Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændret Benelli-procedure til subkutan mastektomi

19. juli 2023 opdateret af: Al-Kindy College of Medicine

Et randomiseret kontrolleret forsøg modificeret Benelli-procedure for subkutan mastektomi i gynækomasti

Undersøgelsen omfattede 150 patienter med gynækomasti (grad II og III) i perioden mellem januar 2010 og januar 2016, som gik på private hospitaler og Al-Kindy Teaching Hospital. Patienterne blev opdelt i to grupper efter de anvendte operationsteknikker. Gruppe A inkluderede 75 patienter behandlet kirurgisk med subkutan mastektomi ved hjælp af periareolært snit. gruppe B; omfattede de øvrige 75 patienter, som blev behandlet med "modificeret Benelli-teknik". Den subkutane mastektomi ved brug af "modificeret Benelli-teknik" viste en signifikant lavere operationstid på grund af rigelig adgang til udskæring af brystvæv. Udskæring af overskydende hud gjorde det muligt for areola at bevare en kosmetisk mere acceptabel position. Der var meget plissering af huden sammenlignet med den anden teknik, der brugte det periareolære snit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med ægte gynækomasti, der går på Al-Kindy Teaching Hospital og private hospitaler, Bagdad, Irak, fra januar 2010 til januar 2016 blev tilmeldt undersøgelsen. Gradering af gynækomasti blev foretaget i henhold til Cordova og Moschella klassifikationen (6). Patienter med grad I blev udelukket på grund af ingen hudoverskud, mens grad IV blev udelukket på grund af behovet for mere omfattende procedurer. Studieprotokollen blev gennemgået og godkendt af den videnskabelige og etiske komité for Al-Kindy College of medicine og Al-kindy Teaching hospital i udvalg nummer 6 i 20-5-2019 (etisk godkendelsesnummer og dato). Skriftlige informerede samtykker blev indhentet fra alle patienter som en handling ved accept. Alle tilmeldte patienter blev opereret af den samme kirurg. Patienterne blev tilfældigt tildelt en af ​​følgende kirurgiske teknikker: Gruppe A; omfattede patienter, der gennemgik subkutan mastektomi ved brug af periareolært snit med lateral og medial forlængelse efter behov ifølge Webster(12).

gruppe B; omfattede patienter, der blev behandlet med den foreslåede modificerede Benelli-teknik (MBT) ved hjælp af følgende operative procedure:

Bed først patienten om at rejse sig og tegne en streg, der henviser til brystets midtlinje, og marker derefter den ideelle brystmeridian 18 cm fra midtklavikulært punkt for at vise den position, hvor brystvorten skal placeres (punkt X) med hudmarkørpen og vurdere mængden af ​​overskydende hud, der skal skæres ud. Bed derefter patienten om at lægge sig på briksen, og en periareolær linje blev markeret (linje A) over og medial til areola og en anden radial linje over den og parallelt med den, der passerer i punktet (X), blev lavet og navngivet linje B. Enderne af denne linje er buede for at tilnærme og forbinde til begge ender af linjen A . Derefter gives patienten generel anæstesi, og de to snit blev lavet på linjerne A og B, dvs. periareolært snit over og medialt til areola med et andet snit over det og forbinder begge ender. Dernæst blev hele tykkelsen af ​​den overskydende hud mellem linje A og linje B skåret ud (Simon klassifikation 2A, 2B og 3), og subkutan mastektomi blev udført og sendt til histopatologi. Senere blev blødningskontrol udført ved god hæmostase, og sugedrænet blev sat på dets rette sted. Til sidst blev subkutikulær suturering udført ved tilnærmelse af to snit under anvendelse af Nylon 3/0. Til sidst blev steril trykforbinding anbragt. Resultatet af begge grupper blev sammenlignet med hensyn til operationstid, brystvorte-areola kompleks placering, postoperative komplikationer, herunder plissering af huden ved suturlinjen, hæmatom, blå mærker på snitstedet, bløddelsdeformitet, seroma, hypoæstesi af brystvorte-areola kompleks, sår dehiscens, areolær epidermolyse og hypertrofisk ardannelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 31 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle patienter med gynækomasti

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med grad I gynækomasti på grund af ingen hudoverskud
  • patienter med grad IV på grund af behovet for mere omfattende procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ændret Benelli-procedure
punkt x refererer til det punkt, hvor brystvorten areola-komplekset skal placeres 18 cm fra den midterste clavicular linje. linje A er markeret over og medial for areola og en anden radial linje over den og parallel med den, der passerer i punktet (X), blev lavet og benævnt linje B. Enderne af denne linje er buede for at tilnærme og forbinde til begge ender af linjen A. to snit blev lavet på linierne A og B. Dernæst blev hele tykkelsen af ​​den overskydende hud mellem linje A og linje B skåret ud (Simon klassifikation 2A, 2B og 3), og subkutan mastektomi blev udført og sendt til histopatologi. Senere blev blødningskontrol udført ved god hæmostase, og sugedrænet blev sat på dets rette sted. Til sidst blev subkutikulær suturering udført ved tilnærmelse af to snit under anvendelse af Nylon 3/0. Til sidst blev steril trykforbinding anbragt.
brug af modificeret Benelli-procedure til kirurgisk behandling af gynækomasti
Aktiv komparator: webester procedure
periareolært snit med udskæring af brystvævet
brug af modificeret Benelli-procedure til kirurgisk behandling af gynækomasti

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af korrekt postoperativ brystvorte-areolær kompleks position: afstanden fra midtklavikulært punkt til postoperativ brystvorte areola kompleks position.
Tidsramme: Dokumenteret ved én lejlighed, 6 måneder postoperativt.
Afstanden fra midclavicular point til brystvorten areola kompleks position blev målt postoperativt, med et gennemsnit på 6 måneders opfølgning, for at evaluere den æstetiske hensigtsmæssighed af postoperativ brystvorte areola kompleks position, som skulle være 18-19 cm fra midclavicular point .
Dokumenteret ved én lejlighed, 6 måneder postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Riyadh M Hasan, C.A.B.S., Al kindy college of medicine university of Baghdad

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2019

Først opslået (Faktiske)

21. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2023

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7 Al-KindyCM

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner