- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04063722
Modifikovaný Benelliho postup pro subkutánní mastektomii
Randomizovaná kontrolovaná studie Modifikovaná Benelliho procedura pro subkutánní mastektomii u gynekomastie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie byli zařazeni pacienti se skutečnou gynekomastií, kteří od ledna 2010 do ledna 2016 navštěvovali fakultní nemocnici Al-Kindy a soukromé nemocnice v Bagdádu v Iráku. Klasifikace gynekomastie byla provedena podle klasifikace Cordova a Moschella (6). Pacienti s I. stupněm byli vyřazeni z důvodu absence kožního nadbytku, zatímco IV. stupně byli vyloučeni z důvodu potřeby rozsáhlejších procedur. Protokol studie byl přezkoumán a schválen Vědeckou a etickou komisí lékařské fakulty Al-Kindy a fakultní nemocnice Al-kindy ve výboru číslo 6 ve dnech 20.5.2019 (číslo a datum etického schválení). Od všech pacientů byly získány písemné informované souhlasy jako akce po přijetí. Všichni zařazení pacienti byli operováni stejným chirurgem. Pacienti byli náhodně rozděleni do jedné z následujících chirurgických technik: Skupina A; zahrnovali pacienty, kteří podstoupili subkutánní mastektomii pomocí periareolární incize s laterální a mediální extenzí dle potřeby dle Webstera(12).
skupina B; zahrnovali pacienty, kteří byli léčeni navrhovanou modifikovanou Benelliho technikou (MBT) za použití následujícího operačního postupu:
Nejprve požádejte pacientku, aby se postavila a nakreslila čáru odkazující na střední čáru hrudníku, poté označte ideální meridián prsu ve vzdálenosti 18 cm od středního klavikulárního bodu, abyste ukázali polohu, kam by měla být bradavka umístěna (bod X) pomocí fixu na kůži a posoudit množství přebytečné kůže, která má být vyříznuta. Poté požádejte pacienta, aby si lehl na pohovku a byla označena periareolární čára (čára A) nahoře a mediální k dvorci a druhá radiální čára nad ní a rovnoběžná s ní procházející v bodě (X) byla vytvořena a pojmenována. čára B. Konce této čáry jsou zakřivené, aby se přiblížily a spojily s oběma konci úsečky A . Poté je pacientovi podána celková anestezie a byly provedeny dva řezy na liniích A a B, tj. periareolární řez nahoře a mediálně k dvorci s druhým řezem nad ním a spojujícím oba konce. Dále byla vyříznuta celá tloušťka přebytečné kůže mezi linií A a linií B (Simon klasifikace 2A, 2B a 3) a byla provedena subkutánní mastektomie a odeslána na histopatologii. Později byla provedena kontrola krvácení dobrou hemostázou a na správné místo byl zaveden sací drén. Nakonec byla provedena subkutikulární sutura aproximací dvou řezů pomocí Nylonu 3/0. Nakonec byl umístěn sterilní tlakový obvaz. Výsledky obou skupin byly porovnány z hlediska operačního času, lokalizace komplexu bradavka-areola, pooperačních komplikací včetně řasení kůže v linii stehu, hematomů, modřin v místě řezu, , deformace měkkých tkání, seromu, hypestezie komplexu bradavka-areola, dehiscence rány, areolární epidermolýza a hypertrofické jizvy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všechny pacientky s gynekomastií
Kritéria vyloučení:
- Pacientky s gynekomastií I. stupně bez nadbytku kůže
- pacientů se IV. stupněm z důvodu potřeby rozsáhlejších výkonů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Upravený Benelliho postup
bod x označuje bod, kde by měl být komplex dvorce bradavky umístěn 18 cm od střední klavikulární linie.
čára A je označena nahoře a středově k dvorci a druhá radiální čára nad ní a rovnoběžně s ní procházející v bodě (X) byla vytvořena a pojmenována čára B. Konce této čáry jsou zakřivené, aby se přiblížily a spojily s oběma konci čára A. byly provedeny dva řezy na liniích A a B.
Dále byla vyříznuta celá tloušťka přebytečné kůže mezi linií A a linií B (Simon klasifikace 2A, 2B a 3) a byla provedena subkutánní mastektomie a odeslána na histopatologii.
Později byla provedena kontrola krvácení dobrou hemostázou a na správné místo byl zaveden sací drén.
Nakonec byla provedena subkutikulární sutura aproximací dvou řezů pomocí Nylonu 3/0.
Nakonec byl umístěn sterilní tlakový obvaz.
|
použití modifikovaného Benelliho postupu pro chirurgickou léčbu gynekomastie
|
|
Aktivní komparátor: postup webester
periareolární řez s excizí prsní tkáně
|
použití modifikovaného Benelliho postupu pro chirurgickou léčbu gynekomastie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prevalence správného pooperačního postavení bradavky-areolárního komplexu: vzdálenost od středního klavikulárního bodu k pooperačnímu postavení areoly bradavky.
Časové okno: Dokumentováno při jedné příležitosti, 6 měsíců po operaci.
|
Vzdálenost od středoklíčkového bodu k poloze komplexu dvorce bradavky byla měřena pooperačně s průměrným 6měsíčním sledováním, aby se vyhodnotila estetická vhodnost pooperační polohy komplexu dvorce bradavky, která by měla být 18–19 cm od bodu střední části klíčku. .
|
Dokumentováno při jedné příležitosti, 6 měsíců po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Riyadh M Hasan, C.A.B.S., Al kindy college of medicine university of Baghdad
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7 Al-KindyCM
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .