Конструкция AMI в остаточных конечностях нижних конечностей
7 июля 2026 г. обновлено: Matthew Carty, Brigham and Women's Hospital
Новый подход к ревизии остаточной конечности нижних конечностей для усиления волевого моторного контроля, восстановления проприоцепции и обратной атрофии конечностей
Это исследование будет включать разработку нового подхода к хирургической ревизии культи нижних конечностей, который обещает усиление волевого моторного контроля, восстановление проприоцепции и устранение атрофии.
Обзор исследования
Подробное описание
Гипотеза этого исследовательского протокола заключается в том, что мы сможем модифицировать остаточные конечности пациентов, которые уже подверглись ампутации нижних конечностей, чтобы включить биологические приводы, которые позволят успешно использовать протезы нижних конечностей следующего поколения, уменьшить/устранить фантомную конечность боли, восстанавливают проприоцепцию и регенерируют утраченную мышечную массу. Конкретные цели проекта заключаются в следующем:
- Разработать стандартизированную оперативную технику ревизионных процедур ампутации выше колена (AK) и ниже колена (BK), которая включает AMI для восстановления мышечно-сухожильных проприоцептивных способностей.
- Оценить способность этих приводов обеспечивать улучшенный двигательный контроль и сенсорную обратную связь, а также устранять симптоматику фантомной конечности при аблации и увеличивать мышечную массу остаточной конечности.
- Определить время реиннервации и продолжительность жизни этих биологических конструкций.
- Подтвердить функциональное и соматосенсорное превосходство предложенной методики ревизии над стандартными подходами к BKA и AKA.
- Разработать модифицированную стратегию острой послеоперационной реабилитации, подходящую для этого нового хирургического подхода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Matthew J Carty, MD
- Номер телефона: 6179834555
- Электронная почта: mcarty@partners.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Research Coordinators
- Электронная почта: limbrestoration@bwh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
- Еще не набирают
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Контакт:
- Kyle Potter, MD
- Электронная почта: benjamin.k.potter.mil@mail.mil
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Brigham and Women's Hospital
-
Контакт:
- Matthew J Carty, MD
- Номер телефона: 617-983-4555
- Электронная почта: mcarty@partners.org
-
Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02139
- Рекрутинг
- Massachusetts Institute of Technology
-
Контакт:
- Hugh Herr, PhD
- Номер телефона: 617-314-3661
- Электронная почта: hherr@media.mit.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 65 лет
- Уже прошел стандартную процедуру AKA или BKA
Страдает такими симптомами, как:
- Непреодолимая боль
- Ухудшение состояния кожи на культе или вокруг нее
- Страдание от других источников дискомфорта, возникающего из-за культи
- Интактное врожденное заживление ран
- Адекватные коммуникативные навыки
- Высокая мотивация
Критерий исключения:
- Плохое состояние здоровья для проведения оперативного вмешательства с использованием стандартной анестезии (т. сердечно-легочный)
- Лица с нарушением заживления ран
- Лица, страдающие от обширных периферических невропатий
- Активные курильщики
- Лица с историей плохой комплаентности
- Женщины, которые беременны или планируют забеременеть до хирургического вмешательства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Субъекты, перенесшие предполагаемое оперативное вмешательство.
Пациенты, получающие вмешательство, будут служить в качестве собственного контроля для всех показателей результатов.
|
Хирургическая процедура, включающая создание мионевральных интерфейсов агонист-антагонист (ИМИ)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Морфология конечностей и изменения мышечного объема
Временное ограничение: 1-3 года
|
Клиническое обследование и изображения КТ/МРТ будут объединены для построения целостного представления о морфологии культи.
Визуализирующие исследования и измерения конечностей, сделанные в клинике, также будут использоваться для измерения мышечной атрофии/гипертрофии с течением времени.
|
1-3 года
|
|
Степень моторной активации мышц ОИМ и волевой контроль фантомной конечности
Временное ограничение: 1-3 года
|
Клиническое обследование подтвердит скользящее движение конструкций AMI с рентгенологической оценкой, измеряющей длину мышечной экскурсии через каждую конструкцию.
Функциональное тестирование и тестирование с использованием протеза определят, насколько хорошо пациент может произвольно управлять мышцами ОИМ.
|
1-3 года
|
|
Доказательства проприоцепции
Временное ограничение: 1-3 года
|
Субъективные отчеты в сочетании с тестами, проведенными с использованием протеза, укажут, сохраняется ли проприоцепция после операции.
Результаты будут подтверждены мониторингом активности мозга во время движения конечностей с помощью фМРТ.
|
1-3 года
|
|
Доказательства сенсорного восприятия
Временное ограничение: 1-3 года
|
Субъективные отчеты и клинические тесты Земмеса-Вайнштейна и двухточечной дискриминации определят, есть ли у пациента сенсорное восприятие на культе.
|
1-3 года
|
|
Общее здоровье
Временное ограничение: 1-3 года
|
Показатели исходов, сообщаемые пациентами из пяти утвержденных тестов (SIP136, EQ-5D, SF-36, LEFS, PROMIS), будут объединены для создания общей картины общего состояния здоровья пациентов во время и после их выздоровления.
|
1-3 года
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 1-3 года
|
Замедленное заживление раны, инфекция, потребность в дополнительной операции, ТЭЛА/ТГВ, смерть
|
1-3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthew J Carty, MD, Brigham and Women's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019P001681
- CDMRP-180114 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные отдельных участников не будут доступны другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .