- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04063722
Procedura Benelli modificata per mastectomia sottocutanea
Uno studio controllato randomizzato ha modificato la procedura Benelli per la mastectomia sottocutanea nella ginecomastia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono stati arruolati nello studio pazienti con vera ginecomastia, che frequentavano l'Al-Kindy Teaching Hospital e ospedali privati, Baghdad, Iraq, da gennaio 2010 a gennaio 2016. La classificazione della ginecomastia è stata effettuata secondo la classificazione Cordova e Moschella (6). I pazienti con Grado I sono stati esclusi a causa dell'assenza di eccesso cutaneo, mentre il grado IV è stato escluso a causa della necessità di procedure più estese. Il protocollo di studio è stato rivisto e approvato dal Comitato Scientifico ed Etico dell'Al-Kindy College of Medicine e dell'Al-Kindy Teaching Hospital nel comitato numero 6 del 20-5-2019 (numero di approvazione etica e data). I consensi informati scritti sono stati ottenuti da tutti i pazienti come azione di accettazione. Tutti i pazienti arruolati sono stati operati dallo stesso chirurgo. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a una delle seguenti tecniche chirurgiche: Gruppo A; includevano pazienti sottoposti a mastectomia sottocutanea mediante incisione periareolare con estensione laterale e mediale secondo necessità secondo Webster(12).
Gruppo B; inclusi i pazienti che sono stati trattati con la Tecnica Benelli Modificata proposta (MBT) utilizzando la seguente procedura operativa:
Per prima cosa chiedere alla paziente di alzarsi e tracciare una linea che si riferisca alla linea mediana del torace, quindi segnare il meridiano mammario ideale a 18 cm dal punto medioclavicolare per mostrare la posizione in cui deve essere posizionato il capezzolo (punto X) con un pennarello per la pelle e valutare la quantità di pelle in eccesso da asportare. Successivamente, chiedere al paziente di sdraiarsi sul lettino e tracciare una linea periareolare (linea A) sopra e medialmente all'areola e tracciare una seconda linea radiale sopra di essa e parallela ad essa passante nel punto (X) e denominata linea B. Le estremità di questa linea sono curve per approssimare e connettersi ad entrambe le estremità della linea A . Quindi, al paziente viene somministrata l'anestesia generale e le due incisioni sono state praticate sulle linee A e B, cioè incisione periareolare sopra e medialmente all'areola con una seconda incisione sopra di essa e che collega entrambe le estremità. Successivamente, è stato asportato l'intero spessore della pelle in eccesso tra la linea A e la linea B (classificazione Simon 2A, 2B e 3) ed è stata eseguita una mastectomia sottocutanea e inviata all'istopatologia. Successivamente, il controllo dell'emorragia è stato effettuato mediante una buona emostasi e il drenaggio di aspirazione è stato posizionato nella sede corretta. Infine è stata eseguita la sutura sottocuticolare per approssimazione di due incisioni utilizzando Nylon 3/0. Infine, è stata posizionata una medicazione sterile a pressione. I risultati di entrambi i gruppi sono stati confrontati in termini di tempo operatorio, localizzazione del complesso capezzolo-areola, complicanze postoperatorie tra cui pieghettatura della pelle sulla linea di sutura, ematoma, lividi nel sito di incisione, deformità dei tessuti molli, sieroma, ipoestesia del complesso capezzolo-areola, deiscenza della ferita, epidermolisi areolare e cicatrizzazione ipertrofica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti con ginecomastia
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ginecomastia di grado I a causa dell'assenza di eccesso cutaneo
- pazienti con grado IV a causa della necessità di procedure più estese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Procedura Benelli modificata
il punto x si riferisce al punto in cui il complesso areolare del capezzolo deve essere posizionato a 18 cm dalla linea medioclavicolare.
la linea A è segnata sopra e medialmente all'areola e una seconda linea radiale sopra di essa e parallela ad essa passante nel punto (X) è stata tracciata e denominata linea B. Le estremità di questa linea sono curve per approssimare e collegare ad entrambe le estremità di la linea A. sono state praticate due incisioni sulle linee A e B .
Successivamente, è stato asportato l'intero spessore della pelle in eccesso tra la linea A e la linea B (classificazione Simon 2A, 2B e 3) ed è stata eseguita una mastectomia sottocutanea e inviata all'istopatologia.
Successivamente, il controllo dell'emorragia è stato effettuato mediante una buona emostasi e il drenaggio di aspirazione è stato posizionato nella sede corretta.
Infine è stata eseguita la sutura sottocuticolare per approssimazione di due incisioni utilizzando Nylon 3/0.
Infine, è stata posizionata una medicazione sterile a pressione.
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utilizzo della procedura Benelli modificata per il trattamento chirurgico della ginecomastia
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Comparatore attivo: procedura webster
incisione periareolare con escissione del tessuto mammario
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utilizzo della procedura Benelli modificata per il trattamento chirurgico della ginecomastia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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prevalenza della corretta posizione del complesso capezzolo-areolare postoperatorio: la distanza dal punto medioclavicolare alla posizione del complesso areolare del capezzolo postoperatorio.
Lasso di tempo: Documentato in un'occasione, a 6 mesi dall'intervento.
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La distanza dal punto medioclavicolare alla posizione del complesso dell'areola del capezzolo è stata misurata postoperatoriamente, con un follow-up medio di 6 mesi, per valutare l'adeguatezza estetica della posizione postoperatoria del complesso dell'areola del capezzolo che dovrebbe essere 18-19 cm dal punto medioclavicolare .
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Documentato in un'occasione, a 6 mesi dall'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Riyadh M Hasan, C.A.B.S., Al kindy college of medicine university of Baghdad
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7 Al-KindyCM
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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