Клинические испытания диагностических тестов и клинических алгоритмов лихорадки денге у лихорадящих субъектов в эндемичных районах Колумбии
20 августа 2019 г. обновлено: Lyda Osorio
Многоцентровое клиническое исследование валидности и влияния диагностических тестов и клинических алгоритмов лихорадки денге у лихорадящих субъектов в эндемичных районах Колумбии, 2016 г.
Настоящее исследование было направлено на разработку чувствительного клинического алгоритма диагностики лихорадки денге с использованием ресурсов, доступных в учреждениях здравоохранения, клинического опыта и выявления признаков, симптомов и переменных гемограммы, связанных с лихорадкой денге.
Эффективность потенциальных алгоритмов оценивалась при обычном уходе.
Было проведено одногрупповое квазиэкспериментальное исследование с байесовским адаптивным дизайном.
Предыдущая и совокупная информация использовалась во время промежуточного анализа эффективности клинических алгоритмов, и в соответствии с этими результатами алгоритмы модифицировались, а затем применялись к последующим субъектам исследования.
Мужчины и женщины всех возрастов, обратившиеся за медицинской помощью в связи с лихорадкой продолжительностью менее 15 дней, были набраны в 3 эндемичных районах Колумбии.
Алгоритмы применялись врачами-исследователями, и образцы крови были взяты для гемограммы и эталонных тестов на лихорадку денге.
Планировалось, что алгоритмы с высокой чувствительностью (95%) и специфичностью (80%) будут реализованы в реальной жизни для оценки их влияния на исходы пациентов отдельно и в сочетании с экспресс-тестами на лихорадку денге, но это было невозможно, поскольку алгоритмы не достигли целевых показателей. производительность.
Опыт врачей, использующих алгоритм в мобильном устройстве, должен был быть изучен с помощью качественных методов, но это было изучено с врачами-исследователями.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1045
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Casanare
-
Yopal, Casanare, Колумбия
- Hospital Regional de la Orinoquía
-
-
Santander
-
Piedecuesta, Santander, Колумбия
- Clinica y Hospital Local de Piedecuesta
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Колумбия, 760045
- COMFANDI Torres y Alameda
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Лихорадка менее 15 дней
Критерий исключения:
- Происхождение лихорадки установлено
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Алгоритм диагностики денге
одна группа последовательных включенных субъектов с лихорадкой, у которых диагностические алгоритмы денге применялись врачом-исследователем, и образец крови брался для гемограммы и эталонных тестов денге (золотой стандарт)
|
Алгоритмы клинической диагностики лихорадки денге, сгенерированные по дискретной и непрерывной формулам Байеса, установленные на мобильном устройстве
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность калькулятора денге
Временное ограничение: 0 дней
|
Количество правильно идентифицированных случаев денге в результате вмешательства из всех лабораторно подтвержденных случаев денге
|
0 дней
|
|
Специфика калькулятора денге
Временное ограничение: 0 дней
|
Количество правильно идентифицированных случаев, не связанных с денге, в результате вмешательства из всех лабораторно подтвержденных случаев, отличных от денге
|
0 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность к денге и вероятным случаям денге
Временное ограничение: 0 дней
|
Количество правильно идентифицированных случаев денге в результате вмешательства из всех лабораторно подтвержденных плюс вероятных случаев денге
|
0 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lyda Osorio, MD PhD, Universidad del Valle
- Главный следователь: Diana Ma Caicedo, MD MSc, Universidad del Valle
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 декабря 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июля 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 144-016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Неидентифицируемые данные пациента и подробные алгоритмы доступны по запросу.
Сроки обмена IPD
По запросу на 10 лет
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .