Construção de AMI em membros residuais de membros inferiores
7 de julho de 2026 atualizado por: Matthew Carty, Brigham and Women's Hospital
Uma nova abordagem para a revisão do membro residual da extremidade inferior para aumentar o controle motor voluntário, restaurar a propriocepção e reverter a atrofia do membro
Este estudo envolverá o desenvolvimento de uma nova abordagem para revisão cirúrgica de membros residuais de membros inferiores que oferece a promessa de aumentar o controle motor volitivo, restaurar a propriocepção e reverter a atrofia
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipótese deste protocolo de pesquisa é que seremos capazes de modificar os membros residuais de pacientes que já sofreram amputações de membros inferiores, de modo a incluir atuadores biológicos que permitirão o emprego bem-sucedido de próteses de membros inferiores de próxima geração, diminuir/eliminar membros fantasmas dor, restaurar a propriocepção e regenerar a massa muscular perdida. Os objetivos específicos do projeto são os seguintes:
- Desenvolver uma técnica operatória padronizada para procedimentos de revisão de amputação acima do joelho (AK) e abaixo do joelho (BK) que inclua IAMs para restaurar as capacidades proprioceptivas musculotendíneas
- Avaliar a capacidade desses atuadores de fornecer controle motor aprimorado e feedback sensorial, bem como eliminar a sintomatologia do membro fantasma e aumentar a massa muscular do membro residual
- Para determinar o curso do tempo de reinervação e a longevidade dessas construções biológicas
- Validar a superioridade funcional e somatossensorial da técnica de revisão proposta sobre as abordagens padrão para BKA e AKA
- Desenvolver uma estratégia modificada de reabilitação pós-operatória aguda adequada a esta nova abordagem cirúrgica
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Matthew J Carty, MD
- Número de telefone: 6179834555
- E-mail: mcarty@partners.org
Estude backup de contato
- Nome: Research Coordinators
- E-mail: limbrestoration@bwh.harvard.edu
Locais de estudo
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Ainda não está recrutando
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Contato:
- Kyle Potter, MD
- E-mail: benjamin.k.potter.mil@mail.mil
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Brigham and Women's Hospital
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Contato:
- Matthew J Carty, MD
- Número de telefone: 617-983-4555
- E-mail: mcarty@partners.org
-
Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02139
- Recrutamento
- Massachusetts Institute of Technology
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Contato:
- Hugh Herr, PhD
- Número de telefone: 617-314-3661
- E-mail: hherr@media.mit.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre os 18-65 anos
- Já passou por um procedimento padrão de AKA ou BKA
Sofre de sintomas como:
- Dor intratável
- Deterioração da pele sobre ou ao redor do coto
- Sofrendo de outras fontes de desconforto decorrentes do coto
- Cicatrização de feridas inerente intacta
- Habilidades de comunicação adequadas
- Alta motivação
Critério de exclusão:
- Saúde inadequada para se submeter a procedimento cirúrgico usando anestesia padrão (ou seja, cardiopulmonar)
- Indivíduos com cicatrização de feridas prejudicada
- Indivíduos que sofrem de extensas neuropatias periféricas
- Fumantes ativos
- Indivíduos com histórico de baixa adesão
- Mulheres que estão grávidas ou planejam engravidar antes da intervenção cirúrgica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Sujeitos submetidos à intervenção operatória proposta.
Os pacientes de intervenção servirão como seu próprio controle para todas as medidas de resultado
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Procedimento cirúrgico envolvendo a construção de interfaces mioneurais agonistas-antagonistas (IAMs)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morfologia dos membros e alterações no volume muscular
Prazo: Anos 1-3
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Exame clínico e imagens de CT/MRI serão combinados para construir uma visão holística da morfologia do membro residual.
Estudos de imagem e medições dos membros feitos na clínica também serão usados para medir a atrofia/hipertrofia muscular ao longo do tempo.
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Anos 1-3
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Grau de Ativação Motora dos Músculos AMI e Controle Volitivo do Membro Fantasma
Prazo: Anos 1-3
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O exame clínico confirmará o movimento deslizante das construções de AMI com avaliação radiológica medindo o comprimento da excursão muscular através de cada construção.
O teste funcional e o teste usando uma prótese determinarão o quão bem um paciente é capaz de controlar voluntariamente os músculos do IAM.
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Anos 1-3
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Evidência de Propriocepção
Prazo: Anos 1-3
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Relatórios subjetivos combinados com testes executados usando uma prótese indicarão se a propriocepção ainda está intacta após a cirurgia.
Os resultados serão confirmados pelo monitoramento da atividade cerebral durante as atividades de movimento dos membros via fMRI.
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Anos 1-3
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Evidência de Percepção Sensorial
Prazo: Anos 1-3
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Relatórios subjetivos e testes clínicos de Semmes-Weinstein e discriminação de dois pontos determinarão se o paciente tem percepção sensorial no membro residual.
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Anos 1-3
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Saúde geral
Prazo: Anos 1-3
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Métricas de resultados relatados pelo paciente de cinco testes validados (SIP136, EQ-5D, SF-36, LEFS, PROMIS) serão combinados para criar uma imagem geral da saúde geral dos pacientes durante e após sua recuperação.
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Anos 1-3
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Complicações
Prazo: Anos 1-3
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Retardo na cicatrização de feridas, infecção, necessidade de cirurgia adicional, EP/TVP, morte
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Anos 1-3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew J Carty, MD, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019P001681
- CDMRP-180114 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não estarão disponíveis para outros pesquisadores
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .