Klinisk afprøvning af diagnostiske tests og kliniske algoritmer for denguefeber hos febrilske forsøgspersoner i endemiske områder i Colombia
20. august 2019 opdateret af: Lyda Osorio
Multicenter klinisk afprøvning af gyldigheden og virkningen af diagnostiske tests og kliniske algoritmer for denguefeber hos febrile forsøgspersoner i endemiske områder i Colombia 2016
Nærværende undersøgelse havde til formål at udvikle en sensitiv dengue diagnostisk klinisk algoritme ved hjælp af de ressourcer, der er tilgængelige på sundhedsinstitutionerne, klinisk ekspertise og identifikation af tegn og symptomer og variabler af hæmogrammet forbundet med dengue.
Ydeevnen af de potentielle algoritmer blev vurderet under rutinemæssig behandling.
En enkelt gruppe cuasieeksperimentel undersøgelse med et Bayesiansk adaptivt design blev udført.
Forudgående og kumulativ information blev brugt under mellemliggende analyse af kliniske algoritmers ydeevne, og ifølge disse resultater blev algoritmer modificeret og derefter implementeret i de efterfølgende forsøgspersoner.
Mænd og kvinder i alle aldre, der søger pleje på grund af feber på mindre end 15 dage, blev rekrutteret i 3 endemiske områder i Colombia.
Algoritmerne blev anvendt af undersøgelseslæger, og blodprøver blev taget til hæmogram- og dengue-referencetest.
Det var planlagt, at algoritmer med høj sensitivitet (95 %) og specificitet (80 %) blev implementeret i det virkelige liv for at vurdere deres indvirkning på patientens resultater alene og i kombination med dengue-hurtige diagnostiske tests, men dette var ikke muligt, da algoritmerne ikke opnåede det tilsigtede mål. ydeevne.
Erfaringerne fra læger, der bruger algoritmen i en mobilenhed, skulle udforskes med kvalitative metoder, men dette blev udforsket med undersøgelseslæger.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1045
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Casanare
-
Yopal, Casanare, Colombia
- Hospital Regional de la Orinoquía
-
-
Santander
-
Piedecuesta, Santander, Colombia
- Clinica y Hospital Local de Piedecuesta
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760045
- COMFANDI Torres y Alameda
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Feber på mindre end 15 dage
Ekskluderingskriterier:
- Feberens oprindelse identificeret
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Dengue diagnostisk algoritme
enkelt arm af på hinanden følgende indskrevne forsøgspersoner med feber, hos hvem dengue-diagnostiske algoritmer blev anvendt af undersøgelseslægen, og blodprøve blev taget til hæmogram- og dengue-referencetest (guldstandard)
|
Kliniske diagnostiske algoritmer for dengue genereret af diskrete og kontinuerlige Bayes-formler installeret i en mobilenhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed af dengue lommeregner
Tidsramme: 0 dage
|
Antal korrekt identificerede dengue-tilfælde ved indgreb ud af alle laboratoriebekræftede dengue-tilfælde
|
0 dage
|
|
Specificitet af dengue lommeregner
Tidsramme: 0 dage
|
Antal korrekt identificerede ikke-dengue-tilfælde ved intervention ud af alle laboratoriebekræftede ikke-dengue-tilfælde
|
0 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed i dengue og sandsynlige dengue tilfælde
Tidsramme: 0 dage
|
Antal korrekt identificerede dengue-tilfælde ved intervention ud af alle laboratoriebekræftede plus sandsynlige dengue-tilfælde
|
0 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lyda Osorio, MD PhD, Universidad del Valle
- Ledende efterforsker: Diana Ma Caicedo, MD MSc, Universidad del Valle
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
27. december 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. juli 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
15. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. august 2019
Først opslået (FAKTISKE)
21. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
21. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 144-016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Uidentificerbare patientdata og detaljerede algoritmer tilgængelige efter anmodning
IPD-delingstidsramme
Efter anmodning i 10 år
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .