AMI-rakenne alaraajojen jäännösraajoissa
tiistai 7. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Matthew Carty, Brigham and Women's Hospital
Uusi lähestymistapa alaraajojen jäännösraajojen tarkistamiseen tahdonomaisen moottorin ohjauksen lisäämiseksi, proprioseption palauttamiseksi ja takaraajojen atrofiaan
Tässä tutkimuksessa kehitetään uusi lähestymistapa alaraajojen jäännösraajojen kirurgiseen revisioon, joka tarjoaa lupauksen lisätä tahdonvoimaista motoriikkaa, palauttaa proprioseptio ja käänteinen atrofia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimusprotokollan hypoteesi on, että pystymme muokkaamaan jo alaraajaamputaatioiden läpikäyneiden potilaiden jäännösraajoja sisällyttämään niihin biologisia toimilaitteita, jotka mahdollistavat seuraavan sukupolven alaraajaproteesien onnistuneen käytön, vähentävät/eliminoivat haamuraajoja. kipua, palauttaa proprioseptio ja palauttaa menetetyn lihasmassan. Hankkeen erityistavoitteet ovat seuraavat:
- Kehittää standardoitu leikkaustekniikka sekä polven yläpuolella (AK) että polven alapuolella (BK) amputaatioiden korjaustoimenpiteisiin, joka sisältää AMI:t lihasten ja nivelten proprioseptiivisten kykyjen palauttamiseksi
- Arvioida näiden toimilaitteiden kykyä tarjota tehostettua moottorin ohjausta ja sensorista palautetta sekä poistaa haamuraajojen oireet ja lisätä raajan jäännöslihasmassaa
- Määrittää näiden biologisten rakenteiden uudelleenhermotusaika ja pitkäikäisyys
- Vahvistaa ehdotetun revisiotekniikan toiminnallinen ja somatosensorinen ylivoima verrattuna BKA- ja AKA-standardeihin
- Kehittää muunneltu akuutti postoperatiivinen kuntoutusstrategia, joka sopii tähän uuteen kirurgiseen lähestymistapaan
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matthew J Carty, MD
- Puhelinnumero: 6179834555
- Sähköposti: mcarty@partners.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Research Coordinators
- Sähköposti: limbrestoration@bwh.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
- Ei vielä rekrytointia
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Kyle Potter, MD
- Sähköposti: benjamin.k.potter.mil@mail.mil
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Brigham and Women's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew J Carty, MD
- Puhelinnumero: 617-983-4555
- Sähköposti: mcarty@partners.org
-
Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02139
- Rekrytointi
- Massachusetts Institute of Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Hugh Herr, PhD
- Puhelinnumero: 617-314-3661
- Sähköposti: hherr@media.mit.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-65
- Hänelle on jo tehty standardi AKA- tai BKA-menettely
Kärsii oireista, kuten:
- Käsittämätön kipu
- Ihon heikkeneminen kannolla tai sen ympärillä
- Kärsi muista kannon aiheuttamista epämukavuuden lähteistä
- Ehjä luontainen haavan paraneminen
- Riittävät viestintätaidot
- Korkea motivaatio
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön terveys leikkaukseen tavallisella anestesialla (esim. kardiopulmonaalinen)
- Henkilöt, joilla on heikentynyt haavan paraneminen
- Henkilöt, jotka kärsivät laajoista perifeerisistä neuropatioista
- Aktiiviset tupakoitsijat
- Henkilöt, jotka ovat aiemmin noudattaneet huonosti
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta ennen leikkausta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Kohteet, joille tehdään ehdotettu leikkaushoito.
Interventiopotilaat toimivat omana kontrollinaan kaikissa tulosmittauksissa
|
Kirurginen toimenpide, johon kuuluu agonisti-antagonisti myoneuraalisten rajapintojen (AMI) rakentaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raajojen morfologia ja muutokset lihasten tilavuudessa
Aikaikkuna: Vuodet 1-3
|
Kliininen tutkimus ja CT/MRI-kuvat yhdistetään kokonaisvaltaisen kuvan muodostamiseksi jäännösraajan morfologiasta.
Klinikalla tehtyjä kuvantamistutkimuksia ja raajamittauksia käytetään myös lihasatrofian/hypertrofian mittaamiseen ajan mittaan.
|
Vuodet 1-3
|
|
AMI-lihasten motorisen aktivoitumisen aste ja haamuraajan tahtohallinta
Aikaikkuna: Vuodet 1-3
|
Kliininen tutkimus vahvistaa AMI-konstruktien liukuvan liikkeen radiologisella arvioinnilla, joka mittaa kunkin rakenteen läpi kulkevan lihaksen pituuden.
Toiminnallinen testaus ja testaus proteesilla määrittävät, kuinka hyvin potilas pystyy kontrolloimaan AMI-lihaksia vapaaehtoisesti.
|
Vuodet 1-3
|
|
Todisteet proprioseptiosta
Aikaikkuna: Vuodet 1-3
|
Subjektiivinen raportointi yhdistettynä proteesilla suoritettuihin kokeisiin osoittaa, onko proprioseptio edelleen ehjä leikkauksen jälkeen.
Tulokset vahvistetaan seuraamalla aivojen toimintaa raajojen liiketoimintojen aikana fMRI:n avulla.
|
Vuodet 1-3
|
|
Todisteet aistihavainnosta
Aikaikkuna: Vuodet 1-3
|
Semmes-Weinsteinin subjektiivinen raportointi ja kliiniset testit sekä kahden pisteen erottelu määrittävät, onko potilaalla aistihavaintoa jäännösraajassa.
|
Vuodet 1-3
|
|
Yleinen terveys
Aikaikkuna: Vuodet 1-3
|
Potilaiden ilmoittamat tulosmittaukset viidestä validoidusta testistä (SIP136, EQ-5D, SF-36, LEFS, PROMIS) yhdistetään kokonaiskuvan luomiseksi potilaiden yleisestä terveydestä toipumisen aikana ja sen jälkeen.
|
Vuodet 1-3
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Vuodet 1-3
|
Viivästynyt haavan paraneminen, infektio, lisäleikkauksen tarve, PE/DVT, kuolema
|
Vuodet 1-3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew J Carty, MD, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 15. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019P001681
- CDMRP-180114 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tiedot eivät ole muiden tutkijoiden saatavilla
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .