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Procedimiento Benelli modificado para mastectomía subcutánea

19 de julio de 2023 actualizado por: Al-Kindy College of Medicine

Un ensayo controlado aleatorizado modificó el procedimiento de Benelli para la mastectomía subcutánea en la ginecomastia

El estudio incluyó a 150 pacientes con ginecomastia (Grado II y III) para el período comprendido entre enero de 2010 y enero de 2016 que asistieron a hospitales privados y al Hospital Docente Al-Kindy. Los pacientes se dividieron en dos grupos según las técnicas quirúrgicas utilizadas. El grupo A incluyó a 75 pacientes tratadas quirúrgicamente con mastectomía subcutánea mediante incisión periareolar. grupo B; incluyó a los otros 75 pacientes que fueron manejados por "técnica de Benelli modificada". La mastectomía subcutánea utilizando la "técnica de Benelli modificada" mostró un tiempo de operación significativamente menor debido al amplio acceso para la escisión del tejido mamario. La escisión del exceso de piel permitió que la areola conservara una posición cosméticamente más aceptable. Había mucho pliegue de la piel en comparación con la otra técnica que usaba la incisión periareolar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Se inscribieron en el estudio pacientes con ginecomastia verdadera que asistieron al Hospital Docente Al-Kindy y hospitales privados, Bagdad, Irak, desde enero de 2010 hasta enero de 2016. La clasificación de la ginecomastia se realizó de acuerdo con la clasificación de Cordova y Moschella (6). Los pacientes con Grado I fueron excluidos por no tener exceso de piel, mientras que los pacientes con Grado IV fueron excluidos por la necesidad de procedimientos más extensos. El protocolo del estudio fue revisado y aprobado por el Comité científico y ético de la Facultad de medicina Al-Kindy y el hospital universitario Al-Kindy en el comité número 6 el 20-5-2019 (Número de aprobación ética y fecha). Se obtuvieron consentimientos informados por escrito de todos los pacientes como una acción sobre la aceptación. Todos los pacientes incluidos fueron operados por el mismo cirujano. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a una de las siguientes técnicas quirúrgicas: Grupo A; incluyeron pacientes sometidas a mastectomía subcutánea mediante incisión periareolar con extensión lateral y medial según necesidad según Webster(12).

grupo B; incluyeron pacientes que fueron tratados con la Técnica Benelli Modificada (MBT) propuesta utilizando el siguiente procedimiento quirúrgico:

Primero pida a la paciente que se ponga de pie y dibuje una línea que se refiera a la línea media del tórax, luego marque el meridiano ideal del seno a 18 cm del punto medioclavicular para mostrar la posición donde se debe colocar el pezón (punto X) con un rotulador para la piel y evaluar la cantidad de piel sobrante a extirpar. Después de eso, pida al paciente que se acueste en el sofá y se marcó una línea periareolar (línea A) por encima y medial a la areola y se hizo una segunda línea radial por encima de ella y paralela a ella que pasa en el punto (X) y se nombró línea B. Los extremos de esta línea están curvados para aproximarse y conectarse a ambos extremos de la línea A. Luego, el paciente recibe anestesia general y las dos incisiones se hicieron en las líneas A y B, es decir, una incisión periareolar arriba y medial a la areola con una segunda incisión arriba y conectando ambos extremos. A continuación, se extirpó todo el espesor del exceso de piel entre la línea A y la línea B (clasificación de Simon 2A, 2B y 3) y se realizó mastectomía subcutánea y se envió a histopatología. Posteriormente se controló el sangrado mediante buena hemostasia y se colocó drenaje aspirativo en su sitio. Finalmente se realizó la sutura subcuticular por aproximación de dos incisiones con Nylon 3/0. Por último, se colocó un vendaje compresivo estéril. El resultado de ambos grupos se comparó en términos de tiempo de operación, ubicación del complejo areola-pezón, complicaciones postoperatorias que incluyeron pliegues de la piel en la línea de sutura, hematoma, hematoma en el sitio de la incisión, deformidad de los tejidos blandos, seroma, hipoestesia. del complejo areola-pezón, dehiscencia de heridas, epidermólisis areolar y cicatrización hipertrófica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 33 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todos los pacientes con ginecomastia

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con ginecomastia Grado I por no tener exceso de piel
  • pacientes con grado IV debido a la necesidad de procedimientos más extensos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Procedimiento Benelli modificado
el punto x se refiere al punto donde se debe colocar el complejo areola-pezón a 18 cm de la línea clavicular media. la línea A está marcada arriba y medial a la areola y se hizo una segunda línea radial arriba y paralela a ella que pasa por el punto (X) y se denominó línea B. Los extremos de esta línea están curvados para aproximarse y conectarse a ambos extremos de la línea A. se hicieron dos incisiones en las líneas A y B. A continuación, se extirpó todo el espesor del exceso de piel entre la línea A y la línea B (clasificación de Simon 2A, 2B y 3) y se realizó mastectomía subcutánea y se envió a histopatología. Posteriormente se controló el sangrado mediante buena hemostasia y se colocó drenaje aspirativo en su sitio. Finalmente se realizó la sutura subcuticular por aproximación de dos incisiones con Nylon 3/0. Por último, se colocó un vendaje compresivo estéril.
uso del procedimiento Benelli modificado para el tratamiento quirúrgico de la ginecomastia
Comparador activo: procedimiento webester
incisión periareolar con escisión del tejido mamario
uso del procedimiento Benelli modificado para el tratamiento quirúrgico de la ginecomastia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
prevalencia de la posición adecuada del complejo areola-pezón postoperatorio: la distancia desde el punto medioclavicular hasta la posición del complejo areola-pezón postoperatorio.
Periodo de tiempo: Documentado en una ocasión, a los 6 meses del postoperatorio.
La distancia desde el punto clavicular medio hasta la posición del complejo areola pezón se midió en el postoperatorio, con un seguimiento promedio de 6 meses, para evaluar la idoneidad estética de la posición del complejo areola pezón postoperatorio, que debe estar a 18-19 cm del punto clavicular medio. .
Documentado en una ocasión, a los 6 meses del postoperatorio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Riyadh M Hasan, C.A.B.S., Al kindy college of medicine university of Baghdad

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 7 Al-KindyCM

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre procedimiento Benelli modificado

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