- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04063722
Procedimiento Benelli modificado para mastectomía subcutánea
Un ensayo controlado aleatorizado modificó el procedimiento de Benelli para la mastectomía subcutánea en la ginecomastia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribieron en el estudio pacientes con ginecomastia verdadera que asistieron al Hospital Docente Al-Kindy y hospitales privados, Bagdad, Irak, desde enero de 2010 hasta enero de 2016. La clasificación de la ginecomastia se realizó de acuerdo con la clasificación de Cordova y Moschella (6). Los pacientes con Grado I fueron excluidos por no tener exceso de piel, mientras que los pacientes con Grado IV fueron excluidos por la necesidad de procedimientos más extensos. El protocolo del estudio fue revisado y aprobado por el Comité científico y ético de la Facultad de medicina Al-Kindy y el hospital universitario Al-Kindy en el comité número 6 el 20-5-2019 (Número de aprobación ética y fecha). Se obtuvieron consentimientos informados por escrito de todos los pacientes como una acción sobre la aceptación. Todos los pacientes incluidos fueron operados por el mismo cirujano. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a una de las siguientes técnicas quirúrgicas: Grupo A; incluyeron pacientes sometidas a mastectomía subcutánea mediante incisión periareolar con extensión lateral y medial según necesidad según Webster(12).
grupo B; incluyeron pacientes que fueron tratados con la Técnica Benelli Modificada (MBT) propuesta utilizando el siguiente procedimiento quirúrgico:
Primero pida a la paciente que se ponga de pie y dibuje una línea que se refiera a la línea media del tórax, luego marque el meridiano ideal del seno a 18 cm del punto medioclavicular para mostrar la posición donde se debe colocar el pezón (punto X) con un rotulador para la piel y evaluar la cantidad de piel sobrante a extirpar. Después de eso, pida al paciente que se acueste en el sofá y se marcó una línea periareolar (línea A) por encima y medial a la areola y se hizo una segunda línea radial por encima de ella y paralela a ella que pasa en el punto (X) y se nombró línea B. Los extremos de esta línea están curvados para aproximarse y conectarse a ambos extremos de la línea A. Luego, el paciente recibe anestesia general y las dos incisiones se hicieron en las líneas A y B, es decir, una incisión periareolar arriba y medial a la areola con una segunda incisión arriba y conectando ambos extremos. A continuación, se extirpó todo el espesor del exceso de piel entre la línea A y la línea B (clasificación de Simon 2A, 2B y 3) y se realizó mastectomía subcutánea y se envió a histopatología. Posteriormente se controló el sangrado mediante buena hemostasia y se colocó drenaje aspirativo en su sitio. Finalmente se realizó la sutura subcuticular por aproximación de dos incisiones con Nylon 3/0. Por último, se colocó un vendaje compresivo estéril. El resultado de ambos grupos se comparó en términos de tiempo de operación, ubicación del complejo areola-pezón, complicaciones postoperatorias que incluyeron pliegues de la piel en la línea de sutura, hematoma, hematoma en el sitio de la incisión, deformidad de los tejidos blandos, seroma, hipoestesia. del complejo areola-pezón, dehiscencia de heridas, epidermólisis areolar y cicatrización hipertrófica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes con ginecomastia
Criterio de exclusión:
- Pacientes con ginecomastia Grado I por no tener exceso de piel
- pacientes con grado IV debido a la necesidad de procedimientos más extensos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Procedimiento Benelli modificado
el punto x se refiere al punto donde se debe colocar el complejo areola-pezón a 18 cm de la línea clavicular media.
la línea A está marcada arriba y medial a la areola y se hizo una segunda línea radial arriba y paralela a ella que pasa por el punto (X) y se denominó línea B. Los extremos de esta línea están curvados para aproximarse y conectarse a ambos extremos de la línea A. se hicieron dos incisiones en las líneas A y B.
A continuación, se extirpó todo el espesor del exceso de piel entre la línea A y la línea B (clasificación de Simon 2A, 2B y 3) y se realizó mastectomía subcutánea y se envió a histopatología.
Posteriormente se controló el sangrado mediante buena hemostasia y se colocó drenaje aspirativo en su sitio.
Finalmente se realizó la sutura subcuticular por aproximación de dos incisiones con Nylon 3/0.
Por último, se colocó un vendaje compresivo estéril.
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uso del procedimiento Benelli modificado para el tratamiento quirúrgico de la ginecomastia
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Comparador activo: procedimiento webester
incisión periareolar con escisión del tejido mamario
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uso del procedimiento Benelli modificado para el tratamiento quirúrgico de la ginecomastia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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prevalencia de la posición adecuada del complejo areola-pezón postoperatorio: la distancia desde el punto medioclavicular hasta la posición del complejo areola-pezón postoperatorio.
Periodo de tiempo: Documentado en una ocasión, a los 6 meses del postoperatorio.
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La distancia desde el punto clavicular medio hasta la posición del complejo areola pezón se midió en el postoperatorio, con un seguimiento promedio de 6 meses, para evaluar la idoneidad estética de la posición del complejo areola pezón postoperatorio, que debe estar a 18-19 cm del punto clavicular medio. .
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Documentado en una ocasión, a los 6 meses del postoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Riyadh M Hasan, C.A.B.S., Al kindy college of medicine university of Baghdad
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7 Al-KindyCM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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