Klinická studie diagnostických testů a klinických algoritmů pro horečku dengue u febrilních subjektů v endemických oblastech v Kolumbii
20. srpna 2019 aktualizováno: Lyda Osorio
Multicentrická klinická studie platnosti a dopadu diagnostických testů a klinických algoritmů pro horečku dengue u febrilních subjektů v endemických oblastech v Kolumbii 2016
Cílem této studie bylo vyvinout citlivý klinický algoritmus pro diagnostiku horečky dengue s využitím zdrojů, které jsou k dispozici ve zdravotnických zařízeních, klinické expertizy a identifikace známek a symptomů a proměnných hemogramu spojených s horečkou dengue.
Výkon potenciálních algoritmů byl hodnocen při běžné péči.
Byla provedena jednoskupinová cuasiexperimentální studie s Bayesovským adaptivním designem.
Předcházející a kumulativní informace byly použity při průběžné analýze výkonnosti klinických algoritmů a podle těchto výsledků byly algoritmy modifikovány a následně implementovány do dalších subjektů studie.
Muži a ženy všech věkových kategorií, hledající péči kvůli horečce kratší než 15 dní, byli přijati ve 3 endemických oblastech v Kolumbii.
Algoritmy byly aplikovány studijními lékaři a vzorky krve byly odebrány pro hemogram a referenční testy na horečku dengue.
Bylo plánováno, že algoritmy s vysokou senzitivitou (95 %) a specificitou (80 %) budou implementovány v reálném životě za účelem posouzení jejich dopadu na výsledky pacientů samostatně a v kombinaci s rychlými diagnostickými testy dengue, ale to nebylo proveditelné, protože žádné algoritmy nedosáhly zamýšlených výkon.
Zkušenosti lékařů s používáním algoritmu v mobilním zařízení měly být prozkoumány kvalitativními metodami, ale to bylo zkoumáno se studijními lékaři.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1045
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Casanare
-
Yopal, Casanare, Kolumbie
- Hospital Regional de la Orinoquía
-
-
Santander
-
Piedecuesta, Santander, Kolumbie
- Clinica y Hospital Local de Piedecuesta
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Kolumbie, 760045
- COMFANDI Torres y Alameda
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Horečka méně než 15 dní
Kritéria vyloučení:
- Zjištěn původ horečky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Diagnostický algoritmus horečky dengue
jedno rameno po sobě jdoucích zapsaných subjektů s horečkou, u kterých studijní lékař použil diagnostické algoritmy dengue a odebral vzorek krve pro hemogram a referenční testy horečky dengue (zlatý standard)
|
Klinické diagnostické algoritmy dengue generované diskrétními a kontinuálními Bayesovými formulemi instalovanými v mobilním zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost kalkulačky dengue
Časové okno: 0 dní
|
Počet správně identifikovaných případů horečky dengue intervencí ze všech laboratorně potvrzených případů horečky dengue
|
0 dní
|
|
Specifičnost kalkulátoru horečky dengue
Časové okno: 0 dní
|
Počet správně identifikovaných případů non-dengue intervencí ze všech laboratorně potvrzených případů non-dengue
|
0 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost u dengue a pravděpodobných případů horečky dengue
Časové okno: 0 dní
|
Počet správně identifikovaných případů horečky dengue intervencí ze všech laboratorně potvrzených plus pravděpodobných případů horečky dengue
|
0 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lyda Osorio, MD PhD, Universidad del Valle
- Vrchní vyšetřovatel: Diana Ma Caicedo, MD MSc, Universidad del Valle
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
27. prosince 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. července 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
21. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 144-016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovatelné údaje pacienta a podrobné algoritmy jsou k dispozici na vyžádání
Časový rámec sdílení IPD
Na vyžádání na 10 let
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .