- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04063722
Modifiziertes Benelli-Verfahren zur subkutanen Mastektomie
Eine randomisierte kontrollierte Studie modifiziertes Benelli-Verfahren zur subkutanen Mastektomie bei Gynäkomastie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit echter Gynäkomastie, die von Januar 2010 bis Januar 2016 das Al-Kindy Teaching Hospital und private Krankenhäuser in Bagdad, Irak, besuchten, wurden in die Studie aufgenommen. Die Einstufung der Gynäkomastie erfolgte nach der Cordova- und Moschella-Klassifikation (6). Patienten mit Grad I wurden aufgrund fehlender Hautexzesse ausgeschlossen, während Patienten mit Grad IV aufgrund der Notwendigkeit umfangreicherer Eingriffe ausgeschlossen wurden. Das Studienprotokoll wurde vom Wissenschafts- und Ethikausschuss des Al-Kindy College of Medicine und des Al-Kindy Lehrkrankenhauses im Ausschuss Nr. 6 am 20.5.2019 überprüft und genehmigt (Ethische Genehmigungsnummer und Datum). Schriftliche Einverständniserklärungen wurden von allen Patienten als Akzeptierungsmaßnahme eingeholt. Alle eingeschlossenen Patienten wurden von demselben Chirurgen operiert. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Operationstechniken zugeordnet: Gruppe A; umfasste Patientinnen, die sich einer subkutanen Mastektomie unter Verwendung einer periareolären Inzision mit lateraler und medialer Verlängerung nach Bedarf gemäß Webster(12) unterzogen.
Gruppe B; umfasste Patienten, die mit der vorgeschlagenen modifizierten Benelli-Technik (MBT) unter Verwendung des folgenden operativen Verfahrens behandelt wurden:
Bitten Sie die Patientin zuerst aufzustehen und eine Linie zu ziehen, die sich auf die Mittellinie der Brust bezieht, und markieren Sie dann den idealen Brustmeridian bei 18 cm vom mittleren Schlüsselbeinpunkt, um die Position anzuzeigen, an der die Brustwarze platziert werden sollte (Punkt X) mit einem Hautmarker und Schätzen Sie die Menge der zu entfernenden überschüssigen Haut ab. Bitten Sie den Patienten danach, sich auf die Couch zu legen, und eine periareoläre Linie wurde markiert (Linie A) oberhalb und medial des Warzenhofs und eine zweite radiale Linie darüber und parallel dazu, die durch den Punkt (X) verläuft, wurde erstellt und benannt Linie B. Die Enden dieser Linie sind gekrümmt, um beide Enden der Linie A anzunähern und mit ihnen zu verbinden. Dann erhält der Patient eine Vollnarkose, und die beiden Einschnitte wurden an den Linien A und B vorgenommen, d. h. ein periareolärer Einschnitt oberhalb und medial des Warzenhofs mit einem zweiten Einschnitt darüber und der Verbindung beider Enden. Als nächstes wurde die gesamte Dicke der überschüssigen Haut zwischen Linie A und Linie B entfernt (Simon-Klassifikation 2A, 2B und 3) und eine subkutane Mastektomie wurde durchgeführt und zur Histopathologie geschickt. Später wurde die Blutung durch gute Blutstillung kontrolliert und eine Saugdrainage an der richtigen Stelle platziert. Schließlich wurde eine subkutane Naht durch Annäherung von zwei Einschnitten unter Verwendung von Nylon 3/0 durchgeführt. Zuletzt wurde ein steriler Druckverband angelegt. Die Ergebnisse beider Gruppen wurden in Bezug auf die Operationszeit, die Lage des Brustwarzenhofkomplexes, postoperative Komplikationen einschließlich Hautfalten an der Nahtlinie, Hämatome, Blutergüsse an der Inzisionsstelle, Weichteildeformität, Serome und Hypästhesie verglichen von Brustwarzen-Areola-Komplex, Wunddehiszenz, Areolarepidermolyse und hypertropher Narbenbildung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle Patienten mit Gynäkomastie
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Gynäkomastie Grad I, da kein Hautüberschuss vorliegt
- Patienten mit Grad IV aufgrund der Notwendigkeit umfangreicherer Verfahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Modifiziertes Benelli-Verfahren
Punkt x bezieht sich auf den Punkt, an dem der Brustwarzenhofkomplex 18 cm von der Mittellinie des Schlüsselbeins entfernt platziert werden sollte.
Linie A ist oberhalb und medial des Warzenhofs markiert, und eine zweite radiale Linie darüber und parallel dazu, die in Punkt (X) verläuft, wurde erstellt und als Linie B bezeichnet. Die Enden dieser Linie sind gekrümmt, um beide Enden anzunähern und mit ihnen zu verbinden die Linie A. An den Linien A und B wurden zwei Einschnitte vorgenommen.
Als nächstes wurde die gesamte Dicke der überschüssigen Haut zwischen Linie A und Linie B entfernt (Simon-Klassifikation 2A, 2B und 3) und eine subkutane Mastektomie wurde durchgeführt und zur Histopathologie geschickt.
Später wurde die Blutung durch gute Blutstillung kontrolliert und eine Saugdrainage an der richtigen Stelle platziert.
Schließlich wurde eine subkutane Naht durch Annäherung von zwei Einschnitten unter Verwendung von Nylon 3/0 durchgeführt.
Zuletzt wurde ein steriler Druckverband angelegt.
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Verwendung des modifizierten Benelli-Verfahrens zur chirurgischen Behandlung der Gynäkomastie
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Aktiver Komparator: Webester-Verfahren
periareoläre Inzision mit Exzision des Brustgewebes
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Verwendung des modifizierten Benelli-Verfahrens zur chirurgischen Behandlung der Gynäkomastie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz der korrekten postoperativen Position des Brustwarzen-Areolen-Komplexes: der Abstand vom mittleren Schlüsselbeinpunkt zur postoperativen Position des Brustwarzen-Areolen-Komplexes.
Zeitfenster: Einmal dokumentiert, 6 Monate postoperativ.
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Der Abstand vom Mittelklavikularpunkt zur Position des Brustwarzenhofkomplexes wurde postoperativ gemessen, mit einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten, um die ästhetische Angemessenheit der postoperativen Position des Brustwarzenhofkomplexes zu bewerten, der 18-19 cm vom Mittelklavikularpunkt entfernt sein sollte .
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Einmal dokumentiert, 6 Monate postoperativ.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Riyadh M Hasan, C.A.B.S., Al kindy college of medicine university of Baghdad
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7 Al-KindyCM
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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