Ensaio clínico de testes diagnósticos e algoritmos clínicos para dengue em indivíduos febris em áreas endêmicas na Colômbia
20 de agosto de 2019 atualizado por: Lyda Osorio
Ensaio clínico multicêntrico da validade e impacto de testes diagnósticos e algoritmos clínicos para dengue em indivíduos febris em áreas endêmicas na Colômbia 2016
O presente estudo teve como objetivo desenvolver um algoritmo clínico de diagnóstico de dengue sensível utilizando os recursos disponíveis nas instituições de saúde, experiência clínica, identificação de sinais e sintomas e variáveis do hemograma associadas à dengue.
O desempenho dos algoritmos potenciais foi avaliado sob cuidados de rotina.
Foi realizado um estudo cuasiexperimental de grupo único com um desenho Bayesiano adaptativo.
Informações prévias e cumulativas foram usadas durante a análise intermediária do desempenho dos algoritmos clínicos e, de acordo com esses resultados, os algoritmos foram modificados e implementados nos sujeitos do estudo subsequentes.
Homens e mulheres de todas as idades que procuram atendimento por febre inferior a 15 dias foram recrutados em 3 áreas endêmicas da Colômbia.
Os algoritmos foram aplicados pelos médicos do estudo e amostras de sangue coletadas para hemograma e testes de referência para dengue.
Foi planejado que algoritmos com alta sensibilidade (95%) e especificidade (80%) fossem implementados na vida real para avaliar seu impacto nos resultados dos pacientes sozinhos e em combinação com testes de diagnóstico rápido de dengue, mas isso não foi viável, pois nenhum algoritmo atingiu o alvo desempenho.
A experiência dos médicos usando o algoritmo em um dispositivo móvel seria explorada com métodos qualitativos, mas isso foi explorado com os médicos do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1045
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Casanare
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Yopal, Casanare, Colômbia
- Hospital Regional de la Orinoquía
-
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Santander
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Piedecuesta, Santander, Colômbia
- Clinica y Hospital Local de Piedecuesta
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Valle Del Cauca
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Cali, Valle Del Cauca, Colômbia, 760045
- COMFANDI Torres y Alameda
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Febre inferior a 15 dias
Critério de exclusão:
- Origem da febre identificada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Algoritmo de diagnóstico da dengue
braço único de indivíduos inscritos consecutivos com febre nos quais os algoritmos de diagnóstico de dengue foram aplicados pelo médico do estudo e amostra de sangue coletada para hemograma e testes de referência de dengue (padrão ouro)
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Algoritmos de diagnóstico clínico de dengue gerados por fórmulas Bayes discretas e contínuas instaladas em um dispositivo móvel
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade da calculadora de dengue
Prazo: 0 dias
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Número de casos de dengue corretamente identificados por intervenção de todos os casos de dengue confirmados em laboratório
|
0 dias
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Especificidade da calculadora de dengue
Prazo: 0 dias
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Número de casos não-dengue corretamente identificados por intervenção de todos os casos não-dengue confirmados em laboratório
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0 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade em dengue e casos prováveis de dengue
Prazo: 0 dias
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Número de casos de dengue corretamente identificados por intervenção de todos os casos de dengue confirmados em laboratório mais prováveis
|
0 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lyda Osorio, MD PhD, Universidad del Valle
- Investigador principal: Diana Ma Caicedo, MD MSc, Universidad del Valle
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
27 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
15 de julho de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
15 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2019
Primeira postagem (REAL)
21 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 144-016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados não identificáveis do paciente e algoritmos detalhados disponíveis mediante solicitação
Prazo de Compartilhamento de IPD
A pedido por 10 anos
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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