- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04063722
Procédure de Benelli modifiée pour la mastectomie sous-cutanée
Un essai contrôlé randomisé a modifié la procédure de Benelli pour la mastectomie sous-cutanée dans la gynécomastie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des patients atteints de véritable gynécomastie, fréquentant l'hôpital universitaire Al-Kindy et des hôpitaux privés, à Bagdad, en Irak, de janvier 2010 à janvier 2016 ont été inscrits à l'étude. Le classement de la gynécomastie a été effectué selon la classification de Cordova et Moschella (6). Les patients de grade I ont été exclus en raison de l'absence d'excès de peau, tandis que les patients de grade IV ont été exclus en raison de la nécessité de procédures plus étendues. Le protocole d'étude a été examiné et approuvé par le comité scientifique et éthique du Collège de médecine Al-Kindy et de l'hôpital universitaire Al-kindy au sein du comité numéro 6 en 20-5-2019 (numéro d'approbation éthique et date). Des consentements éclairés écrits ont été obtenus de tous les patients en tant qu'action sur l'acceptation. Tous les patients inclus ont été opérés par le même chirurgien. Les patients ont été assignés au hasard à l'une des techniques chirurgicales suivantes : groupe A ; inclus les patients qui ont subi une mastectomie sous-cutanée en utilisant une incision périaréolaire avec extension latérale et médiale au besoin selon Webster(12).
Groupe B ; inclus les patients qui ont été traités par la technique de Benelli modifiée (MBT) proposée en utilisant la procédure opératoire suivante :
Demandez d'abord au patient de se lever et de tracer la ligne a se référant à la ligne médiane de la poitrine, puis marquez le méridien idéal du sein à 18 cm du point médioclaviculaire pour montrer la position où le mamelon doit être placé (point X) avec un marqueur cutané et évaluer la quantité de peau excédentaire à exciser. Après cela, demandez au patient de s'allonger sur le divan et une ligne périaréolaire a été marquée (ligne A) au-dessus et en dedans de l'aréole et une deuxième ligne radiale au-dessus et parallèle à celle-ci passant au point (X) a été faite et nommée ligne B. Les extrémités de cette ligne sont courbées pour se rapprocher et se connecter aux deux extrémités de la ligne A . Ensuite, le patient reçoit une anesthésie générale et les deux incisions ont été faites sur les lignes A et B, c'est-à-dire une incision périaréolaire au-dessus et en dedans de l'aréole avec une deuxième incision au-dessus et reliant les deux extrémités. Ensuite, toute l'épaisseur de l'excès de peau entre la ligne A et la ligne B a été excisée (classification Simon 2A, 2B et 3) et une mastectomie sous-cutanée a été réalisée et envoyée en histopathologie. Plus tard, le contrôle des saignements a été fait par une bonne hémostase et un drain aspiratif a été mis en place. Enfin, la suture sous-cutanée a été réalisée par rapprochement de deux incisions à l'aide de Nylon 3/0. Enfin, un pansement compressif stérile a été mis en place. Les résultats des deux groupes ont été comparés en termes de temps opératoire, de localisation du complexe mamelon-aréole, de complications post-opératoires, notamment plissement de la peau au niveau de la ligne de suture, hématome, ecchymose au site d'incision, déformation des tissus mous, sérome, hypoesthésie complexe mamelon-aréole, déhiscence de la plaie, épidermolyse aréolaire et cicatrisation hypertrophique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- tous les patients atteints de gynécomastie
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de gynécomastie de grade I en raison de l'absence d'excès de peau
- patients de grade IV en raison de la nécessité de procédures plus étendues
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Procédure de Benelli modifiée
le point x désigne le point où le complexe aréolo-mamelonnaire doit être placé à 18 cm de la ligne médiane claviculaire.
la ligne A est marquée au-dessus et en dedans de l'aréole et une deuxième ligne radiale au-dessus et parallèle à celle-ci passant au point (X) a été tracée et nommée ligne B. Les extrémités de cette ligne sont courbées pour se rapprocher et se connecter aux deux extrémités de la ligne A. deux incisions ont été faites sur les lignes A et B .
Ensuite, toute l'épaisseur de l'excès de peau entre la ligne A et la ligne B a été excisée (classification Simon 2A, 2B et 3) et une mastectomie sous-cutanée a été réalisée et envoyée en histopathologie.
Plus tard, le contrôle des saignements a été fait par une bonne hémostase et un drain aspiratif a été mis en place.
Enfin, la suture sous-cutanée a été réalisée par rapprochement de deux incisions à l'aide de Nylon 3/0.
Enfin, un pansement compressif stérile a été mis en place.
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utilisation de la procédure de Benelli modifiée pour le traitement chirurgical de la gynécomastie
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Comparateur actif: procédure webester
incision périaréolaire avec excision du tissu mammaire
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utilisation de la procédure de Benelli modifiée pour le traitement chirurgical de la gynécomastie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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prévalence de la position postopératoire correcte du complexe mamelon-aréole : la distance entre le point médio-claviculaire et la position postopératoire du complexe mamelon-aréole.
Délai: Documenté à une occasion, à 6 mois postopératoire.
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La distance entre le point médioclaviculaire et la position du complexe aréolaire du mamelon a été mesurée en postopératoire, avec un suivi moyen de 6 mois, pour évaluer la pertinence esthétique de la position postopératoire du complexe aréolaire du mamelon qui devrait être à 18-19 cm du point médioclaviculaire. .
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Documenté à une occasion, à 6 mois postopératoire.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Riyadh M Hasan, C.A.B.S., Al kindy college of medicine university of Baghdad
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7 Al-KindyCM
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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