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Procédure de Benelli modifiée pour la mastectomie sous-cutanée

19 juillet 2023 mis à jour par: Al-Kindy College of Medicine

Un essai contrôlé randomisé a modifié la procédure de Benelli pour la mastectomie sous-cutanée dans la gynécomastie

L'étude a inclus 150 patients atteints de gynécomastie (grade II et III) pour la période entre janvier 2010 et janvier 2016 qui ont fréquenté des hôpitaux privés et l'hôpital universitaire d'Al-Kindy. Les patients ont été divisés en deux groupes selon les techniques opératoires utilisées. Le groupe A comprenait 75 patientes traitées chirurgicalement par mastectomie sous-cutanée par incision périaréolaire. Groupe B ; incluaient les 75 autres patients pris en charge par « technique de Benelli modifiée ». La mastectomie sous-cutanée utilisant la "technique de Benelli modifiée" a montré un temps opératoire significativement plus court en raison d'un large accès pour l'excision du tissu mammaire. L'excision de l'excès de peau a permis à l'aréole de conserver une position cosmétiquement plus acceptable. Il y avait beaucoup de plissement de la peau par rapport à l'autre technique utilisant l'incision périaréolaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Des patients atteints de véritable gynécomastie, fréquentant l'hôpital universitaire Al-Kindy et des hôpitaux privés, à Bagdad, en Irak, de janvier 2010 à janvier 2016 ont été inscrits à l'étude. Le classement de la gynécomastie a été effectué selon la classification de Cordova et Moschella (6). Les patients de grade I ont été exclus en raison de l'absence d'excès de peau, tandis que les patients de grade IV ont été exclus en raison de la nécessité de procédures plus étendues. Le protocole d'étude a été examiné et approuvé par le comité scientifique et éthique du Collège de médecine Al-Kindy et de l'hôpital universitaire Al-kindy au sein du comité numéro 6 en 20-5-2019 (numéro d'approbation éthique et date). Des consentements éclairés écrits ont été obtenus de tous les patients en tant qu'action sur l'acceptation. Tous les patients inclus ont été opérés par le même chirurgien. Les patients ont été assignés au hasard à l'une des techniques chirurgicales suivantes : groupe A ; inclus les patients qui ont subi une mastectomie sous-cutanée en utilisant une incision périaréolaire avec extension latérale et médiale au besoin selon Webster(12).

Groupe B ; inclus les patients qui ont été traités par la technique de Benelli modifiée (MBT) proposée en utilisant la procédure opératoire suivante :

Demandez d'abord au patient de se lever et de tracer la ligne a se référant à la ligne médiane de la poitrine, puis marquez le méridien idéal du sein à 18 cm du point médioclaviculaire pour montrer la position où le mamelon doit être placé (point X) avec un marqueur cutané et évaluer la quantité de peau excédentaire à exciser. Après cela, demandez au patient de s'allonger sur le divan et une ligne périaréolaire a été marquée (ligne A) au-dessus et en dedans de l'aréole et une deuxième ligne radiale au-dessus et parallèle à celle-ci passant au point (X) a été faite et nommée ligne B. Les extrémités de cette ligne sont courbées pour se rapprocher et se connecter aux deux extrémités de la ligne A . Ensuite, le patient reçoit une anesthésie générale et les deux incisions ont été faites sur les lignes A et B, c'est-à-dire une incision périaréolaire au-dessus et en dedans de l'aréole avec une deuxième incision au-dessus et reliant les deux extrémités. Ensuite, toute l'épaisseur de l'excès de peau entre la ligne A et la ligne B a été excisée (classification Simon 2A, 2B et 3) et une mastectomie sous-cutanée a été réalisée et envoyée en histopathologie. Plus tard, le contrôle des saignements a été fait par une bonne hémostase et un drain aspiratif a été mis en place. Enfin, la suture sous-cutanée a été réalisée par rapprochement de deux incisions à l'aide de Nylon 3/0. Enfin, un pansement compressif stérile a été mis en place. Les résultats des deux groupes ont été comparés en termes de temps opératoire, de localisation du complexe mamelon-aréole, de complications post-opératoires, notamment plissement de la peau au niveau de la ligne de suture, hématome, ecchymose au site d'incision, déformation des tissus mous, sérome, hypoesthésie complexe mamelon-aréole, déhiscence de la plaie, épidermolyse aréolaire et cicatrisation hypertrophique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 31 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • tous les patients atteints de gynécomastie

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de gynécomastie de grade I en raison de l'absence d'excès de peau
  • patients de grade IV en raison de la nécessité de procédures plus étendues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Procédure de Benelli modifiée
le point x désigne le point où le complexe aréolo-mamelonnaire doit être placé à 18 cm de la ligne médiane claviculaire. la ligne A est marquée au-dessus et en dedans de l'aréole et une deuxième ligne radiale au-dessus et parallèle à celle-ci passant au point (X) a été tracée et nommée ligne B. Les extrémités de cette ligne sont courbées pour se rapprocher et se connecter aux deux extrémités de la ligne A. deux incisions ont été faites sur les lignes A et B . Ensuite, toute l'épaisseur de l'excès de peau entre la ligne A et la ligne B a été excisée (classification Simon 2A, 2B et 3) et une mastectomie sous-cutanée a été réalisée et envoyée en histopathologie. Plus tard, le contrôle des saignements a été fait par une bonne hémostase et un drain aspiratif a été mis en place. Enfin, la suture sous-cutanée a été réalisée par rapprochement de deux incisions à l'aide de Nylon 3/0. Enfin, un pansement compressif stérile a été mis en place.
utilisation de la procédure de Benelli modifiée pour le traitement chirurgical de la gynécomastie
Comparateur actif: procédure webester
incision périaréolaire avec excision du tissu mammaire
utilisation de la procédure de Benelli modifiée pour le traitement chirurgical de la gynécomastie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
prévalence de la position postopératoire correcte du complexe mamelon-aréole : la distance entre le point médio-claviculaire et la position postopératoire du complexe mamelon-aréole.
Délai: Documenté à une occasion, à 6 mois postopératoire.
La distance entre le point médioclaviculaire et la position du complexe aréolaire du mamelon a été mesurée en postopératoire, avec un suivi moyen de 6 mois, pour évaluer la pertinence esthétique de la position postopératoire du complexe aréolaire du mamelon qui devrait être à 18-19 cm du point médioclaviculaire. .
Documenté à une occasion, à 6 mois postopératoire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Riyadh M Hasan, C.A.B.S., Al kindy college of medicine university of Baghdad

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2019

Première publication (Réel)

21 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2023

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7 Al-KindyCM

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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