콜롬비아 발병지역 발열환자 대상 뎅기열 진단검사 및 임상알고리즘의 임상시험 원문보기 KCI 원문보기 인용
2019년 8월 20일 업데이트: Lyda Osorio
2016년 콜롬비아 발병 지역의 열성 환자 대상 뎅기열에 대한 진단 테스트 및 임상 알고리즘의 타당성 및 영향에 대한 다기관 임상 시험
본 연구는 의료기관에서 이용할 수 있는 자원, 임상 전문지식, 뎅기열 관련 헤모그램의 징후 및 증상 식별 및 변수를 이용하여 민감한 뎅기열 진단 임상 알고리즘을 개발하는 것을 목표로 하였다.
잠재적인 알고리즘의 성능은 일상적인 관리 하에서 평가되었습니다.
Bayesian 적응 설계를 사용한 단일 그룹 cuasiexperimental 연구가 수행되었습니다.
임상 알고리즘 성능의 중간 분석 시 이전 및 누적 정보를 사용하고 이러한 결과에 따라 알고리즘을 수정한 다음 후속 연구 대상에서 구현했습니다.
콜롬비아의 3개 풍토병 지역에서 15일 미만의 발열로 치료를 원하는 모든 연령대의 남성과 여성을 모집했습니다.
알고리즘은 연구 의사와 헤모그램 및 뎅기 참조 테스트를 위해 채취한 혈액 샘플에 의해 적용되었습니다.
높은 민감도(95%) 및 특이도(80%)의 알고리즘을 실생활에서 구현하여 환자 결과에 미치는 영향을 단독으로 평가하고 뎅기열 신속 진단 테스트와 함께 수행하도록 계획했지만 알고리즘이 목표를 달성하지 못했기 때문에 실현 가능성이 없었습니다. 성능.
모바일 장치에서 알고리즘을 사용하는 의사의 경험은 질적 방법으로 탐색될 예정이었지만 이는 연구 의사와 함께 탐색되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1045
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Casanare
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Yopal, Casanare, 콜롬비아
- Hospital Regional de la Orinoquía
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Santander
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Piedecuesta, Santander, 콜롬비아
- Clinica y Hospital Local de Piedecuesta
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Valle Del Cauca
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Cali, Valle Del Cauca, 콜롬비아, 760045
- COMFANDI Torres y Alameda
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 15일 미만의 발열
제외 기준:
- 발열 원인 확인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뎅기열 진단 알고리즘
연구 의사가 뎅기열 진단 알고리즘을 적용하고 헤모그램 및 뎅기열 참조 테스트를 위해 혈액 샘플을 채취한 열이 있는 연속 등록 피험자의 단일 팔(황금 표준)
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모바일 장치에 탑재된 이산 및 연속 Bayes 공식에 의해 생성된 뎅기열의 임상 진단 알고리즘
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뎅기열 계산기의 감도
기간: 0일
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실험실에서 확인된 모든 뎅기열 사례 중 개입에 의해 올바르게 식별된 뎅기열 사례의 수
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0일
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뎅기열 계산기의 특수성
기간: 0일
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실험실에서 확인된 모든 비뎅기열 사례 중 중재에 의해 올바르게 식별된 비뎅기열 사례의 수
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0일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뎅기열 및 뎅기열 가능성이 있는 경우의 민감도
기간: 0일
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실험실에서 확인된 모든 뎅기열 사례와 가능성 있는 뎅기열 사례 중 개입에 의해 올바르게 식별된 뎅기열 사례의 수
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0일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lyda Osorio, MD PhD, Universidad del Valle
- 수석 연구원: Diana Ma Caicedo, MD MSc, Universidad del Valle
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 27일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 144-016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
요청 시 환자를 식별할 수 없는 데이터 및 자세한 알고리즘 제공
IPD 공유 기간
요청 시 10년
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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