- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04063722
피하 유방 절제술을 위한 수정된 베넬리 절차
여성형 유방의 피하 유방 절제술을 위한 무작위 대조 시험 수정 베넬리 절차
연구 개요
상세 설명
2010년 1월부터 2016년 1월까지 이라크 바그다드에 있는 Al-Kindy 교육 병원 및 사립 병원에 다니는 진정한 여성형 유방을 가진 환자들이 연구에 등록되었습니다. 여성형 유방의 등급은 Cordova 및 Moschella 분류(6)에 따라 수행되었습니다. 등급 I의 환자는 피부 과잉이 없기 때문에 제외되었고 등급 IV는 보다 광범위한 절차가 필요하므로 제외되었습니다. 연구 프로토콜은 2019년 5월 20일(윤리 승인 번호 및 날짜) 위원회 번호 6에서 Al-Kindy 의과 대학 및 Al-kindy 교육 병원의 과학 및 윤리 위원회에서 검토 및 승인되었습니다. 수락에 대한 조치로 모든 환자로부터 서면 동의서를 얻었습니다. 등록된 모든 환자는 동일한 외과의에 의해 수술되었습니다. 환자들은 다음 수술 기법 중 하나에 무작위로 배정되었습니다: 그룹 A; Webster(12)에 따라 필요에 따라 측면 및 내측 확장이 있는 유륜 주위 절개를 사용하여 피하 유방 절제술을 받은 환자를 포함했습니다(12).
그룹 B; 다음 수술 절차를 사용하여 제안된 수정된 베넬리 기법(MBT)으로 치료받은 환자를 포함했습니다.
먼저 환자에게 일어서서 가슴 중앙선을 기준으로 a선을 긋고 유두가 있어야 할 위치(X점)를 피부 마커 펜으로 표시하기 위해 쇄골 중앙점에서 18cm 지점에 이상적인 유방 경선을 표시하고 절제할 잉여 피부의 양을 평가합니다. 그 후, 환자를 소파에 눕게 하여 유륜의 위쪽과 내측에 유륜주위선(line A)을 표시하고 그 위에 평행하게 점(X)을 지나는 두 번째 방사형선을 만들고 명명하였다. 선 B. 이 선의 끝은 선 A 의 양쪽 끝에 근사하고 연결되도록 구부러져 있습니다. 그런 다음 환자에게 전신 마취를 하고 A선과 B선에 두 개의 절개를 했습니다. 다음으로, 라인 A와 라인 B 사이의 과잉 피부의 전체 두께를 절제하고(Simon 분류 2A, 2B 및 3) 피하 유방 절제술을 시행하고 조직 병리학으로 보냈습니다. 나중에는 지혈을 잘 하여 지혈을 하고 흡인배액관을 적당한 위치에 넣었다. 마지막으로 나일론 3/0을 사용하여 두 개의 절개를 근사화하여 피하 봉합을 수행했습니다. 마지막으로 멸균압박드레싱을 하였다. 두 군의 결과를 수술시간, 유두-유륜복합체 위치, 봉합선 피부주름, 혈종, 절개부위 타박상, 연조직 변형, 장액종, 감각저하 등 수술 후 합병증을 비교하였다. 유두-유륜 복합체, 창상열개, 유륜 표피박리, 비후성 반흔.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성형 유방을 가진 모든 환자
제외 기준:
- 피부 과잉이 없기 때문에 등급 I 여성형 유방을 가진 환자
- 보다 광범위한 절차가 필요하기 때문에 등급 IV 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수정된 베넬리 절차
x점은 쇄골 중앙선에서 18cm 지점에 유두 유륜 콤플렉스가 위치해야 하는 지점을 말합니다.
선 A는 위쪽에 유륜의 내측에 표시되고 그 위에 평행하며 점(X)을 통과하는 두 번째 방사형 선을 만들어 선 B라고 명명했습니다. 라인 A . A선과 B선에 두 개의 절개가 이루어졌습니다.
다음으로, 라인 A와 라인 B 사이의 과잉 피부의 전체 두께를 절제하고(Simon 분류 2A, 2B 및 3) 피하 유방 절제술을 시행하고 조직 병리학으로 보냈습니다.
나중에는 지혈을 잘 하여 지혈을 하고 흡인배액관을 적당한 위치에 넣었다.
마지막으로 나일론 3/0을 사용하여 두 개의 절개를 근사화하여 피하 봉합을 수행했습니다.
마지막으로 멸균압박드레싱을 하였다.
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여성형 유방의 외과적 치료를 위한 수정된 베넬리 절차의 사용
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활성 비교기: 웹스터 절차
유방 조직을 절제한 유륜주위 절개
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여성형 유방의 외과적 치료를 위한 수정된 베넬리 절차의 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유두-유륜복합체 위치의 유병률: 쇄골중간점에서 수술 후 유두-유륜복합체 위치까지의 거리.
기간: 수술 후 6개월에 한 번 문서화되었습니다.
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쇄골 중앙점에서 유두 유륜 복합 위치까지의 거리를 평균 6개월 추적 관찰하여 수술 후 유두 유륜 복합 위치의 심미적 적합성을 평가하기 위해 중앙 쇄골 점에서 18-19 cm가 되어야 합니다. .
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수술 후 6개월에 한 번 문서화되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Riyadh M Hasan, C.A.B.S., Al kindy college of medicine university of Baghdad
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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