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Modifiziertes Benelli-Verfahren zur subkutanen Mastektomie

19. Juli 2023 aktualisiert von: Al-Kindy College of Medicine

Eine randomisierte kontrollierte Studie modifiziertes Benelli-Verfahren zur subkutanen Mastektomie bei Gynäkomastie

Die Studie umfasste 150 Patientinnen mit Gynäkomastie (Grad II und III) für den Zeitraum zwischen Januar 2010 und Januar 2016, die private Krankenhäuser und das Al-Kindy Teaching Hospital besuchten. Die Patienten wurden entsprechend der angewandten Operationstechniken in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe A umfasste 75 Patientinnen, die chirurgisch mit subkutaner Mastektomie unter Verwendung einer periareolären Inzision behandelt wurden. Gruppe B; schloss die anderen 75 Patienten ein, die mit der „modifizierten Benelli-Technik“ behandelt wurden. Die subkutane Mastektomie mit "modifizierter Benelli-Technik" zeigte eine signifikant kürzere Operationszeit aufgrund des großzügigen Zugangs zur Exzision von Brustgewebe. Durch die Entfernung überschüssiger Haut konnte der Warzenhof eine kosmetisch akzeptablere Position beibehalten. Im Vergleich zu der anderen Technik mit periareolärer Inzision gab es eine starke Faltenbildung der Haut.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit echter Gynäkomastie, die von Januar 2010 bis Januar 2016 das Al-Kindy Teaching Hospital und private Krankenhäuser in Bagdad, Irak, besuchten, wurden in die Studie aufgenommen. Die Einstufung der Gynäkomastie erfolgte nach der Cordova- und Moschella-Klassifikation (6). Patienten mit Grad I wurden aufgrund fehlender Hautexzesse ausgeschlossen, während Patienten mit Grad IV aufgrund der Notwendigkeit umfangreicherer Eingriffe ausgeschlossen wurden. Das Studienprotokoll wurde vom Wissenschafts- und Ethikausschuss des Al-Kindy College of Medicine und des Al-Kindy Lehrkrankenhauses im Ausschuss Nr. 6 am 20.5.2019 überprüft und genehmigt (Ethische Genehmigungsnummer und Datum). Schriftliche Einverständniserklärungen wurden von allen Patienten als Akzeptierungsmaßnahme eingeholt. Alle eingeschlossenen Patienten wurden von demselben Chirurgen operiert. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Operationstechniken zugeordnet: Gruppe A; umfasste Patientinnen, die sich einer subkutanen Mastektomie unter Verwendung einer periareolären Inzision mit lateraler und medialer Verlängerung nach Bedarf gemäß Webster(12) unterzogen.

Gruppe B; umfasste Patienten, die mit der vorgeschlagenen modifizierten Benelli-Technik (MBT) unter Verwendung des folgenden operativen Verfahrens behandelt wurden:

Bitten Sie die Patientin zuerst aufzustehen und eine Linie zu ziehen, die sich auf die Mittellinie der Brust bezieht, und markieren Sie dann den idealen Brustmeridian bei 18 cm vom mittleren Schlüsselbeinpunkt, um die Position anzuzeigen, an der die Brustwarze platziert werden sollte (Punkt X) mit einem Hautmarker und Schätzen Sie die Menge der zu entfernenden überschüssigen Haut ab. Bitten Sie den Patienten danach, sich auf die Couch zu legen, und eine periareoläre Linie wurde markiert (Linie A) oberhalb und medial des Warzenhofs und eine zweite radiale Linie darüber und parallel dazu, die durch den Punkt (X) verläuft, wurde erstellt und benannt Linie B. Die Enden dieser Linie sind gekrümmt, um beide Enden der Linie A anzunähern und mit ihnen zu verbinden. Dann erhält der Patient eine Vollnarkose, und die beiden Einschnitte wurden an den Linien A und B vorgenommen, d. h. ein periareolärer Einschnitt oberhalb und medial des Warzenhofs mit einem zweiten Einschnitt darüber und der Verbindung beider Enden. Als nächstes wurde die gesamte Dicke der überschüssigen Haut zwischen Linie A und Linie B entfernt (Simon-Klassifikation 2A, 2B und 3) und eine subkutane Mastektomie wurde durchgeführt und zur Histopathologie geschickt. Später wurde die Blutung durch gute Blutstillung kontrolliert und eine Saugdrainage an der richtigen Stelle platziert. Schließlich wurde eine subkutane Naht durch Annäherung von zwei Einschnitten unter Verwendung von Nylon 3/0 durchgeführt. Zuletzt wurde ein steriler Druckverband angelegt. Die Ergebnisse beider Gruppen wurden in Bezug auf die Operationszeit, die Lage des Brustwarzenhofkomplexes, postoperative Komplikationen einschließlich Hautfalten an der Nahtlinie, Hämatome, Blutergüsse an der Inzisionsstelle, Weichteildeformität, Serome und Hypästhesie verglichen von Brustwarzen-Areola-Komplex, Wunddehiszenz, Areolarepidermolyse und hypertropher Narbenbildung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 31 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten mit Gynäkomastie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Gynäkomastie Grad I, da kein Hautüberschuss vorliegt
  • Patienten mit Grad IV aufgrund der Notwendigkeit umfangreicherer Verfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modifiziertes Benelli-Verfahren
Punkt x bezieht sich auf den Punkt, an dem der Brustwarzenhofkomplex 18 cm von der Mittellinie des Schlüsselbeins entfernt platziert werden sollte. Linie A ist oberhalb und medial des Warzenhofs markiert, und eine zweite radiale Linie darüber und parallel dazu, die in Punkt (X) verläuft, wurde erstellt und als Linie B bezeichnet. Die Enden dieser Linie sind gekrümmt, um beide Enden anzunähern und mit ihnen zu verbinden die Linie A. An den Linien A und B wurden zwei Einschnitte vorgenommen. Als nächstes wurde die gesamte Dicke der überschüssigen Haut zwischen Linie A und Linie B entfernt (Simon-Klassifikation 2A, 2B und 3) und eine subkutane Mastektomie wurde durchgeführt und zur Histopathologie geschickt. Später wurde die Blutung durch gute Blutstillung kontrolliert und eine Saugdrainage an der richtigen Stelle platziert. Schließlich wurde eine subkutane Naht durch Annäherung von zwei Einschnitten unter Verwendung von Nylon 3/0 durchgeführt. Zuletzt wurde ein steriler Druckverband angelegt.
Verwendung des modifizierten Benelli-Verfahrens zur chirurgischen Behandlung der Gynäkomastie
Aktiver Komparator: Webester-Verfahren
periareoläre Inzision mit Exzision des Brustgewebes
Verwendung des modifizierten Benelli-Verfahrens zur chirurgischen Behandlung der Gynäkomastie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der korrekten postoperativen Position des Brustwarzen-Areolen-Komplexes: der Abstand vom mittleren Schlüsselbeinpunkt zur postoperativen Position des Brustwarzen-Areolen-Komplexes.
Zeitfenster: Einmal dokumentiert, 6 Monate postoperativ.
Der Abstand vom Mittelklavikularpunkt zur Position des Brustwarzenhofkomplexes wurde postoperativ gemessen, mit einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten, um die ästhetische Angemessenheit der postoperativen Position des Brustwarzenhofkomplexes zu bewerten, der 18-19 cm vom Mittelklavikularpunkt entfernt sein sollte .
Einmal dokumentiert, 6 Monate postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Riyadh M Hasan, C.A.B.S., Al kindy college of medicine university of Baghdad

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7 Al-KindyCM

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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