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AMI-Konstruktion in den Restgliedmaßen der unteren Extremität

7. Juli 2026 aktualisiert von: Matthew Carty, Brigham and Women's Hospital

Ein neuartiger Ansatz zur Revision der Restgliedmaßen der unteren Extremitäten, um die willkürliche motorische Kontrolle zu verbessern, die Propriozeption wiederherzustellen und die Atrophie der Gliedmaßen umzukehren

Diese Studie umfasst die Entwicklung eines neuartigen Ansatzes zur chirurgischen Revision der Stümpfe der unteren Extremitäten, der das Versprechen bietet, die Willensmotorik zu verbessern Kontrolle, Propriozeption wiederherstellen und Atrophie umkehren

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hypothese dieses Forschungsprotokolls besteht darin, dass wir in der Lage sein werden, die verbleibenden Gliedmaßen von Patienten zu modifizieren, die sich bereits einer Amputation der unteren Extremitäten unterzogen haben, um biologische Aktuatoren einzubeziehen, die den erfolgreichen Einsatz von Prothesen der unteren Extremitäten der nächsten Generation ermöglichen und Phantomglieder verkleinern/eliminieren Schmerzen lindern, die Propriozeption wiederherstellen und verlorene Muskelmasse regenerieren. Die konkreten Ziele des Projekts sind folgende:

  1. Entwicklung einer standardisierten Operationstechnik für Amputationsrevisionsverfahren oberhalb des Knies (AK) und unterhalb des Knies (BK), die AMIs zur Wiederherstellung der propriozeptiven Fähigkeiten des Muskel-Sehnen-Systems umfasst
  2. Es sollte die Fähigkeit dieser Aktuatoren beurteilt werden, eine verbesserte motorische Kontrolle und sensorisches Feedback bereitzustellen sowie die Symptomatik der Phantomglieder zu beseitigen und die Muskelmasse der verbleibenden Gliedmaßen zu vergrößern
  3. Bestimmung des zeitlichen Verlaufs der Reinnervation und der Langlebigkeit dieser biologischen Konstrukte
  4. Validierung der funktionellen und somatosensorischen Überlegenheit der vorgeschlagenen Revisionstechnik gegenüber Standardansätzen für BKA und AKA
  5. Entwicklung einer modifizierten akuten postoperativen Rehabilitationsstrategie, die für diesen neuen chirurgischen Ansatz geeignet ist

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02139
        • Rekrutierung
        • Massachusetts Institute of Technology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Hat sich bereits einem regulären AKA- oder BKA-Verfahren unterzogen

  • Leidet unter Symptomen wie:

    • Hartnäckiger Schmerz
    • Verschlechterung der Haut am oder um den Stumpf herum
    • Leiden unter anderen Ursachen von Beschwerden aufgrund des Stumpfes
  • Intakte inhärente Wundheilung
  • Ausreichende Kommunikationsfähigkeiten
  • Hohe Motivation

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichender Gesundheitszustand für einen operativen Eingriff unter Standardanästhesie (d. h. kardiopulmonal)
  • Personen mit eingeschränkter Wundheilung
  • Personen, die an ausgedehnten peripheren Neuropathien leiden
  • Aktive Raucher
  • Personen mit einer Vorgeschichte schlechter Compliance
  • Frauen, die vor einem chirurgischen Eingriff schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Probanden, die sich dem vorgeschlagenen operativen Eingriff unterziehen. Interventionspatienten dienen als eigene Kontrolle für alle Ergebnismessungen
Verfahren: Revision des Stumpfes
Chirurgischer Eingriff, bei dem Agonist-Antagonist-Myoneural-Schnittstellen (AMIs) konstruiert werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphologie der Gliedmaßen und Veränderungen des Muskelvolumens
Zeitfenster: Jahre 1-3
Klinische Untersuchung und Bilder aus CT/MRT werden kombiniert, um eine ganzheitliche Sicht auf die Morphologie des Stumpfes zu erstellen. Bildgebende Untersuchungen und in der Klinik durchgeführte Messungen der Gliedmaßen werden auch verwendet, um Muskelatrophie/-hypertrophie im Laufe der Zeit zu messen.
Jahre 1-3
Grad der motorischen Aktivierung der AMI-Muskeln und willkürliche Kontrolle der Phantomgliedmaßen
Zeitfenster: Jahre 1-3
Die klinische Untersuchung bestätigt die Gleitbewegung der AMI-Konstrukte mit einer radiologischen Untersuchung, bei der die Länge der Muskelexkursion durch jedes Konstrukt gemessen wird. Durch Funktionstests und Tests mit einer Prothese wird ermittelt, wie gut ein Patient die AMI-Muskeln willentlich steuern kann.
Jahre 1-3
Beweise für Propriozeption
Zeitfenster: Jahre 1-3
Subjektive Berichte in Kombination mit Tests unter Verwendung einer Prothese geben Aufschluss darüber, ob die Propriozeption nach der Operation noch intakt ist. Die Ergebnisse werden durch die Überwachung der Gehirnaktivität während der Bewegung der Gliedmaßen mittels fMRT bestätigt.
Jahre 1-3
Beweise für Sinneswahrnehmung
Zeitfenster: Jahre 1-3
Durch subjektive Berichte und klinische Tests von Semmes-Weinstein und Zwei-Punkte-Diskriminierung wird festgestellt, ob der Patient eine sensorische Wahrnehmung am Restglied hat.
Jahre 1-3
Allgemeine Gesundheit
Zeitfenster: Jahre 1-3
Von Patienten berichtete Ergebnismetriken aus fünf validierten Tests (SIP136, EQ-5D, SF-36, LEFS, PROMIS) werden kombiniert, um ein Gesamtbild des allgemeinen Gesundheitszustands der Patienten während und nach ihrer Genesung zu erstellen.
Jahre 1-3
Komplikationen
Zeitfenster: Jahre 1-3
Verzögerte Wundheilung, Infektion, Notwendigkeit einer zusätzlichen Operation, PE/TVT, Tod
Jahre 1-3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Massachusetts Institute of Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew J Carty, MD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019P001681
  • CDMRP-180114 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer stehen anderen Forschern nicht zur Verfügung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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