- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04063722
Ændret Benelli-procedure til subkutan mastektomi
Et randomiseret kontrolleret forsøg modificeret Benelli-procedure for subkutan mastektomi i gynækomasti
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med ægte gynækomasti, der går på Al-Kindy Teaching Hospital og private hospitaler, Bagdad, Irak, fra januar 2010 til januar 2016 blev tilmeldt undersøgelsen. Gradering af gynækomasti blev foretaget i henhold til Cordova og Moschella klassifikationen (6). Patienter med grad I blev udelukket på grund af ingen hudoverskud, mens grad IV blev udelukket på grund af behovet for mere omfattende procedurer. Studieprotokollen blev gennemgået og godkendt af den videnskabelige og etiske komité for Al-Kindy College of medicine og Al-kindy Teaching hospital i udvalg nummer 6 i 20-5-2019 (etisk godkendelsesnummer og dato). Skriftlige informerede samtykker blev indhentet fra alle patienter som en handling ved accept. Alle tilmeldte patienter blev opereret af den samme kirurg. Patienterne blev tilfældigt tildelt en af følgende kirurgiske teknikker: Gruppe A; omfattede patienter, der gennemgik subkutan mastektomi ved brug af periareolært snit med lateral og medial forlængelse efter behov ifølge Webster(12).
gruppe B; omfattede patienter, der blev behandlet med den foreslåede modificerede Benelli-teknik (MBT) ved hjælp af følgende operative procedure:
Bed først patienten om at rejse sig og tegne en streg, der henviser til brystets midtlinje, og marker derefter den ideelle brystmeridian 18 cm fra midtklavikulært punkt for at vise den position, hvor brystvorten skal placeres (punkt X) med hudmarkørpen og vurdere mængden af overskydende hud, der skal skæres ud. Bed derefter patienten om at lægge sig på briksen, og en periareolær linje blev markeret (linje A) over og medial til areola og en anden radial linje over den og parallelt med den, der passerer i punktet (X), blev lavet og navngivet linje B. Enderne af denne linje er buede for at tilnærme og forbinde til begge ender af linjen A . Derefter gives patienten generel anæstesi, og de to snit blev lavet på linjerne A og B, dvs. periareolært snit over og medialt til areola med et andet snit over det og forbinder begge ender. Dernæst blev hele tykkelsen af den overskydende hud mellem linje A og linje B skåret ud (Simon klassifikation 2A, 2B og 3), og subkutan mastektomi blev udført og sendt til histopatologi. Senere blev blødningskontrol udført ved god hæmostase, og sugedrænet blev sat på dets rette sted. Til sidst blev subkutikulær suturering udført ved tilnærmelse af to snit under anvendelse af Nylon 3/0. Til sidst blev steril trykforbinding anbragt. Resultatet af begge grupper blev sammenlignet med hensyn til operationstid, brystvorte-areola kompleks placering, postoperative komplikationer, herunder plissering af huden ved suturlinjen, hæmatom, blå mærker på snitstedet, bløddelsdeformitet, seroma, hypoæstesi af brystvorte-areola kompleks, sår dehiscens, areolær epidermolyse og hypertrofisk ardannelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle patienter med gynækomasti
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med grad I gynækomasti på grund af ingen hudoverskud
- patienter med grad IV på grund af behovet for mere omfattende procedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ændret Benelli-procedure
punkt x refererer til det punkt, hvor brystvorten areola-komplekset skal placeres 18 cm fra den midterste clavicular linje.
linje A er markeret over og medial for areola og en anden radial linje over den og parallel med den, der passerer i punktet (X), blev lavet og benævnt linje B. Enderne af denne linje er buede for at tilnærme og forbinde til begge ender af linjen A. to snit blev lavet på linierne A og B.
Dernæst blev hele tykkelsen af den overskydende hud mellem linje A og linje B skåret ud (Simon klassifikation 2A, 2B og 3), og subkutan mastektomi blev udført og sendt til histopatologi.
Senere blev blødningskontrol udført ved god hæmostase, og sugedrænet blev sat på dets rette sted.
Til sidst blev subkutikulær suturering udført ved tilnærmelse af to snit under anvendelse af Nylon 3/0.
Til sidst blev steril trykforbinding anbragt.
|
brug af modificeret Benelli-procedure til kirurgisk behandling af gynækomasti
|
|
Aktiv komparator: webester procedure
periareolært snit med udskæring af brystvævet
|
brug af modificeret Benelli-procedure til kirurgisk behandling af gynækomasti
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af korrekt postoperativ brystvorte-areolær kompleks position: afstanden fra midtklavikulært punkt til postoperativ brystvorte areola kompleks position.
Tidsramme: Dokumenteret ved én lejlighed, 6 måneder postoperativt.
|
Afstanden fra midclavicular point til brystvorten areola kompleks position blev målt postoperativt, med et gennemsnit på 6 måneders opfølgning, for at evaluere den æstetiske hensigtsmæssighed af postoperativ brystvorte areola kompleks position, som skulle være 18-19 cm fra midclavicular point .
|
Dokumenteret ved én lejlighed, 6 måneder postoperativt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Riyadh M Hasan, C.A.B.S., Al kindy college of medicine university of Baghdad
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7 Al-KindyCM
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .