- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04063722
Gewijzigde Benelli-procedure voor subcutane borstamputatie
Een gerandomiseerde gecontroleerde trial gemodificeerde Benelli-procedure voor subcutane mastectomie bij gynaecomastie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met echte gynaecomastie, die van januari 2010 tot januari 2016 deelnamen aan het Al-Kindy Teaching Hospital en privéziekenhuizen in Bagdad, Irak, namen deel aan het onderzoek. Gradatie van gynaecomastie werd gedaan volgens de Cordova- en Moschella-classificatie (6). Patiënten met graad I werden uitgesloten omdat er geen huidoverschot was, terwijl patiënten met graad IV werden uitgesloten vanwege de behoefte aan uitgebreidere procedures. Het studieprotocol werd beoordeeld en goedgekeurd door de Wetenschappelijke en Ethische Commissie van Al-Kindy College of Medicine en Al-Kindy Teaching Hospital in commissie nummer 6 op 20-5-2019 (ethisch goedkeuringsnummer en datum). Van alle patiënten werden schriftelijke geïnformeerde toestemmingen verkregen als een actie op acceptatie. Alle ingeschreven patiënten werden geopereerd door dezelfde chirurg. Patiënten werden willekeurig toegewezen aan een van de volgende chirurgische technieken: Groep A; omvatte patiënten die subcutane mastectomie ondergingen met behulp van periareolaire incisie met laterale en mediale extensie zoals nodig volgens Webster(12).
Groep B; omvatte patiënten die werden behandeld met de voorgestelde gemodificeerde Benelli-techniek (MBT) met behulp van de volgende operatieve procedure:
Vraag de patiënt eerst om op te staan en een lijn te trekken die verwijst naar de middellijn van de borstkas. Markeer vervolgens de ideale borstmeridiaan op 18 cm van het midclaviculaire punt om de positie aan te geven waar de tepel moet worden geplaatst (punt X) met een huidmarkeerstift en beoordeel de hoeveelheid overtollige huid die moet worden weggesneden. Vraag de patiënt daarna om op de bank te gaan liggen en er werd een periareolaire lijn gemarkeerd (lijn A) boven en mediaal van de tepelhof en een tweede radiale lijn erboven en evenwijdig eraan die in het punt (X) passeerde, werd gemaakt en genoemd lijn B. De uiteinden van deze lijn zijn gebogen om beide uiteinden van lijn A te benaderen en aan te sluiten. Vervolgens krijgt de patiënt algemene anesthesie en worden de twee incisies gemaakt op de lijnen A en B, d.w.z. periareolaire incisie boven en mediaal van de tepelhof met een tweede incisie erboven en die beide uiteinden verbindt. Vervolgens werd de volledige dikte van de overtollige huid tussen lijn A en lijn B weggesneden (Simon-classificatie 2A, 2B en 3) en werd subcutane borstamputatie uitgevoerd en naar histopathologie gestuurd. Later werd de bloeding gecontroleerd door goede hemostase en werd de zuigdrain op de juiste plaats geplaatst. Ten slotte werd subcuticulaire hechting uitgevoerd door twee incisies bij elkaar te brengen met behulp van Nylon 3/0. Als laatste werd er een steriel drukverband geplaatst. Het resultaat van beide groepen werd vergeleken in termen van operatietijd, locatie van het tepel-tepelhofcomplex, postoperatieve complicaties waaronder plooien van de huid bij de hechtlijn, hematoom, blauwe plekken op de plaats van de incisie, misvorming van zacht weefsel, seroom, hypesthesie van tepel-tepelhofcomplex, wonddehiscentie, areolaire epidermolyse en hypertrofische littekens.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle patiënten met gynaecomastie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met graad I gynaecomastie omdat er geen huidoverschot is
- patiënten met graad IV vanwege de behoefte aan uitgebreidere procedures
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Gewijzigde Benelli-procedure
punt x verwijst naar het punt waar het tepelhofcomplex op 18 cm van de middensleutelbeenlijn moet worden geplaatst.
lijn A is bovenaan gemarkeerd en mediaal van de tepelhof en een tweede radiale lijn erboven en evenwijdig eraan die in het punt (X) gaat, werd lijn B genoemd. De uiteinden van deze lijn zijn gebogen om beide uiteinden van de tepelhof te benaderen en te verbinden de lijn A. er werden twee incisies gemaakt op de lijnen A en B .
Vervolgens werd de volledige dikte van de overtollige huid tussen lijn A en lijn B weggesneden (Simon-classificatie 2A, 2B en 3) en werd subcutane borstamputatie uitgevoerd en naar histopathologie gestuurd.
Later werd de bloeding gecontroleerd door goede hemostase en werd de zuigdrain op de juiste plaats geplaatst.
Ten slotte werd subcuticulaire hechting uitgevoerd door twee incisies bij elkaar te brengen met behulp van Nylon 3/0.
Als laatste werd er een steriel drukverband geplaatst.
|
gebruik van gemodificeerde Benelli-procedure voor chirurgische behandeling van gynaecomastie
|
Actieve vergelijker: webester-procedure
periareolaire incisie met excisie van het borstweefsel
|
gebruik van gemodificeerde Benelli-procedure voor chirurgische behandeling van gynaecomastie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
prevalentie van de juiste postoperatieve tepel-tepelhofcomplexpositie: de afstand van het midclaviculaire punt tot de postoperatieve tepel-tepelhofcomplexpositie.
Tijdsspanne: Eén keer gedocumenteerd, 6 maanden na de operatie.
|
De afstand van het midclaviculaire punt tot de positie van het tepelhofcomplex werd postoperatief gemeten, met een gemiddelde follow-up van 6 maanden, om de esthetische geschiktheid te evalueren van de postoperatieve positie van het tepelhofcomplex, die 18-19 cm van het middenclaviculaire punt zou moeten zijn .
|
Eén keer gedocumenteerd, 6 maanden na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Riyadh M Hasan, C.A.B.S., Al kindy college of medicine university of Baghdad
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7 Al-KindyCM
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op gewijzigde Benelli-procedure
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of California, Los Angeles; Cedars-Sinai Medical Center; Lundquist Institute...Actief, niet wervendObesitas bij kinderen | Verslaving | Mobiele technologieVerenigde Staten
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...VoltooidKind, alleen | Gedrag | Angst, tandheelkundigKalkoen
-
Istanbul UniversityOnbekendPatiënten met een beroerteKalkoen
-
Seoul National University HospitalOnbekendSclerodermie, systemischKorea, republiek van
-
NCS University SystemNog niet aan het werven
-
Muş Alparlan UniversityVoltooid
-
University of Missouri-ColumbiaWashington University School of Medicine; Christine M. Kleinert Institute for...WervingPerifere zenuwbeschadigingen | Handtransplantatie | Neurologische revalidatieVerenigde Staten
-
Muş Alparlan UniversityVoltooid
-
Zuhal Şevval GökdereTokat State HospitalVoltooidHartinfarct | Beperking, mobiliteit | Spasticiteit als gevolg van een beroerteKalkoen
-
Istanbul Medeniyet UniversityVoltooid