Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muokattu Benelli-menetelmä ihonalaiseen rinnanpoistoon

keskiviikko 19. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Al-Kindy College of Medicine

Satunnaistettu kontrolloitu koe, muunnettu Benelli-menetelmä ihonalaiseen rinnanpoistoon gynekomastiassa

Tutkimukseen osallistui 150 potilasta, joilla oli gynekomastia (aste II ja III) tammikuun 2010 ja tammikuun 2016 välisenä aikana ja jotka kävivät yksityisissä sairaaloissa ja Al-Kindyn opetussairaalassa. Potilaat jaettiin kahteen ryhmään käytettyjen leikkaustekniikoiden mukaan. Ryhmään A kuului 75 potilasta, joita hoidettiin kirurgisesti subkutaanisella rinnanpoistolla käyttäen periareolaarista viiltoa. ryhmä B; mukaan lukien muut 75 potilasta, joita hoidettiin "muunnetulla Benelli-tekniikalla". Ihonalainen rinnanpoisto, jossa käytettiin "modifioitua Benelli-tekniikkaa", osoitti merkittävästi lyhyemmän toiminta-ajan, koska rintakudoksen leikkaus oli riittävä. Ylimääräisen ihon leikkaaminen mahdollisti areolan säilyttämään kosmeettisesti hyväksyttävämmän asennon. Ihon laskostumista oli paljon verrattuna toiseen periareolaarista viiltoa käyttävään tekniikkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otettiin potilaita, joilla oli todellinen gynekomastia ja jotka kävivät Al-Kindyn opetussairaalassa ja yksityisissä sairaaloissa Bagdadissa Irakissa tammikuusta 2010 tammikuuhun 2016. Gynekomastian luokitus tehtiin Cordova- ja Moschella-luokituksen mukaan (6). Potilaat, joilla oli aste I, suljettiin pois, koska ihoa ei ollut ylimääräistä, kun taas aste IV poistettiin laajempien toimenpiteiden vuoksi. Al-Kindy College of Medicine and Al-Kindy Teaching Hospitalin tieteellinen ja eettinen komitea tarkasteli ja hyväksyi tutkimusprotokollan komiteassa numero 6 20-5-2019 (eettinen hyväksyntänumero ja päivämäärä). Kaikilta potilailta hankittiin kirjalliset tietoiset suostumukset hyväksymistoimenpiteenä. Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat leikkasi sama kirurgi. Potilaat jaettiin satunnaisesti johonkin seuraavista kirurgisista tekniikoista: Ryhmä A; mukaan lukien potilaat, joille tehtiin ihonalainen mastektomia käyttäen periareolaarista viiltoa, jossa oli tarpeen mukaan lateraalinen ja mediaalinen pidennys Websterin mukaan(12).

ryhmä B; mukaan potilaat, joita hoidettiin ehdotetulla modifioidulla Benelli-tekniikalla (MBT) käyttäen seuraavaa toimenpidettä:

Pyydä potilasta ensin nousemaan seisomaan ja piirtämään rintakehän keskiviivaan viittaava viiva ja merkitse sitten ihanteellinen rintojen pituuspiiri 18 cm:n etäisyydelle keskiklavikulaarisesta pisteestä osoittaaksesi asennon, johon nänni tulee sijoittaa (piste X) ihomerkkikynällä ja arvioida poistettavan ylimääräisen ihon määrä. Pyydä potilasta sen jälkeen makuulle sohvalle ja periareolaarinen viiva merkittiin (viiva A) yläpuolelle ja mediaalisesti areolaan nähden ja toinen säteittäinen viiva sen yläpuolelle ja sen suuntaisesti, joka kulkee pisteessä (X) ja nimettiin. viiva B. Tämän viivan päät ovat kaarevia likimääräisiksi ja liittyvät linjan A molempiin päihin. Sitten potilaalle annetaan yleisanestesia ja kaksi viiltoa tehtiin linjoille A ja B, eli periareolaarinen viilto yläpuolelle ja mediaalisesti areolan yläpuolelle ja toinen viilto sen yläpuolelle ja yhdistää molemmat päät. Seuraavaksi leikattiin koko ylimääräinen iho linjan A ja linjan B välillä (Simon-luokitukset 2A, 2B ja 3) ja ihonalainen mastektomia tehtiin ja lähetettiin histopatologiaan. Myöhemmin verenvuodon hallinta tehtiin hyvällä hemostaasilla ja imudraini laitettiin oikealle paikalleen. Lopuksi ihonalainen ompelu tehtiin likimääräisesti kahdella viillolla käyttäen Nylon 3/0. Lopuksi asetettiin steriili paineside. Molempien ryhmien tuloksia verrattiin leikkausajan, nänni-areolakompleksin sijainnin, leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden suhteen, mukaan lukien ihon laskostuminen ompeleessa, hematooma, mustelmat viiltokohdassa, pehmytkudosten epämuodostumat, serooma, hypoestesia nänni-areolakompleksi, haavan irtoaminen, areolaarinen epidermolyysi ja hypertrofinen arpeutuminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 31 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaikille gynekomastiaa sairastaville potilaille

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on luokan I gynekomastia, koska ihoa ei ole liikaa
  • potilailla, joilla on aste IV laajempien toimenpiteiden tarpeen vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Muokattu Benelli-menettely
piste x viittaa kohtaan, jossa nännin areolakompleksi tulee sijoittaa 18 cm:n etäisyydelle keskimmäisestä solisluun linjasta. viiva A on merkitty areolan yläpuolelle ja mediaalisesti ja toinen säteittäinen viiva sen yläpuolelle ja sen suuntainen, joka kulkee pisteessä (X) ja nimettiin linjaksi B. Tämän viivan päät ovat kaarevia, jotta ne ovat likimääräisiä ja liittyvät molempiin päihin. linja A. kaksi viiltoa tehtiin viivoille A ja B. Seuraavaksi leikattiin koko ylimääräinen iho linjan A ja linjan B välillä (Simon-luokitukset 2A, 2B ja 3) ja ihonalainen mastektomia tehtiin ja lähetettiin histopatologiaan. Myöhemmin verenvuodon hallinta tehtiin hyvällä hemostaasilla ja imudraini laitettiin oikealle paikalleen. Lopuksi ihonalainen ompelu tehtiin likimääräisesti kahdella viillolla käyttäen Nylon 3/0. Lopuksi asetettiin steriili paineside.
muunnetun Benelli-menetelmän käyttö gynekomastian kirurgiseen hoitoon
Active Comparator: webester-menettely
periareolaarinen viilto ja rintakudoksen leikkaus
muunnetun Benelli-menetelmän käyttö gynekomastian kirurgiseen hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
oikean postoperatiivisen nänni-areolaarisen kompleksiasennon esiintyvyys: etäisyys keskiklavikulaarisesta pisteestä leikkauksen jälkeiseen nännin areolakompleksiasemaan.
Aikaikkuna: Dokumentoitu kerran, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Etäisyys keskiklavikulaarisesta pisteestä nännialueen kompleksiasentoon mitattiin leikkauksen jälkeen, keskimäärin 6 kuukauden seurannalla, jotta voidaan arvioida leikkauksen jälkeisen nännin areolakompleksiasennon esteettinen sopivuus, jonka tulisi olla 18-19 cm:n päässä keskiklavikulaarisesta kohdasta. .
Dokumentoitu kerran, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Riyadh M Hasan, C.A.B.S., Al kindy college of medicine university of Baghdad

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7 Al-KindyCM

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa