- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04063722
Modifisert Benelli-prosedyre for subkutan mastektomi
En randomisert kontrollert prøve endret Benelli-prosedyre for subkutan mastektomi i gynekomasti
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med ekte gynekomasti, som gikk på Al-Kindy Teaching Hospital og private sykehus, Bagdad, Irak, fra januar 2010 til januar 2016 ble registrert i studien. Gradering av gynekomasti ble gjort i henhold til Cordova og Moschella klassifisering (6). Pasienter med grad I ble ekskludert på grunn av ingen hudoverskudd, mens grad IV ble ekskludert på grunn av behovet for mer omfattende prosedyrer. Studieprotokollen ble gjennomgått og godkjent av den vitenskapelige og etiske komiteen ved Al-Kindy College of medicine og Al-kindy Teaching hospital i komiteen nummer 6 i 20-5-2019 (etisk godkjenningsnummer og dato). Skriftlige informerte samtykker ble innhentet fra alle pasienter som en handling ved aksept. Alle påmeldte pasienter ble operert av samme kirurg. Pasientene ble tilfeldig tildelt en av følgende kirurgiske teknikker: Gruppe A; inkludert pasienter som gjennomgikk subkutan mastektomi ved bruk av periareolar snitt med lateral og medial forlengelse etter behov ifølge Webster(12).
gruppe B; inkludert pasienter som ble behandlet med den foreslåtte modifiserte Benelli-teknikken (MBT) ved bruk av følgende operasjonsprosedyre:
Be først pasienten reise seg og tegne en linje som refererer til midtlinjen på brystet, og merk deretter den ideelle brystmeridianen 18 cm fra midtklavikulært punkt for å vise posisjonen der brystvorten skal plasseres (punkt X) med hudmarkør og vurdere mengden overflødig hud som skal fjernes. Etter det, be pasienten legge seg på sofaen og en periareolar linje ble merket (linje A) over og medialt til areola og en andre radiell linje over den og parallelt med den som passerer i punktet (X) ble laget og navngitt. linje B. Endene av denne linjen er buet for å tilnærme og koble til begge ender av linjen A . Deretter gis pasienten generell anestesi, og de to snittene ble gjort på linjene A og B, dvs. periareolært snitt over og medialt til areola med et andre snitt over den og forbinder begge ender. Deretter ble hele tykkelsen av overflødig hud mellom linje A og linje B skåret ut (Simon klassifisering 2A, 2B og 3) og subkutan mastektomi ble utført og sendt til histopatologi. Senere ble blødningskontroll utført ved god hemostase og sugeavløp ble satt på riktig sted. Til slutt ble subkutikulær suturering utført ved tilnærming av to snitt ved bruk av Nylon 3/0. Til slutt ble steril trykkbandasje plassert. Resultatet av begge gruppene ble sammenlignet med hensyn til operasjonstid, brystvorte-areola kompleks plassering, postoperative komplikasjoner inkludert plissering av huden ved suturlinjen, hematom, blåmerker på snittstedet, bløtvevsdeformitet, seroma, hypoestesi av brystvorte-areola-kompleks, sårdehiscens, areolar epidermolyse og hypertrofisk arrdannelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle pasienter med gynekomasti
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med grad I gynekomasti på grunn av ingen hudoverskudd
- pasienter med grad IV på grunn av behov for mer omfattende prosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Modifisert Benelli-prosedyre
punkt x refererer til punktet hvor brystvorten areola-komplekset skal plasseres 18 cm fra den midtre klavikulærlinjen.
linje A er markert over og medial til areola og en andre radiell linje over den og parallelt med den som passerer i punktet (X) ble laget og kalt linje B. Endene av denne linjen er buet for å tilnærme og koble til begge ender av linjen A. to snitt ble gjort på linjene A og B.
Deretter ble hele tykkelsen av overflødig hud mellom linje A og linje B skåret ut (Simon klassifisering 2A, 2B og 3) og subkutan mastektomi ble utført og sendt til histopatologi.
Senere ble blødningskontroll utført ved god hemostase og sugeavløp ble satt på riktig sted.
Til slutt ble subkutikulær suturering utført ved tilnærming av to snitt ved bruk av Nylon 3/0.
Til slutt ble steril trykkbandasje plassert.
|
bruk av modifisert Benelli-prosedyre for kirurgisk behandling av gynekomasti
|
|
Aktiv komparator: webester prosedyre
periareolar snitt med eksisjon av brystvevet
|
bruk av modifisert Benelli-prosedyre for kirurgisk behandling av gynekomasti
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prevalens av riktig postoperativ brystvorte-areolar kompleks posisjon: avstanden fra midtklavikulært punkt til postoperativ brystvorte areola kompleks posisjon.
Tidsramme: Dokumentert ved en anledning, 6 måneder postoperativt.
|
Avstanden fra midclavicular punkt til brystvorte areola kompleks posisjon ble målt postoperativt, med gjennomsnittlig 6 måneders oppfølging, for å evaluere den estetiske hensiktsmessigheten av postoperativ brystvorte areola kompleks posisjon som bør være 18-19 cm fra midclavicular point. .
|
Dokumentert ved en anledning, 6 måneder postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Riyadh M Hasan, C.A.B.S., Al kindy college of medicine university of Baghdad
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7 Al-KindyCM
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .