Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikovaný Benelliho postup pro subkutánní mastektomii

19. července 2023 aktualizováno: Al-Kindy College of Medicine

Randomizovaná kontrolovaná studie Modifikovaná Benelliho procedura pro subkutánní mastektomii u gynekomastie

Studie zahrnovala 150 pacientek s gynekomastií (II. a III. stupně) v období od ledna 2010 do ledna 2016, které navštěvovaly soukromé nemocnice a Fakultní nemocnici Al-Kindy. Pacienti byli rozděleni do dvou skupin podle použité operační techniky. Skupina A zahrnovala 75 pacientů léčených chirurgicky subkutánní mastektomií pomocí periareolární incize. skupina B; zahrnovalo dalších 75 pacientů, kteří byli léčeni „upravenou Benelliho technikou“. Subkutánní mastektomie s použitím „modifikované Benelliho techniky“ vykazovala výrazně kratší operační čas díky dostatečnému přístupu pro excizi prsní tkáně. Excize přebytečné kůže umožnila, aby si dvorec zachoval kosmeticky přijatelnější polohu. Došlo k velkému řasení kůže ve srovnání s jinou technikou využívající periareolární řez.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Do studie byli zařazeni pacienti se skutečnou gynekomastií, kteří od ledna 2010 do ledna 2016 navštěvovali fakultní nemocnici Al-Kindy a soukromé nemocnice v Bagdádu v Iráku. Klasifikace gynekomastie byla provedena podle klasifikace Cordova a Moschella (6). Pacienti s I. stupněm byli vyřazeni z důvodu absence kožního nadbytku, zatímco IV. stupně byli vyloučeni z důvodu potřeby rozsáhlejších procedur. Protokol studie byl přezkoumán a schválen Vědeckou a etickou komisí lékařské fakulty Al-Kindy a fakultní nemocnice Al-kindy ve výboru číslo 6 ve dnech 20.5.2019 (číslo a datum etického schválení). Od všech pacientů byly získány písemné informované souhlasy jako akce po přijetí. Všichni zařazení pacienti byli operováni stejným chirurgem. Pacienti byli náhodně rozděleni do jedné z následujících chirurgických technik: Skupina A; zahrnovali pacienty, kteří podstoupili subkutánní mastektomii pomocí periareolární incize s laterální a mediální extenzí dle potřeby dle Webstera(12).

skupina B; zahrnovali pacienty, kteří byli léčeni navrhovanou modifikovanou Benelliho technikou (MBT) za použití následujícího operačního postupu:

Nejprve požádejte pacientku, aby se postavila a nakreslila čáru odkazující na střední čáru hrudníku, poté označte ideální meridián prsu ve vzdálenosti 18 cm od středního klavikulárního bodu, abyste ukázali polohu, kam by měla být bradavka umístěna (bod X) pomocí fixu na kůži a posoudit množství přebytečné kůže, která má být vyříznuta. Poté požádejte pacienta, aby si lehl na pohovku a byla označena periareolární čára (čára A) nahoře a mediální k dvorci a druhá radiální čára nad ní a rovnoběžná s ní procházející v bodě (X) byla vytvořena a pojmenována. čára B. Konce této čáry jsou zakřivené, aby se přiblížily a spojily s oběma konci úsečky A . Poté je pacientovi podána celková anestezie a byly provedeny dva řezy na liniích A a B, tj. periareolární řez nahoře a mediálně k dvorci s druhým řezem nad ním a spojujícím oba konce. Dále byla vyříznuta celá tloušťka přebytečné kůže mezi linií A a linií B (Simon klasifikace 2A, 2B a 3) a byla provedena subkutánní mastektomie a odeslána na histopatologii. Později byla provedena kontrola krvácení dobrou hemostázou a na správné místo byl zaveden sací drén. Nakonec byla provedena subkutikulární sutura aproximací dvou řezů pomocí Nylonu 3/0. Nakonec byl umístěn sterilní tlakový obvaz. Výsledky obou skupin byly porovnány z hlediska operačního času, lokalizace komplexu bradavka-areola, pooperačních komplikací včetně řasení kůže v linii stehu, hematomů, modřin v místě řezu, , deformace měkkých tkání, seromu, hypestezie komplexu bradavka-areola, dehiscence rány, areolární epidermolýza a hypertrofické jizvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 31 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všechny pacientky s gynekomastií

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky s gynekomastií I. stupně bez nadbytku kůže
  • pacientů se IV. stupněm z důvodu potřeby rozsáhlejších výkonů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Upravený Benelliho postup
bod x označuje bod, kde by měl být komplex dvorce bradavky umístěn 18 cm od střední klavikulární linie. čára A je označena nahoře a středově k dvorci a druhá radiální čára nad ní a rovnoběžně s ní procházející v bodě (X) byla vytvořena a pojmenována čára B. Konce této čáry jsou zakřivené, aby se přiblížily a spojily s oběma konci čára A. byly provedeny dva řezy na liniích A a B. Dále byla vyříznuta celá tloušťka přebytečné kůže mezi linií A a linií B (Simon klasifikace 2A, 2B a 3) a byla provedena subkutánní mastektomie a odeslána na histopatologii. Později byla provedena kontrola krvácení dobrou hemostázou a na správné místo byl zaveden sací drén. Nakonec byla provedena subkutikulární sutura aproximací dvou řezů pomocí Nylonu 3/0. Nakonec byl umístěn sterilní tlakový obvaz.
použití modifikovaného Benelliho postupu pro chirurgickou léčbu gynekomastie
Aktivní komparátor: postup webester
periareolární řez s excizí prsní tkáně
použití modifikovaného Benelliho postupu pro chirurgickou léčbu gynekomastie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prevalence správného pooperačního postavení bradavky-areolárního komplexu: vzdálenost od středního klavikulárního bodu k pooperačnímu postavení areoly bradavky.
Časové okno: Dokumentováno při jedné příležitosti, 6 měsíců po operaci.
Vzdálenost od středoklíčkového bodu k poloze komplexu dvorce bradavky byla měřena pooperačně s průměrným 6měsíčním sledováním, aby se vyhodnotila estetická vhodnost pooperační polohy komplexu dvorce bradavky, která by měla být 18–19 cm od bodu střední části klíčku. .
Dokumentováno při jedné příležitosti, 6 měsíců po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Riyadh M Hasan, C.A.B.S., Al kindy college of medicine university of Baghdad

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 7 Al-KindyCM

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit