このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

皮下乳房切除術のための修正ベネリ手術

2023年7月19日 更新者:Al-Kindy College of Medicine

女性化乳房における皮下乳房切除術のための無作為化対照試験修正 Benelli 手順

この研究には、2010 年 1 月から 2016 年 1 月までの期間に、私立病院と Al-Kindy Teaching Hospital に通院した 150 人の女性化乳房 (グレード II および III) の患者が含まれていました。 患者は、使用される手術手技に従って 2 つのグループに分けられました。 グループ A には、乳輪周囲切開を使用した皮下乳房切除術で外科的に治療された 75 人の患者が含まれていました。 グループ B; 「修正された Benelli 技術」によって管理された他の 75 人の患者が含まれていました。 「修正ベネリ法」を使用した皮下乳房切除術は、乳房組織の切除に十分なアクセスが可能なため、手術時間が大幅に短縮されました。 余分な皮膚を切除することで、乳輪を美容的により許容できる位置に保つことができました。 他の乳輪周囲切開法に比べて皮膚のプリーツが多かったです。

調査の概要

詳細な説明

2010 年 1 月から 2016 年 1 月までイラクのバグダッドにある Al-Kindy Teaching Hospital と私立病院に通院している真性女性化乳房の患者が研究に登録されました。 女性化乳房の等級付けは、Cordova および Moschella の分類に従って行われました (6)。 グレード I の患者は皮膚の過剰がないため除外されましたが、グレード IV の患者はより広範な処置が必要なため除外されました。 研究プロトコルは、2019 年 5 月 20 日に委員会番号 6 で Al-Kindy 医科大学および Al-kindy 教育病院の科学倫理委員会によって審査および承認されました (倫理承認番号および日付)。 受け入れに関する行動として、すべての患者から書面によるインフォームドコンセントを得た。 登録されたすべての患者は、同じ外科医によって手術を受けました。 患者は、次の外科技術のいずれかにランダムに割り当てられました。 Webster(12) によると、必要に応じて外側および内側の拡張を伴う乳輪周囲切開を使用して皮下乳房切除術を受けた患者が含まれていました(12)。

グループ B;次の手術手順を使用して、提案された修正ベネリ法(MBT)によって治療された患者が含まれていました。

最初に患者に立ち上がってもらい、胸の正中線を基準に a 線を引いてもらい、鎖骨中点から 18 cm の理想的な乳房経線をマークして、乳首を配置する位置 (X 点) をスキン マーカー ペンで示します。切除する余剰皮膚の量を評価します。 その後、患者にソファに横になるように依頼し、乳輪の上部と内側に乳輪周囲の線 (線 A) をマークし、その上にそれと平行に点 (X) を通る 2 番目の放射状の線を作成し、名前を付けました。線 B. この線の両端は、線 A の両端に近似して接続するように湾曲しています。 次に、患者に全身麻酔を行い、線 A と B で 2 つの切開を行いました。 次に、ライン A とライン B の間の余分な皮膚の全層を切除し (Simon 分類 2A、2B、および 3)、皮下乳房切除術を行い、病理組織学に送りました。 その後、止血を十分に行って出血を抑え、適切な位置にドレーンを挿入しました。 最後に、ナイロン 3/0 を使用して 2 つの切開部を近似することにより、表皮下の縫合を行いました。 最後に、無菌の圧迫包帯が置かれました。 両方のグループの結果は、手術時間、乳頭乳輪複合体の位置、縫合線での皮膚のプリーツ、血腫、切開部位のあざ、軟部組織の変形、漿液腫、感覚鈍麻などの術後合併症に関して比較されました。乳頭乳輪複合体、創傷裂開、乳輪表皮剥離、および肥厚性瘢痕の。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~31年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 女性化乳房のすべての患者

除外基準:

  • 皮膚の過剰がないため、グレードIの女性化乳房の患者
  • より大規模な処置が必要なグレード IV の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:修正ベネリ手順
ポイント x は、乳頭乳輪複合体が鎖骨中央線から 18 cm の位置にあるポイントを指します。 線 A は、乳輪の上と内側に印を付け、その上に点 (X) を通るそれに平行な 2 番目の放射状の線を作成し、線 B と名付けました。ラインA。ライン A と B に 2 つの切り込みを入れました。 次に、ライン A とライン B の間の余分な皮膚の全層を切除し (Simon 分類 2A、2B、および 3)、皮下乳房切除術を行い、病理組織学に送りました。 その後、止血を十分に行って出血を抑え、適切な位置にドレーンを挿入しました。 最後に、ナイロン 3/0 を使用して 2 つの切開部を近似することにより、表皮下の縫合を行いました。 最後に、無菌の圧迫包帯が置かれました。
女性化乳房の外科的治療のための修正された Benelli 手順の使用
アクティブコンパレータ:ウェブスター手順
乳房組織の切除を伴う乳輪周囲切開
女性化乳房の外科的治療のための修正された Benelli 手順の使用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
適切な術後乳頭乳輪複合体位置の有病率:鎖骨中点から術後乳頭乳輪複合体位置までの距離。
時間枠:ある時、術後6ヶ月で記録されました。
鎖骨中点から乳頭乳輪複合体の位置までの距離を術後に測定し、平均 6 か月のフォローアップを行い、術後の乳頭乳輪複合体の位置の美的妥当性を評価しました。 .
ある時、術後6ヶ月で記録されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Riyadh M Hasan, C.A.B.S.、Al kindy college of medicine university of Baghdad

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月19日

最初の投稿 (実際)

2019年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月19日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 7 Al-KindyCM

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する