Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmodyfikowana procedura Benellego do podskórnej mastektomii

19 lipca 2023 zaktualizowane przez: Al-Kindy College of Medicine

Randomizowana, kontrolowana, zmodyfikowana procedura Benellego do podskórnej mastektomii w ginekomastii

Badaniem objęto 150 pacjentek z ginekomastią (stopień II i III) w okresie od stycznia 2010 do stycznia 2016 roku, które przebywały w szpitalach prywatnych oraz Szpitalu Klinicznym Al-Kindy. Pacjentów podzielono na dwie grupy w zależności od zastosowanej techniki operacyjnej. Grupa A obejmowała 75 pacjentek leczonych operacyjnie mastektomią podskórną z nacięcia okołootoczkowego. Grupa B; obejmowało pozostałych 75 pacjentów leczonych „zmodyfikowaną techniką Benellego”. Podskórna mastektomia przy użyciu „zmodyfikowanej techniki Benellego” wykazała znacznie krótszy czas operacji dzięki szerokiemu dostępowi do wycięcia tkanki piersi. Wycięcie nadmiaru skóry pozwoliło otoczce zachować kosmetycznie bardziej akceptowalną pozycję. Wystąpiło duże fałdowanie skóry w porównaniu z inną techniką wykorzystującą nacięcie okołootoczkowe.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Do badania włączono pacjentów z prawdziwą ginekomastią, uczęszczających do szpitala Al-Kindy i prywatnych szpitali w Bagdadzie w Iraku od stycznia 2010 do stycznia 2016. Stopniowanie ginekomastii wykonano według klasyfikacji Cordova i Moschella (6). Chorych z I stopnia wykluczono z powodu braku nadmiaru skóry, natomiast IV stopnia wykluczono ze względu na konieczność przeprowadzenia bardziej rozległych zabiegów. Protokół badania został zweryfikowany i zatwierdzony przez Komitet Naukowo-Etyczny Wyższej Szkoły Medycznej Al-Kindy i Szpitala Klinicznego Al-Kindy w komitecie nr 6 w dniu 20-05-2019 (numer i data zatwierdzenia etycznego). Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich pacjentów jako działanie na akceptację. Wszyscy włączeni pacjenci byli operowani przez tego samego chirurga. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z następujących technik operacyjnych: Grupa A; obejmowała pacjentki, u których wykonano podskórną mastektomię z nacięcia okołootoczkowego z przedłużeniem bocznym i przyśrodkowym według Webstera(12).

Grupa B; obejmował pacjentów leczonych proponowaną zmodyfikowaną techniką Benellego (MBT) z zastosowaniem następującej procedury operacyjnej:

Najpierw poproś pacjentkę, aby wstała i narysowała linię odnoszącą się do linii środkowej klatki piersiowej, a następnie markerem do skóry zaznacz idealny południk piersi w odległości 18 cm od punktu środkowo-obojczykowego, aby wskazać miejsce, w którym należy umieścić brodawkę (punkt X). ocenić ilość nadmiaru skóry do wycięcia. Następnie poproś pacjenta, aby położył się na kozetce i zaznaczono linię okołootoczkową (linia A) powyżej i przyśrodkowo do otoczki oraz drugą linię promieniową powyżej i równolegle do niej, przechodzącą w punkcie (X) i nazwaną linia B. Końce tej linii są zakrzywione, aby przybliżyć i połączyć oba końce linii A . Następnie pacjent otrzymuje znieczulenie ogólne i wykonuje dwa nacięcia wzdłuż linii A i B, tj. nacięcie okołootoczkowe powyżej i przyśrodkowo do otoczki z drugim nacięciem powyżej i łączącym oba końce. Następnie wycięto całą grubość nadmiaru skóry między linią A a linią B (klasyfikacja Simona 2A, 2B i 3) oraz wykonano mastektomię podskórną i wysłano do histopatologii. Później zatamowano krwawienie poprzez dobrą hemostazę i założono dren ssący we właściwe miejsce. Ostatecznie szycie podnaskórkowe wykonano przez zbliżenie dwóch nacięć za pomocą Nylonu 3/0. Na koniec założono sterylny opatrunek uciskowy. Porównano wyniki obu grup pod względem czasu operacji, lokalizacji kompleksu brodawka-otoczka, powikłań pooperacyjnych, w tym fałdowania skóry w miejscu szwów, krwiaka, zasinienia w miejscu nacięcia, deformacji tkanek miękkich, seroma, niedoczulicy kompleksu sutek-otoczka, rozejście się rany, epidermoliza otoczki i blizny przerostowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 31 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszystkich pacjentów z ginekomastią

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ginekomastią I stopnia z powodu braku nadmiaru skóry
  • pacjentów z IV stopniem ze względu na konieczność bardziej rozległych zabiegów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmodyfikowana procedura Benellego
punkt x odnosi się do miejsca, w którym zespół otoczki brodawki sutkowej powinien znajdować się w odległości 18 cm od linii obojczyka środkowego. linia A jest zaznaczona powyżej i przyśrodkowo do otoczki, a druga linia promieniowa powyżej i równolegle do niej, przechodząca w punkcie (X) została wykonana i nazwana linią B. Końce tej linii są zakrzywione, aby przybliżyć i połączyć oba końce brodawki linia A. wykonano dwa nacięcia na liniach A i B. Następnie wycięto całą grubość nadmiaru skóry między linią A a linią B (klasyfikacja Simona 2A, 2B i 3) oraz wykonano mastektomię podskórną i wysłano do histopatologii. Później zatamowano krwawienie poprzez dobrą hemostazę i założono dren ssący we właściwe miejsce. Ostatecznie szycie podnaskórkowe wykonano przez zbliżenie dwóch nacięć za pomocą Nylonu 3/0. Na koniec założono sterylny opatrunek uciskowy.
Zastosowanie zmodyfikowanej procedury Benellego do chirurgicznego leczenia ginekomastii
Aktywny komparator: procedura webestera
nacięcie okołootoczkowe z wycięciem tkanki piersi
Zastosowanie zmodyfikowanej procedury Benellego do chirurgicznego leczenia ginekomastii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rozpowszechnienie prawidłowego pooperacyjnego położenia kompleksu brodawka-otoczka: odległość od punktu środkowoobojczykowego do pooperacyjnego położenia kompleksu otoczki brodawki sutkowej.
Ramy czasowe: Udokumentowane jednorazowo, 6 miesięcy po operacji.
Odległość od punktu środkowoobojczykowego do położenia kompleksu otoczki brodawki sutkowej mierzono pooperacyjnie, średnio po 6 miesiącach obserwacji, w celu oceny poprawności estetycznej pooperacyjnego położenia kompleksu otoczki brodawki sutkowej, które powinno znajdować się 18-19 cm od punktu środkowoobojczykowego .
Udokumentowane jednorazowo, 6 miesięcy po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Riyadh M Hasan, C.A.B.S., Al kindy college of medicine university of Baghdad

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7 Al-KindyCM

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj