Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Procedura Benelli modificata per mastectomia sottocutanea

19 luglio 2023 aggiornato da: Al-Kindy College of Medicine

Uno studio controllato randomizzato ha modificato la procedura Benelli per la mastectomia sottocutanea nella ginecomastia

Lo studio ha incluso 150 pazienti con ginecomastia (Grade II e III) per il periodo tra gennaio 2010 e gennaio 2016 che hanno frequentato ospedali privati ​​e Al-Kindy Teaching Hospital. I pazienti sono stati divisi in due gruppi in base alle tecniche operatorie utilizzate. Il gruppo A comprendeva 75 pazienti trattati chirurgicamente con mastectomia sottocutanea mediante incisione periareolare. Gruppo B; inclusi gli altri 75 pazienti che sono stati gestiti con "tecnica Benelli modificata". La mastectomia sottocutanea con "tecnica Benelli modificata" ha mostrato un tempo operatorio significativamente inferiore grazie all'ampio accesso per l'escissione del tessuto mammario. L'asportazione della pelle in eccesso ha consentito all'areola di mantenere una posizione esteticamente più accettabile. C'era molta pieghettatura della pelle rispetto all'altra tecnica che utilizzava l'incisione periareolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Sono stati arruolati nello studio pazienti con vera ginecomastia, che frequentavano l'Al-Kindy Teaching Hospital e ospedali privati, Baghdad, Iraq, da gennaio 2010 a gennaio 2016. La classificazione della ginecomastia è stata effettuata secondo la classificazione Cordova e Moschella (6). I pazienti con Grado I sono stati esclusi a causa dell'assenza di eccesso cutaneo, mentre il grado IV è stato escluso a causa della necessità di procedure più estese. Il protocollo di studio è stato rivisto e approvato dal Comitato Scientifico ed Etico dell'Al-Kindy College of Medicine e dell'Al-Kindy Teaching Hospital nel comitato numero 6 del 20-5-2019 (numero di approvazione etica e data). I consensi informati scritti sono stati ottenuti da tutti i pazienti come azione di accettazione. Tutti i pazienti arruolati sono stati operati dallo stesso chirurgo. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a una delle seguenti tecniche chirurgiche: Gruppo A; includevano pazienti sottoposti a mastectomia sottocutanea mediante incisione periareolare con estensione laterale e mediale secondo necessità secondo Webster(12).

Gruppo B; inclusi i pazienti che sono stati trattati con la Tecnica Benelli Modificata proposta (MBT) utilizzando la seguente procedura operativa:

Per prima cosa chiedere alla paziente di alzarsi e tracciare una linea che si riferisca alla linea mediana del torace, quindi segnare il meridiano mammario ideale a 18 cm dal punto medioclavicolare per mostrare la posizione in cui deve essere posizionato il capezzolo (punto X) con un pennarello per la pelle e valutare la quantità di pelle in eccesso da asportare. Successivamente, chiedere al paziente di sdraiarsi sul lettino e tracciare una linea periareolare (linea A) sopra e medialmente all'areola e tracciare una seconda linea radiale sopra di essa e parallela ad essa passante nel punto (X) e denominata linea B. Le estremità di questa linea sono curve per approssimare e connettersi ad entrambe le estremità della linea A . Quindi, al paziente viene somministrata l'anestesia generale e le due incisioni sono state praticate sulle linee A e B, cioè incisione periareolare sopra e medialmente all'areola con una seconda incisione sopra di essa e che collega entrambe le estremità. Successivamente, è stato asportato l'intero spessore della pelle in eccesso tra la linea A e la linea B (classificazione Simon 2A, 2B e 3) ed è stata eseguita una mastectomia sottocutanea e inviata all'istopatologia. Successivamente, il controllo dell'emorragia è stato effettuato mediante una buona emostasi e il drenaggio di aspirazione è stato posizionato nella sede corretta. Infine è stata eseguita la sutura sottocuticolare per approssimazione di due incisioni utilizzando Nylon 3/0. Infine, è stata posizionata una medicazione sterile a pressione. I risultati di entrambi i gruppi sono stati confrontati in termini di tempo operatorio, localizzazione del complesso capezzolo-areola, complicanze postoperatorie tra cui pieghettatura della pelle sulla linea di sutura, ematoma, lividi nel sito di incisione, deformità dei tessuti molli, sieroma, ipoestesia del complesso capezzolo-areola, deiscenza della ferita, epidermolisi areolare e cicatrizzazione ipertrofica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 31 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti con ginecomastia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ginecomastia di grado I a causa dell'assenza di eccesso cutaneo
  • pazienti con grado IV a causa della necessità di procedure più estese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Procedura Benelli modificata
il punto x si riferisce al punto in cui il complesso areolare del capezzolo deve essere posizionato a 18 cm dalla linea medioclavicolare. la linea A è segnata sopra e medialmente all'areola e una seconda linea radiale sopra di essa e parallela ad essa passante nel punto (X) è stata tracciata e denominata linea B. Le estremità di questa linea sono curve per approssimare e collegare ad entrambe le estremità di la linea A. sono state praticate due incisioni sulle linee A e B . Successivamente, è stato asportato l'intero spessore della pelle in eccesso tra la linea A e la linea B (classificazione Simon 2A, 2B e 3) ed è stata eseguita una mastectomia sottocutanea e inviata all'istopatologia. Successivamente, il controllo dell'emorragia è stato effettuato mediante una buona emostasi e il drenaggio di aspirazione è stato posizionato nella sede corretta. Infine è stata eseguita la sutura sottocuticolare per approssimazione di due incisioni utilizzando Nylon 3/0. Infine, è stata posizionata una medicazione sterile a pressione.
utilizzo della procedura Benelli modificata per il trattamento chirurgico della ginecomastia
Comparatore attivo: procedura webster
incisione periareolare con escissione del tessuto mammario
utilizzo della procedura Benelli modificata per il trattamento chirurgico della ginecomastia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prevalenza della corretta posizione del complesso capezzolo-areolare postoperatorio: la distanza dal punto medioclavicolare alla posizione del complesso areolare del capezzolo postoperatorio.
Lasso di tempo: Documentato in un'occasione, a 6 mesi dall'intervento.
La distanza dal punto medioclavicolare alla posizione del complesso dell'areola del capezzolo è stata misurata postoperatoriamente, con un follow-up medio di 6 mesi, per valutare l'adeguatezza estetica della posizione postoperatoria del complesso dell'areola del capezzolo che dovrebbe essere 18-19 cm dal punto medioclavicolare .
Documentato in un'occasione, a 6 mesi dall'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Riyadh M Hasan, C.A.B.S., Al kindy college of medicine university of Baghdad

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7 Al-KindyCM

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi