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Procedimento modificado de Benelli para mastectomia subcutânea

19 de julho de 2023 atualizado por: Al-Kindy College of Medicine

Um procedimento de Benelli modificado de ensaio controlado randomizado para mastectomia subcutânea na ginecomastia

Participaram do estudo 150 pacientes com ginecomastia (graus II e III) no período de janeiro de 2010 a janeiro de 2016, atendidos em hospitais privados e no Hospital Escola Al-Kindy. Os pacientes foram divididos em dois grupos de acordo com as técnicas operatórias utilizadas. O grupo A incluiu 75 pacientes tratadas cirurgicamente com mastectomia subcutânea com incisão periareolar. Grupo B; incluiu os outros 75 pacientes que foram tratados pela "técnica de Benelli modificada". A mastectomia subcutânea pela "técnica de Benelli modificada" apresentou tempo operatório significativamente menor devido ao amplo acesso para excisão do tecido mamário. A excisão do excesso de pele permitiu que a aréola mantivesse uma posição cosmeticamente mais aceitável. Houve muito pregueamento da pele em comparação com a outra técnica utilizando a incisão periareolar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Pacientes com ginecomastia verdadeira, atendidos no Hospital Universitário Al-Kindy e hospitais particulares, Bagdá, Iraque, de janeiro de 2010 a janeiro de 2016 foram incluídos no estudo. A classificação da ginecomastia foi feita de acordo com a classificação de Cordova e Moschella (6). Os pacientes Grau I foram excluídos por não apresentarem excesso de pele, enquanto os Grau IV foram excluídos devido à necessidade de procedimentos mais extensos. O protocolo do estudo foi revisado e aprovado pelo Comitê Científico e Ético do Al-Kindy College of Medicine e do Al-kindy Teaching Hospital no comitê número 6 em 20-5-2019 (número e data da aprovação ética). Consentimento informado por escrito foi obtido de todos os pacientes como uma ação de aceitação. Todos os pacientes incluídos foram operados pelo mesmo cirurgião. Os pacientes foram aleatoriamente designados para uma das seguintes técnicas cirúrgicas: Grupo A; incluíram pacientes submetidas à mastectomia subcutânea com incisão periareolar com extensão lateral e medial conforme a necessidade segundo Webster(12).

Grupo B; incluiu pacientes que foram tratados pela proposta da Técnica de Benelli Modificada (MBT) usando o seguinte procedimento cirúrgico:

Primeiro, peça ao paciente que se levante e trace uma linha referente à linha média do tórax, depois marque o meridiano ideal da mama a 18 cm do ponto hemiclavicular para mostrar a posição onde o mamilo deve ser colocado (ponto X) com caneta marcadora de pele e avaliar a quantidade de pele excedente a ser excisada. Em seguida, pediu-se que a paciente se deitasse na maca e foi marcada uma linha periareolar (linha A) acima e medial à aréola e uma segunda linha radial acima dela e paralela a ela passando no ponto (X) foi feita e nomeada linha B. As extremidades desta linha são curvas para aproximar e conectar ambas as extremidades da linha A. Em seguida, o paciente recebe anestesia geral e as duas incisões foram feitas nas linhas A e B, ou seja, incisão periareolar acima e medial à aréola com uma segunda incisão acima dela e conectando as duas extremidades. A seguir, foi excisada toda a espessura do excesso de pele entre a linha A e a linha B (classificação de Simon 2A, 2B e 3) e realizada mastectomia subcutânea e encaminhada para histopatologia. Posteriormente, o controle do sangramento foi feito por meio de boa hemostasia e o dreno de sucção foi colocado em seu devido local. Por fim, foi feita a sutura subcuticular por aproximação de duas incisões com Nylon 3/0. Por fim, foi colocado curativo compressivo estéril. Os resultados de ambos os grupos foram comparados em termos de tempo de operação, localização do complexo mamilo-aréola, complicações pós-operatórias, incluindo pregas da pele na linha de sutura, hematoma, hematomas no local da incisão, deformidade dos tecidos moles, seroma, hipoestesia de complexo mamilo-aréolo, deiscência da ferida, epidermólise areolar e cicatriz hipertrófica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 31 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os pacientes com ginecomastia

Critério de exclusão:

  • Pacientes com ginecomastia Grau I devido à ausência de excesso de pele
  • pacientes com grau IV devido à necessidade de procedimentos mais extensos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Procedimento de Benelli modificado
o ponto x refere-se ao ponto onde o complexo areolar do mamilo deve ser colocado a 18 cm da linha clavicular média. a linha A é marcada acima e medial à aréola e uma segunda linha radial acima dela e paralela a ela passando no ponto (X) foi feita e denominada linha B. As extremidades desta linha são curvas para aproximar e conectar as duas extremidades da a linha A. duas incisões foram feitas nas linhas A e B . A seguir, foi excisada toda a espessura do excesso de pele entre a linha A e a linha B (classificação de Simon 2A, 2B e 3) e realizada mastectomia subcutânea e encaminhada para histopatologia. Posteriormente, o controle do sangramento foi feito por meio de boa hemostasia e o dreno de sucção foi colocado em seu devido local. Por fim, foi feita a sutura subcuticular por aproximação de duas incisões com Nylon 3/0. Por fim, foi colocado curativo compressivo estéril.
uso do procedimento de Benelli modificado para tratamento cirúrgico da ginecomastia
Comparador Ativo: procedimento webester
incisão periareolar com excisão do tecido mamário
uso do procedimento de Benelli modificado para tratamento cirúrgico da ginecomastia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
prevalência da posição pós-operatória adequada do complexo aréolo-papilar: a distância do ponto hemiclavicular até a posição pós-operatória do complexo areolopapilar.
Prazo: Documentado em uma ocasião, aos 6 meses de pós-operatório.
A distância do ponto hemiclavicular à posição do complexo areolopapilar foi medida no pós-operatório, com seguimento médio de 6 meses, para avaliar a adequação estética da posição pós-operatória do complexo aréolopapilar, que deve estar de 18 a 19 cm do ponto hemiclavicular .
Documentado em uma ocasião, aos 6 meses de pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Riyadh M Hasan, C.A.B.S., Al kindy college of medicine university of Baghdad

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 7 Al-KindyCM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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