Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modifisert Benelli-prosedyre for subkutan mastektomi

19. juli 2023 oppdatert av: Al-Kindy College of Medicine

En randomisert kontrollert prøve endret Benelli-prosedyre for subkutan mastektomi i gynekomasti

Studien inkluderte 150 pasienter med gynekomasti (grad II og III) for perioden mellom januar 2010 og januar 2016 som gikk på private sykehus og Al-Kindy Teaching Hospital. Pasientene ble delt inn i to grupper i henhold til de operasjonsteknikker som ble brukt. Gruppe A inkluderte 75 pasienter behandlet kirurgisk med subkutan mastektomi ved bruk av periareolar snitt. gruppe B; inkluderte de andre 75 pasientene som ble behandlet med "modifisert Benelli-teknikk". Den subkutane mastektomien ved bruk av "modifisert Benelli-teknikk" viste en betydelig lavere operasjonstid på grunn av god tilgang for utskjæring av brystvev. Eksisjon av overflødig hud tillot areola å beholde en kosmetisk mer akseptabel posisjon. Det var mye plissering av huden sammenlignet med den andre teknikken med det periareolare snittet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Pasienter med ekte gynekomasti, som gikk på Al-Kindy Teaching Hospital og private sykehus, Bagdad, Irak, fra januar 2010 til januar 2016 ble registrert i studien. Gradering av gynekomasti ble gjort i henhold til Cordova og Moschella klassifisering (6). Pasienter med grad I ble ekskludert på grunn av ingen hudoverskudd, mens grad IV ble ekskludert på grunn av behovet for mer omfattende prosedyrer. Studieprotokollen ble gjennomgått og godkjent av den vitenskapelige og etiske komiteen ved Al-Kindy College of medicine og Al-kindy Teaching hospital i komiteen nummer 6 i 20-5-2019 (etisk godkjenningsnummer og dato). Skriftlige informerte samtykker ble innhentet fra alle pasienter som en handling ved aksept. Alle påmeldte pasienter ble operert av samme kirurg. Pasientene ble tilfeldig tildelt en av følgende kirurgiske teknikker: Gruppe A; inkludert pasienter som gjennomgikk subkutan mastektomi ved bruk av periareolar snitt med lateral og medial forlengelse etter behov ifølge Webster(12).

gruppe B; inkludert pasienter som ble behandlet med den foreslåtte modifiserte Benelli-teknikken (MBT) ved bruk av følgende operasjonsprosedyre:

Be først pasienten reise seg og tegne en linje som refererer til midtlinjen på brystet, og merk deretter den ideelle brystmeridianen 18 cm fra midtklavikulært punkt for å vise posisjonen der brystvorten skal plasseres (punkt X) med hudmarkør og vurdere mengden overflødig hud som skal fjernes. Etter det, be pasienten legge seg på sofaen og en periareolar linje ble merket (linje A) over og medialt til areola og en andre radiell linje over den og parallelt med den som passerer i punktet (X) ble laget og navngitt. linje B. Endene av denne linjen er buet for å tilnærme og koble til begge ender av linjen A . Deretter gis pasienten generell anestesi, og de to snittene ble gjort på linjene A og B, dvs. periareolært snitt over og medialt til areola med et andre snitt over den og forbinder begge ender. Deretter ble hele tykkelsen av overflødig hud mellom linje A og linje B skåret ut (Simon klassifisering 2A, 2B og 3) og subkutan mastektomi ble utført og sendt til histopatologi. Senere ble blødningskontroll utført ved god hemostase og sugeavløp ble satt på riktig sted. Til slutt ble subkutikulær suturering utført ved tilnærming av to snitt ved bruk av Nylon 3/0. Til slutt ble steril trykkbandasje plassert. Resultatet av begge gruppene ble sammenlignet med hensyn til operasjonstid, brystvorte-areola kompleks plassering, postoperative komplikasjoner inkludert plissering av huden ved suturlinjen, hematom, blåmerker på snittstedet, bløtvevsdeformitet, seroma, hypoestesi av brystvorte-areola-kompleks, sårdehiscens, areolar epidermolyse og hypertrofisk arrdannelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 31 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle pasienter med gynekomasti

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med grad I gynekomasti på grunn av ingen hudoverskudd
  • pasienter med grad IV på grunn av behov for mer omfattende prosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Modifisert Benelli-prosedyre
punkt x refererer til punktet hvor brystvorten areola-komplekset skal plasseres 18 cm fra den midtre klavikulærlinjen. linje A er markert over og medial til areola og en andre radiell linje over den og parallelt med den som passerer i punktet (X) ble laget og kalt linje B. Endene av denne linjen er buet for å tilnærme og koble til begge ender av linjen A. to snitt ble gjort på linjene A og B. Deretter ble hele tykkelsen av overflødig hud mellom linje A og linje B skåret ut (Simon klassifisering 2A, 2B og 3) og subkutan mastektomi ble utført og sendt til histopatologi. Senere ble blødningskontroll utført ved god hemostase og sugeavløp ble satt på riktig sted. Til slutt ble subkutikulær suturering utført ved tilnærming av to snitt ved bruk av Nylon 3/0. Til slutt ble steril trykkbandasje plassert.
bruk av modifisert Benelli-prosedyre for kirurgisk behandling av gynekomasti
Aktiv komparator: webester prosedyre
periareolar snitt med eksisjon av brystvevet
bruk av modifisert Benelli-prosedyre for kirurgisk behandling av gynekomasti

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prevalens av riktig postoperativ brystvorte-areolar kompleks posisjon: avstanden fra midtklavikulært punkt til postoperativ brystvorte areola kompleks posisjon.
Tidsramme: Dokumentert ved en anledning, 6 måneder postoperativt.
Avstanden fra midclavicular punkt til brystvorte areola kompleks posisjon ble målt postoperativt, med gjennomsnittlig 6 måneders oppfølging, for å evaluere den estetiske hensiktsmessigheten av postoperativ brystvorte areola kompleks posisjon som bør være 18-19 cm fra midclavicular point. .
Dokumentert ved en anledning, 6 måneder postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Riyadh M Hasan, C.A.B.S., Al kindy college of medicine university of Baghdad

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 7 Al-KindyCM

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere