- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04063722
Модифицированная процедура Бенелли для подкожной мастэктомии
Рандомизированное контролируемое исследование Модифицированная процедура Бенелли для подкожной мастэктомии при гинекомастии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование были включены пациенты с истинной гинекомастией, посещавшие клиническую больницу Аль-Кинди и частные больницы Багдада, Ирак, с января 2010 г. по январь 2016 г. Классификация гинекомастии проводилась в соответствии с классификацией Cordova и Moschella (6). Пациенты со степенью I были исключены из-за отсутствия избытка кожи, а степень IV была исключена из-за необходимости более обширных процедур. Протокол исследования был рассмотрен и одобрен Научно-этическим комитетом Медицинского колледжа Аль-Кинди и Учебной больницы Аль-Кинди в комитете № 6 20 мая 2019 г. (номер этического одобрения и дата). Письменные информированные согласия были получены от всех пациентов в качестве действия по приему. Все зарегистрированные пациенты были оперированы одним и тем же хирургом. Пациенты были случайным образом распределены в одну из следующих хирургических техник: группа А; включали пациентов, перенесших подкожную мастэктомию с использованием периареолярного разреза с латеральным и медиальным расширением по мере необходимости в соответствии с Webster (12).
Группа Б; включены пациенты, которых лечили по предложенной модифицированной методике Бенелли (МБТ) с использованием следующей операционной процедуры:
Сначала попросите пациента встать и провести линию, относящуюся к средней линии грудной клетки, затем отметьте идеальный меридиан груди на расстоянии 18 см от среднеключичной точки, чтобы указать положение, в котором должен быть расположен сосок (точка X), кожным маркером и оценить количество излишков кожи, подлежащих иссечению. После этого пациента просят лечь на кушетку и проводят периареолярную линию (линия А) выше и медиальнее ареолы и вторую радиальную линию над ней и параллельно ей, проходящую в точке (Х), и называют линия B. Концы этой линии изогнуты, чтобы аппроксимировать и соединиться с обоими концами линии A. Затем пациенту вводят общую анестезию и делают два разреза по линиям А и В, т.е. периареолярный разрез выше и медиальнее ареолы со вторым разрезом над ним, соединяющим оба конца. Затем была иссечена вся толщина избыточной кожи между линией А и линией В (классификация Саймона 2А, 2В и 3), выполнена подкожная мастэктомия и отправлена на гистопатологию. В дальнейшем остановлено кровотечение за счет хорошего гемостаза и установлен отсасывающий дренаж в нужное место. Наконец, подкожный шов был сделан путем сближения двух разрезов с использованием нейлона 3/0. В конце накладывают стерильную давящую повязку. Результат обеих групп сравнивался по срокам операции, расположению сосково-ареолярного комплекса, послеоперационным осложнениям, в том числе складчатости кожи в области швов, гематоме, кровоподтекам в месте разреза, деформации мягких тканей, сероме, гипестезии. сосково-ареолярного комплекса, расхождение раны, ареолярный эпидермолиз и гипертрофическое рубцевание.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- все пациенты с гинекомастией
Критерий исключения:
- Пациенты с гинекомастией I степени из-за отсутствия избытка кожи
- пациенты с IV степенью из-за необходимости более обширных процедур
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модифицированная процедура Бенелли
точка х относится к точке, где должен располагаться сосково-ареолярный комплекс на расстоянии 18 см от срединно-ключичной линии.
линия А отмечена выше и медиальнее ареолы, а вторая радиальная линия над ней и параллельно ей, проходящая в точке (X), была проведена и названа линией В. Концы этой линии изогнуты, чтобы приблизиться и соединиться с обоими концами ареолы. линия А. два разреза были сделаны по линиям А и В.
Затем была иссечена вся толщина избыточной кожи между линией А и линией В (классификация Саймона 2А, 2В и 3), выполнена подкожная мастэктомия и отправлена на гистопатологию.
В дальнейшем остановлено кровотечение за счет хорошего гемостаза и установлен отсасывающий дренаж в нужное место.
Наконец, подкожный шов был сделан путем сближения двух разрезов с использованием нейлона 3/0.
В конце накладывают стерильную давящую повязку.
|
применение модифицированной методики Бенелли для хирургического лечения гинекомастии
|
|
Активный компаратор: вебестерская процедура
периареолярный разрез с иссечением ткани молочной железы
|
применение модифицированной методики Бенелли для хирургического лечения гинекомастии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
распространенность правильного послеоперационного положения сосково-ареолярного комплекса: расстояние от среднеключичной точки до положения послеоперационного сосково-ареолярного комплекса.
Временное ограничение: Задокументировано один раз, через 6 месяцев после операции.
|
Расстояние от среднеключичной точки до положения сосково-ареолярного комплекса измеряли в послеоперационном периоде с последующим наблюдением в среднем через 6 месяцев для оценки эстетической целесообразности послеоперационного положения сосково-ареолярного комплекса, которое должно быть на расстоянии 18-19 см от среднеключичной точки. .
|
Задокументировано один раз, через 6 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Riyadh M Hasan, C.A.B.S., Al kindy college of medicine university of Baghdad
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7 Al-KindyCM
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .