コロンビアの流行地域における熱性患者におけるデング熱の診断テストと臨床アルゴリズムの臨床試験
2019年8月20日 更新者：Lyda Osorio
2016年コロンビアの流行地域における熱性被験者におけるデング熱の診断テストと臨床アルゴリズムの妥当性と影響に関する多施設臨床試験
本研究は、医療機関で利用可能なリソース、臨床専門知識、およびデング熱に関連するヘモグラムの徴候と症状および変数の識別を使用して、感度の高いデング熱診断臨床アルゴリズムを開発することを目的としました。
潜在的なアルゴリズムのパフォーマンスは、定期的なケアの下で評価されました。
ベイジアン適応デザインを用いた単一グループのcuasie実験的研究が実施されました。
臨床アルゴリズムのパフォーマンスの中間分析中に事前および累積情報が使用され、これらの結果に従ってアルゴリズムが変更され、その後の研究対象に実装されました。
コロンビアの 3 つの流行地域で、15 日未満の発熱のために治療を求めているすべての年齢の男性と女性が募集されました。
アルゴリズムは治験担当医師によって適用され、ヘモグラムおよびデング参照検査のために血液サンプルが採取されました。
高感度 (95%) と特異度 (80%) のアルゴリズムを実際に実装して、患者の転帰への影響を単独で評価すること、およびデング熱迅速診断テストと組み合わせて評価することが計画されましたが、アルゴリズムが目標を達成しなかったため、これは実現可能ではありませんでしたパフォーマンス。
モバイルデバイスでアルゴリズムを使用する医師の経験は、定性的な方法で調査される予定でしたが、これは研究の医師で調査されました.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1045
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Casanare
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Yopal、Casanare、コロンビア
- Hospital Regional de la Orinoquía
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Santander
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Piedecuesta、Santander、コロンビア
- Clinica y Hospital Local de Piedecuesta
-
-
Valle Del Cauca
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Cali、Valle Del Cauca、コロンビア、760045
- COMFANDI Torres y Alameda
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 15日未満の発熱
除外基準:
- 発熱の原因が特定されました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：デング熱診断アルゴリズム
デング熱診断アルゴリズムが研究担当医師によって適用され、ヘモグラムおよびデング参照検査のために採取された血液サンプル (ゴールドスタンダード)
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モバイルデバイスにインストールされた離散および連続ベイズ式によって生成されるデング熱の臨床診断アルゴリズム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デング熱計算機の感度
時間枠：0日
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臨床検査で確認されたすべてのデング熱症例のうち、介入によって正確に同定されたデング熱症例の数
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0日
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デング熱計算機の特異性
時間枠：0日
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臨床検査で確認されたすべての非デング熱症例のうち、介入によって正しく特定された非デング熱症例の数
|
0日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デング熱およびデング熱の疑い例における感受性
時間枠：0日
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検査室で確認されたすべてのデング熱症例と可能性が高い症例のうち、介入によって正しく特定されたデング熱症例の数
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0日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Lyda Osorio, MD PhD、Universidad del Valle
- 主任研究者：Diana Ma Caicedo, MD MSc、Universidad del Valle
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月27日
一次修了 (実際)
2018年7月15日
研究の完了 (実際)
2018年7月15日
試験登録日
最初に提出
2019年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月20日
最初の投稿 (実際)
2019年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月20日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 144-016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
患者を特定できないデータと詳細なアルゴリズムは、リクエストに応じて利用可能
IPD 共有時間枠
ご要望に応じて10年間
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。