- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04063722
Zmodyfikowana procedura Benellego do podskórnej mastektomii
Randomizowana, kontrolowana, zmodyfikowana procedura Benellego do podskórnej mastektomii w ginekomastii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania włączono pacjentów z prawdziwą ginekomastią, uczęszczających do szpitala Al-Kindy i prywatnych szpitali w Bagdadzie w Iraku od stycznia 2010 do stycznia 2016. Stopniowanie ginekomastii wykonano według klasyfikacji Cordova i Moschella (6). Chorych z I stopnia wykluczono z powodu braku nadmiaru skóry, natomiast IV stopnia wykluczono ze względu na konieczność przeprowadzenia bardziej rozległych zabiegów. Protokół badania został zweryfikowany i zatwierdzony przez Komitet Naukowo-Etyczny Wyższej Szkoły Medycznej Al-Kindy i Szpitala Klinicznego Al-Kindy w komitecie nr 6 w dniu 20-05-2019 (numer i data zatwierdzenia etycznego). Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich pacjentów jako działanie na akceptację. Wszyscy włączeni pacjenci byli operowani przez tego samego chirurga. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z następujących technik operacyjnych: Grupa A; obejmowała pacjentki, u których wykonano podskórną mastektomię z nacięcia okołootoczkowego z przedłużeniem bocznym i przyśrodkowym według Webstera(12).
Grupa B; obejmował pacjentów leczonych proponowaną zmodyfikowaną techniką Benellego (MBT) z zastosowaniem następującej procedury operacyjnej:
Najpierw poproś pacjentkę, aby wstała i narysowała linię odnoszącą się do linii środkowej klatki piersiowej, a następnie markerem do skóry zaznacz idealny południk piersi w odległości 18 cm od punktu środkowo-obojczykowego, aby wskazać miejsce, w którym należy umieścić brodawkę (punkt X). ocenić ilość nadmiaru skóry do wycięcia. Następnie poproś pacjenta, aby położył się na kozetce i zaznaczono linię okołootoczkową (linia A) powyżej i przyśrodkowo do otoczki oraz drugą linię promieniową powyżej i równolegle do niej, przechodzącą w punkcie (X) i nazwaną linia B. Końce tej linii są zakrzywione, aby przybliżyć i połączyć oba końce linii A . Następnie pacjent otrzymuje znieczulenie ogólne i wykonuje dwa nacięcia wzdłuż linii A i B, tj. nacięcie okołootoczkowe powyżej i przyśrodkowo do otoczki z drugim nacięciem powyżej i łączącym oba końce. Następnie wycięto całą grubość nadmiaru skóry między linią A a linią B (klasyfikacja Simona 2A, 2B i 3) oraz wykonano mastektomię podskórną i wysłano do histopatologii. Później zatamowano krwawienie poprzez dobrą hemostazę i założono dren ssący we właściwe miejsce. Ostatecznie szycie podnaskórkowe wykonano przez zbliżenie dwóch nacięć za pomocą Nylonu 3/0. Na koniec założono sterylny opatrunek uciskowy. Porównano wyniki obu grup pod względem czasu operacji, lokalizacji kompleksu brodawka-otoczka, powikłań pooperacyjnych, w tym fałdowania skóry w miejscu szwów, krwiaka, zasinienia w miejscu nacięcia, deformacji tkanek miękkich, seroma, niedoczulicy kompleksu sutek-otoczka, rozejście się rany, epidermoliza otoczki i blizny przerostowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszystkich pacjentów z ginekomastią
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ginekomastią I stopnia z powodu braku nadmiaru skóry
- pacjentów z IV stopniem ze względu na konieczność bardziej rozległych zabiegów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zmodyfikowana procedura Benellego
punkt x odnosi się do miejsca, w którym zespół otoczki brodawki sutkowej powinien znajdować się w odległości 18 cm od linii obojczyka środkowego.
linia A jest zaznaczona powyżej i przyśrodkowo do otoczki, a druga linia promieniowa powyżej i równolegle do niej, przechodząca w punkcie (X) została wykonana i nazwana linią B. Końce tej linii są zakrzywione, aby przybliżyć i połączyć oba końce brodawki linia A. wykonano dwa nacięcia na liniach A i B.
Następnie wycięto całą grubość nadmiaru skóry między linią A a linią B (klasyfikacja Simona 2A, 2B i 3) oraz wykonano mastektomię podskórną i wysłano do histopatologii.
Później zatamowano krwawienie poprzez dobrą hemostazę i założono dren ssący we właściwe miejsce.
Ostatecznie szycie podnaskórkowe wykonano przez zbliżenie dwóch nacięć za pomocą Nylonu 3/0.
Na koniec założono sterylny opatrunek uciskowy.
|
Zastosowanie zmodyfikowanej procedury Benellego do chirurgicznego leczenia ginekomastii
|
|
Aktywny komparator: procedura webestera
nacięcie okołootoczkowe z wycięciem tkanki piersi
|
Zastosowanie zmodyfikowanej procedury Benellego do chirurgicznego leczenia ginekomastii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rozpowszechnienie prawidłowego pooperacyjnego położenia kompleksu brodawka-otoczka: odległość od punktu środkowoobojczykowego do pooperacyjnego położenia kompleksu otoczki brodawki sutkowej.
Ramy czasowe: Udokumentowane jednorazowo, 6 miesięcy po operacji.
|
Odległość od punktu środkowoobojczykowego do położenia kompleksu otoczki brodawki sutkowej mierzono pooperacyjnie, średnio po 6 miesiącach obserwacji, w celu oceny poprawności estetycznej pooperacyjnego położenia kompleksu otoczki brodawki sutkowej, które powinno znajdować się 18-19 cm od punktu środkowoobojczykowego .
|
Udokumentowane jednorazowo, 6 miesięcy po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Riyadh M Hasan, C.A.B.S., Al kindy college of medicine university of Baghdad
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7 Al-KindyCM
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .