- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04063722
Muokattu Benelli-menetelmä ihonalaiseen rinnanpoistoon
Satunnaistettu kontrolloitu koe, muunnettu Benelli-menetelmä ihonalaiseen rinnanpoistoon gynekomastiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otettiin potilaita, joilla oli todellinen gynekomastia ja jotka kävivät Al-Kindyn opetussairaalassa ja yksityisissä sairaaloissa Bagdadissa Irakissa tammikuusta 2010 tammikuuhun 2016. Gynekomastian luokitus tehtiin Cordova- ja Moschella-luokituksen mukaan (6). Potilaat, joilla oli aste I, suljettiin pois, koska ihoa ei ollut ylimääräistä, kun taas aste IV poistettiin laajempien toimenpiteiden vuoksi. Al-Kindy College of Medicine and Al-Kindy Teaching Hospitalin tieteellinen ja eettinen komitea tarkasteli ja hyväksyi tutkimusprotokollan komiteassa numero 6 20-5-2019 (eettinen hyväksyntänumero ja päivämäärä). Kaikilta potilailta hankittiin kirjalliset tietoiset suostumukset hyväksymistoimenpiteenä. Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat leikkasi sama kirurgi. Potilaat jaettiin satunnaisesti johonkin seuraavista kirurgisista tekniikoista: Ryhmä A; mukaan lukien potilaat, joille tehtiin ihonalainen mastektomia käyttäen periareolaarista viiltoa, jossa oli tarpeen mukaan lateraalinen ja mediaalinen pidennys Websterin mukaan(12).
ryhmä B; mukaan potilaat, joita hoidettiin ehdotetulla modifioidulla Benelli-tekniikalla (MBT) käyttäen seuraavaa toimenpidettä:
Pyydä potilasta ensin nousemaan seisomaan ja piirtämään rintakehän keskiviivaan viittaava viiva ja merkitse sitten ihanteellinen rintojen pituuspiiri 18 cm:n etäisyydelle keskiklavikulaarisesta pisteestä osoittaaksesi asennon, johon nänni tulee sijoittaa (piste X) ihomerkkikynällä ja arvioida poistettavan ylimääräisen ihon määrä. Pyydä potilasta sen jälkeen makuulle sohvalle ja periareolaarinen viiva merkittiin (viiva A) yläpuolelle ja mediaalisesti areolaan nähden ja toinen säteittäinen viiva sen yläpuolelle ja sen suuntaisesti, joka kulkee pisteessä (X) ja nimettiin. viiva B. Tämän viivan päät ovat kaarevia likimääräisiksi ja liittyvät linjan A molempiin päihin. Sitten potilaalle annetaan yleisanestesia ja kaksi viiltoa tehtiin linjoille A ja B, eli periareolaarinen viilto yläpuolelle ja mediaalisesti areolan yläpuolelle ja toinen viilto sen yläpuolelle ja yhdistää molemmat päät. Seuraavaksi leikattiin koko ylimääräinen iho linjan A ja linjan B välillä (Simon-luokitukset 2A, 2B ja 3) ja ihonalainen mastektomia tehtiin ja lähetettiin histopatologiaan. Myöhemmin verenvuodon hallinta tehtiin hyvällä hemostaasilla ja imudraini laitettiin oikealle paikalleen. Lopuksi ihonalainen ompelu tehtiin likimääräisesti kahdella viillolla käyttäen Nylon 3/0. Lopuksi asetettiin steriili paineside. Molempien ryhmien tuloksia verrattiin leikkausajan, nänni-areolakompleksin sijainnin, leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden suhteen, mukaan lukien ihon laskostuminen ompeleessa, hematooma, mustelmat viiltokohdassa, pehmytkudosten epämuodostumat, serooma, hypoestesia nänni-areolakompleksi, haavan irtoaminen, areolaarinen epidermolyysi ja hypertrofinen arpeutuminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikille gynekomastiaa sairastaville potilaille
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on luokan I gynekomastia, koska ihoa ei ole liikaa
- potilailla, joilla on aste IV laajempien toimenpiteiden tarpeen vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Muokattu Benelli-menettely
piste x viittaa kohtaan, jossa nännin areolakompleksi tulee sijoittaa 18 cm:n etäisyydelle keskimmäisestä solisluun linjasta.
viiva A on merkitty areolan yläpuolelle ja mediaalisesti ja toinen säteittäinen viiva sen yläpuolelle ja sen suuntainen, joka kulkee pisteessä (X) ja nimettiin linjaksi B. Tämän viivan päät ovat kaarevia, jotta ne ovat likimääräisiä ja liittyvät molempiin päihin. linja A. kaksi viiltoa tehtiin viivoille A ja B.
Seuraavaksi leikattiin koko ylimääräinen iho linjan A ja linjan B välillä (Simon-luokitukset 2A, 2B ja 3) ja ihonalainen mastektomia tehtiin ja lähetettiin histopatologiaan.
Myöhemmin verenvuodon hallinta tehtiin hyvällä hemostaasilla ja imudraini laitettiin oikealle paikalleen.
Lopuksi ihonalainen ompelu tehtiin likimääräisesti kahdella viillolla käyttäen Nylon 3/0.
Lopuksi asetettiin steriili paineside.
|
muunnetun Benelli-menetelmän käyttö gynekomastian kirurgiseen hoitoon
|
|
Active Comparator: webester-menettely
periareolaarinen viilto ja rintakudoksen leikkaus
|
muunnetun Benelli-menetelmän käyttö gynekomastian kirurgiseen hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
oikean postoperatiivisen nänni-areolaarisen kompleksiasennon esiintyvyys: etäisyys keskiklavikulaarisesta pisteestä leikkauksen jälkeiseen nännin areolakompleksiasemaan.
Aikaikkuna: Dokumentoitu kerran, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Etäisyys keskiklavikulaarisesta pisteestä nännialueen kompleksiasentoon mitattiin leikkauksen jälkeen, keskimäärin 6 kuukauden seurannalla, jotta voidaan arvioida leikkauksen jälkeisen nännin areolakompleksiasennon esteettinen sopivuus, jonka tulisi olla 18-19 cm:n päässä keskiklavikulaarisesta kohdasta. .
|
Dokumentoitu kerran, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Riyadh M Hasan, C.A.B.S., Al kindy college of medicine university of Baghdad
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7 Al-KindyCM
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .