Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gewijzigde Benelli-procedure voor subcutane borstamputatie

19 juli 2023 bijgewerkt door: Al-Kindy College of Medicine

Een gerandomiseerde gecontroleerde trial gemodificeerde Benelli-procedure voor subcutane mastectomie bij gynaecomastie

De studie omvatte 150 patiënten met gynaecomastie (graad II en III) voor de periode tussen januari 2010 en januari 2016 die privéziekenhuizen en het Al-Kindy Teaching Hospital bezochten. De patiënten werden verdeeld in twee groepen volgens de gebruikte operatietechnieken. Groep A omvatte 75 patiënten die chirurgisch werden behandeld met subcutane mastectomie met behulp van periareolaire incisie. Groep B; omvatte de andere 75 patiënten die werden behandeld met "gemodificeerde Benelli-techniek". De subcutane borstamputatie met behulp van "gemodificeerde Benelli-techniek" toonde een aanzienlijk kortere operatietijd vanwege de ruime toegang voor excisie van borstweefsel. Door excisie van overtollige huid kon de tepelhof een cosmetisch acceptabelere positie behouden. Er was veel plooiing van de huid in vergelijking met de andere techniek waarbij de periareolaire incisie werd gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met echte gynaecomastie, die van januari 2010 tot januari 2016 deelnamen aan het Al-Kindy Teaching Hospital en privéziekenhuizen in Bagdad, Irak, namen deel aan het onderzoek. Gradatie van gynaecomastie werd gedaan volgens de Cordova- en Moschella-classificatie (6). Patiënten met graad I werden uitgesloten omdat er geen huidoverschot was, terwijl patiënten met graad IV werden uitgesloten vanwege de behoefte aan uitgebreidere procedures. Het studieprotocol werd beoordeeld en goedgekeurd door de Wetenschappelijke en Ethische Commissie van Al-Kindy College of Medicine en Al-Kindy Teaching Hospital in commissie nummer 6 op 20-5-2019 (ethisch goedkeuringsnummer en datum). Van alle patiënten werden schriftelijke geïnformeerde toestemmingen verkregen als een actie op acceptatie. Alle ingeschreven patiënten werden geopereerd door dezelfde chirurg. Patiënten werden willekeurig toegewezen aan een van de volgende chirurgische technieken: Groep A; omvatte patiënten die subcutane mastectomie ondergingen met behulp van periareolaire incisie met laterale en mediale extensie zoals nodig volgens Webster(12).

Groep B; omvatte patiënten die werden behandeld met de voorgestelde gemodificeerde Benelli-techniek (MBT) met behulp van de volgende operatieve procedure:

Vraag de patiënt eerst om op te staan ​​en een lijn te trekken die verwijst naar de middellijn van de borstkas. Markeer vervolgens de ideale borstmeridiaan op 18 cm van het midclaviculaire punt om de positie aan te geven waar de tepel moet worden geplaatst (punt X) met een huidmarkeerstift en beoordeel de hoeveelheid overtollige huid die moet worden weggesneden. Vraag de patiënt daarna om op de bank te gaan liggen en er werd een periareolaire lijn gemarkeerd (lijn A) boven en mediaal van de tepelhof en een tweede radiale lijn erboven en evenwijdig eraan die in het punt (X) passeerde, werd gemaakt en genoemd lijn B. De uiteinden van deze lijn zijn gebogen om beide uiteinden van lijn A te benaderen en aan te sluiten. Vervolgens krijgt de patiënt algemene anesthesie en worden de twee incisies gemaakt op de lijnen A en B, d.w.z. periareolaire incisie boven en mediaal van de tepelhof met een tweede incisie erboven en die beide uiteinden verbindt. Vervolgens werd de volledige dikte van de overtollige huid tussen lijn A en lijn B weggesneden (Simon-classificatie 2A, 2B en 3) en werd subcutane borstamputatie uitgevoerd en naar histopathologie gestuurd. Later werd de bloeding gecontroleerd door goede hemostase en werd de zuigdrain op de juiste plaats geplaatst. Ten slotte werd subcuticulaire hechting uitgevoerd door twee incisies bij elkaar te brengen met behulp van Nylon 3/0. Als laatste werd er een steriel drukverband geplaatst. Het resultaat van beide groepen werd vergeleken in termen van operatietijd, locatie van het tepel-tepelhofcomplex, postoperatieve complicaties waaronder plooien van de huid bij de hechtlijn, hematoom, blauwe plekken op de plaats van de incisie, misvorming van zacht weefsel, seroom, hypesthesie van tepel-tepelhofcomplex, wonddehiscentie, areolaire epidermolyse en hypertrofische littekens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 33 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle patiënten met gynaecomastie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met graad I gynaecomastie omdat er geen huidoverschot is
  • patiënten met graad IV vanwege de behoefte aan uitgebreidere procedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gewijzigde Benelli-procedure
punt x verwijst naar het punt waar het tepelhofcomplex op 18 cm van de middensleutelbeenlijn moet worden geplaatst. lijn A is bovenaan gemarkeerd en mediaal van de tepelhof en een tweede radiale lijn erboven en evenwijdig eraan die in het punt (X) gaat, werd lijn B genoemd. De uiteinden van deze lijn zijn gebogen om beide uiteinden van de tepelhof te benaderen en te verbinden de lijn A. er werden twee incisies gemaakt op de lijnen A en B . Vervolgens werd de volledige dikte van de overtollige huid tussen lijn A en lijn B weggesneden (Simon-classificatie 2A, 2B en 3) en werd subcutane borstamputatie uitgevoerd en naar histopathologie gestuurd. Later werd de bloeding gecontroleerd door goede hemostase en werd de zuigdrain op de juiste plaats geplaatst. Ten slotte werd subcuticulaire hechting uitgevoerd door twee incisies bij elkaar te brengen met behulp van Nylon 3/0. Als laatste werd er een steriel drukverband geplaatst.
gebruik van gemodificeerde Benelli-procedure voor chirurgische behandeling van gynaecomastie
Actieve vergelijker: webester-procedure
periareolaire incisie met excisie van het borstweefsel
gebruik van gemodificeerde Benelli-procedure voor chirurgische behandeling van gynaecomastie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
prevalentie van de juiste postoperatieve tepel-tepelhofcomplexpositie: de afstand van het midclaviculaire punt tot de postoperatieve tepel-tepelhofcomplexpositie.
Tijdsspanne: Eén keer gedocumenteerd, 6 maanden na de operatie.
De afstand van het midclaviculaire punt tot de positie van het tepelhofcomplex werd postoperatief gemeten, met een gemiddelde follow-up van 6 maanden, om de esthetische geschiktheid te evalueren van de postoperatieve positie van het tepelhofcomplex, die 18-19 cm van het middenclaviculaire punt zou moeten zijn .
Eén keer gedocumenteerd, 6 maanden na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Riyadh M Hasan, C.A.B.S., Al kindy college of medicine university of Baghdad

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 7 Al-KindyCM

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op gewijzigde Benelli-procedure

3
Abonneren