Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Construcción de AMI en miembros residuales de extremidades inferiores

5 de diciembre de 2023 actualizado por: Matthew Carty, Brigham and Women's Hospital

Un enfoque novedoso para la revisión del miembro residual de la extremidad inferior para aumentar el control motor volitivo, restaurar la propiocepción y la atrofia del miembro inverso

Este estudio implicará el desarrollo de un enfoque novedoso para la revisión quirúrgica del miembro residual de la extremidad inferior que ofrece la promesa de aumentar el control motor volitivo, restaurar la propiocepción y revertir la atrofia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipótesis de este protocolo de investigación es que seremos capaces de modificar los miembros residuales de pacientes que ya han sufrido amputaciones de extremidades inferiores para incluir actuadores biológicos que permitan el empleo exitoso de prótesis de extremidades inferiores de última generación, disminuir/eliminar el miembro fantasma dolor, restaurar la propiocepción y regenerar la masa muscular perdida. Los objetivos específicos del proyecto son los siguientes:

  1. Desarrollar una técnica quirúrgica estandarizada para procedimientos de revisión de amputación por encima de la rodilla (AK) y por debajo de la rodilla (BK) que incluya AMI para restaurar las capacidades propioceptivas musculotendinosas
  2. Evaluar la capacidad de estos actuadores para proporcionar un mejor control motor y retroalimentación sensorial, así como eliminar la sintomatología del miembro fantasma y aumentar la masa muscular del miembro residual.
  3. Determinar el curso temporal de la reinervación y la longevidad de estas construcciones biológicas.
  4. Validar la superioridad funcional y somatosensorial de la técnica de revisión propuesta sobre los enfoques estándar para BKA y AKA
  5. Desarrollar una estrategia de rehabilitación postoperatoria aguda modificada adecuada a este nuevo abordaje quirúrgico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Matthew J Carty, MD
  • Número de teléfono: 6179834555
  • Correo electrónico: mcarty@partners.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contacto:
          • Matthew J Carty, MD
          • Número de teléfono: 617-983-4555
          • Correo electrónico: mcarty@partners.org
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02139
        • Reclutamiento
        • Massachusetts Institute of Technology
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre las edades de 18-65
  • Ya se ha sometido a un procedimiento AKA o BKA estándar

  • Sufre de síntomas como:

    • dolor intratable
    • Deterioro de la piel en o alrededor del muñón
    • Sufrimiento de otras fuentes de molestias derivadas del muñón
  • Curación de heridas inherente intacta
  • Adecuadas habilidades de comunicación
  • Alta motivación

Criterio de exclusión:

  • Salud inadecuada para someterse a un procedimiento quirúrgico con anestesia estándar (es decir, cardiopulmonar)
  • Individuos con problemas de cicatrización de heridas.
  • Individuos que sufren de neuropatías periféricas extensas
  • fumadores activos
  • Individuos con antecedentes de cumplimiento deficiente
  • Mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas antes de la intervención quirúrgica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Sujetos sometidos a la intervención quirúrgica propuesta. Los pacientes de la intervención servirán como su propio control para todas las medidas de resultado
Procedimiento: Revisión del muñón
Procedimiento quirúrgico que implica la construcción de interfaces mioneurales agonistas-antagonistas (AMI)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morfología de las extremidades y cambios en el volumen muscular
Periodo de tiempo: Años 1-3
El examen clínico y las imágenes de CT/MRI se combinarán para construir una visión holística de la morfología del muñón. Los estudios de imágenes y las medidas de las extremidades tomadas en la clínica también se utilizarán para medir la atrofia/hipertrofia muscular a lo largo del tiempo.
Años 1-3
Grado de Activación Motora de los Músculos AMI y Control Volitivo del Miembro Fantasma
Periodo de tiempo: Años 1-3
El examen clínico confirmará el movimiento deslizante de las construcciones AMI con una evaluación radiológica que mide la longitud de la excursión muscular a través de cada construcción. Las pruebas funcionales y las pruebas con una prótesis determinarán qué tan bien un paciente puede controlar voluntariamente los músculos AMI.
Años 1-3
Evidencia de propiocepción
Periodo de tiempo: Años 1-3
Los informes subjetivos combinados con las pruebas realizadas con una prótesis indicarán si la propiocepción sigue intacta después de la cirugía. Los resultados se confirmarán mediante el control de la actividad cerebral durante las actividades de movimiento de las extremidades a través de fMRI.
Años 1-3
Evidencia de percepción sensorial
Periodo de tiempo: Años 1-3
Los informes subjetivos y las pruebas clínicas de Semmes-Weinstein y la discriminación de dos puntos determinarán si el paciente tiene percepción sensorial en el muñón.
Años 1-3
Salud general
Periodo de tiempo: Años 1-3
Las métricas de resultados informadas por los pacientes de cinco pruebas validadas (SIP136, EQ-5D, SF-36, LEFS, PROMIS) se combinarán para crear una imagen general de la salud general de los pacientes durante y después de su recuperación.
Años 1-3
Complicaciones
Periodo de tiempo: Años 1-3
Retraso en la cicatrización de heridas, infección, necesidad de cirugía adicional, EP/TVP, muerte
Años 1-3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

United States Department of Defense
Massachusetts Institute of Technology
Walter Reed National Military Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew J Carty, MD, Brigham and Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de febrero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2019P001681
  • CDMRP-180114 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales no estarán disponibles para otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Revisión del muñón

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Tanzania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir