under bevegelsesaktiviteter via fMRI.
År 1-3
Bevis på sensorisk persepsjon
Tidsramme: År 1-3
Subjektiv rapportering og kliniske tester av Semmes-Weinstein og topunktsdiskriminering vil avgjøre om pasienten har sensorisk persepsjon på det resterende lemmet.
År 1-3
Generell helse
Tidsramme: År 1-3
Pasientrapporterte utfallsberegninger fra fem validerte tester (SIP136, EQ-5D, SF-36, LEFS, PROMIS) vil bli kombinert for å skape et helhetsbilde av pasientenes generelle helse under og etter restitusjonen.
År 1-3
Komplikasjoner
Tidsramme: År 1-3
Forsinket sårtilheling, infeksjon, behov for ytterligere operasjon, PE/DVT, død
År 1-3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

Massachusetts Institute of Technology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew J Carty, MD, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019P001681
  • CDMRP-180114 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke være tilgjengelig for andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere