- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04063722
Procedimento modificado de Benelli para mastectomia subcutânea
Um procedimento de Benelli modificado de ensaio controlado randomizado para mastectomia subcutânea na ginecomastia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com ginecomastia verdadeira, atendidos no Hospital Universitário Al-Kindy e hospitais particulares, Bagdá, Iraque, de janeiro de 2010 a janeiro de 2016 foram incluídos no estudo. A classificação da ginecomastia foi feita de acordo com a classificação de Cordova e Moschella (6). Os pacientes Grau I foram excluídos por não apresentarem excesso de pele, enquanto os Grau IV foram excluídos devido à necessidade de procedimentos mais extensos. O protocolo do estudo foi revisado e aprovado pelo Comitê Científico e Ético do Al-Kindy College of Medicine e do Al-kindy Teaching Hospital no comitê número 6 em 20-5-2019 (número e data da aprovação ética). Consentimento informado por escrito foi obtido de todos os pacientes como uma ação de aceitação. Todos os pacientes incluídos foram operados pelo mesmo cirurgião. Os pacientes foram aleatoriamente designados para uma das seguintes técnicas cirúrgicas: Grupo A; incluíram pacientes submetidas à mastectomia subcutânea com incisão periareolar com extensão lateral e medial conforme a necessidade segundo Webster(12).
Grupo B; incluiu pacientes que foram tratados pela proposta da Técnica de Benelli Modificada (MBT) usando o seguinte procedimento cirúrgico:
Primeiro, peça ao paciente que se levante e trace uma linha referente à linha média do tórax, depois marque o meridiano ideal da mama a 18 cm do ponto hemiclavicular para mostrar a posição onde o mamilo deve ser colocado (ponto X) com caneta marcadora de pele e avaliar a quantidade de pele excedente a ser excisada. Em seguida, pediu-se que a paciente se deitasse na maca e foi marcada uma linha periareolar (linha A) acima e medial à aréola e uma segunda linha radial acima dela e paralela a ela passando no ponto (X) foi feita e nomeada linha B. As extremidades desta linha são curvas para aproximar e conectar ambas as extremidades da linha A. Em seguida, o paciente recebe anestesia geral e as duas incisões foram feitas nas linhas A e B, ou seja, incisão periareolar acima e medial à aréola com uma segunda incisão acima dela e conectando as duas extremidades. A seguir, foi excisada toda a espessura do excesso de pele entre a linha A e a linha B (classificação de Simon 2A, 2B e 3) e realizada mastectomia subcutânea e encaminhada para histopatologia. Posteriormente, o controle do sangramento foi feito por meio de boa hemostasia e o dreno de sucção foi colocado em seu devido local. Por fim, foi feita a sutura subcuticular por aproximação de duas incisões com Nylon 3/0. Por fim, foi colocado curativo compressivo estéril. Os resultados de ambos os grupos foram comparados em termos de tempo de operação, localização do complexo mamilo-aréola, complicações pós-operatórias, incluindo pregas da pele na linha de sutura, hematoma, hematomas no local da incisão, deformidade dos tecidos moles, seroma, hipoestesia de complexo mamilo-aréolo, deiscência da ferida, epidermólise areolar e cicatriz hipertrófica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes com ginecomastia
Critério de exclusão:
- Pacientes com ginecomastia Grau I devido à ausência de excesso de pele
- pacientes com grau IV devido à necessidade de procedimentos mais extensos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Procedimento de Benelli modificado
o ponto x refere-se ao ponto onde o complexo areolar do mamilo deve ser colocado a 18 cm da linha clavicular média.
a linha A é marcada acima e medial à aréola e uma segunda linha radial acima dela e paralela a ela passando no ponto (X) foi feita e denominada linha B. As extremidades desta linha são curvas para aproximar e conectar as duas extremidades da a linha A. duas incisões foram feitas nas linhas A e B .
A seguir, foi excisada toda a espessura do excesso de pele entre a linha A e a linha B (classificação de Simon 2A, 2B e 3) e realizada mastectomia subcutânea e encaminhada para histopatologia.
Posteriormente, o controle do sangramento foi feito por meio de boa hemostasia e o dreno de sucção foi colocado em seu devido local.
Por fim, foi feita a sutura subcuticular por aproximação de duas incisões com Nylon 3/0.
Por fim, foi colocado curativo compressivo estéril.
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uso do procedimento de Benelli modificado para tratamento cirúrgico da ginecomastia
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Comparador Ativo: procedimento webester
incisão periareolar com excisão do tecido mamário
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uso do procedimento de Benelli modificado para tratamento cirúrgico da ginecomastia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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prevalência da posição pós-operatória adequada do complexo aréolo-papilar: a distância do ponto hemiclavicular até a posição pós-operatória do complexo areolopapilar.
Prazo: Documentado em uma ocasião, aos 6 meses de pós-operatório.
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A distância do ponto hemiclavicular à posição do complexo areolopapilar foi medida no pós-operatório, com seguimento médio de 6 meses, para avaliar a adequação estética da posição pós-operatória do complexo aréolopapilar, que deve estar de 18 a 19 cm do ponto hemiclavicular .
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Documentado em uma ocasião, aos 6 meses de pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Riyadh M Hasan, C.A.B.S., Al kindy college of medicine university of Baghdad
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7 Al-KindyCM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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